Dispositivi medici. Pianificazione chirurgica. Farmacologia. Bioprinting. Ingegneria tissutale. Autopsie giudiziarie. Processi penali.

Transcript

1 1

2 Un settore molto attivo nell applicazione delle s3d è quello sanitario e medicale ed, in generale, delle applicazioni cliniche, con significativi riflessi etici e giuridici. Dispositivi medici. Pianificazione chirurgica. Farmacologia. Bioprinting. Ingegneria tissutale. Autopsie giudiziarie. Processi penali. 2

3 Cos è davvero possibile stampare oggi in sanità? Qual è il quadro medico odierno e quale sarà la prospettiva a breve e medio termine? Dispositivi medici impiantabili e protesi: Segmento più maturo. Farmaci: Segmento in evoluzione. Bioprinting*: Segmento più suggestivo. L esperienza del Dott. Anthony Atala e la stampa di un rene umano per il settore dei trapianti. L esperienza di L Oreal e Organovo e la stampa di campioni di pelle per il settore della industria cosmetica. L esperienza della Università di Bristol e la stampa di bio-inchiostro per il settore delle cellule staminali. Pubblicazione del rapporto di Smartech Publishing che stima che il mercato del bioprinting possa raggiungere un valore di fatturato di 1,1 miliardi di dollari entro il 2027 con sistemi di bioprinting installati in tutto il mondo entro questa data. Secondo questa società di analisi ci sarà una corsa a finanziare le start-up del settore (notizia dell Aprile 2017). * creazione di materiali biologici e non, allo scopo di produrre strutture di bio-ingegneria, occorrenti in medicina rigenerativa e per studi in campo farmacologico e cellulare. 3

4 Customizzazione dei prodotti su parametri geometrici e funzionali del paziente, lavorazione di materiali biocompatibili, creazione di feature geometriche «compatibili» con i tessuti umani. Creazione di organi da impiantare senza necessità di attendere il donatore. Stampa del dispositivo medico, dell organo, della protesi, direttamente negli ospedali, nelle università, nelle aziende sanitarie. Realizzazione di un prodotto sempre più efficiente ma attenzione ai profili giuridici legati alla cd. «responsabilità del fabbricante». Implementazione del «consenso informato» del paziente nelle pianificazioni chirurgiche. Grazie a questa tecnologia, è auspicabile l insorgere di un «impatto assistenziale» inteso come la sensazione da parte del paziente di essere oggetto di attenzione da parte dell equipe medica. Grazie a questa tecnologia, il consenso potrà diventare sempre più consapevole e ponderato da parte del paziente che potrà «vedere» la simulazione dell intervento cui verrà sottoposto Minori rischi legali di vertenze promosse per mancato rilascio di consenso consapevole. Grazie a questa tecnologia, il modello serve all interno della stessa equipe per maggiore consapevolezza e chiarezza espositiva. Il file e il modello tridimensionale diventano parte della cartella clinica un problema che qui si potrebbe aprire, legale e pratico, sarà quello di ritrovarci un oggetto da archiviare laddove la tendenza attuale sarebbe quella della «dematerializzazione» dell archivio sanitario. 4

5 Reale sostenibilità economica del sistema (es. costo delle s3d in grado di produrre organi umani, della formazione del personale, dei materiali, delle cure). Stampa di organi malfunzionanti. Contaminazione dei materiali. Reale capacità di robustezza strutturale. Errori nell acquisizione della modellazione. Corruzione del file.stl. Potenziamento umano (tema anche etico e filosofico). Eventuale assenza di controlli pubblici. Responsabilità del fabbricante. Mercato nero. Bioterrorismo. Gestione dei dati personali dei pazienti raccolti nei files che contengono i modelli. Ad esempio, cosa ne sarà di questo file una volta che l intervento è stato testato o in generale quando la finalità è cessata? Pensiamo al caso di files raccolti in CLOUD dove al normale rapporto tra paziente e struttura medica si aggiunge un terzo soggetto cioè il proprietario del Cloud che regola come vuole il contratto di cloud.

6 Tutela contrattuale: quando i rapporti vengono regolamentati direttamente dalle parti. Ma cosa esiste a livello di legislazione generale? ITALIA Legge n. 91 del sui trapianti di organi. Il legislatore di allora non aveva previsto l insorgenza di tecnologie additive. Emergono oggi interrogativi su alcune questioni giuridiche. Questa legge verrà sostituita o modificata a seguito dell implementazione del trapianto di organi realizzati con s3d? In futuro l organo potrà essere prodotto dagli ospedali, dalle università e anche dalle società commerciali private? Gli organi realizzati con s3d saranno considerati alla stregua del cd. «beni di consumo»? Chi garantirà la qualità degli organi? Come verrà regolamentata la circolazione dei modelli digitali, dei files e dei progetti? 6

7 D. Lgs n. 46/97 (che ha recepito la Direttiva CE 93/42) sui dispositivi medici. Questa legge non prevede una disciplina ad hoc per dispositivi creati attraverso la s3d. Questa legge in via generale prevede una responsabilità del fabbricante in ordine alla sicurezza del dispositivo. Un tutore ortopedico stampato in 3d Macitynet.it 7

8 COMUNITA EUROPEA Tavolo di lavoro creato nel 2014 dalla Commissione europea col compito di valutare tra le altre cose quali modifiche occorre apportare alle normativa sui dispositivi medici. Aprile 2017: approvati i nuovi Regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ( pubblicazione sulla GU dell Unione europea entrata in vigore). Regolamento (UE) 2017/745 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medici). Regolamento (UE) 2017/746 (Nuovo Regolamento Dispositivi Medico- Diagnostici in Vitro). Disciplina finalizzata a migliorare la qualità, la sicurezza e l affidabilità dei dispositivi, a garantire maggiore trasparenza verso i consumatori e a rafforzare i controlli, in specie in ordine ai dispositivi ad alto tasso di rischio. Le nuove regole cercano di migliorare la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, nonché a garantire che tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano progettati in modo da riflettere l'ultimo stato dell'arte scientifica e tecnologica.

9 STATI UNITI Creazione nel 2012 dell Istituto nazionale per le innovazioni della manifattura additiva. Pubblicazione nel 2016 da parte della FDA di «Draft di Linee guida» sulla s3d. Esame da parte della FDA dei prodotti realizzati con s3d per verificare che siano sicuri ed efficaci per il pubblico.

10 Gli organi e i tessuti stampati sono da considerarsi prodotti della natura (e quindi non brevettabili) o prodotti dell uomo (e quindi brevettabili)? I processi di stampa sono brevettabili o no? Codice della proprietà intellettuale italiano, Artt. 81 bis ss sulle Invenzioni biotecnologiche (art. 81 quinquies elenca i divieti di brevettabilità relativi ad una serie di invenzioni inerenti il corpo umano). Corte Suprema Stati Uniti, caso Myriad, sentenza : Il caso nasce presso il distretto di NY nel 2009 in quanto era stato concesso dall ufficio marchi e brevetti americano un brevetto sui geni umani ad una società, la Myriad Genetics, e all Università dello Utah. Era la prima volta che lo stato americano esaminava un caso di brevettabilità di una molecola di DNA isolato. Secondo la corte americana: Non è ammissibile la brevettabilità dei geni isolati in quanto i geni rientrano nella dottrina del prodotto di natura. Rimane brevettabile il DNA sintetico perché non è disponibile in natura.