IGANTIBE 600 U.I. / 3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare IGANTIBE 1000 U.I. / 5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

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1 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IGANTIBE 600 U.I. / 3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare IGANTIBE 1000 U.I. / 5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 fiala contiene: 600 U.I./3 ml 1000 U.I./5 ml Principio attivo: Immunoglobulina umana antiepatite B 600 U.I U.I. (200 UI/ml) (200 UI/ml) (Proteine umane 480 mg 800 mg) (Percentuale di immunoglobulina umana > 95 % Ig > 95 % Ig) Per gli eccipienti, vedere sez FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile per uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Immunoprofilassi dell'epatite B. In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone con stato vaccinale incompleto o sconosciuto). In pazienti in emodialisi, fino a quando la vaccinazione non diventi efficace. In neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-hb non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, dato il rischio costante di essere infettati da epatite B. Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato nell insufficienza epatica indotta da epatite B Posologia e modo di somministrazione Posologia Prevenzione dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati: almeno 500 UI, secondo l'intensità dell'esposizione, prima possibile e preferibilmente entro ore.

2 Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi: 8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione. Prevenzione dell'epatite B in neonati da madri portatrici del virus dell'epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita: UI/kg. Può rendersi necessario ripetere la somministrazione di immunoglobuline antiepatite B fino alla sieroconversione che segue la vaccinazione. In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose di vaccino può essere iniettata lo stesso giorno della somministrazione di immunoglobulina umana antiepatite B, ma in siti diversi. In soggetti che dopo la vaccinazione non hanno mostrato una risposta immune (anticorpi anti-hb non misurabili) e per quanti necessitano una prevenzione continua, si può valutare la somministrazione di 500 UI agli adulti e di 8 UI/kg ai bambini, ogni 2 mesi; 10 mui/ml è considerato un titolo protettivo anticorpale minimo. Profilassi di mantenimento delle recidive di epatite B dopo trapianto di fegato: 2000 UI ogni 15 giorni o comunque fino al raggiungimento di un titolo anti-hbs > 250 UI/l fino al 3 mese post-trapianto e > 100 UI/l successivamente. Bambini: non sono disponibili, al momento, dati di efficacia nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione Igantibe deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare. Se è necessario iniettare un ampio volume (>2 ml per i bambini o >5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarlo in dosi ripartite in differenti siti anatomici. Se è necessario praticare contemporaneamente anche la vaccinazione, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due differenti siti anatomici. Nei pazienti in cui la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione), l'iniezione può essere praticata per via sottocutanea, se non è disponibile un prodotto per uso endovenoso. Tuttavia, va considerato che non ci sono dati di efficacia clinica a supporto della somministrazione per via sottocutanea Controindicazioni Ipersensibilità alle immunoglobuline umane. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del preparato Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Assicurarsi di non somministrare Igantibe in un vaso sanguigno, poiché esiste il rischio di shock. Se il ricevente è un portatore di HBsAg, non c è alcuna utilità nel somministrare questo medicinale. Vere reazioni allergiche sono rare. Igantibe contiene una piccola quantità di IgA. Le persone che hanno deficit di IgA hanno il potenziale per sviluppare anticorpi anti-iga e possono manifestare reazioni anafilattiche dopo somministrazione

3 di derivati da sangue contenente IgA. Il medico deve perciò valutare il beneficio di un trattamento con Igantibe contro il potenziale rischio di reazioni d ipersensibilità. Raramente, l immunoglobulina umana antiepatite B può causare un brusco abbassamento della pressione con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico richiede l immediata sospensione della somministrazione. In caso di shock, adottare il trattamento medico standard per lo shock. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall uso di medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l eventuale presenza di marker d infezione e l inclusione di passaggi produttivi efficaci per l inattivazione/rimozione di virus. Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni. Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus con copertura lipidica come HIV, HBV e HCV, e per virus senza copertura lipidica, come HAV. Le misure prese possono essere di valore limitato per virus senza copertura lipidica come parvovirus B19. Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale. E fortemente consigliato che, ogni qualvolta si somministri Igantibe ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto. Nel processo produttivo di Igantibe è inclusa la pastorizzazione, metodo di inattivazione virale specifico attivo e convalidato sia per i virus con copertura lipidica che per quelli senza copertura lipidica Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Vaccini a virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli di morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo di 3 mesi. Dopo la somministrazione d'immunoglobulina umana antiepatite B, deve trascorrere un periodo di almeno 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini a virus vivi attenuati. L'immunoglobulina umana antiepatite B deve essere somministrata 3-4 settimane dopo la vaccinazione fatta con un vaccino a virus vivo attenuato; se la somministrazione d'immunoglobulina umana antiepatite B è indispensabile entro 3-4 settimane dalla vaccinazione, si deve rifare la vaccinazione 3 mesi dopo la somministrazione dell'immunoglobulina antiepatite B. Interferenze con i test sierologici Dopo l'iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasmessi passivamente nel sangue del paziente può indurre falsi risultati positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari (ad esempio: A, B, D), può interferire con alcune analisi sierologiche per gli anticorpi eritrocitari, per esempio il test antiglobulinico (test di Coombs).

4 4.6. Gravidanza e allattamento La sicurezza d'uso di Igantibe durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. La lunga esperienza clinica con le immunoglobuline non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari Non sono stati osservati effetti per ciò che riguarda la capacità di guidare e l'uso di macchinari Effetti indesiderati Non ci sono dati consistenti sulla frequenza di effetti indesiderati provenienti da studi clinici, né dall esperienza post-marketing. Occasionalmente si possono verificare reazioni avverse come brividi di freddo, febbre, mal di testa, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e un moderato dolore lombare. Raramente l'immunoglobulina umana normale può causare un improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non aveva mostrato ipersensibilità alla somministrazione precedente. Eventuali reazioni locali nelle sedi d'iniezione: rigonfiamento, indolenzimento, arrossamento, indurimento, calore locale, prurito ed eruzione cutanea. In merito alla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere la sezione Sovradosaggio Non sono noti gli effetti dovuti a sovradosaggio. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1. Proprietà farmacodinamiche Sieri immuni ed immunoglobuline. Immunoglobulina antiepatite B: codice ATC J06BB04. Igantibe contiene in prevalenza immunoglobuline G (IgG) con un alto contenuto specifico di anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) Proprietà farmacocinetiche Le immunoglobuline antiepatite B per uso intramuscolare si rendono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo 2-3 giorni dall iniezione. L'emivita degli anticorpi in circolo di soggetti con normali livelli di IgG è di 3-4 settimane. Tale emivita può variare da un paziente ad un altro. Le immunoglobuline e gli immunocomplessi sono catabolizzati nel sistema reticolo-endoteliale Dati preclinici di sicurezza Le immunoglobuline sono normali componenti del corpo umano. Negli animali, i test di tossicità dopo dose singola non hanno significato in quanto dosi più elevate portano al sovradosaggio.

5 Test di tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embrio-fetale non sono effettuabili a causa dell'induzione di anticorpi e delle interferenze indotte dalla produzione di anticorpi. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato. Dato che l'esperienza clinica non evidenzia effetti mutageni o cancerogeni da parte delle immunoglobuline, non sono stati ritenuti necessari studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti 600 U.I./3 ml 1000 U.I./5 ml Glicina 67,5 mg 112,5 mg Sodio cloruro 9,0 mg 15 mg Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 3 ml 5 ml 6.2. Incompatibilità Igantibe non deve essere mescolato con altri farmaci Validità 2 anni, se conservato correttamente nel confezionamento originale Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura compresa tra +2 C e +8 C, in frigorifero. Conservare nella confezione originale. Non congelare. Non usare dopo la data di scadenza Natura e capacità del contenitore Fiale di vetro neutro di tipo I da 5 ml, contenenti 600 U.I./3 ml o 1000 U.I./5 ml di soluzione di immunoglobulina umana antiepatite B Istruzioni per l'uso, la gestione e lo smaltimento Il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell'uso. La soluzione deve essere chiara o leggermente opalescente. Non usare soluzioni che si presentano torbide o con depositi. Il prodotto deve essere controllato visivamente prima dell'uso, per possibile presenza di particelle e/o colorazione. Tutto il prodotto che non viene usato o il materiale di scarto deve essere gettato secondo le vigenti norme in materia. 7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès BARCELONA - SPAGNA

6 8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Igantibe 600 U.I./3 ml: AIC nº Igantibe 1000 U.I./5 ml: AIC nº DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 14 Dicembre 2004/ 5 Aprile DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA del 27 Agosto 2008.