Circ. n. 54/2015 TORINO, 20 Marzo 2015 Prot. n. 75/2015/GG

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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA PROVINCIA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 54/2015 TORINO, 20 Marzo 2015 Prot. n. 75/2015/GG In questa circolare: Ritiro lotti medicinali ATKED - TIROSINT EMA Raccomandazioni e restrizioni utilizzo medicinali a base di codeina Comunicato medicinali a base di bifosfonati Revoche medicinali Revoca Decadenza autorizzazione medicinali veterinari Temporanea carenza Cessata produzione/commercializzazione medicinali 1) RITIRO LOTTI MEDICINALI ATKED - TIROSINT L AIFA ha disposto il ritiro di alcuni lotti di medicinali, di seguito riportati: lotto n (scadenza 30 novembre 2017) del medicinale per uso ospedaliero ATKED fl 1000 UI+fl 20 ml+set ( ) della ditta Kedrion Spa, a seguito di non conformità; lotto n (scadenza settembre 2016) del medicinale TIROSINT os gtt 20 ml 100 mcg/ml ( ) della ditta Ibsa Farmaceutici Italia Spa, a seguito della segnalazione concernente un forte odore di acetone. 2) EMA RACCOMANDAZIONI E RESTRIZIONI UTILIZZO MEDICINALI A BASE DI CODEINA COMUNICATO MEDICINALI A BASE DI BIFOSFONATI Con comunicato reso disponibile dall AIFA sul proprio sito internet, il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (PRAC) dell Agenzia europea dei medicinali (EMA) raccomanda alcune restrizioni sull'uso dei medicinali contenenti codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, a causa del rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui il rischio di problemi respiratori. In particolare: la codeina deve essere controindicata nei bambini al di sotto dei 12 anni; l'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti tra i 12 ei 18 anni di età che hanno problemi respiratori; tutti i medicinali contenenti codeina in forma farmaceutica liquida devono essere resi disponibili in contenitori con chiusura a prova di bambino per evitare l'ingestione accidentale. L AIFA ha inoltre reso disponibile sul proprio sito il Comunicato relativo ai medicinali a base di bifosfonati nel quale il PRAC, a seguito della revisione del medicinale ACLASTA, raccomanda alcune misure, tra cui un aggiornamento delle informazioni sul medicinale e l introduzione di un promemoria per il paziente, al fine di ridurre al minimo il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Tali ulteriori misure saranno prese in considerazione per altri bifosfonati per via endovenosa e per il denosumab. I documenti sono consultabili anche su TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org

2 3) REVOCHE MEDICINALI Con determinazioni pubblicate sulla GU n 64 DEL 18 marzo 2015, i medicinali riportati nella tabella di cui all allegato 1 sono stati revocati, e sono esitabili sino alle date indicate. 4) REVOCA - DECADENZA AUTORIZZAZIONE MEDICINALI VETERINARI Con determinazione pubblicata sulla GU n 62 del 16 marzo u.s., il medicinale per uso veterinario SEMFORTAN iniet fl 100ml 10 mg/ml ( ) è stato revocato ed era esitabile sino al 24 febbraio 2015; con provvedimento pubblicato sulla medesima GU è stata disposta la decadenza dell autorizzazione all immissione in commercio (AIC) - per mancata commercializzazione - di tutte le confezioni del medicinale veterinario ELMIDOG ( ), esitabile sino al 24 febbraio ) TEMPORANEA CARENZA CESSATA PRODUZIONE/COMMERCIALIZZAZIONE MEDICINALI Le rispettive ditte hanno segnalato: la temporanea indisponibilità dei seguenti medicinali: DITTA AIC DESCRIZIONE PFIZER ITALIA SRL CAVERJECT*5F 10MCG+5F 1ML SOLV PFIZER ITALIA SRL EFEXOR*28CPS 37,5MG RP MERCK SERONO SPA EUTIROX*50CPR 150MCG PFIZER ITALIA SRL FELDENE*IM 6F 1ML 20MG/ 1ML PFIZER ITALIA SRL SOLUMEDROL*IM IV FL 125MG 2ML KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL VIZARSIN*12CPR OROSOL 100MG KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL VIZARSIN*12CPR OROSOL 25MG KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL VIZARSIN*12CPR OROSOL 50MG KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL VIZARSIN*1CPR OROSOL 25MG KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL VIZARSIN*2CPR OROSOL 25MG KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL VIZARSIN*4CPR OROSOL 25MG KRKA FARMACEUTICI MILANO SRL VIZARSIN*8CPR OROSOL 25MG la cessazione della produzione dei seguenti medicinali, esitabili sino ad esaurimento scorte e/o scadenza: DITTA AIC DESCRIZIONE SANOFI SPA BATRACOMB*SHAMP 2FL 60ML10MG/G GIULIANI SPA GASTROGEL*OS GEL 30BS 2G 10ML SANOFI SPA LISOMUCIL*AD OS 20BUST 1,5G GLAXOSMITHKLINE SPA WARTEC*CREMA 5G 0,15%

3 Allegato 1 ELENCO MEDICINALI REVOCATI ESITABILI SINO ALLE DATE INDICATE (G U n 64 del 18 marzo 2015) DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 100ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 100ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 120ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 120ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 150ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 150ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 300ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 300ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 50ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 50ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 60ML settembre 2015 EG SpA DESLORATADINA EUR*OS SOL 60ML settembre 2015 CRINOS SpA DOCETAXEL CRI*INF 1ML 20MG/ML settembre 2015 CRINOS SpA DOCETAXEL CRI*INF 4ML 20MG/ML settembre 2015 CRINOS SpA DOCETAXEL CRI*INF 7ML 20MG/ML settembre 2015 SANDOZ SpA DOMPERIDONE SANDOZ*30CPR 10MG settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*100CPR 10MG settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*100CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*100CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*100CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*14CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*14CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*20CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*20CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*250CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*250CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*28CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*28CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*30CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*30CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*50CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*50CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*50CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*50CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*7CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*7CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*98CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*98CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 14CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 20CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 28CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 30CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 50CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 50CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 7CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 7CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL 98CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL100CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL100CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL100CPR10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL100CPR10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL14CPR 10MG RP settembre 2015

4 DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL20CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL250CPR 5MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL250CPR10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL28CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL30CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL50CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL50CPR 10MG RP settembre 2015 HEXAL SpA FELODIPINA HEX*FL98CPR 10MG RP settembre 2015 ALFA INTES (IND.TER.SPLENDORE) LACRIMALFA*COLL 20FL 0,5ML 1D settembre 2015 ALFA INTES (IND.TER.SPLENDORE) LACRIMALFA*COLL FL 10ML settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*10CPR 250MG settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*10CPR 500MG settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*1CPR 250MG settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*1CPR 500MG settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*3CPR 250MG settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*5CPR 250MG settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*5CPR 500MG settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*7CPR 250MG settembre 2015 CHIESI FARMACEUTICI SpA LEVOFLOXACINA CHIE*7CPR 500MG settembre 2015 LISAPHARMA SpA LISANIRC*20CPR 80MG RM settembre 2015 IPCA PRODUTOS FARMACEUTICOS LOSARTAN ID IPC*14CPR50+12,5MG settembre 2015 IPCA PRODUTOS FARMACEUTICOS LOSARTAN ID IPC*28CPR50+12,5MG settembre 2015 IPCA PRODUTOS FARMACEUTICOS LOSARTAN ID IPC*56CPR50+12,5MG settembre 2015 IPCA PRODUTOS FARMACEUTICOS LOSARTAN ID IPC*98CPR50+12,5MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*100CPR RIV 500M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*100CPR RIV 850M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*120CPR RIV 500M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*120CPR RIV 850M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*180CPR RIV 500M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*180CPR RIV 850M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*20CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*250CPR RIV 500M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*250CPR RIV 850M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*270CPR RIV 500M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*28CPR RIV 500MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*28CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*300CPR RIV 850M settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*30CPR RIV 500MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*30CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*40CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*50CPR RIV 500MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*50CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*56CPR RIV 500MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*56CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*60CPR RIV 500MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*60CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*84CPR RIV 500MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*84CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*90CPR RIV 500MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*90CPR RIV 850MG settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL100CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL100CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL200CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL250CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL250CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL30CPR RIV settembre 2015

5 DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL30CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL400CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL500CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL500CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL60CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA METFORMINA SAN*FL60CPR RIV settembre 2015 ELI LILLY ITALIA SpA NOPAR*20CPR 1MG aprile 2015 ELI LILLY ITALIA SpA NOPAR*30CPR 0,05MG aprile 2015 ELI LILLY ITALIA SpA NOPAR*40CPR 0,25MG aprile 2015 EG SpA ORLISTAT EU*42CPS 60MG settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*42CPS 60MG PCTFE settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*60CPS 60MG settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*60CPS 60MG PCTFE settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*84CPS 60MG settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*84CPS 60MG PCTFE settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*90CPS 60MG settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*90CPS 60MG PCTFE settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*FL 42CPS 60MG HDPE settembre 2015 EG SpA ORLISTAT EU*FL 84CPS 60MG HDPE settembre 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*100CPR 0,05MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*100CPR 0,05MG OSP aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*100CPR 0,25MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*100CPR 0,25MG OSP aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*100CPR 1MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*100CPR 1MG OSP aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*109CPR 0,05MG+57C aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*10x20CPR 0,25MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*10x20CPR 1MG OSP aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*10x30CPR 0,05MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*20CPR 0,25MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*20CPR 1MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*30CPR 0,05MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*30CPR 0,25MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*30CPR 1MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*40CPR 0,25MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*50CPR 0,05MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*50CPR 0,25MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*FL 100CPR 0,05MG aprile 2015 EG SpA PERGOLIDE EG*STARTER 75CPR+6CP aprile 2015 THERABEL GIENNE PHARMA SpA PRONTALGIN*10CPR EFF 100MG settembre 2015 THERABEL GIENNE PHARMA SpA PRONTALGIN*20CPR EFF 100MG settembre 2015 THERABEL GIENNE PHARMA SpA PRONTALGIN*30CPR EFF 100MG settembre 2015 SANDOZ SpA RIMCURE*1000CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA RIMCURE*120CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA RIMCURE*240CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA RIMCURE*30CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA RIMCURE*60CPR RIV MG settembre 2015 SANDOZ SpA RIMCURE*FL 500CPR RIV settembre 2015 SANDOZ SpA ROCURONIO SAND*INIET 10FL 50MG settembre 2015 SANDOZ SpA ROCURONIO SAND*INIET 10FL100MG settembre 2015 SANDOZ SpA ROCURONIO SAND*INIET 12FL 50MG settembre 2015 SANDOZ SpA ROCURONIO SAND*INIET 12FL100MG settembre 2015 SANDOZ SpA ROCURONIO SAND*INIET 1FL 100MG settembre 2015 SANDOZ SpA ROCURONIO SAND*INIET 1FL 50MG settembre 2015 SANDOZ SpA ROCURONIO SAND*INIET 20FL100MG settembre 2015 SANDOZ SpA ROCURONIO SAND*INIET 60FL 50MG settembre 2015

6 DITTA MEDICINALE AIC ESIT. FINO A IPCA LABORATOIRES UK LIMITED SUMATRIPTAN MOM*2CPR RIV 50MG settembre 2015 IPCA LABORATOIRES UK LIMITED SUMATRIPTAN MOM*4CPR RIV 100MG settembre 2015 IPCA LABORATOIRES UK LIMITED SUMATRIPTAN MOM*4CPR RIV 50MG settembre 2015 IPCA LABORATOIRES UK LIMITED SUMATRIPTAN MOM*6CPR RIV 100MG settembre 2015 IPCA LABORATOIRES UK LIMITED SUMATRIPTAN MOM*6CPR RIV 50MG settembre 2015 ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl TACROLIMUS ACC*100CPS 5MG settembre 2015 ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl TACROLIMUS ACC*30CPS 5MG settembre 2015 ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl TACROLIMUS ACC*50CPS 5MG settembre 2015 ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl TACROLIMUS ACC*60CPS 5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*100CPS 0,5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*100CPS 1MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*100CPS 5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*150CPS 0,5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*150CPS 1MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*150CPS 5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*30CPS 0,5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*30CPS 1MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*30CPS 5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*50CPS 0,5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*50CPS 1MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*50CPS 5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*60CPS 0,5MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*60CPS 1MG settembre 2015 CRINOS SpA TACROLIMUS CRINOS*60CPS 5MG settembre M DEUTSCHLAND GMBH UBILITE*INIET 50CART 1,7ML settembre 2015 C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl VERISAN*14CPR RIV 40MG settembre 2015 C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl VERISAN*28CPR RIV 20MG settembre 2015 C.T. LAB.FARMACEUTICO Srl VERISAN*OS GTT FL 15ML 40MG/ML settembre 2015

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