ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard: ( ) Fax: ( ) E_Mail: mail@emea.eudra.org

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene per dose: 2.1 Principio(i) attivo(i) Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3-783: CCID 50 * per dose. *CCID 50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate. Adiuvante : Alluminio idrossido Olio minirale (Marcol 52) Mannide mono oleata (Arlacel A) Polisorbato 80 (Tween 80) 2,1 mg 425 μl 46 μl 17 μl 2.2 Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del prodotto Tiomersale 0,15 mg 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile dopo ricostituzione della frazione liofilizzata con il solvente. 4. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE La sostanza attiva stimola una risposta immunitaria contro la malattia di Aujeszky nei suini. La ricostituzione della frazione antigenica con la emulsione in olio determina una prolungata stimulazione dell immunità dopo l inoculazione. I suinetti nati da scrofette e scrofe vaccinate ricevono una immunità passiva attraverso il colostro ed il latte. La presenza di anticorpi materni contro il virus della malattia di Aujeszky può avere una influenza negativa sul risultato della vaccinazione. La ge- (glicoproteina E deleta) caratteristica del virus vaccinale rende possibile il riconoscimento tra gli anticorpi indotti dalla vaccinazione con questo prodotto e quelli indotti dalla infezione con il virus di campo della malattia di Aujeszky. Quindi, il prodotto è indicato per l utilizzo nei programmi di eradicazione contro la malattia di Aujeszky su suini, basandosi sulla presenza od assenza di anticorpi contro l antigene ge- di quel virus. 5. PARTICOLARI DI NATURA CLINICA 5.1 Specie di destinazione Suini Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 1

3 5.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando la specie di destinazione Immunizzazione attiva dei suini dall età di 10 settimane per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. Immunizzazione passiva dei suinetti nati da scrofe e scrofette vaccinate al finc di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. 5.3 Controindicazioni Nessuna 5.4 Effetti indesiderati (frequenza e gravità) Può esservi una reazione tissutale al punto di inoculo. Nella maggior parte dei casi questa reazione scompare entro 6 settimane dalla prima vaccinazione od entro 4 settimane dalla seconda inoculazione o rivaccinazione. 5.5 Speciali precauzioni d impiego Non somministrare insieme ad altri prodotti medicinali. Vaccinare solamente animali sani. Ogni suinetto nato da scrofette o scrofe vaccinate deve ingerire una sufficiente quantità di colostro e latte. 5.6 Utilizzazione durante la gravidanza e l allattamento Nessuna precauzione particolare. 5.7 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d interazione Nessuna conusciuta 5.8 Posologia e modalità di somministrazione Per evitare il formarsi di schiuma, agitare il flacone dopo la ricostituzione della frazione liofilizzata nel solvente. Usare siringhe ed aghi sterili. Somministrare una dose (2 ml) per suino per iniezione intramuscolare nella regione del collo nella fossetta retro auricolare. Schema vaccinale per suini all ingrasso e suini riproduttori (Scrofette, scrofe e verri) : Inoculare una dose ai suini all ingrasso dall età di 10 settimane. Una seconda dose può essere somministrata dopo 3-4 settimane dalla prima iniezione. Inoculare una dose per suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri) dall età di 10 settimane seguita da una seconda iniezione dopo 3-4 settimane dalla prima inoculazione. Richiami per i suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri) : Iniettare una dose per scrofetta prima del primo accoppiamento, o iniettare una dose per scrofetta o scrofa durante la gestazione a 3-6 settimane prima della data presunta del parto. Iniettare una dose per verro almeno ogni 6 mesi. Per la vaccinazione completa di un gruppo di animali, può essere somministrata una dose per scrofette, scrofe e verri ogni 4 mesi. 5.9 Sovradosaggio A parte una reazione vaccinale nei tessuti nel punto di inoculo, non sono stati osservati altri effetti indesiderabili. Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 2

4 5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna 5.11 Tempo di sospensione Nessuno 5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Lavare e disinfettare le mani e leapparecchiture dopo l uso. In caso di inoculazione accidentale, consultate immediatamente un medico e mostrate l etichetta. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Incompatibilità (principali) Non mescolare con altri prodotti. 6.2 Periodo di validità, anche dopo la ricostituzione del prodotto e dopo la prima apertura del recipiente che lo contiene Per la frazione liofilizzata: Solvente: Dopo la ricostituzione del prodotto : 12 mesi 12 mesi 1 ora. 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a 2 C - 8 C. Proteggere dalla luce. Non congelare. 6.4 Natura e contenuto della confezione Per la frazione liofilizzata: Flacone da 7 ml vetro di Tipo I contenente 10, 50 o 100 dosi della frazione liofilizzata. I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con capsula di alluminio. Per il Solvente : Flacone di Tipo I contenente 22 ml di solvente per la confezione da 10 dosi. Flacone di Tipo II contenente 105 ml di solvente per la confezione da 50 dosi. Flacone di Tipo II contenente 210 ml di solvente per la confezione da 100 dosi. I flaconi sono chiusi con un tappo di gomma butilica e sigillati con capsula di alluminio. 6.5 Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale Prima dell eliminazione dei flaconi o di ogni materiale residuo fare bollire i flaconi, od incenerirli od immergerli in un disinfettante adeguato ed attenersi alle disposizioni delle autorità competenti per lo smaltimento dei prodotti medicinali. Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 3

5 6.6. Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzazione L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario Suvaxyn Aujeszky O/W sono vietati o possono essere vietati su tutto il territorio o su parte del territorio di determinati Stati membri conformemente alle disposizioni nazionali in materia di politica zoosanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale Suvaxyn Aujeszky O/W è tenuto a consultare preventivamente le competenti autorità dello Stato membro in questione per ottenere informazioni sulle politiche di vaccinazione in atto. 7. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi 8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 4

6 ALLEGATO II TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 5

7 A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi Autorizzazione alla produzione rilasciata il 9 febbraio 1993 da Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij L Aia Paesi Bassi B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. C. DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 90/677/CEE del Consiglio 5 uno Stato membro vieta o può vietare l'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario Suvaxyn Aujeszky O/W su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o sradicare una zoonosi, ovvero creerebbe difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione degli animali vivi o degli alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia da cui il prodotto dovrebbe conferire immunità risulti sostanzialmente assente nel territorio in questione. D. INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO ESSERE ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO Allegato II al regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio. Sostanza farmacologicamente attiva Specie animali Altre disposizioni Idrossido di alluminio 6 Sodiofosfato bibasico 7 Mannitolo 8 Metilidrossicellulosa 9 Polisorbato 10 Sodiofosfato monobasico 11 Thiomersal 12 Tutte le specie da produzione alimentare 5 Direttiva 90/677/CEE del Consiglio, del 13 dicembre 1990, che estende il campo di applicazione della direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari e che stabilisce disposizioni complementari per i medicinali veterinari ad azione immunologica (GU L 373 del , pag. 26). 6 GUCE L 290 del GUCE L 272 del GUCE L 272 del GUCE L 291 del GUCE L 272 del GUCE L 272 del GUCE L 110 del Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 6

8 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 7

9 A. ETICHETTATURA Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 8

10 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3-783: CCID 50 * per dose. *CCID 50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile dopo ricostituzione della frazione liofilizzata con il solvente 4. CONFEZIONI Frazione liofilizzata del virus vivo attenuato ceppo NIA della Malattia di Aujeszky in flacone da 7 ml di vetro di Tipo I contenente 10 dosi del virus vaccinale più una emulsione in olio per la ricostituzione in flaconi di vetro di Tipo I da 20 ml per 10 dosi. 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva e passiva dei suini contro la Malattia di Aujeszky 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni. Non somministrare insieme ad altri prodotti medicinali. Non mescolare con altri prodotti. Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiture dopo l uso. In caso di inoculazione accidentale, consultate immediatamente un medico e mostrate l etichetta. Per ulteriori informazioni vedere foglietto illustrativo. Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 9

11 10. DATA DI SCADENZA mese/anno 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a 2 C - 8 C. Proteggere dalla luce. Non congelare. 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Prima dell eliminazione dei flaconi o di ogni materiale residuo fare bollire i flaconi, od incenerirli od immergerli in un disinfettante adeguato ed attenersi alle disposizioni delle autorità competenti per lo smaltimento dei prodotti medicinali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Conservare fuori della portata dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp, Paesi Bassi 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Per la frazione liofilizzata : Per il solvente : 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 10

12 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI PICCOLE DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE INFORMAZIONI DA APPORRE SULLE FIALE A. Componente liofilizzato 1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3-783: CCID 50 * per dose. *CCID 50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate. 3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 5. DATA DI SCADENZA mese/anno 6. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria B. Solvente 1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. QUANTITÀ 22 ml di emulsione olio in acqua, per la confezione da 10 dosi di solvente. 3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 5. DATA DI SCADENZA mese/anno 6. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 11

13 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3-783: CCID 50 * per dose. *CCID 50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile dopo ricostituzione della frazione liofilizzata con il solvente 4. CONFEZIONI Frazione liofilizzata del virus vivo attenuato ceppo NIA della Malattia di Aujeszky in flacone da 7 ml di vetro di Tipo I contenente 50 dosi del virus vaccinale più una emulsione in olio per la ricostituzione in flaconi di vetro Tipo II da 100 ml per 50 dosi. 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva e passiva dei suini contro la Malattia di Aujeszky 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni. Non somministrare insieme ad altri prodotti medicinali. Non mescolare con altri prodotti. Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiture dopo l uso. In caso di inoculazione accidentale, consultate immediatamente un medico e mostrate l etichetta. Per ulteriori informazioni vedere foglietto illustrativo. Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 12

14 10. DATA DI SCADENZA mese/anno 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a 2 C - 8 C. Proteggere dalla luce. Non congelare. 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Prima dell eliminazione dei flaconi o di ogni materiale residuo fare bollire i flaconi, od incenerirli od immergerli in un disinfettante adeguato ed attenersi alle disposizioni delle autorità competenti per lo smaltimento dei prodotti medicinali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Conservare fuori della portata dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp, Paesi Bassi 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Per la frazione liofilizzata : Per il solvente : 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 13

15 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI PICCOLE DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE INFORMAZIONI DA APPORRE SULLE FIALE A. Componente liofilizzato 1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3-783: CCID 50 * per dose. *CCID 50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate. 3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 5. DATA DI SCADENZA mese/anno 6. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria B. Solvente 1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. QUANTITÀ 105 ml di emulsione olio in acqua, per la confezione da 50 dosi di solvente. 3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 5. DATA DI SCADENZA mese/anno 6. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 14

16 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3-783: CCID 50 * per dose. *CCID 50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile dopo ricostituzione della frazione liofilizzata con il solvente 4. CONFEZIONI Frazione liofilizzata del virus vivo attenuato ceppo NIA della Malattia di Aujeszky in flacone da 7 ml di vetro di Tipo I contenente 100 dosi del virus vaccinale più una emulsione in olio per la ricostituzione in flaconi di vetro Tipo II da 250 ml per 100 dosi. 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 6. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva e passiva dei suini contro la Malattia di Aujeszky 7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 8. TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni 9. SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) In alcuni Stati membri o in parti di essi è vietato o può essere vietato vendere, fornire e/o utilizzare questo prodotto. Consultare il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni. Non somministrare insieme ad altri prodotti medicinali. Non mescolare con altri prodotti. Lavare e disinfettare le mani e le apparecchiture dopo l uso. In caso di inoculazione accidentale, consultate immediatamente un medico e mostrate l etichetta. Per ulteriori informazioni vedere foglietto illustrativo. Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 15

17 10. DATA DI SCADENZA mese/anno 11. CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI Conservare a 2 C - 8 C. Proteggere dalla luce. Non congelare. 12. SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Prima dell eliminazione dei flaconi o di ogni materiale residuo fare bollire i flaconi, od incenerirli od immergerli in un disinfettante adeguato ed attenersi alle disposizioni delle autorità competenti per lo smaltimento dei prodotti medicinali. 13. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria 14. LA SCRITTA CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI Conservare fuori della portata dei bambini 15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp, Paesi Bassi 16. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Per la frazione liofilizzata : Per il solvente : 18. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale veterinario soggetto a prescrizione Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 16

18 INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI MONODOSI DI PICCOLE DIMENSIONI AD ECCEZIONE DELLE FIALE INFORMAZIONI DA APPORRE SULLE FIALE A. Componente liofilizzato 1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. QUANTITÀ DI PRINCIPIO ATTIVO Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3-783: CCID 50 * per dose. *CCID 50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate. 3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 5. DATA DI SCADENZA mese/anno 6. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria B. Solvente 1. NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. QUANTITÀ 210 ml di emulsione olio in acqua, per la confezione da 100 dosi di solvente. 3. VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 4. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE 5. DATA DI SCADENZA mese/anno 6. LA SCRITTA SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA Solamente per utilizzazione veterinaria Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 17

19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 18

20 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Suvaxyn Aujeszky O/W 2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus vivo attenuato della malattia di Aujeszky, ceppo NIA 3-783: CCID 50 * per dose. *CCID 50 = quantità di virus che infetta il 50% di tutte le colture cellulari inoculate. 3. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan CP Weesp Paesi Bassi 4. SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 5. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei suini dall età di 10 settimane per prevenire la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. Immunizzazione passiva dei suinetti nati da scrofe e scrofette vaccinate al fine di ridurre la mortalità ed i sintomi clinici della malattia di Aujeszky e per ridurre l escrezione del virus di campo della malattia di Aujeszky. 6. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE 1 dose contiene > CCID 50 di virus vivo attenuato della Malattia di Aujeszky ceppo NIA per ciascun suino. 7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intramuscolare 8. INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Per evitare il formarsi di schiuma, agitare il flacone dopo la ricostituzione della frazione liofilizzato nel solvente. Usare siringhe ed aghi sterili. Somministrare una dose (2 ml) per suino per iniezione intramuscolare nella regione del collo nella fossetta retroauricolare. Non somministrare insieme ad altri prodotti medicinali. Non mescolare con altri prodotti. Vaccinare solamente animali sani. Ogni suinetto nato da scrofette o scrofe vaccinate deve ingerire una sufficiente quantità di colostro e latte. Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 19

21 Programma vaccinale : Schema vaccinale per suini all ingrasso e suini riproduttori (Scrofette, scrofe e verri) : Inoculare una dose ai suini all ingrasso dall età di 10 settimane. Una seconda dose può essere somministrata dopo 3-4 settimane dalla prima iniezione. Inoculare una dose per suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri) dall età di 10 settimane seguita da una seconda iniezione dopo 3-4 settimane dalla prima inoculazione. Richiami per i suini riproduttori (scrofette, scrofe e verri) : Iniettare una dose per scrofetta prima del primo accoppiamento, o iniettare una dose per scrofetta o scrofa durante la gestazione a 3-6 settimane prima della data presunta del parto. Iniettare una dose per verro almeno ogni 6 mesi. Per la vaccinazione completa di un gruppo di animali, può essere somministrata una dose per scrofette, scrofe e verri ogni 4 mesi. 9. CONTROINDICAZIONI Nessuna 10. EFFETTI INDESIDERATI Può esservi una reazione tissutale al punto di inoculo.nella maggior parte dei casi questa reazione scompare entro 6 settimane dalla prima vaccinazione od entro 4 settimane dalla seconda inoculazione o rivaccinazione. 11. TEMPO DI SOSPENSIONE Zero giorni 12. EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2 C - 8 C. Proteggere dalla luce. Non congelare. 13. SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario Suvaxyn Aujeszky O/W sono vietati o possono essere vietati su tutto il territorio o su parte del territorio di determinati Stati membri conformemente alle disposizioni nazionali in materia di politica zoosanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale Suvaxyn Aujeszky O/W è tenuto a consultare preventivamente le competenti autorità dello Stato membro in questione per ottenere informazioni sulle politiche di vaccinazione in atto. Lavare e disinfettare le mani e leapparecchiture dopo l uso. In caso di inoculazione accidentale, consultate immediatamente un medico e mostrate l etichetta. Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 20

22 14. SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE Prima dell eliminazione dei flaconi o di ogni materiale residuo fare bollire i flaconi, od incenerirli od immergerli in un disinfettante adeguato ed attenersi alle disposizioni delle autorità competenti per lo smaltimento dei prodotti medicinali 15. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO 16. ALTRE INFORMAZIONI Solamente per utilizzazione veterinaria. Conservare fuori della portata dei bambini La sostanza attiva stimola una risposta immunitaria contro la malattia di Aujeszky nei suini. La ricostituzione della frazione antigenica con la emulsione in olio determina una prolungata stimulazione dell immunità dopo l inoculazione. I suinetti nati da scrofette e scrofe vaccinate ricevono una immunità passiva attraverso il colostro ed il latte. La presenza di anticorpi materni contro il virus della malattia di Aujeszky può avere una influenza negativa sul risultato della vaccinazione. La ge- (glicoproteina E deleta) caratteristica del virus vaccinale rende possibile il riconoscimento tra gli anticorpi indotti dalla vaccinazione con questo prodotto e quelli indotti dalla infezione con il virus di campo della malattia di Aujeszky. Quindi, il prodotto è indicato per l utilizzo nei programmi di eradicazione contro la malattia di Aujeszky su suini, basandosi sulla presenza od assenza di anticorpi contro l antigene ge- di quel virus. Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all immissione in commercio. Belgique/België/Belgien Luxembourg/Luxemburg Tel.: Tel.: (Pays Bas/Nederland/Niederlande) (Pays Bas/Niederlande) Danmark Nederland Tel..: Tel.: Deutschland Österreich Tel.: Tel.: Ελλαδα Portugal Τηλ Tel (España) España Suomi Tel.: Tel.: France Sverige Tel.: Tel.: Ireland United Kingdom Tel.: Tel.: (United Kingdom) Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 21

23 Italia Tel.: Suvaxyn Aujeszky O/W - IT 22