REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE. n del O G G E T T O

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1 REGIONE DEL VENETO AZIENDA UNITA LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 VICENZA DELIBERAZIONE n del O G G E T T O Presa d'atto e approvazione delle convenzioni per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico alle condizioni con le modalità precisate nella D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 con le seguenti strutture sanitarie private: Poliambulatorio SE.FA.MO. S.n.c., Ambulatorio Odontoiatrico Oralee della 3G Dentale S.r.l., Poliambulatorio Teatro Nuovo S.a.S.. Proponente: Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate Anno Proposta: 2016 Numero Proposta: 1192 Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2016/1192 1

2 Il Direttore della Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate riferisce: Con Delibera U.L.SS. del 4 Febbraio 2015 n. 24 è stato approvato lo schema di convenzione tipo per la vigilanza nella produzione di emoderivati per uso topico (gel piastrinico PRP) di origine autologa presso alcune strutture sanitarie private autorizzate insistenti sul territorio dell Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza. Va considerato infatti che la presenza sul mercato di dispositivi tecnicamente più semplici nella produzione dell emocomponente per uso topico rende oggi possibile un decentramento della preparazione dei suddetti prodotti anche al di fuori del servizio sanitario pubblico presso strutture sanitarie private. In base alla legge 21 ottobre 2005 n. 219 avente per oggetto Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati e del D.Lgs. 20 dicembre 2007 n. 261 Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005 n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti agli Enti del S.S.N.-S.S.R. territorialmente competenti sono attribuite le funzioni di governo e controllo degli emocomponenti per tutte le strutture sanitarie ad essi afferenti. Ora l impostazione nei rapporti tra Enti del S.S.N.-S.S.R. e le strutture sanitarie private che producono emocomponenti ad uso topico sono state disciplinate dalla Regione Veneto che con D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 recante Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della Regione e tra le Regioni ha recepito le indicazioni di cui all Accordo della Conferenza Stato-Regioni n. 168 del 20 ottobre In particolare, la normativa aggiornata pone particolare attenzione sulle nuove tariffe da adottare per la cessione di emocomponenti alle strutture private e sulle nuove modalità di gestione da adottare per l approntamento e l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale presso le Strutture pubbliche e private con decorrenza a partire dall 1 luglio Per i motivi di cui sopra, la scrivente Azienda U.L.SS. si è vista costretta ad annullare le convenzioni per la produzione e l utilizzo di emocomponenti ad uso topico di origine autologa precedentemente perfezionate con le strutture sanitarie private insistenti sul proprio territorio esercitando la facoltà di recesso unilaterale di cui alle raccomandata A.R. o PEC datate 21 giugno 2016 prott. nn , 44716, 44708, 44707, 44704, 44699, agli atti della Direzione Amministrativa dell Ospedale e per le Strutture Private Accreditate. Ora, alla luce delle predette disposizioni regionali, si è proceduto con la stipula di un nuovo contratto secondo lo schema proposto dalla nuova disciplina regionale con le seguenti strutture sanitarie private che ne hanno fatto richiesta: Ambulatorio Odontoiatrico Oralee della 3G Dentale S.r.l. di Vicenza; Poliambulatorio Teatro Nuovo S.a.S. di Vicenza; Poliambulatorio SE.FA.MO. S.n.c. di Vicenza; In ragione di quanto illustrato e d intesa con il Direttore del Servizio di Immunoematologia, Trasfusione e Genetica Umana, si propone la presa d atto dei nuovi contratti già perfezionati tra le Parti in quanto si è trattato di un adeguamento dovuto alla nuova disciplina regionale in materia. Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2016/1192 2

3 Il medesimo Direttore ha attestato l avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla sua compatibilità con la vigente legislazione regionale e statale in materia; I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza. Sulla base di quanto sopra IL DIRETTORE GENERALE DELIBERA 1. di prendere atto e di approvare, per quanto in premessa esposto e qui integralmente richiamato, la stipula delle convenzioni per la produzione e applicazione decentrata di emocomponenti ad uso topico alle condizioni e con le modalità precisate nella D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 con le seguenti strutture sanitarie private: Poliambulatorio SE.FA.MO. S.n.c. di Vicenza, decorrenza dal 01/07/2016 al 30/06/2018; Ambulatorio Odontoiatrico Oralee della 3G Dentale S.r.l. di Vicenza, decorrenza dal 24/8/2016 al 23/8/2018; Poliambulatorio Teatro Nuovo S.a.S. di Vicenza, decorrenza dal 11/11/2016 al 10/11/ di incaricare la Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate per ogni adempimento amministrativo conseguente; 3. di pubblicare la presente all Albo dell Ente e nel sito internet aziendale alla pagina Amministrazione Trasparente ai sensi del D. Lgs. 14 marzo 2013 n. 33. ***** Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2016/1192 3

4 Parere favorevole, per quanto di competenza: Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario (App.to Dr.ssa Simona Aurelia Bellometti) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Salvatore Barra) IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi) Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione. Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data all Albo on-line dell Azienda con le seguenti modalità: Oggetto e contenuto Copia del presente atto viene inviato in data al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R , n. 56). IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E AMMINISTRATIVI GENERALI Direzione Amministrativa Ospedaliera e per le Strutture Private Accreditate/2016/1192 4

5 Allegato 1 CONVENZIONE PER LA PRODUZIONE E PER L UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI AD USO NON TRASFUSIONALE DI TIPO AUTOLOGO PRESSO STRUTTURE PUBBLICHE, PRIVE DI SERVIZIO TRASFUSIONALE, E PRIVATE ACCREDITATE E NON ACCREDITATE TRA l Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza, di seguito denominata anche U.L.SS. n. 6, con sede e domicilio fiscale in Vicenza, Via Rodolfi, 37 codice fiscale e partita IVA n , rappresentata dal Direttore Generale dr. Giovanni Pavesi E l ambulatorio odontoiatrico Oralee della 3G Dentale Srl, di seguito denominato anche Struttura, con sede legale in Vicenza, D. Longhi 7 (CF e PI n ) legalmente rappresentata dal sig. Enzo Dalli Cani PREMESSO CHE: La raccolta, la produzione e l utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale rientrano, per quanto previsto in termini regolatori generali, nella normativa nazionale di riferimento: Legge 21 ottobre 2005, n. 219 e D.lgs. 20 dicembre 2007, n. 261; Che la Direzione Regionale per i Servizi Sanitari della Regione del Veneto, con circolare del 27 luglio 2010 prot , ha stabilito che, nelle more di disposizioni nazionali specifiche, le strutture private possano produrre ed utilizzare emocomponenti per uso non trasfusionale di tipo autologo previa convenzione con l Azienda sanitaria sede del Servizio Trasfusionale territorialmente competente ai fini di una corretta preparazione ed utilizzo dell emocomponente; Che con il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015 Disposizioni 5

6 relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, Allegato X, sono state per la prima volta regolamentate le modalità per la raccolta, la produzione e l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale; che la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi Trasfusionali possa essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate o non accreditate, nell ambito della convenzione con l Azienda sanitaria in cui opera il Servizio Trasfusionale di riferimento, nel rispetto di quanto indicato nell Allegato X, punto E); Che con D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 è stato recepito l Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015 concernente Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della regione e tra le regioni ; Che con l Allegato B della D.G.R.V. n. 546 sono state provvisoriamente definite le indicazioni cliniche esclusive per le quali è autorizzato presso le strutture regionali pubbliche e private l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale nelle more dell emanazione delle indicazioni cliniche nazionali da parte del CNS a cui si dovrà fare poi riferimento; Che con la D.G.R.V. n. 546 sono stati autorizzati la produzione e l utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale presso strutture regionali pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate e non accreditate, limitatamente al prodotto concentrato piastrinico ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo di cui all elenco dell Allegato A della D.G.R.V. n. 546; 6

7 Che la Struttura ha chiesto all U.L.SS. 6 di stipulare una convenzione che consenta l effettuazione della procedura di raccolta, preparazione ed utilizzo di emocomponente ad uso non trasfusionale di tipo autologo per le indicazioni cliniche autorizzate e nelle modalità previste dalla normativa vigente. TUTTO CIO PREMESSO SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 Oggetto e finalità La presente convenzione regola l attività della Struttura, finalizzata alla raccolta, produzione ed utilizzo del prodotto concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo di cui all elenco dell Allegato 1 dell Accordo della Conferenza Stato-Regioni. La produzione deve avvenire secondo standard di qualità e modalità operative definite nel sopra citato D.M. 2 novembre 2015, con particolare riferimento all Allegato X, punto E). Art. 2 Obblighi della Struttura 1. Al fine di garantire le attività di controllo e vigilanza, la Struttura provvede a comunicare il nominativo del referente medico responsabile e di eventuali altri operatori sanitari coinvolti, ad indicare il numero dei pazienti/anno previsto per il protocollo e le relative indicazioni cliniche conformi a quelle definite provvisoriamente a livello regionale (Allegato B della D.G.R.V. n. 546) ed eventuali s.m.i. o successivamente in via definitiva a livello nazionale dal Centro Nazionale Sangue; ad indicare la procedura di produzione dell emocomponente ed a compilare, per ciascun paziente trattato, una scheda di avvenuta prestazione riportante gli elementi necessari a confermare il rispetto dei contenuti della presente convenzione; 7

8 in modo particolare, il volume di sangue periferico prelevato dovrà essere di piccola entità (non superiore a 60 ml. per singola procedura) ed il prodotto preparato dovrà essere applicato immediatamente dopo la sua preparazione. 2. La Struttura ha l obbligo di conservare le schede di avvenuta prestazione (Allegato 3) che saranno verificate in occasione delle visite ispettive; in caso di cessata attività la Struttura dovrà trasferire la documentazione al Servizio Trasfusionale di riferimento. 3. La Struttura deve comunicare tempestivamente per iscritto al Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. 6 eventuali eventi avversi (Allegato 4) insorti nel paziente in concomitanza o conseguenza all applicazione degli emocomponenti prodotti ed attivare le procedure previste dalla vigente normativa in materia di attività trasfusionale e di emo-vigilanza, ivi comprese le segnalazioni al Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. 6 di eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale. 4. La Struttura deve utilizzare per la produzione e l applicazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale dispositivi medici autorizzati per l uso specifico secondo il Dlgs. 24 febbraio 1997, n. 46 (classe IIa o superiore). Art. 3 Attività di formazione, controllo e vigilanza 1. Il Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. 6 verifica che il referente medico responsabile e gli eventuali altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione ed utilizzo dell emocomponente siano stati adeguatamente formati. 2. Il Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. 6 provvede ad effettuare periodicamente, almeno una volta all anno, le visite ispettive presso la Struttura per verificare il rispetto di quanto concordato, incluse le indicazioni cliniche esclusive 8

9 per l attività in parola, la tracciabilità delle prestazioni effettuate, nonché la corretta applicazione delle normative vigenti in materia di attività trasfusionale. 3. L esito di ogni visita viene verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richieste alla Struttura sono oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva (Allegato 6: modello di verbale). 4. La Struttura provvede ad effettuare sugli emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo prodotti tutti i necessari controlli di qualità, secondo le modalità e le tempistiche stabilite dal Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. 6 in coerenza alla normativa nazionale. 5. La Struttura, sotto la supervisione del Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. 6, deve adottare protocolli operativi atti a garantire il rispetto degli standard qualitativi previsti dalla normativa vigente, con specifico riferimento alle fasi del processo di produzione ed alla qualificazione della strumentazione utilizzata. Art. 4 Responsabilità L U.L.SS. n. 6 resterà in ogni caso estranea a qualsivoglia controversia tra La Struttura ed il paziente e comunque verrà tenuta dalla medesima Struttura manlevata da qualsiasi domanda e/o conseguenza promossa da soggetti terzi nei suoi confronti. Art. 5 Rapporti economici La Struttura corrisponderà all U.L.SS. 6 una somma pari a 500,00 per la durata della convenzione, comprensiva della prima verifica documentale, del controllo della stessa preliminare visita ispettiva e della prima formazione. Per le attività di controllo e vigilanza di cui all art. 3, verranno corrisposte una somma pari a 250,00 per ogni visita ispettiva effettuata ed una somma pari a 100,00 per ogni consulenza eventualmente richiesta dalla Struttura su casi specifici. Art. 6 - Modalità di pagamento 9

10 Ogni pagamento dovrà essere effettuato dalla Struttura entro la scadenza indicata sulle fatture emesse dall U.L.SS. n. 6 mediante c/c bancario c/o Unicredit Banca S.p.A, codice IBAN: IT/24/F/02008/11820/ Art. 7 Durata della convenzione e recesso La presente convenzione ha durata di due anni dalla data della sua sottoscrizione e perciò dal al, salvo recesso anticipato di una delle parti da comunicarsi a mezzo raccomandata A.R. o posta certificate PEC con almeno tre mesi di preavviso. L eventuale rinnovo è oggetto di apposita nuova convenzione. La presente convenzione può essere, inoltre, disdetta dall U.L.SS. 6 a seguito dell accertamento della mancanza di requisiti che renda inidonea la Struttura allo svolgimento dell attività secondo quanto definito dalla presente convenzione. Eventuali modifiche alla presente convenzione, nel rispetto della normativa vigente e delle disposizioni regionali in materia, potranno essere concordate tra le parti in forma scritta. Art. 8 Trattamento dei dati personali Le Parti si impegnano reciprocamente a trattare ed eventualmente a comunicare a terzi i dati personali contenuti nella presente convenzione, ovvero in ogni modo forniti o comunque acquisiti durante la sua esecuzione, al solo scopo di adempiere agli impegni con la stessa assunti o per gli adempimenti alla stessa connessi, in ossequio alle condizioni previste dalla legge italiana (DLgs. n. 196/2003 e s.mi.; D.M. 2 novembre 2015). Ciascuna Parte presta il consenso al trattamento dei propri dati direttamente o indirettamente, secondo quanto previsto dalla predetta normativa per le finalità necessarie alla gestione della presente convenzione. In considerazione del fatto che la Struttura, ai fini dei necessari controlli, trasmette dati personali sensibili dei propri pazienti, la stessa provvede a nominare l U.L.SS. 10

11 6, ai sensi dell art. 29 del DLgs. n. 196/2003, responsabile del trattamento. Art. 9 Oneri La presente convenzione è soggetta ad imposto di bollo a carico della Struttura, ai sensi del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642; è soggetta a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 5, comma 2 del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131, con spese a carico della parte richiedente. Art. 10 -Foro Competente Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall esecuzione della presente convenzione. In caso contrario per qualunque controversia derivante dalla presente convenzione è esclusivamente competente il Foro di Vicenza. Art Disposizioni finali Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto convenzionale è regolato dalle vigenti norme contrattuali. Per quanto non espressamente previsto nella presente convenzione si richiamano le vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali in materia. Letto, confermato e sottoscritto. Lì Per la Struttura Sanitaria 3G DENTALE S.R.L. ORALEE IL LEGALE RAPPRESENTANTE (Enzo Dalli Cani) Per l Azienda U.L.SS. n. 6 IL DIRETTORE GENERALE (Giovanni Pavesi) Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt e 1342 del 11

12 codice civile l art. 4 Responsabilità. Letto, approvato e sottoscritto. Lì, Per la Struttura Sanitaria Per l Azienda U.L.SS. n. 6 3G DENTALE S.R.L. ORALEE IL LEGALE RAPPRESENTANTE (Enzo Dalli Cani) IL DIRETTORE GENERALE (Giovanni Pavesi) 12

13 CONVENZIONE PER LA PRODUZIONE E PER L UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI AD USO NON TRASFUSIONALE DI TIPO AUTOLOGO PRESSO STRUTTURE PUBBLICHE, PRIVE DI SERVIZIO TRASFUSIONALE, E PRIVATE ACCREDITATE E NON ACCREDITATE TRA l Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza, di seguito denominata anche U.L.SS. n. 6, con sede e domicilio fiscale in Vicenza, Via Rodolfi, 37 codice fiscale e partita IVA n , rappresentata dal Direttore Generale dr. Giovanni Pavesi E Il poliambulatorio Teatro Nuovo, di seguito denominato anche Struttura, con sede legale in Vicenza, Via Zanellato, 1/D (CF e PI n ) legalmente rappresentata dalla sig.ra Liana Pitton PREMESSO CHE: La raccolta, la produzione e l utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale rientrano, per quanto previsto in termini regolatori generali, nella normativa nazionale di riferimento: Legge 21 ottobre 2005, n. 219 e D.lgs. 20 dicembre 2007, n. 261; Che la Direzione Regionale per i Servizi Sanitari della Regione del Veneto, con circolare del 27 luglio 2010 prot , ha stabilito che, nelle more di disposizioni nazionali specifiche, le strutture private possano produrre ed utilizzare emocomponenti per uso non trasfusionale di tipo autologo previa convenzione con l Azienda sanitaria sede del Servizio Trasfusionale territorialmente competente ai fini di una corretta preparazione ed utilizzo dell emocomponente; Che con il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, 13

14 Allegato X, sono state per la prima volta regolamentate le modalità per la raccolta, la produzione e l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale; che la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi Trasfusionali possa essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate o non accreditate, nell ambito della convenzione con l Azienda sanitaria in cui opera il Servizio Trasfusionale di riferimento, nel rispetto di quanto indicato nell Allegato X, punto E; Che con D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 è stato recepito l Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015 concernente Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della regione e tra le regioni ; Che con l Allegato B della D.G.R.V. n. 546 sono state provvisoriamente definite le indicazioni cliniche esclusive per le quali è autorizzato presso le strutture regionali pubbliche e private l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale nelle more dell emanazione delle indicazioni cliniche nazionali da parte del CNS a cui si dovrà fare poi riferimento; Che con la D.G.R.V. n. 546 sono stati autorizzati la produzione e l utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale presso strutture regionali pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate e non accreditate, limitatamente al prodotto concentrato piastrinico ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo di cui all elenco dell Allegato A della D.G.R.V. 546; Che la Struttura ha chiesto all Azienda di stipulare una convenzione che 14

15 consenta l effettuazione della procedura di raccolta, preparazione ed utilizzo di emocomponente ad uso non trasfusionale di tipo autologo per le indicazioni cliniche autorizzate e nelle modalità previste dalla normativa vigente. TUTTO CIO PREMESSO SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 Oggetto e finalità La presente convenzione regola l attività della Struttura, finalizzata alla raccolta, produzione ed utilizzo del prodotto concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo di cui all elenco dell Allegato 1 dell Accordo della Conferenza Stato-Regione. La produzione deve avvenire secondo standard di qualità e modalità operative definite nel sopra citato DM 2 novembre 2015, con particolare riferimento all Allegato X, punto E. Art. 2 Obblighi della Struttura 1. Al fine di garantire le attività di controllo e vigilanza, la Struttura provvede a comunicare il nominativo del referente medico responsabile e di eventuali altri operatori sanitari coinvolti, ad indicare il numero dei pazienti/anno previsto per il protocollo e le relative indicazioni cliniche conformi a quelle definite provvisoriamente a livello regionale (Allegato B della D.G.R.V. n. 546) ed eventuali s.m.i. o successivamente in via definitiva a livello nazionale dal Centro Nazionale Sangue; ad indicare la procedura di produzione dell emocomponente ed a compilare, per ciascun paziente trattato, una scheda di avvenuta prestazione riportante gli elementi necessari a confermare il rispetto dei contenuti della presente convenzione; in modo particolare, il volume di sangue periferico prelevato dovrà essere di piccola 15

16 entità (non superiore a 60 ml per singola procedura) ed il prodotto preparato dovrà essere applicato immediatamente dopo la sua preparazione. 2. La Struttura ha l obbligo di conservare le schede di avvenuta prestazione che saranno verificate in occasione delle visite ispettive; in caso di cessata attività la Struttura dovrà trasferire la documentazione al Servizio Trasfusionale di riferimento. 3. La Struttura deve comunicare tempestivamente per iscritto al Servizio Trasfusionale dell Azienda eventuali eventi avversi insorti nel paziente in concomitanza o conseguenza all applicazione degli emocomponenti prodotti ed attivare le procedure previste dalla vigente normativa in materia di attività trasfusionale e di emo-vigilanza, ivi comprese le segnalazioni al Servizio Trasfusionale dell Azienda di eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale. 4. La Struttura deve utilizzare per la produzione e l applicazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale dispositivi medici autorizzati per l uso specifico secondo il D.L. 24 febbraio 1997, n. 46 (classe IIa o superiore). Art. 3 Attività di formazione, controllo e vigilanza 1. Il Servizio Trasfusionale verifica che il referente medico responsabile e gli eventuali altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione ed utilizzo dell emocomponente siano stati adeguatamente formati. 2. Il Servizio Trasfusionale dell Azienda provvede ad effettuare periodicamente, almeno una volta all anno, le visite ispettive presso la Struttura per verificare il rispetto di quanto concordato, incluse le indicazioni cliniche esclusive per l attività in parola, la tracciabilità delle prestazioni effettuate, nonché la corretta applicazione delle normative vigenti in materia di attività trasfusionale. 16

17 3. L esito di ogni visita viene verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richieste alla Struttura sono oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva. 4. La Struttura provvede ad effettuare sugli emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo prodotti tutti i necessari controlli di qualità, secondo le modalità e le tempistiche stabilite dal Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. n. 6 in coerenza alla normativa nazionale. 5. La Struttura, sotto la supervisione del Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. n. 6, deve adottare protocolli operativi atti a garantire il rispetto degli standard qualitativi previsti dalla normativa vigente, con specifico riferimento alle fasi del processo di produzione ed alla qualificazione della strumentazione utilizzata. Art. 4 Responsabilità L U.L.SS. n. 6 resterà in ogni caso estranea a qualsivoglia controversia tra la Struttura ed il paziente e comunque verrà tenuta dalla medesima Struttura manlevata da qualsiasi domanda e/o conseguenza promossa da soggetti terzi nei suoi confronti. Art. 5 Rapporti economici La Struttura corrisponderà all U.L.SS. n. 6 una somma pari a 500,00 per la durata della convenzione, comprensiva della prima verifica documentale, del controllo della stessa preliminare visita ispettiva e della prima formazione. Per le attività di controllo e vigilanza di cui all art. 3, verranno corrisposte una somma pari a 250,00 per ogni visita ispettiva effettuata ed una somma pari a 100,00 per ogni consulenza eventualmente richiesta dalla struttura su casi specifici. Art. 6 - Modalità di pagamento Ogni pagamento dovrà essere effettuato dalla Struttura entro la scadenza indicata sulle fatture emesse dall U.L.SS. n. 6 mediante c/c bancario c/o Unicredit Banca 17

18 S.p.A, codice IBAN: IT/24/F/02008/11820/ Art. 7 Durata della convenzione e recesso La presente convenzione ha durata di due anni dalla data della sua sottoscrizione e perciò dall 11/11/2016 al 10/11/2018, salvo recesso anticipato di una delle parti da comunicarsi a mezzo raccomandata A.R. o posta certificate PEC con almeno tre mesi di preavviso. L eventuale rinnovo è oggetto di apposita nuova convenzione. La presente convenzione può essere, inoltre, disdetta dall U.L.SS. n. 6 a seguito dell accertamento della mancanza di requisiti che renda inidonea la Struttura allo svolgimento dell attività secondo quanto definito dalla presente convenzione. Eventuali modifiche alla presente convenzione, nel rispetto della normativa vigente e delle disposizioni regionali in materia, potranno essere concordate tra le parti in forma scritta. Art. 8 Trattamento dei dati personali Le Parti si impegnano reciprocamente a trattare ed eventualmente a comunicare a terzi i dati personali contenuti nella presente convenzione, ovvero in ogni modo forniti o comunque acquisiti durante la sua esecuzione, al solo scopo di adempiere agli impegni con la stessa assunti o per gli adempimenti alla stessa connessi, in ossequio alle condizioni previste dalla legge italiana (D.Lgs. n. 196/2003 e s.mi.; D.M. 2 novembre 2015). Ciascuna Parte presta il consenso al trattamento dei propri dati direttamente o indirettamente, secondo quanto previsto dalla predetta normativa per le finalità necessarie alla gestione della presente convenzione. In considerazione del fatto che la Struttura, ai fini dei necessari controlli, trasmette dati personali sensibili dei propri pazienti, la stessa provvede a nominare l U.L.SS. n. 6, ai sensi dell art. 29 del D.Lgs. n. 196/03, responsabile del trattamento. Art. 9 Oneri 18

19 La presente convenzione è soggetta ad imposto di bollo a carico della Struttura, ai sensi del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642; è soggetta a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 5, comma 2 del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131, con spese a carico della parte richiedente. Art. 10 -Foro Competente Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall esecuzione della presente convenzione. In caso contrario per qualunque controversia derivante dalla presente convenzione è esclusivamente competente il Foro di Vicenza. Art Disposizioni finali Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto convenzionale è regolato dalle vigenti norme contrattuali. Per quanto non espressamente previsto nella presente convenzione si richiamano le vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali in materia. Letto, confermato e sottoscritto. Lì Per la Struttura Sanitaria Poliambulatorio Teatro Nuovo IL LEGALE RAPPRESENTANTE (Liana Pitton) Per l Azienda U.L.SS. n. 6 IL DIRETTORE GENERALE (Giovanni Pavesi) Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt e 1342 del codice civile l art. 4 Responsabilità. Letto, approvato e sottoscritto. 19

20 Lì, Per la Struttura Sanitaria Poliambulatorio Teatro Nuovo IL LEGALE RAPPRESENTANTE (Liana Pitton) Per l Azienda U.L.SS. n. 6 IL DIRETTORE GENERALE (Giovanni Pavesi) 20

21 CONVENZIONE PER LA PRODUZIONE E PER L UTILIZZO DI EMOCOMPONENTI AD USO NON TRASFUSIONALE DI TIPO AUTOLOGO PRESSO STRUTTURE PUBBLICHE, PRIVE DI SERVIZIO TRASFUSIONALE, E PRIVATE ACCREDITATE E NON ACCREDITATE TRA l Azienda U.L.SS. n. 6 Vicenza, di seguito denominata anche U.L.SS. n. 6, con sede e domicilio fiscale in Vicenza, Via Rodolfi, 37 codice fiscale e partita IVA n , rappresentata dal Direttore Generale dr. Giovanni Pavesi E Il poliambulatorio SE.FA.MO. s.n.c., di seguito denominato anche struttura sanitaria, con sede legale in Vicenza, Stradella Cappuccini, 47 (CF e PI n ) legalmente rappresentata dal dott. Paolo Fanin PREMESSO CHE: La raccolta, la produzione e l utilizzo di emocomponenti ad uso non trasfusionale rientrano, per quanto previsto in termini regolatori generali, nella normativa nazionale di riferimento: Legge 21 ottobre 2005, n. 219 e D.lgs. 20 dicembre 2007, n. 261; Che la Direzione Regionale per i Servizi Sanitari della Regione del Veneto, con circolare del 27 luglio 2010 prot , ha stabilito che, nelle more di disposizioni nazionali specifiche, le strutture private possano produrre ed utilizzare emocomponenti per uso non trasfusionale di tipo autologo previa convenzione con l Azienda sanitaria sede del Servizio Trasfusionale territorialmente competente ai fini di una corretta preparazione ed utilizzo dell emocomponente; Che con il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, 21

22 Allegato X, sono state per la prima volta regolamentate le modalità per la raccolta, la produzione e l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale; che la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei Servizi Trasfusionali possa essere effettuata in strutture sanitarie pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate o non accreditate, nell ambito della convenzione con l Azienda sanitaria in cui opera il Servizio Trasfusionale di riferimento, nel rispetto di quanto indicato nell Allegato X, punto E; Che con D.G.R.V. n. 546 del 26 aprile 2016 è stato recepito l Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome n. 168 del 20 ottobre 2015 concernente Indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell interscambio tra le aziende sanitarie all interno della regione e tra le regioni ; Che con l Allegato B della D.G.R.V. n. 546 sono state provvisoriamente definite le indicazioni cliniche esclusive per le quali è autorizzato presso le strutture regionali pubbliche e private l utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale nelle more dell emanazione delle indicazioni cliniche nazionali da parte del CNS a cui si dovrà fare poi riferimento; Che con la D.G.R.V. n. 546 sono stati autorizzati la produzione e l utilizzo degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale presso strutture regionali pubbliche, prive di Servizio Trasfusionale, e private, accreditate e non accreditate, limitatamente al prodotto concentrato piastrinico ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo di cui all elenco dell Allegato A della D.G.R.V. 546; Che la Struttura ha chiesto all Azienda di stipulare una convenzione che 22

23 consenta l effettuazione della procedura di raccolta, preparazione ed utilizzo di emocomponente ad uso non trasfusionale di tipo autologo per le indicazioni cliniche autorizzate e nelle modalità previste dalla normativa vigente. TUTTO CIO PREMESSO SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE: Art. 1 Oggetto e finalità La presente convenzione regola l attività della Struttura, finalizzata alla raccolta, produzione ed utilizzo del prodotto concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da prelievo venoso periferico mediante dispositivo medico dedicato autologo di cui all elenco dell Allegato 1 dell Accordo della Conferenza Stato-Regione. La produzione deve avvenire secondo standard di qualità e modalità operative definite nel sopra citato DM 2 novembre 2015, con particolare riferimento all Allegato X, punto E. Art. 2 Obblighi della Struttura 1. Al fine di garantire le attività di controllo e vigilanza, la Struttura provvede a comunicare il nominativo del referente medico responsabile e di eventuali altri operatori sanitari coinvolti, ad indicare il numero dei pazienti/anno previsto per il protocollo e le relative indicazioni cliniche conformi a quelle definite provvisoriamente a livello regionale (Allegato B della D.G.R.V. n. 546) ed eventuali s.m.i. o successivamente in via definitiva a livello nazionale dal Centro Nazionale Sangue; ad indicare la procedura di produzione dell emocomponente ed a compilare, per ciascun paziente trattato, una scheda di avvenuta prestazione riportante gli elementi necessari a confermare il rispetto dei contenuti della presente convenzione; in modo particolare, il volume di sangue periferico prelevato dovrà essere di piccola 23

24 entità (non superiore a 60 ml per singola procedura) ed il prodotto preparato dovrà essere applicato immediatamente dopo la sua preparazione. 2. La Struttura ha l obbligo di conservare le schede di avvenuta prestazione che saranno verificate in occasione delle visite ispettive; in caso di cessata attività la Struttura dovrà trasferire la documentazione al Servizio Trasfusionale di riferimento. 3. La Struttura deve comunicare tempestivamente per iscritto al Servizio Trasfusionale dell Azienda eventuali eventi avversi insorti nel paziente in concomitanza o conseguenza all applicazione degli emocomponenti prodotti ed attivare le procedure previste dalla vigente normativa in materia di attività trasfusionale e di emo-vigilanza, ivi comprese le segnalazioni al Servizio Trasfusionale dell Azienda di eventuali problemi tecnici o malfunzionamenti delle apparecchiature utilizzate nella preparazione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale. 4. La Struttura deve utilizzare per la produzione e l applicazione degli emocomponenti per uso non trasfusionale dispositivi medici autorizzati per l uso specifico secondo il D.L. 24 febbraio 1997, n. 46 (classe IIa o superiore). Art. 3 Attività di formazione, controllo e vigilanza 1. Il Servizio Trasfusionale verifica che il referente medico responsabile e gli eventuali altri operatori sanitari coinvolti nella preparazione ed utilizzo dell emocomponente siano stati adeguatamente formati. 2. Il Servizio Trasfusionale dell Azienda provvede ad effettuare periodicamente, almeno una volta all anno, le visite ispettive presso la Struttura per verificare il rispetto di quanto concordato, incluse le indicazioni cliniche esclusive per l attività in parola, la tracciabilità delle prestazioni effettuate, nonché la corretta applicazione delle normative vigenti in materia di attività trasfusionale. 24

25 3. L esito di ogni visita viene verbalizzato ed eventuali azioni preventive/correttive richieste alla Struttura sono oggetto di ulteriore verifica prima della successiva visita ispettiva. 4. La Struttura provvede ad effettuare sugli emocomponenti ad uso non trasfusionale di tipo autologo prodotti tutti i necessari controlli di qualità, secondo le modalità e le tempistiche stabilite dal Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. n. 6 in coerenza alla normativa nazionale. 5. La Struttura, sotto la supervisione del Servizio Trasfusionale dell U.L.SS. n. 6, deve adottare protocolli operativi atti a garantire il rispetto degli standard qualitativi previsti dalla normativa vigente, con specifico riferimento alle fasi del processo di produzione ed alla qualificazione della strumentazione utilizzata. Art. 4 Responsabilità L U.L.SS. n. 6 resterà in ogni caso estranea a qualsivoglia controversia tra la Struttura ed il paziente e comunque verrà tenuta dalla medesima Struttura manlevata da qualsiasi domanda e/o conseguenza promossa da soggetti terzi nei suoi confronti. Art. 5 Rapporti economici La Struttura corrisponderà all U.L.SS. n. 6 una somma pari a 500,00 per la durata della convenzione, comprensiva della prima verifica documentale, del controllo della stessa preliminare visita ispettiva e della prima formazione. Per le attività di controllo e vigilanza di cui all art. 3, verranno corrisposte una somma pari a 250,00 per ogni visita ispettiva effettuata ed una somma pari a 100,00 per ogni consulenza eventualmente richiesta dalla struttura su casi specifici. Art. 6 - Modalità di pagamento Ogni pagamento dovrà essere effettuato dalla Struttura entro la scadenza indicata sulle fatture emesse dall U.L.SS. n. 6 mediante c/c bancario c/o Unicredit Banca 25

26 S.p.A, codice IBAN: IT/24/F/02008/11820/ Art. 7 Durata della convenzione e recesso La presente convenzione ha durata di due anni dalla data della sua sottoscrizione e perciò dall 1/07/2016 al 30/06/2018, salvo recesso anticipato di una delle parti da comunicarsi a mezzo raccomandata A.R. o posta certificate PEC con almeno tre mesi di preavviso. L eventuale rinnovo è oggetto di apposita nuova convenzione. La presente convenzione può essere, inoltre, disdetta dall U.L.SS. n. 6 a seguito dell accertamento della mancanza di requisiti che renda inidonea la Struttura allo svolgimento dell attività secondo quanto definito dalla presente convenzione. Eventuali modifiche alla presente convenzione, nel rispetto della normativa vigente e delle disposizioni regionali in materia, potranno essere concordate tra le parti in forma scritta. Art. 8 Trattamento dei dati personali Le Parti si impegnano reciprocamente a trattare ed eventualmente a comunicare a terzi i dati personali contenuti nella presente convenzione, ovvero in ogni modo forniti o comunque acquisiti durante la sua esecuzione, al solo scopo di adempiere agli impegni con la stessa assunti o per gli adempimenti alla stessa connessi, in ossequio alle condizioni previste dalla legge italiana (D.Lgs. n. 196/2003 e s.mi.; D.M. 2 novembre 2015). Ciascuna Parte presta il consenso al trattamento dei propri dati direttamente o indirettamente, secondo quanto previsto dalla predetta normativa per le finalità necessarie alla gestione della presente convenzione. In considerazione del fatto che la Struttura, ai fini dei necessari controlli, trasmette dati personali sensibili dei propri pazienti, la stessa provvede a nominare l U.L.SS. n. 6, ai sensi dell art. 29 del D.Lgs. n. 196/03, responsabile del trattamento. Art. 9 Oneri 26

27 La presente convenzione è soggetta ad imposto di bollo a carico della Struttura, ai sensi del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642; è soggetta a registrazione solo in caso d uso, ai sensi dell art. 5, comma 2 del D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131, con spese a carico della parte richiedente. Art. 10 -Foro Competente Le Parti concordano nel definire amichevolmente qualsiasi vertenza che possa scaturire dall esecuzione della presente convenzione. In caso contrario per qualunque controversia derivante dalla presente convenzione è esclusivamente competente il Foro di Vicenza. Art Disposizioni finali Per quanto non contemplato nel presente atto il rapporto convenzionale è regolato dalle vigenti norme contrattuali. Per quanto non espressamente previsto nella presente convenzione si richiamano le vigenti norme di legge e del codice civile nonché le norme regolamentari aziendali in materia. Letto, confermato e sottoscritto. Lì Per la Struttura Sanitaria Poliambulatorio SE.FA.MO. S.n.c IL LEGALE RAPPRESENTANTE (dott. Paolo Fanin) Per l Azienda U.L.SS. n. 6 IL DIRETTORE GENERALE (Giovanni Pavesi) Si approva specificatamente ai sensi e per gli effetti di cui agli artt e 1342 del codice civile l art. 4 Responsabilità. Letto, approvato e sottoscritto. 27

28 Lì, Per la Struttura Sanitaria Poliambulatorio SE.FA.MO. S.n.c IL LEGALE RAPPRESENTANTE (dott. Paolo Fanin) Per l Azienda U.L.SS. n. 6 IL DIRETTORE GENERALE (Giovanni Pavesi) 28