Mutuo riconoscimento di rodenticidi contenenti sostanze anticoagulanti: la linea guida delle Autorità Competenti

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1 Mutuo riconoscimento di rodenticidi contenenti sostanze anticoagulanti: la linea guida delle Autorità Competenti Renato Cabella Istituto Superiore di Sanità Centro Nazionale Sostanze Chimiche

2 I prodotti rodenticidi I rodenticidi appartengono alla categoria dei prodotti biocidi usati per il controllo di ratti, topi od altri roditori (PT14). L utilizzo dei rodenticidi anticoagulanti viene considerato con particolare attenzione nell ambito della strategia comunitaria di controllo dei roditori e di tutela della salute pubblica.

3 Le direttive di inclusione Le valutazioni dei rodenticidi anticoagulanti di seconda generazione hanno evidenziato un rischio per i bambini, gli animali non bersaglio e l ambiente. L inclusione nell allegato I è giustificata dalla necessità di tutelare la salute pubblica e dalla mancanza di accertate alternative altrettanto efficaci ma meno dannose per l ambiente.

4 Valutazione dossier rodenticidi Prodotti valutati: Difenacum 42 (autorizzazioni prodotti) 16 (mutui riconoscimenti) Bromadiolone 60 (autorizzazioni prodotti) Prodotti da valutare: Difetialone 6 (mutui riconoscimenti) Brodifacum 50 (autorizzazioni prodotti) Stato dell arte

5 La linea guida Mutuo riconoscimento di rodenticidi a base di anticoagulanti (Maggio 2012) Disponibile presso il CIRCABC (Centro risorse di comunicazione e informazione per amministrazioni, imprese e cittadini della Commissione Europea)

6 PA&MRFG (Product Authorisation & Mutual Recognition Facilitation Group) Mandato 1) Facilitare il dialogo tra Stati Membri su questioni connesse alle procedure di rilascio di autorizzazioni/registrazioni dei prodotti biocidi e al loro mutuo riconoscimento. Se del caso, sviluppare ed aggiornare procedure operative standard (SOPs), linee guida e raccomandazioni rivolte agli Stati Membri ed alle imprese (i documenti sono quindi sottomessi alle Autorità Competenti per l approvazione). 2) Discutere questioni procedurali, regolamentari e scientifiche che si pongono durante lo svolgimento delle procedure. 3) Esaminare i punti di disaccordo ed intraprendere la necessaria discussione per risolvere i problemi scientifici relativi alle specifiche applicazioni di mutuo riconoscimento. 4) Svolgere compiti relativi alla gestione complessiva del mutuo riconoscimento mantenendo una stretta comunicazione tra le Autorità competenti e la Commissione.

7 Scenario 1 Estensione dell area d impiego Si raccomanda al CMS di riconoscere l autorizzazione del prodotto rilasciata dal Ref-MS. L estensione dell area di impiego può essere trattata come una modifica dell autorizzazione sottoposta contestualmente alla richiesta di mutuo riconoscimento. L impresa dovrebbe essere informata immediatamente evitando ogni ritardo dovuto alle procedure necessarie per la modifica.

8 Scenario 2 Limitazione dell area d impiego Si raccomanda al CMS di contattare immediatamente l impresa proponendo la richiesta di limitazione. Nel caso in cui l impresa accetti la modifica, il CMS dovrebbe procedere rapidamente al rilascio del mutuo riconoscimento di una parte della prima autorizzazione. Nel caso in cui l impresa non intenda limitare l area d impiego, si raccomanda al CMS di verificare se viene stabilita una delle condizioni di cui all articolo 4, paragrafo 2, lettere a), b), e c) della direttiva (riconoscimento reciproco delle autorizzazioni).

9 Scenario 2 Limitazione dell area d impiego

10 Scenario 2 Limitazione dell area d impiego In caso positivo, il CMS può limitare l area d impiego assicurando il rispetto dell articolo 5 della direttiva (condizioni per il rilascio dell autorizzazione), poiché le istruzioni per l uso costituiscono una delle condizioni di cui all articolo 20, paragrafo 3.

11 Scenario 2 Limitazione dell area d impiego In caso negativo, il CMS deve notificare alla Commissione e agli altri Stati Membri la sua proposta di limitazione dell autorizzazione in accordo con quanto stabilito dall articolo 4, paragrafo 4, della direttiva.

12 Scenario 3 Estensione all uso non professionale, altro organismo bersaglio o altra taglia Il Ref-MS autorizza solo l uso professionale o solo per il controllo dei ratti. L impresa chiede al CMS il mutuo riconoscimento e l autorizzazione del prodotto anche per l uso non professionale, per il controllo dei topi o per taglie diverse. Lo Scenario 3 è da considerarsi simile allo Scenario 1 e viene trattato nello stesso modo. (l estensione viene trattata come una modifica dell autorizzazione sottoposta contestualmente alla richiesta di mutuo riconoscimento)

13 Scenario 4 Limitazione all uso professionale, altri organismi bersaglio o a certe taglie Il Ref-MS autorizza sia l uso professionale che non professionale o per il controllo di ratti e topi. Il CMS vuole limitare l uso del prodotto ai soli professionisti o limitare il controllo ai soli topi, limitare l uso per il controllo dei ratti ai soli professionisti o limitare la taglia del prodotto. Nel caso in cui l impresa accetti le limitazioni proposte il CMS può procedere al rilascio del mutuo riconoscimento di una parte della prima autorizzazione.

14 Scenario 4 Limitazione all uso professionale, altri organismi bersaglio o a certe taglie Nel caso in cui il richiedente non sia favorevole, il CMS non può ricorrere all articolo 4, paragrafo 2, della direttiva (riconoscimento reciproco delle autorizzazioni) in quanto le categorie di utilizzatori, gli organismi bersaglio e le taglie non rientrano tra le condizioni previste. Di conseguenza, il CMS dovrà notificare la proposta di limitazione alla Commissione e ai Stati Membri in accordo con quanto stabilito dall articolo 4, paragrafo 4, della direttiva.

15 Rifiuti o limitazioni in accordo con l articolo 4, paragrafo 4, della direttiva biocidi Le notifiche devono contenere un documento esplicativo riportante la denominazione e le caratteristiche del prodotto e le motivazioni che giustificano la richiesta di rifiuto o limitazione dell autorizzazione. Nel caso in cui venga proposta una limitazione, il CMS è tenuto ad indicare chiaramente in quali aspetti la proposta di autorizzazione differisca dalla prima autorizzazione.

16 Rifiuti o limitazioni in accordo con l articolo 4, paragrafo 4, della direttiva biocidi Una volta ricevuta la proposta, la Commissione concede un periodo di 90 giorni ai Stati Membri e al richiedente per presentare eventuali osservazioni. La Commissione si impegna ad inserire la proposta nell agenda del PA&MRFG, ad informare il meeting delle Autorità Competenti e ad invitare il richiedente a partecipare. Al termine dei 90 giorni, la Commissione prepara un progetto di decisione.

17 La proposta di decisione Se le misure di mitigazione del rischio adottate dal Ref-MS e dal CMS sono adeguatamente giustificate, i Stati Membri possono adottare le misure previste. In caso contrario, la proposta di decisione della Commissione dovrà imporre l armonizzazione delle misure. In attesa della decisione della Commissione, la procedura di autorizzazione presso il CMS dovrebbe essere sospesa.

18 Grazie per l attenzione renato.cabella@iss.it