ATTO D ACQUISTO N 140/SPE DEL

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1 ATTO D ACQUISTO OGGETTO: Fornitura annuale, dal al , del dispositivo per la separazione e la preparazione delle cellule mesenchimali medulloderivate totipotenti BMAC2 e dei fattori di crescita (da cellule emoderivate) REGEN FIBRIN per l U.O.C. Ortopedia e Traumatologia dell ULSS n 7. MOTIVAZIONE DELL ACQUISTO Con nota n 25/15 del il Dott. Alberto A gueci, Direttore dell U.O.C. Ortopedia e Traumatologia dell ULSS n 7, ha richiesto specifica fornitura an nuale (avvallata, dalla Direzione Medica del presidio ospedaliero unico di rete, e dal Direttore dell u.o.s.d. Medicina Trasfusionale del ULSS n 7) dei pro dotti in oggetto, da utilizzare in casi gravi di osteonecrosi di anca e ginocchio, grave degenerazione artrosica in pazienti giovani e gravi degenerazioni tissutali in lesione inveterate: Tali dispositivi continuano a dimostrarsi, nella nostra pratica, i migliori. Nell ottica del miglioramento della qualità e nella ricerca del contenimento della spesa, continueremo a valutare nuovi dispositivi, qualora propostici dalle ditte stesse o da altre, concorrenti. Con successive note il direttore ha precisato: - Nota del 11/05/2015: attualmente, per la preparazione delle cellule mesenchimali, è da considerare, secondo la nostra esperienza, il sistema BMAC il migliore fra quelli presentatici. Come Voi sapete abbiamo recentemente testato un nuovo sistema (RegenKit Extracell) distribuito dalla ditta Ortholab, sistema che si è dimostrato sicuramente pratico, ma, per essere valutato complessivamente, è ancora necessario del tempo per la valutazione del risultato clinico. - Nota prot. N. 43/15 del 03/08/2015: stante l ottima praticità ed efficienza del sistema (Regen Fibrin), si richiede di poter disporre, anche per il futuro dello stesso, almeno fino a quando non venga proposto un sistema nuovo, alternativo, con qualità e costi competitivi. PRESO ATTO - che con DGRV n 4206 del è stato istitui to il Centro Regionale Acquisti per la Sanità della Regione Veneto (CRAS) che ha anche il compito di effettuare procedure di gara a livello regionale, in favore delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere, per acquisti caratterizzati da un alto grado di standardizzazione e che si prestano ad una elevata omogeneità di utilizzo, nonché per acquisti strategici finalizzati ad raggiungimento di obiettivi regionali rilevanti; - che con DGRV n 2370 del è stato creato il Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità (CRAS), come evoluzione precedente Centro Regionale sopra citato, con la specifica connotazione di Centrale di Committenza per gli acquisti della Regione Veneto; - che al momento attuale non risulta attivata alcuna specifica gara centralizzata a livello regionale, di area vasta o provinciale per i prodotti in oggetto; - che i prodotti della presente procedura non sono relativi a categorie merceologiche presenti nella piattaforma CONSIP (come da ricerca effettuata, allegata alla pratica d acquisto); - che l U.O.C. Contabilità Bilancio e Controllo di Gestione ha assicurato la copertura a bilancio del conto generato dal presente atto d acquisto: si rende quindi necessario procedere autonomamente all acquisto del materiale richiesto. 1

2 FASI DELLA PROCEDURA Trattandosi di fornitura di importo inferiore alla soglia di evidenza pubblica, si è proceduto utilizzando il Nuovo Regolamento per l acquisto in economia di beni e servizi di valore inferiore alla soglia comunitaria approvato con deliberazione del Direttore Generale n 914/2006, per quanto non in contrasto con il D.P.R. n 207/2010 Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo n 163/2006. INTERPELLO Con richieste di preventivo: prot. n del (Codice Identificati vo Gara n Z1D15C5696) è stata interpellata la ditt a Joint S.a.s. di Mestre/Venezia, in quanto distributrice in esclusiva per il Veneto, Trentino-Alto Adige, Friuli Venezia Giulia, del dispositivo BMAC2 (vedi dichiarazione di unicità della ditta del allegata alla pratica d acquisto); prot. n del (Codice Identificati vo Gara n Z4D15C55CC) è stata interpellata la ditt a Ortholab S.r.l. di Milano, in quanto distributrice in esclusiva per tutto il territorio del Triveneto del dispositivo REGEN FIBRIN (vedi dichiarazione di unicità della ditta nell offerta n 15/00114 del allegata alla pratica d acquisto). OFFERTE Hanno presentato offerta (allegate alla pratica d acquisto) le seguenti ditte, con le quotazioni indicate nei sotto riportati prospetti: Dispositivo per la separazione e la preparazione delle cellule mesenchimali medulloderivate totipotenti BMAC2 : Ditta JOINT S.a.s. Via Fagarè, Mestre/Venezia (offerta del ) (CIG n Z1D1C5696) Sistema di concentrazione di midollo osseo: BMAC2 BMAC B ,00 praticati, pari a 1.383,48 (IVA 22% compresa); La Ditta ha presentato dichiarazione di unicità (ai sensi del D.P.R. 445/2000), per il dispositivo medico BMAC2, in cui ha dichiarato che: Il kit per l estrazione di concentrato midollare da aspirato midollare BMAC2 è l unico sistema presente sul mercato provvisto di 2 camere di separazione e sacca di prefiltrazione (Brevetto Esclusivo Harvest Technologies/Terumo-BCT). Il sistema a doppia camera assicura la perfetta standardizzazione della separazione cellulare. La prima fase della divisione della parte eritrocitaria per poi la successiva separazione tra plasma povero e concentrato midollare è dato dal pool cellulare mononucleato. Questo consente di risospendere e prelevare il concentrato midollare in totale sicurezza e con una resa qualitativa e quantitativa elevata. Siringhe di aspirazione con sistema Vac-lock, un sistema che permette di ottenere una pressione negativa all interno del dispositivo permettendo al chirurgo di aspirare il sangue facilmente. La sacca di prefeltrazione con sistema valvola luer-lock unidirezionale assicura una qualità di separazione superiore in quanto elimina possibili miro o macrocoaguli, microfrustoli di osso, tessuto adiposo presenti nell aspirato midollare. 2

3 Fattori di crescita (da cellule emoderivate) REGEN FIBRIN : Ditta ORTHOLAB S.r.l. Via Daniele Ranzoni n Milano (offerta n 15/00114 del ) (CIG n Z4D15C 55CC) fattore di crescita: REGEN FIBRIN POLYMER 2 R-FP2/T B ,00 fattore di crescita: REGEN FIBRIN POLYMER 1 R-FP1/T B ,00 praticati, pari a 280,60 (IVA 22% compresa); La Ditta ha presentato dichiarazione di unicità (ai sensi del D.P.R. 445/2000), per il dispositivo medico REGEN FIBRIN, in cui ha dichiarato che: I dispositivi Medici Regen Fibrin Polymer 1 e Regen Fibrim Polymer 2 sono caratterizzati da unicità di composizione. In particolare che la tecnologia Regen Lab si avvale di specifiche provette (provette Regen THT, certificate per uso clinico, classe IIb) dotate di apposito selettore cellulare. Quest ultimo è coperto da brevetto e contenuto esclusivamente nelle provette Regen Lab. Oltre a fungere da garante per l ottenimento di un prodotto standardizzato, la presenza di specifico gel separatore permette l ottenimento di differenti formulazioni di prodotto, al fine di fornire all utilizzatore finale l emocomponente per uso trasfusionale più adatto alle differenti esigenze applicative. Quanto riportato è in grado di conferire ai Dispositivi Medici Regen Fibrin Polymer 1 e Regen Fibrin Polymer 2, definizione di prodotti unici. PROPOSTA D ACQUISTO Si propone di assegnare la fornitura annuale, dal al , specificatamente richiesta dal Direttore dell U.O.C. Ortopedia e Traumatologia dell Ospedale - del dispositivo per la separazione e la preparazione delle cellule mesenchimali medulloderivate totipotenti BMAC2 e dei fattori di crescita (da cellule emoderivate) REGEN FIBRIN per l U.O.C. Ortopedia e Traumatologia dell ULSS n 7, alle ditte di seguito riportate (distributrici in esclusiva per il territorio del Veneto), come segue: Dispositivo per la separazione e la preparazione delle cellule mesenchimali medulloderivate totipotenti BMAC2 : Ditta JOINT S.a.s. Via Fagarè, Mestre/Venezia (offerta del ) (CIG n Z1D1C5696) Sistema di concentrazione di midollo osseo: BMAC2 BMAC B ,00 praticati, pari a 1.383,48 (IVA 22% compresa); 3

4 Fattori di crescita (da cellule emoderivate) REGEN FIBRIN : Ditta ORTHOLAB S.r.l. Via Daniele Ranzoni n Milano (offerta n 15/00114 del ) (CIG n Z4D15C 55CC) fattore di crescita: REGEN FIBRIN POLYMER 2 R-FP2/T B ,00 fattore di crescita: REGEN FIBRIN POLYMER 1 R-FP1/T B ,00 praticati, pari a 280,60 (IVA 22% compresa); Il Responsabile del Procedimento f.to Rag. Antonella Pavanello... IL DIRETTORE DELL U.O.C. PROVVEDITORATO, ECONOMATO E LOGISTICA VISTO il Nuovo Regolamento per l acquisto in economia di beni e servizi di valore inferiore alla soglia di evidenza pubblica approvato dal Direttore Generale dell ULSS n. 7 con deliberazione n. 914 del , per quanto non in contrasto con il D.P.R. n 207/20 10 Regolamento di esecuzione ed attuazione del decreto legislativo n 163/2006; CONSTATATO che la fornitura di cui all oggetto rientra nei limiti di spesa previsti nel suindicato Regolamento e che è stata osservata la procedura nello stesso indicata; RITENUTO di condividere e di fare proprie le indicazioni della proposta d acquisto sopra riportata; D I S P O N E 1) di assegnare la fornitura annuale, dal al , del dispositivo per la separazione e la preparazione delle cellule mesenchimali medulloderivate totipotenti BMAC2 e dei fattori di crescita (da cellule emoderivate) REGEN FIBRIN per l U.O.C. Ortopedia e Traumatologia dell ULSS n 7, come segue: 4

5 Dispositivo per la separazione e la preparazione delle cellule mesenchimali medulloderivate totipotenti BMAC2 : Ditta JOINT S.a.s. Via Fagarè, Mestre/Venezia (offerta del ) (CIG n Z1D1C5696) Sistema di concentrazione di midollo osseo: BMAC2 BMAC B ,00 Con l offerta, si è ottenuto un risparmio presunto per l intera fornitura, rispetto ai prezzi precedentemente praticati, pari a 1.383,48 (IVA 22% compresa); Fattori di crescita (da cellule emoderivate) REGEN FIBRIN : Ditta ORTHOLAB S.r.l. Via Daniele Ranzoni n Milano (offerta n 15/00114 del ) (CIG n Z4D15C 55CC) fattore di crescita: REGEN FIBRIN POLYMER 2 R-FP2/T B ,00 fattore di crescita: REGEN FIBRIN POLYMER 1 R-FP1/T B ,00 Con l offerta, si è ottenuto un risparmio presunto per l intera fornitura, rispetto ai prezzi precedentemente praticati, pari a 280,60 (IVA 22% compresa); riservandosi di recedere dal contratto qualora, nel periodo di validità dello stesso, fosse aggiudicata una gara Regionale, di Area Vasta, Provinciale oppure convenzione Consip per tali prodotti; 2) di determinare la spesa complessiva annuale presunta, in ,00 (IVA 22% compresa), riferimento conto n C100145, così suddivisa: - anno 2015: ,00 (IVA 22% compresa) - autorizzazione n 15-U02748; - anno 2016: ,00 (IVA 22% compresa) ; rinviando per l'esatta determinazione dei costi alle consegne ed alle fatture conseguenti agli ordini, dando atto che gli stessi non potranno comunque superare il 20% dell'importo sopra previsto per ciascun anno, e precisando che l incremento eventuale del 20% riguarda le sole quantità e non il prezzo, che rimane fisso come da aggiudicazione. 5

6 3) di nominare, ai sensi dell art. 119 del D. Lgs 163/2006 e ss.mm.ii., il Direttore dell U.O.C. Ortopedia e Traumatologia dell ULSS n 7, quale Direttore del l Esecuzione del Contratto, per l espletamento delle funzioni previste dall art. 300 del D.P.R. 207/2010 Regolamento di esecuzione ed attuazione del D.Lgs 163/2006. Il Direttore dell U.O.C. f.to Dott. Livio Dal Cin Istruttoria curata da: Caterina Pancot ( ) AP/cpa... Originale Copia per il Direttore Generale Copia per il Collegio Sindacale Copia per il 6