Foglio illustrativo. ROZEX 0,75% crema metronidazolo

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1 Foglio illustrativo ROZEX 0,75% crema metronidazolo Categoria farmacoterapeutica Chemioterapici per uso topico Indicazioni terapeutiche Rozex 0,75 % crema è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose. Controindicazioni Ipersensibilità al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precauzioni d'uso Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell uomo. Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Considerando lo scarso assorbimento sistemico di Rozex 0,75 % crema applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram. Avvertenze speciali Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

2 Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Analogamente, durante l'allattamento, è opportuno valutare la possibilità di interrompere l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Rozex 0,75% crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dose, modo e tempo di somministrazione Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75 % crema sull'area interessata, opportunamente detersa con un blando detergente, frizionando leggermente. Dopo l applicazione di Rozex 0,75% crema è possibile utlizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l uso di Rozex 0,75% crema non è raccomandato nei bambini. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12 a settimana. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguito fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% crema nell'uomo. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI ROZEX 0,75% CREMA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Rozex 0,75% crema può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino Durante l'uso topico di Rozex 0,75 % crema si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10) comune ( 1/100, < 1/10) non comune ( 1/1.000, < 1/100) raro ( 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/ ) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 2

3 Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico) Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I medicinale non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Composizione: 100 g di crema contengono: Principio attivo Metronidazolo 0,75 g Eccipienti: Cere emulsionate, sorbitolo non cristallizzato al 70%, glicerolo, isopropilpalmitato, benzil alcool, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il ph, acqua depurata. Forma farmaceutica e contenuto 3

4 Crema Tubo da 30 g. Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Galderma Italia S.p.A. Sede legale Milano Uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza - MB Produttore Laboratoires GALDERMA Z. I. Montdésir Alby-sur-Chéran Francia REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 4

5 Foglio illustrativo ROZEX 0,75 % gel metronidazolo Categoria farmacoterapeutica Chemioterapici per uso topico Indicazioni Terapeutiche Rozex 0,75 % gel è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose Controindicazioni Ipersensibilità al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precauzioni d'uso L'efficacia e la tollerabilità del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni. Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell uomo. Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico di Rozex 0,75 % gel applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Tuttavia la possibilità di un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti dovrebbe essere presa in considerazione anche quando il metronidazolo viene usato nella formulazione gel topico 0.75%. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). L effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. Avvertenze speciali Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi. 5

6 In corso di terapia con metronidazolo evitare l esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Analogamente, durante l'allattamento, è opportuno valutare la possibilità di interrompere l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Rozex 0,75% gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Rozex 0,75% gel. Rozex 0,75% gel contiene: metile p-idrossibenzoato e propile p- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea. Dose, modo e tempo di somministrazione Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di Rozex 0,75 % gel sull'area interessata, opportunamente detersa, con un blando detergente frizionando leggermente. Dopo l applicazione di Rozex 0,75% gel è possibile utlizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l uso di Rozex 0,75% gel non è raccomandato nei bambini. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12 a settimana. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguito fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% gel nell'uomo. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI ROZEX 0,75% GEL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. Effetti indesiderati Come tutti i medicinali, Rozex 0,75% gel può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. A seguito dell'impiego di metronidazolo topico si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità. 6

7 Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10) comune ( 1/100, < 1/10) non comune ( 1/1.000, < 1/100) raro ( 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/ ) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente) irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cutane, gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Sono stati segnalati casi di lacrimazione quando il gel è stato applicato troppo vicino agli occhi. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Scadenza e conservazione Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I medicinale non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Composizione: 100 g di gel contengono: 7

8 Principio attivo Metronidazolo 0,75 g Eccipienti: Carbossivinilpolimero, Sodio edetato, Metile p-idrossibenzoato, Glicole propilenico, Propile p-idrossibenzoato, Acqua purificata q.b. a Forma farmaceutica e contenuto Gel Tubo da 30 g Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Galderma Italia S.p.A. Sede legale Milano Uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza - MB Produttore Laboratoires GALDERMA Z.I. Montdésir Alby-sur-Chéran Francia REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 8

9 Foglio illustrativo Categoria farmacoterapeutica Chemioterapici per uso topico. ROZEX 0,75% emulsione cutanea metronidazolo Indicazioni Terapeutiche Rozex 0,75% emulsione cutanea è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulo-pustolose. Controindicazioni Ipersensibilità al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Precauzioni d'uso Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del medico. Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica. Evitare l uso non necessario e prolungato di questo medicinale. E dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno in alcune specie animali. Non ci sono dati che dimostrino il suo effetto cancerogeno nell uomo. Interazioni Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Considerando lo scarso assorbimento sistemico di metronidazolo applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti. Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti. Un aumento del tempo di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (Warfarin). Inoltre in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo orale e alcool si è verificata una reazione simile a quella che si verifica con Disulfiram. 9

10 L effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. Avvertenze speciali Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. In corso di terapia con metronidazolo evitare l esposizione ai raggi UV (esposizione ai raggi solari, solarium e lampade solari). Gravidanza e allattamento Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Durante la gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Analogamente, durante l'allattamento, è opportuno valutare la possibilità di interrompere l'allattamento o il trattamento a seconda dell'effettiva necessità terapeutica. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Rozex 0,75% emulsione cutanea non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Rozex 0,75% emulsione cutanea contiene stearil alcol che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). Dose, modo e tempo di somministrazione Applicare due volte al giorno, mattina e sera, un sottile strato di emulsione cutanea sull'area interessata, opportunamente detersa con un blando detergente, frizionando leggermente. Dopo l applicazione di Rozex 0,75% emulsione cutanea è possibile utlizzare cosmetici non comedogenici e non astringenti. Il trattamento nei pazienti anziani non richiede un adeguamento del dosaggio. In assenza di dati sulla sicurezza e efficacia, l uso di Rozex 0,75% emulsione cutanea non è raccomandato nei bambini. Durante l'uso clinico i miglioramenti si sono verificati entro le prime tre settimane di trattamento e sono continuati progressivamente fino alla 12 a settimana. La durata raccomandata del trattamento non deve essere superata. Tuttavia, nel caso in cui è stato dimostato un evidente beneficio il trattamento può essere prolungato secondo parere medico per un ulteriore periodo che varia da tre a quattro mesi in base alla gravità della condizione. In studi clinici, la terapia topica con metronidazolo per il trattamento della rosacea è proseguito fino a due anni. In assenza di un evidente miglioramento clinico la terapia deve essere interrotta. Sovradosaggio Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea nell'uomo. SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL USO DI ROZEX 0,75% CREMA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA. Effetti indesiderati 10

11 Come tutti i medicinali, Rozex 0,75% emulsione cutanea può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante l'uso topico di Rozex 0,75% emulsione cutanea si sono verificate solo reazioni locali di lieve entità. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse spontanee e queste sono state ordinate per frequenza all interno di classificazioni per sistemi e organi, secondo la seguente convenzione: molto comune ( 1/10) comune ( 1/100, < 1/10) non comune ( 1/1.000, < 1/100) raro ( 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/ ) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: secchezza cutanea, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore cutaneo, dolore pungente), irritazione cutanea, peggioramento della rosacea. Non nota: dermatite da contatto, esfoliazione della cute, gonfiore del viso. Patologie del sistema nervoso: Non comune: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico). Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel Foglio Illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. Scadenza e conservazione Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Non conservare a temperatura superiore ai 25 C. I medicinali non devono essere gettati nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vistae dalla portata dei bambini. 11

12 COMPOSIZIONE: 100 g di emulsione cutanea contengono: Principio attivo Metronidazolo 0,75 g Eccipienti: Carbomer 941, benzil alcol, glicerolo, macrogol 400, steareth-21, gliceril stearato/peg-100 stearato, stearil alcol, paraffina liquida leggera, ciclometicone, potassio sorbato, acido lattico e/o idrossido di sodio per aggiustare il ph, acqua depurata. Forma farmaceutica e contenuto Emulsione cutanea. Tubo da 30 g. Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio Galderma Italia S.p.A. Sede legale Milano Uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza - MB Produttore Laboratoires GALDERMA Z. I. Montdésir Alby-sur-Chéran Francia REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 12