BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 45 DELIBERAZIONE 27 ottobre 2008, n. 856

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1 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 45 DELIBERAZIONE 27 ottobre 2008, n. 856 Recepimento dell intesa Stato, Regioni e Province Autonome del 20/12/2007 e approvazione del programma regionale di vaccinazione anti-papilloma virus umano (HPV). Direttive alle Aziende Usl. LA GIUNTA REGIONALE Visto il D.P.C.M. del 9/11/2001 di de nizione dei Livelli Essenziali di Assistenza sanitaria, che, nel livello essenziale assistenza sanitaria collettiva in ambiente di vita e di lavoro, tra le diverse attività di prevenzione rivolte alla persona, individua le vaccinazioni obbligatorie e raccomandate; Visto il D.P.R. 7/4/2006, recante Piano Sanitario Nazionale , che ssa gli obiettivi da raggiungere per attuare la garanzia costituzionale del diritto alla salute ed individua, ai punti 5.2 e 5.8, gli obiettivi della lotta alle grandi patologie, tra cui i tumori, e del controllo delle malattie diffusive, incluse le malattie infettive sessualmente trasmesse; Premesso che: - ogni anno vengono diagnosticati in Italia circa 3500 nuovi casi di carcinoma della cervice uterina e in Toscana ne vengono diagnosticati circa 215; - il tumore al collo dell utero è il primo tumore riconosciuto dall Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile ad una infezione virale, causata dal virus del papilloma umano (HPV) e soprattutto (70 % dei casi) da due tipi ad alto rischio di HPV, il 16 ed il 18; - l Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha autorizzato, nel corso del 2007, l immissione in commercio di due vaccini che prevengono le lesioni causate dai tipi 16 e 18 di HPV; - l Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), sulla base delle evidenze attualmente disponibili, raccomanda, come target prioritario della vaccinazione anti-hpv, le preadolescenti tra 9 e 13 anni di età e, come target secondario, le ragazze tra 14 e 26 anni di età; Dato atto che: è stata sancita l Intesa (rep. Atti n. 264/CSR del 20/12/2007), ai sensi dell art. 8 comma 6 della Legge 5/6/2003 n. 131, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, concernente Strategia per l offerta attiva del vaccino contro l infezione da HPV in Italia, nei termini di cui all allegato 1 dell Intesa, che in particolare prevede: - l offerta attiva e gratuita della vaccinazione anti- HPV alle dodicenni a partire da gennaio 2008; - la possibilità di estendere la vaccinazione ad altre fasce di età (tra i 13 ed i 18 anni di vita); 51 - la realizzazione, da parte di ogni Regione, delle attività di competenza per l offerta del vaccino contro l infezione da HPV secondo la strategia individuata nell Intesa anche attraverso la formalizzazione di un programma di vaccinazione che garantisca in particolare: - la formazione di tutti gli operatori coinvolti nella promozione, organizzazione ed effettuazione della vaccinazione anti-hpv; - l effettuazione dell intervento vaccinale anti-hpv in modo omogeneo su tutto il territorio regionale in conformità agli obiettivi previsti dall Intesa e nel rispetto della autonomia di ogni singola Regione; - la partecipazione con il livello centrale a programmi di valutazione dell ef cacia e sicurezza della vaccinazione, del suo impatto epidemiologico sulla popolazione e sui programmi di screening organizzati; Considerato che la Regione Toscana: - con delibera n del 27/12/2007 Aggiornamento direttive regionali in materia di vaccinazioni, ha previsto, a partire dal primo gennaio 2008, la vaccinazione anti HPV gratuita con chiamata attiva delle dodicenni (nel 2008 le nate nel 1997) e la vaccinazione, in regime di gratuità, delle adolescenti nate nel 1996; - ha realizzato, all inizio di febbraio 2008, due edizioni regionali di un modulo formativo sull introduzione della vaccinazione anti HPV, rivolto al personale delle aziende USL che, successivamente, hanno provveduto localmente alla formazione degli operatori coinvolti nella campagna vaccinale; - ha ritenuto opportuno, come auspicato nella citata Intesa, estendere la vaccinazione alle fasce di età anni; Ritenuto necessario attivare un programma di vaccinazione anti HPV che preveda, oltre a quanto stabilito dalla delibera n del 27/12/2007: 1) dal 1 gennaio 2009 e secondo uno schema approvato con successivo atto del dirigente competente per materia: A)l offerta attiva e gratuita della vaccinazione, a tutte le ragazze nel sedicesimo anno di vita (dal compimento del quindicesimo anno al compimento del sedicesimo anno), con recupero delle nate nel 1993; B) la gratuità della vaccinazione, su richiesta dei genitori, per le adolescenti nel tredicesimo, quattor dicesimo e quindicesimo anno di vita, negli anni in cui non sono chiamate attivamente a vaccinarsi; 2) il monitoraggio della copertura vaccinale attraverso la registrazione dei dati, anagra ci e vaccinali, relativi ad ogni atto vaccinale anche nel caso sia effettuato al di fuori dei servizi vaccinali delle Aziende USL; 3) il monitoraggio degli eventi avversi secondo le modalità previste dal D.M. 12/12/2003 e dalla D.G.R del 25/12/2007;

2 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 45 4) il monitoraggio degli esiti prevenibili, cioè infezioni da HPV ad alto rischio, lesioni precancerose e tumore della cervice, soprattutto attraverso i programmi di screening; Rilevato che tale programma di vaccinazione non sostituisce bensì si af anca al programma di screening mediante pap-test, in atto da tempo in Toscana, che rimane strumento fondamentale per prevenire l insorgenza del tumore al collo dell utero in tutta la popolazione femminile; Visto il Decreto del 21/12/2007 con il quale il Ministro della salute ha provveduto all assegnazione e ripartizione, alle Regioni e Province autonome, dei fondi necessari a sostenere il programma di prevenzione che include la vaccinazione anti-hpv, destinando alla Regione Toscana la somma di Euro ,21; Ritenuto opportuno individuare quale criterio di ripartizione del nanziamento sopraindicato, a favore delle Aziende USL toscane, il numero di ragazze residenti nel territorio di ciascuna Azienda USL che, nel corso del 2008, saranno chiamate attivamente ad effettuare la vaccinazione anti HPV; Dato atto che alla ripartizione e all assegnazione della somma di Euro ,21 alle Aziende USL provvederà, sulla base dei criteri sopraccitati, il Dirigente competente per materia, con i fondi del cap Finanziamento campagna vaccinale anti papilloma virus (HPV) del bilancio gestionale 2008 che presenta la necessaria disponibilità; Vista la D.G.R. n. 996 del 27/12/2007 e successive modi cazioni ed integrazioni, che approva il bilancio gestionale 2008 e pluriennale ; A voti unanimi DELIBERA Per quanto esposto in premessa: 1) di prendere atto dell Intesa del 20/12/2007 tra Governo, Regioni e Province Autonome e di recepirne integralmente il documento tecnico Strategia per l offerta attiva del vaccino contro l infezione da HPV in Italia (allegato 1) parte integrante della presente deliberazione; 2) di attivare il programma di vaccinazione anti-hpv, secondo le seguenti direttive rivolte alle Aziende USL toscane: A) offerta attiva e gratuita della vaccinazione a tutte le adolescenti nel dodicesimo anno di vita e, nel 2008, offerta della vaccinazione, in regime di gratuità, alle adolescenti nate nel 1996, come previsto dalla delibera n del 27/12/2007; B) a partire dal primo gennaio 2009 e secondo uno schema approvato con successivo atto del dirigente competente per materia: - offerta attiva e gratuita della vaccinazione a tutte le ragazze nel sedicesimo anno di vita e, con le stesse modalità, recupero delle nate nel 1993; - gratuità della vaccinazione, su richiesta dei genitori, per le adolescenti nel tredicesimo, quattordicesimo e quindicesimo anno di vita, negli anni in cui non sono chiamate attivamente a vaccinarsi; C) diritto alla gratuità della vaccinazione, anche in caso di adesione ritardata, no al limite dei 16 anni compiuti per l inizio del ciclo vaccinale; D) registrazione nelle anagra vaccinali delle Aziende USL, secondo le modalità in uso, dei dati relativi ad ogni atto vaccinale; E) segnalazione alle UU.FF. di Sanità Pubblica delle Aziende USL, a cura del soggetto vaccinatore, di tutte le vaccinazioni effettuate al di fuori dei servizi vaccinali delle Aziende, utilizzando l apposita scheda approvata con successivo atto del dirigente competente per materia; F) monitoraggio degli eventi avversi alla vaccinazione anti-hpv secondo le modalità previste dal D.M. 12/12/2003 e dalla D.G.R del 27/12/2007; G) monitoraggio degli esiti prevenibili, cioè infezioni da HPV ad alto rischio, lesioni precancerose e tumore della cervice, soprattutto attraverso i programmi di screening; 3) di attivare una campagna informativa rivolta alle ragazze coinvolte nel programma di vaccinazione, ai genitori e alla popolazione in generale; 4) di proseguire l attività di formazione degli operatori coinvolti nella promozione, organizzazione ed effettuazione della vaccinazione anti-hpv; 5) di prenotare la somma di Euro ,21 sul capitolo n Finanziamento campagna vaccinale anti papilloma virus (HPV) del Bilancio gestionale 2008 che presenta la necessaria disponibilità, equivalente all intero importo assegnato alla Regione Toscana con D.M. del 21/12/2007 per sostenere il programma di prevenzione che include la vaccinazione anti-hpv; 6) di individuare quale criterio di ripartizione del nanziamento sopraindicato a favore delle Aziende USL toscane, per la conduzione della campagna vaccinale anti-hpv comprendente la formazione del personale e la comunicazione alla popolazione, il numero di ragazze residenti nel territorio di ciascuna Azienda USL che, nel corso del 2008, saranno chiamate attivamente ad effettuare la vaccinazione anti HPV;

3 BOLLETTINO UFFICIALE DELLA REGIONE TOSCANA - N. 45 7) di provvedere, con successivo atto del dirigente competente per materia, alla ripartizione e all assegnazione alle Aziende USL del nanziamento, in base ai criteri di cui al precedente punto 6). Il presente atto è pubblicato integralmente sul B.U.R.T., ai sensi dell art. 5 comma 1 lett. f) della L.R. 23/2007 e sulla banca dati degli atti amministrativi della 53 Giunta regionale ai sensi dell art. 18, comma 2 della medesima L.R. 23/2007. Segreteria della Giunta Il Direttore Generale Valerio Pelini SEGUE ALLEGATO

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