DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

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1 DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELLO SVILUPPO ECONOMICO DECRETO 17 marzo Sostituzione del commissario straordinario nelle procedure di amministrazione straordinaria delle «Ittierre S.p.A.», «ITC S.p.A.», «IT Holding Commercial Services s.r.l.», «IT Holding S.p.A.», «Gianfranco Ferrè S.p.A.», «Nuova Andrea Fashion S.p.A.», «ITR USA Retail s.r.l.», «Exté s.r.l.», «Malo S.p.A.», «Plus IT S.p.A.», «IT Distribuzione S.p.A.», «IT Holding Finance SA», «P.A. Investment SA», «Madeferré s.r.l.», «GF Manifacturing s.r.l.». IL MINISTRO DELLO SVILUPPO ECONOMICO Visto il decreto-legge 23 dicembre 2003, n. 347, recante Misure urgenti per la ristrutturazione industriale di grandi imprese in stato di insolvenza, convertito con modificazioni dalla legge 18 febbraio 2004, n. 39 e successive modifiche e integrazioni (di seguito decreto-legge 347/03); Visto il decreto legislativo 8 luglio 1999, n. 270; Visto il proprio decreto in data 12 febbraio 2009 con il quale la Società Ittierre S.p.A. è ammessa alla procedura di amministrazione straordinaria ai sensi degli articoli 1 e 2 del decreto-legge 347/03 sopracitato e sono nominati commissari straordinari i sigg.ri dott. Andrea Ciccoli, avv. Stanislao Chimenti Caracciolo di Nicastro, dott. Roberto Spada; Vista la sentenza in data 18 febbraio 2009 con la quale il Tribunale di Isernia ha dichiarato lo stato di insolvenza della S.p.A. Ittierre; Visti i successivi decreti con i quali sono state ammesse alla procedura di amministrazione straordinaria, a norma dell art. 3, comma 3, del citato decreto-legge 347/03, le società del gruppo, ITC S.p.A., IT Holding Commercial Services S.r.l., IT holding S.p.A., Gianfranco Ferrè S.p.A., Nuova Andrea Fashion S.p.A., Exté s.r.l., ITR USA Retail s.r.l., Malo S.p.A., Plus IT S.p.A., IT Distribuzione S.p.A., IT Holding Finance SA, P.A. Investment SA, Madeferré s.r.l., GF Manifacturing s.r.l.; Visto il proprio decreto in data 16 aprile 2015 con il quale, nelle procedure sopra citate, è nominato commissario straordinario, in sostituzione dell avv. Stanislao Chimenti Caracciolo di Nicastro, il prof. avv. Lucio Ghia; Preso atto della nota in data 23 dicembre 2015 con la quale il prof. avv. Lucio Ghia ha comunicato le proprie dimissioni dall incarico di commissario straordinario delle imprese del gruppo Ittierre in amministrazione straordinaria; Ritenuto di dover conseguentemente provvedere alla sostituzione del commissario dimissionario nelle procedure sopra precisate; Decreta: Art. 1. Nelle procedure di amministrazione straordinaria delle società Ittierre S.p.A., ITC S.p.A., IT Holding Commercial Services S.r.l., IT Holding S.p.A., Gianfranco Ferrè S.p.A., Nuova Andrea Fashion S.p.A., ITR USA Retail s.r.l., Exté s.r.l., Malo S.p.A., Plus IT S.p.A., IT Distribuzione S.p.A., IT Holding Finance SA, P.A. Investment SA, Madeferré s.r.l., GF Manifacturing s.r.l., è nominato commissario straordinario, in sostituzione del dimissionario prof. avv. Lucio Ghia, il prof. Avv. Emanuele Rimini, nato a Milano, il 7 dicembre Il presente decreto è comunicato al Tribunale di Isernia. Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 17 marzo A02585 Il Ministro: GUIDI DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 marzo Riclassificazione del medicinale per uso umano «Voriconazolo Mylan» ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 376/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro Visti semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;

2 Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante Misure di razionalizzazione della finanza pubblica, che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Uffi ciale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006, concernente Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata ; Visto il decreto con il quale la società Mylan S.p.a. è stata autorizzata all immissione in commercio del medicinale Voriconazolo Mylan; Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.p.a. ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con n. AIC , , , ; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta dell 11 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del consiglio di amministrazione dell AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale VORICONAZOLO MYLAN nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n (in base 10) 18NUZ6 (in base 32). Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 135,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 253,83. Confezione: 50 mg compresse rivestite con film 28X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n (in base 10) 18NV0F (in base 32). Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 135,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 253,83. Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/AL - AIC n (in base 10) 18NV33 (in base 32). Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 541,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.015,32. Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 28X1 compresse in blister PVC/AL - AIC n (in base 10) 18NV4Q (in base 32). Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 541,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1.015,32. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Voriconazolo Mylan è classificato, ai sensi dell art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità, della classe di cui all art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Voriconazolo Mylan è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologo o infettivologo (RNRL). Art. 3. Condizioni e modalità di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre Art. 4. Tutela brevettuale Il titolare dell AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprietà industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.

3 Il titolare dell AIC del farmaco generico è altresì responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell immissione in commercio del medicinale. Art. 5. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. 16A02568 Roma, 10 marzo 2016 DETERMINA 10 marzo Il direttore generale: PANI Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Tepadina» ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 347/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro Visti semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante Misure di razionalizzazione della finanza pubblica, che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Uffi ciale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006, concernente Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata ; Vista la determina con la quale la società Adienne S.r.l. S.U. ha ottenuto l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale Tepadina; Vista la domanda con la quale la ditta Adienne S.r.l. S.U. ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale Tepadina; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica nella seduta del 20 aprile 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del consiglio di amministrazione dell AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale TEPADINA è rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: Confezione: 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino (vetro) 10 mg/ml 1 flaconcino da 15 mg - AIC n /E (in base 10) 15YN5S (in base 32). Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 142,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 235,01.

4 Confezione: 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino (vetro) 10 mg/ml 1 flaconcino da 100 mg - AIC n /E (in base 10) 15YN64 (in base 32). Classe di rimborsabilità: H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 857,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1415,04. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: 10,2 Mln/24 mesi a partire dal 1 giugno Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l accordo precedente. Ai fini della determinazione dell importo dell eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e al lordo del Payback dell 1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. Validità del contratto: 24 mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TEPADINA è la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. 16A02569 Roma, 10 marzo 2016 Il direttore generale: PANI DETERMINA 10 marzo Riclassificazione del medicinale per uso umano «Adalat Crono», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 348/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro Visti semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante Misure di razionalizzazione della finanza pubblica, che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla Gazzetta Uffi ciale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006, concernente Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata ;

5 Visto il decreto con il quale la società Medifarm S.r.l. è stata autorizzata all importazione parallela del medicinale Adalat Crono; Vista la determinazione di classificazione in fascia C(nn) ai sensi dell art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189; Vista la domanda con la quale la ditta Medifarm S.r.l. ha chiesto la riclassificazione della confezione con n. AIC ; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica nella seduta del 11 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del consiglio di amministrazione dell AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale ADALAT CRONO nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: Confezione: 30 mg compresse a rilascio modificato 14 compresse - AIC n (in base 10) 1B0CKF (in base 32). Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,77. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Adalat Crono è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. 16A02570 Roma, 10 marzo 2016 Il direttore generale: PANI DETERMINA 10 marzo Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «RoActemra». (Determina n. 351/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145 Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping»; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;

6 Vista la determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Roche Registration Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilità; Visto il parere della Commissione consultiva tecnicoscientifica nella seduta del 14 settembre 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio di amministrazione dell AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Le nuove indicazioni terapeutiche: RoActemra in associazione con metotressato (MTX) è indicato per: Il trattamento dell artrite reumatoide (AR) grave, attiva e progressiva negli adulti non precedentemente trattati con MTX del medicinale RoActemra sono rimborsate come segue: Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml» 1 flaconcino - AIC n /E (in base 10) 1548FP (in base 32). Classe di rimborsabilità «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 157,10. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 259,28. Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml» 4 flaconcini - AIC n /E (in base 10) 1548G1 (in base 32) Classe di rimborsabilità «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 628,42. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 1037,15. Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml 1 flaconcino - AIC n /E (in base 10) 1548GF (in base 32) Classe di rimborsabilità «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 392,76. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 648,22. Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 ml» 4 flaconcini - AIC n /E (in base 10) 1548GT (in base 32). Classe di rimborsabilità «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 1571,04. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 2592,86. Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml» 1 flaconcino - AIC n /E (in base 10) 1548GW (in base 32) Classe di rimborsabilità «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 785,52. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 1296,43. Confezione: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 20 ml» 4 flaconcini AIC n /E (in base 10) 1548H8 (in base 32) Classe di rimborsabilità «H». Prezzo ex factory (iva esclusa) 3142,08. Prezzo al pubblico (iva inclusa) 5185,73. Validità del contratto: 24 mesi. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex factory come da condizioni negoziali. Eliminazione del tetto di spesa a partire dal 31 marzo Restano invariate le altre condizioni negoziali. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RoActemra è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL). Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Roma, 10 marzo A02579 Il direttore generale: PANI

7 DETERMINA 10 marzo Rinegoziazione del medicinale per uso umano «Plenadren», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 353/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Vista la legge 289/2002 (finanziaria 2003); Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l art. 5 della legge 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la determina con la quale la società Shire Services BVBA ha ottenuto l autorizzazione all immissione in commercio del medicinale PLENADREN; Vista la domanda con la quale la ditta Shire Services BVBA ha chiesto la rinegoziazione del prezzo del medicinale; Visto il parere della Commissione consultiva tecnicoscientifica nella seduta del 20 aprile 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 del 19 febbraio 2016 del Consiglio di amministrazione dell AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale PLENADREN è rinegoziato alle condizioni di seguito indicate: Confezione 5 mg - compressa a rilascio modificato - uso orale - flacone (HDPE) - 50 compresse - AIC n /E (in base 10) 18JM75 (in base 32) Classe di rimborsabilità «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 273,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 450,56. Confezione 20 mg - compressa a rilascio modificato - uso orale - flacone (HDPE) - 50 compresse - AIC n /E (in base 10) 18JM7K (in base 32) Classe di rimborsabilità «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 454,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 749,28. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali. Tetto di spesa complessivo sul prezzo Ex Factory: 5 Mln/24 mesi a partire dal 1 marzo Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l accordo precedente. Ai fini della determinazione dell importo dell eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verrà determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback del 5% e del Payback dell 1,83%) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilità per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. È fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei

8 consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti già commercializzati avrà inizio dal 1 marzo In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto di spesa che comporti un incremento dell importo complessivo attribuito alla specialità medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell eventuale sconto obbligatorio al SSN) dovrà essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. Validità del contratto: 24 mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PLENADREN è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo (RRL). Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. Roma, 10 marzo A02580 DETERMINA 10 marzo Il direttore generale: PANI Riclassificazione del medicinale per uso umano «Dibase», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 354/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all art. 13, comma 1, lettera b) viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell imposta sul valore aggiunto; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la società Abiogen Pharma S.P.A. è stata autorizzata all immissione in commercio del medicinale DIBASE; Vista la determinazione relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione della confezione codice A.I.C. n ; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 14 ottobre 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 27 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 del 19 febbraio 2016 del Consiglio di amministrazione dell AIFA adottata su proposta del direttore generale;

9 Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale DIBASE nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: Confezione: « UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose da 2,5 ml; A.I.C. n (in base 10) 12Y0GU (in base 32); Classe di rimborsabilità: «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,98. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DIBASE è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. Roma, 10 marzo A02581 Il direttore generale: PANI DETERMINA 10 marzo Riclassificazione del medicinale per uso umano «Idelt», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 355/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13, dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Visto il decreto-legge 28 aprile 2009, n. 39, convertito nella legge 24 giugno 2009, n. 77, con il quale all art. 13 comma 1, lettera b), viene rideterminata la quota di spettanza per le aziende farmaceutiche, prevista all art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, nel 58,65 per cento del prezzo al pubblico al netto dell imposta sul valore aggiunto; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la società Bruno Farmaceutici S.P.A. è stata autorizzata all immissione in commercio del medicinale IDELT; Vista la determinazione relativa alla classificazione del medicinale ai sensi dell art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione delle confezioni codice A.I.C. n , A.I.C. n , A.I.C. n , A.I.C. n ; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico scientifica del 15 dicembre 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 gennaio 2016;

10 Vista la deliberazione n. 7 del 19 febbraio 2016 del Consiglio di amministrazione dell AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale IDELT nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: Confezione: «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/ PVC/PVDC; A.I.C. n (in base 10) 19KD1N (in base 32); Classe di rimborsabilità: «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,09; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 1,80. Confezione: «5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/ PVDC; A.I.C. n (in base 10) 19KD2S (in base 32); Classe di rimborsabilità: «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,18; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,60. Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/ PVC/PVDC; A.I.C. n (in base 10) 19KD2V (in base 32); Classe di rimborsabilità: «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,93; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,83. Confezione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/ PVC/PVDC; A.I.C. n (in base 10) 19KD3Z (in base 32); Classe di rimborsabilità: «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,85; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,66. Validità del contratto: 24 mesi. Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IDELT è la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. Roma, 10 marzo A02582 DETERMINA 10 marzo Il direttore generale: PANI Riclassificazione del medicinale per uso umano «Zibenak», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 359/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro Visti semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante Misure di razionalizzazione della finanza pubblica, che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

11 Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Uffi ciale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Uffi ciale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata ; Visto il decreto con il quale la società I.B.N. SAVIO S.R.L è stata autorizzata all immissione in commercio del medicinale ZIBENAK; Vista la domanda con la quale la ditta I.B.N. SAVIO S.R.L ha chiesto la riclassificazione della confezione con n. AIC ; Visto il parere della Commissione consultiva tecnicoscientifica nella seduta del 14 ottobre 2015; Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 26 gennaio 2016; Vista la deliberazione n. 7 in data 19 febbraio 2016 del Consiglio di amministrazione dell AIFA adottata su proposta del direttore generale; Determina: Art. 1. Classificazione ai fini della rimborsabilità Il medicinale ZIBENAK nelle confezioni sotto indicate è classificato come segue: Confezione U.I./2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml AIC n (in base 10) 19GR3G (in base 32) Classe di rimborsabilità: A Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,53 Art. 2. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ZIBENAK è la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Art. 3. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. Roma, 10 marzo A02583 DETERMINA 10 marzo Il direttore generale: PANI Riclassificazione del medicinale per uso umano «Annister», ai sensi dell articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n (Determina n. 358/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull organizzazione ed il funzionamento dell Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell 8 novembre 2011, registrato dall Ufficio centrale del bilancio al registro Visti semplici, foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui è stato nominato direttore generale dell Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente Interventi correttivi di finanza pubblica con particolare riferimento all art. 8; Visto l art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante Misure di razionalizzazione della finanza pubblica, che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonché della direttiva 2003/94/CE;