Le regole attuali e future

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Alfredo Napoli
7 anni fa
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1 Pavia 13 Giugno 2014 Le regole attuali e future Gualtiero Palareti Professore di Malattie Cardiovascolari Università di Bologna

2 Le indicazioni

3 Pradaxa

4 Indicazioni Ufficiali Prevenzione dell ictus e dell embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, età 75 anni, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio. Trattamento della TVP e prevenzione della TVP recidivante e dell EP dopo TVP acuta nell adulto (Xarelto)

5 Le controindicazioni

6 PRADAXA: Prescribing Information Pregnancy Category C There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.

7 2012 Contraindications for Xarelto 15mg and 20mg: Hypersensitivity to the active substance or to excipients Clinically significant active bleeding (current or recent GI ulceration, neoplasms at high risk of bleeding, brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities) Concomitant treatment with any other anticoagulant agent (UFH, LMWH, fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin, apixaban, dabigatran) Hepatic disease associated with coagulopathy and relevant bleeding risk (including cirrhosis with Child Pugh B and) Pregnancy and breast feeding

8 Contraindications to Eliquis (apixaban) Hypersensitivity Active clinically significant bleeding. Hepatic disease associated with coagulopathy and relevant bleeding risk Lesion or condition if considered a significant risk factor for major bleeding. Concomitant treatment with any other anticoagulant agent

9 Eliquis Pregnancy There are no data from the use of apixaban in pregnant women. Apixaban is not recommended during pregnancy. Breast-feeding Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk. A risk to newborns and infants cannot be excluded. A decision must be made to either discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from apixaban therapy.

10 Quelle che vanno considerate controindicazioni: Gravidanza Allattamento Insuff. Ren. Grave (tutti); Cl.Cr. <30ml/min Pradaxa; (altri?) Insuff. Epatica (Child-Pugh B e C) Diatesi emorragica Valvulopatia moderata-severa Protesi valvolari

11 2013 Patient selection advanced age, impaired renal or liver function, low body weight, presence of multiple co-morbidities, need for concomitant therapies

12 Le dosi

13 Dosi Pradaxa: 110 mg x 2 o 150 mg x 2 considerare dose di 110 mg x 2 se età compresa tra 75 e 80 anni usare dose di 110 mg x 2 se età >= 80 anni Negli anziani (> 75 anni), funzionalità renale valutata prima dell inizio del trattamento per escludere ClCr < 30 ml/min, ed almeno ogni anno

14 FA = 20 mg x 1 Dosi Xarelto 15 mg x 1 per pazienti con insufficienza renale: moderata (ClCr = ml/min) o grave (15-29 ml/min); sconsigliato l uso in pazienti con ClCr <15 ml/min. TEV = 15 mg x 2 per le prime 3 sett, poi 20 mg x 1

15 Dosi Eliquis 5 mg x 2 2,5 mg x 2 se almeno due delle seguenti caratteristiche: eta 80 anni, peso 60 kg, creatinina 1,5 mg/dl

16 AIFA e prescrivibilità

17 Le regole di AIFA per FA 1)CHA 2 DS 2 -VASc = diversi >= 1 Pradaxa; > 3 Xarelto; > 2 Eliquis 2)HAS-BLED = > 3 per tutti 3)Diverso limite di TTR per i tre farmaci, blocco se: >70% Pradaxa; > 60% Xarelto; >70% Eliquis 4)Generica l impossibilità di fare i controlli (motivo prevalente di prescrizione nella pratica)

18 Anticoagulation-naive patients with NVAF in the START-Register who would have been compliant with the criteria established by AIFA to be potentially treated with DOAC (Antonucci et al., submitted) Dabigatran: patients eligible 3041 (excluded 168 pts with CrCl < 30 ml/min) Rivaroxaban: patients eligible 3195 (excluded 14 pts with CrCl < 15 ml/min) Apixaban: patients eligible 3195 (excluded 14 pts with CrCl < 15 ml/min) CHA 2 DS 2 -VASc 1 = 2746/3041 (90.3) HAS-BLED > 3 = 455/3041 (15.0) > 3 = 932/3195 (29.2) > 3 = 455/3195 (14.2 %) > 2 = 1913/3195 (59.9%) > 3 = 455/3195 (14.2%)

19 Chi può essere prescrittore?

20 I prescrittori Grande confusione tra le Regioni Visto come successo/insuccesso Esclusi MMG Progressivo cambiamento Carico di lavoro per i prescrittori (non valutato) Il tutto visto come inizio terapia ma non come presa in carico del p.

21 I problemi nel nostro contesto Regole strambe di AIFA I prescrittori (confusione tra Regioni) Le indicazioni/controindicazioni (non sempre rispettate) Il rapporto con il paziente (informazione, educazione, guida clinica) Le complicanze e loro trattamento La raccolta delle informazioni

29 Finora: Attenzione a contenere la spesa Nessuna attenzione ad assicurare tutte le altre attività indispensabili (che la storia del warfarin avrebbe dovuto insegnare) Il rischio che i pazienti siano abbandonati (confidando sul MMG però escluso dalla prescrizione)

30 Il futuro (?)

31 Nuove indicazioni Nuovi farmaci

32 FDA Approves Pradaxa (April 2014) EMEA Approves Pradaxa (June 2014) for Treatment and Reduction in the Risk of Recurrence of Deep Venous Thrombosis and Pulmonary Embolism

33 Futuro Nuovi farmaci (Lixiana, edoxaban) Nuove indicazioni Più lassi criteri di prescrivibilità Allargamento prescrittori Rapporto con i MMG Antidoti Dosi Studi di fase IV

35 Compared with VKA, the thromboembolic risk associated with dabigatran 110 and 150 mg was HR 3.52 and 5.79 (1.81 to 18.56) in previous VKA users, and HR 0.95 and 1.14 in VKA naïve patients. Bleeding risk was increased in previous VKA users receiving dabigatran 110 mg, but not in patients with 150 mg dabigatran, nor in the VKA naïve users.

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