La donazione ed i prelievi d organo: questioni di Deontologia Medica

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1 La donazione ed i prelievi d organo: questioni di Deontologia Medica Varese, 21 aprile 2008 Dott. C. Garberi

2 Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) CAPO VI Trapianti di organi, tessuti e cellule Art Donazione di organi, tessuti e cellule È compito del medico la promozione della cultura della donazione di organi, tessuti e cellule anche collaborando alla idonea informazione ai cittadini.

3 Codice di Deontologia Medica (3 ottobre 1998) Art Prelievo di parti di cadavere Il prelievo di parti di cadavere a scopo di trapianto Il prelievo di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico può essere effettuato solo nelle condizioni e nei modi previsti dalle leggi in vigore. Il sostegno vitale dovrà essere mantenuto sino a quando non sia accertata la perdita irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo.

4 L. 1 aprile 1999, n. 91 Art. 2.(Promozione dell'informazione) : Il Ministro della sanità, d'intesa con i Ministri della pubblica istruzione e dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Centro nazionale per i trapianti, di cui all'articolo 8, in collaborazione con gli enti locali, le scuole, le associazioni di volontariato e quelle di interesse collettivo, le società scientifiche, le aziende unità sanitarie locali, i medici di medicina generale e le strutture sanitarie pubbliche e private, promuove, nel rispetto di una libera e consapevole scelta, iniziative di informazione dirette a diffondere tra i cittadini: a) la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonché della L. 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582; b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l'insorgenza di patologie che possano richiedere come terapia anche il trapianto di organi; c) la conoscenza delle possibilità terapeutiche e delle problematiche scientifiche collegate al trapianto di organi e di tessuti.

5 segue Art. 2. L. 1 aprile 1999, n Le regioni e le aziende unità sanitarie locali, in collaborazione con i centri regionali o interregionali per i trapianti di cui all'articolo 10 e con i coordinatori locali di cui all'articolo 12, adottano iniziative volte a: a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici delle strutture sanitarie pubbliche e private la conoscenza delle disposizioni della presente legge, nonché della L. 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanità 22 agosto 1994, n. 582; b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui trapianti di organi e di tessuti, anche avvalendosi dell'attività svolta dai medici di medicina generale; c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione sanitaria e la crescita culturale in materia di prevenzione primaria, di terapie tradizionali ed alternative e di trapianti.

6 Il Codice di Deontologia Medica (Art Prelievo di organi e tessuti) sottolinea che sia il trapianto da cadavere cha da vivente...non può essere effettuato per fini di lucro...

7 Convenzione di Oviedo [Consiglio d Europa ] (Convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina) Art. 21 Divieto di profitto Il corpo umano e le sue parti non devono, in quanto tali, essere fonte di profitto. Art. 22 Utilizzazione di parte prelevata dal Art. 22 Utilizzazione di parte prelevata dal corpo umano Quando una parte del corpo umano sia stata prelevata durante un intervento, questa non può essere conservata e utilizzata per un motivo diverso da quello per cui è stata prelevata nel rispetto delle procedure sull informazione e il consenso appropriate.

8 Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) Art. 41 Prelievo di organi e tessuti Il prelievo di organi e tessuti da donatore cadavere a scopo di trapianto terapeutico può essere effettuato solo nelle condizioni e nei modi previsti dalla legge. Il prelievo non può essere effettuato per fini di lucro e presuppone l assoluto rispetto della normativa relativa all accertamento della morte e alla manifestazione di volontà del cittadino. Il trapianto di organi da vivente è una risorsa aggiuntiva e non sostitutiva del trapianto da cadavere, non può essere effettuato per fini di lucro e può essere eseguito solo in condizioni di garanzia per quanto attiene alla comprensione dei rischi e alla libera scelta del donatore e del ricevente.

9 Codice di Deontologia Medica (16 dicembre 2006) Art. 41 Prelievo di organi e tessuti...il prelievo di organi e tessuti può essere effettuato solo nelle condizioni e nei modi previsti dalla legge.

10 Trapianti d organo Evoluzione normativa L. 3 aprile 1957, n. 235 Fu autorizzato il prelievo da cadavere del bulbo oculare e della cornea per eseguire le cheratoplastiche. Col Regolamento esecutivo (D.P.R. 20 gennaio 1961, n. 300) furono elencate le parti di cadavere prelevabili a scopo di trapianto: ossa e superfici articolari; muscoli e tendini; vasi sanguigni e sangue; nervi; cute; midollo osseo; aponeurosi e dura madre. D.P.R. 3 settembre 1965, n e D.P.R. 5 febbraio 1970, n. 78 Ampliarono l elenco degli organi prelevabili dal cadavere, aggiungendo i reni e loro parti, il cuore e sue parti, i polmoni e loro parti, la vescica urinaria e gli ureteri, i segmenti del canale digerente e le ghiandole endocrine ed esocrine. Fu vietato il trapianto delle ovaie e dei testicoli per non trasmettere ad altri il patrimonio genetico del donatore. L. 26 giugno 1967, n. 458 Alla luce dei primi successi ottenuti con il trapianto di reni da donatore vivente consanguineo, la legge ha ammesso a disporre, a titolo gratuito, del rene al fine di trapianto tra persone viventi, autorizzando la donazione di questo organo da parte dei genitori, dei figli, dei fratelli e, in assenza loro, di altri parenti o di estranei. (Il donatore di rene, che accetta di essere sottoposto a nefrectomia, deve essere maggiorenne, capace di intendere e di volere, a conoscenza dei limiti della terapia del trapianto di rene tra viventi e consapevole delle conseguenze personali che il sacrificio di tale organo comporta). L. 2 dicembre 1975, n. 644 Con essa prese forma la prima disciplina organica in materia di prelievo di organi a scopo di trapianto terapeutico. Fu introdotto il principio secondo cui l espianto era da considerarsi lecito in presenza di inequivoca manifestazione di volontà in tal senso da parte del donatore in vita, o in mancanza di esplicita opposizione dei familiari dopo l accertamento della morte. Venne altresì autorizzato il prelievo dell ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti farmacologica per uso terapeutico.

11 Trapianti d organo Evoluzione normativa L. 2 dicembre 1975, n. 644 Con essa prese forma la prima disciplina organica in materia di prelievo di organi a scopo di trapianto terapeutico. Fu introdotto il principio secondo cui l espianto era da considerarsi lecito in presenza di inequivoca manifestazione di volontà in tal senso da parte del donatore in vita, o in mancanza di esplicita opposizione dei familiari dopo l accertamento della morte. Venne altresì autorizzato il prelievo dell ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti farmacologica per uso terapeutico. L. 12 agosto 1993, n. 301 Ha stabilito le norme in materia di prelievi e innesti di cornea, la cui donazione è gratuita, previo assenso dei familiari del defunto. Il prelievo di cornea può essere effettuato quando sia stata accertata la morte cardiaca del donatore, attraverso la dimostrazione di arresto cardiaco irreversibile mediante rilievo grafico continuo dell elettrocardiogramma, protratto per non meno di 20 minuti primi. L. 29 dicembre 1993, n. 578 e D.M. Sanità 22 agosto 1994, n. 582 Questi provvedimenti normativi, attualmente vigenti, definiscono la morte come la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell encefalo. Vengono stabiliti i criteri da adottare per l accertamento della morte nei soggetti affetti da lesioni primitive dell encefalo e sottoposti a misure rianimatorie: tali criteri sono validi per tutti i soggetti che vengano a trovarsi nelle predette condizioni cliniche, e non solo per i potenziali donatori di organi. Il trattamento rianimatorio, ex lege, deve comunque essere sospeso allo scadere del cosiddetto periodo di osservazione.

12 Trapianti d organo Evoluzione normativa L. 1 aprile 1999, n. 91 e D.M. Sanità 8 aprile 2000 La L. 91/99, attualmente in vigore, regola tutta la materia in tema di prelievo e di trapianto di organi e tessuti, comprese le modalità con cui occorre esprimere la propria volontà ad essere o meno donatori. Sono altresì stati definiti i compiti dei Centri Regionali ed Interregionali, nonché del Centro Nazionale per i trapianti. L. 16 dicembre 1999, n. 483 La legge autorizza a disporre, a titolo gratuito, del fegato a fine di trapianto tra persone viventi. La nozione di morte cerebrale venne introdotta nell ordinamento giuridico italiano con il Decreto del Ministero della sanità dell 11 agosto 1969, che appunto disponeva che fosse consentito il prelievo di organi da individui in stato di morte cerebrale, sottoposti a rianimazione per lesioni primitive del cervello. Un successivo D.M. (emesso il 9 gennaio 1970) indicò in modo dettagliato e tassativo i metodi di accertamento della morte cerebrale, enumerando i segni clinici e strumentali che dovevano essere tutti presenti e le condizioni che garantivano tale accertamento.

13 Il prelievo... presuppone l assoluto rispetto della normativa relativa alla manifestazione di volontà del cittadino (ART.41 Codice di Deontologia Medica). L art. 4 della L. 91/99 stabilisce che: 1. I cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, e sono informati che la mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla donazione. 2. I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta di manifestazione della propria volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti sono considerati non donatori. 3. Per i minori di età la dichiarazione di volontà in ordine alla donazione è manifestata dai genitori esercenti la potestà: in caso di non accordo tra i due genitori non è possibile procedere alla manifestazione di disponibilità alla donazione. Non è consentita la manifestazione di volontà in ordine alla donazione di organi per i nascituri, per i soggetti non aventi la capacità di agire (maggiori di età sottoposti a provvedimento di interdizione) nonché per i minori affidati o ricoverati presso istituti di assistenza pubblici o privati.

14 di fatto vengono utilizzate le disposizioni transitorie, previste all articolo 23 della L. 91/99, per cui, quando non sia documentata la volontà da parte del soggetto: il coniuge non separato o il convivente more uxorio o, in mancanza, i figli maggiori di età o, in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il rappresentante legale possono presentare opposizione scritta entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte.

15 Anche in riferimento a quanto espresso nell articolo 40 del Codice Deontologico, è necessario che il medico promuova, attraverso un adeguata informazione capace di illustrare i diversi aspetti connessi alla decisione del prelievo, la manifestazione di volontà dei propri pazienti.

16 In relazione ai criteri di allocazione degli organi, la legge prevede che l esecuzione dei trapianti avvenga secondo modalità tali da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e di pari opportunità tra i cittadini, prevedendo criteri di accesso alle liste di attesa determinati da parametri clinici e immunologici (art. 1 comma 2 L. 91/99)

17 E auspicabile, in futuro, un attenzione specifica del Codice di Deontologia Medica non solo all aspetto di prelievo, ma anche a quello dell assegnazione degli organi.

18 In Italia il trapianto da vivente è disciplinato da due leggi che si riferiscono rispettivamente al trapianto di rene (L. n. 458 del 26 giugno 1967 ) ed a quello parziale di fegato (L. n. 483 del 16 dicembre 1999)

19 Il trapianto di organi da vivente è una risorsa aggiuntiva e non sostitutiva del trapianto da cadavere, non può essere effettuato per fini di lucro e può essere eseguito solo in condizioni di garanzia per quanto attiene alla comprensione dei rischi e alla libera scelta del donatore e del ricevente. (ART.41 Codice di Deontologia Medica)

20 Convenzione di Oviedo [Consiglio d Europa ] (Convenzione sui diritti dell uomo e la biomedicina) Capitolo VI: Prelievo di organi e di tessuti da donatori viventi a fini di trapianto Art. 19 Regola generale 1) Il prelievo di organi o di tessuti a fini di trapianto non può essere effettuato su un donatore vivente che nell interesse terapeutico del ricevente e allorché non si dispone di organo o di tessuto appropriati di una persona deceduta né di metodo terapeutico alternativo di efficacia paragonabile. 2) Il consenso di cui all articolo 5 deve essere dato espressamente e specificamente, sia per iscritto sia davanti a un organo ufficiale. Art. 20 Tutela delle persone incapaci di dare il consenso al prelievo d organo 1) Nessun prelievo d organo o di tessuto può essere effettuato su una persona che non ha la capacità di dare il consenso conformemente all articolo 5. 2) A titolo eccezionale e nelle condizioni di tutela previste dalla legge, il prelievo di tessuti rigenerabili su una persona che non ha la capacità di dare il consenso può essere autorizzata se le condizioni seguenti sono riunite: I) non si dispone di un donatore compatibile che gode della capacità di dare il consenso, II) il ricevente è un fratello o una sorella del donatore, III) la donazione deve essere di natura tale da costituire un salvavita del ricevente, IV) l autorizzazione prevista ai paragrafi 2 e 3 dell articolo 6 è stata data specificamente e per iscritto, secondo la legge e in accordo con l autorità competente, V) il donatore potenziale non oppone rifiuto.

21 Il trapianto di organi da vivente è una risorsa aggiuntiva e non sostitutiva del trapianto da cadavere (ART.41 Codice di Deontologia Medica)

22 Pertanto la posizione prudenziale assunta dal Codice di Deontologia Medica - tutela del donatore quale soggetto più vulnerabile - appare ad oggi la più congruente con l impianto generale dei principi che governano il processo dei trapianti da vivente. E comunque necessario confrontarsi con i dati clinici per individuare scelte che garantiscano prioritariamente il donatore, consentendo nel contempo una buona tutela del ricevente.