Quadro delle Responsabilità

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1 Procedure chirurgiche radioguidate con utilizzo di traccianti radioattivi Procedure per la Radioprotezione degli operatori e del paziente e per la qualità delle prestazioni Quadro delle Responsabilità Fase Attività Responsabile 1 Scelta del radiofarmaco, calibrazione Medico Nucleare della attività somministrata, scansione dinamica, mappatura, apposizione reperi 2 Ricerca intraoperatoria radioguidata, Medico Chirurgo asportazione chirurgica, numerazione (preventivamente istruito ed dei linfonodi per il laboratorio esperto della pratica) istologico 3 Procedure di sicurezza e controllo in Capo Sala Reparto sala operatoria operatorio 4 Analisi presso Laboratorio Responsabile del Istopatologia Laboratorio 5 Degenza o dimissione Capo sala Reparto 6 Controlli periodici di qualità sulle prestazioni delle sonde Aspetti di radioprotezione degenza Medico Nucleare e Fisico Sanitario L Esperto qualificato dell Azienda ha effettuato le valutazioni dell entità del rischio per gli operatori correlato alle fasi di cui sopra, come anche alle fasi di gestione dei reperti istologici e di gestione del paziente (ricovero, dimissione). Questi aspetti vengono illustrati nei corsi destinati al personale Medico e Sanitario coinvolto e sono oggetto della allegata procedura. Aspetti relativi alla qualità della strumentazione La UOC di Fisica medica e Sanitaria ha approntato protocolli di verifica periodica della qualità delle prestazioni delle sonde, anche questi aspetti, illustrati nei corsi destinati al Personale coinvolto, sono trattati nella procedura. Pagina 1 di 7

2 Pratiche chirurgiche radioguidate con utilizzo di traccianti radioattivi Procedure per la Radioprotezione degli operatori e del paziente e per la qualità delle prestazioni Procedura Clinica condivisa dalle Equipe Chirurgiche e di Medicina Nucleare Indicazioni della localizzazione del linfonodo sentinella nel ca mammario : Tumori T1 e T2, con dimensioni < 3cm., associati a linfonodi ascellari clinicamente negativi. Un precedente mammotome, così come un precedente intervento chirurgico non costituiscono di per sé una controindicazione, anche se si ritiene utile aggiungere nella refertazione la possibilità che precedenti interventi possono alterare il drenaggio linfatico. Anche la multifocalità e la multicentricità non costituiscono controindicazioni, previa inoculazione del radio tracciante per via sub-periareolare. La gravidanza, data la bassa dose di esposizione costituisce una controindicazione relativa e non assoluta. Il medico nucleare ed il chirurgo operatore valutano consensualmente la modalità dell inoculo, in particolare il ricorso alla guida ecografica delle lesioni profonde non palpabili. E ammessa l iniezione nella proiezione cutanea della lesione per neoformazioni superficiali e quella periareolare successiva agli interventi di escissione. Nei casi di infiltrazione profonda eco guidata non seguita dopo 2 ore da visualizzazione scintigrafica del LS, specie in soggetti anziani ed in mammelle grandi e dense, è ammessa una successiva infiltrazione periareolare. In tali casi è necessario prevedere tempi maggiori tra la fase scintigrafica e quella chirurgica. L inoculo profondo del tracciante ( macroaggregati di albumina marcati in associazione ai nano colloidi o unicamente nano colloidi, data la prevalente quota di tracciante trattenuto in situ) può sostituire il posizionamento del repere metallico. Indicazioni della localizzazione del linfonodo sentinella nei melanomi maligni cutanei e vulvari : Pazienti al primo stadio clinico: la procedura è indicata in tutti i pazienti portatori di melanoma con spessore secondo Breslow = 0 > ad 1 mm ed in pazienti con melanoma di spessore < ad 1 mm. Ma con livello di Clark = 0 > a IV. L esame viene eseguito mediante iniezione intradermica del tracciante radiomarcato intorno alla cicatrice della pregressa exeresi post escissionale del melanoma o intorno ad esso se ancora non escisso. A tale procedura si può associare l inoculo perilesionale di colorante vitale (1-1,5 ml) subito prima dell intervento chirurgico. Interventi di chirurgia radioguidata con radiotraccianti di lesione: Costituiscono delle tipologie operatorie che fanno seguito alla localizzazione scintigrafica e la cui logistica va programmata in relazione alla scelta ottimale dei tempi chirurgici, variabile a seconda dei diversi casi.( Chemodectomi ed altri tumori neuroendocrini, adenomi paratiroidei ectopici, metastasi linfonodali etc. Pagina 2 di 7

3 Figure professionali coinvolte Medici Nucleari della UO Medicina Nucleare del DAI Diagnostica per Immagini Medici Chirurghi con addestramento specifico individuati dalle Direzioni dei seguenti DAI : o DAI Chirurgia Valdoni o DAI Chirurgia, Spec. Chir. e Trapianti Stefanini o DAI Chirurgia Paolocci o DAI Chirurgia Durante o DAI Ostetricia e Ginecologia o DAI Ematologia, Oncologia; Anat. Patologica e Medicina Rigenerativa Capo-sala dei Reparti Operatori adibiti alla pratica (individuati dal Direttore DAI) Fisici Specialisti UO Fisica Medica e Sanitaria Illustrazione delle fasi Fase 1: Scelta del radiofarmaco, calibrazione della attività somministrata, scansione scintigrafica, mappatura, apposizione reperi. Si svolge nei locali di Medicina Nucleare, sotto la diretta responsabilità del Medico Nucleare e comprende (si sottintende la avvenuta concordanza delle indicazioni cliniche, condivise dagli specialisti) : 1) Calibrazione della dose di radiofarmaco (nanocolloide marcato con 99mTc, attività compresa tra 17,5 MBq e 50MBq a seconda dell orario dell intervento chirurgico). 2) Esecuzione di un acquisizione dinamica precoce di 20, seguita da acquisizioni statiche fino a delineare il primo linfonodo ( da 20 fino a 2 ore ). La fase dinamica precoce è omessa in caso di infiltrazione eco guidata del radio farmaco, che può essere eseguita in diversa sede diagnostica. La radioattività dei linfonodi captanti è inferiore all 1% della dose somministrata, per valori medi variabili da 0,7 a 0,9%, sia nei Melanomi Maligni cutanei che nel ca mammario. 3) Esecuzione della manovra di mappatura, demarcazione sulla cute della proiezione locale del linfonodo, sotto la guida del repere scintigrafico positivo; controllo finale dei relativi conteggi da eseguirsi con la sonda dedicata in dotazione dell U.O.di Medicina Nucleare 4) Dimissione del paziente che torna a casa o, se in regime di ricovero o Day Hospital nel Reparto di provenienza in attesa dell intervento che può essere immediato o effettuato dopo 5 o 6 o al massimo 24 ore, previa consegna della refertazione con allegata documentazione iconografica. 5) In rari particolari casi in cui per motivi tecnici la somministrazione debba avvenire direttamente in sala operatoria ( es. tumori del retto, neoplasie cervico-uterine,che richiedono l infiltrazione per via endoscopica), le dosi calibrate e predisposte in appositi contenitori schermati, vengono trasferite sotto la diretta responsabilità del Medico Nucleare, che comunque è presente durante la somministrazione. 6) I casi in cui l intervento chirurgico avvenisse in Aziende Ospedaliere diverse dal Policlinico Umberto I verranno preventivamente procedurali in accordo tra le rispettive Direzioni Sanitarie. Pagina 3 di 7

4 Fase 2 : Ricerca intraoperatoria radioguidata, asportazione chirurgica, numerazione dei linfonodi per il laboratorio istologico 1) Il Chirurgo operatore munito di apposita sonda dedicata per la rilevazione della radioattività, prima dell intervento esegue un conteggio di fondo orientando la sonda lontano dal paziente, esegue poi un conteggio direttamente sulla sede di inoculo e verifica che il conteggio sia compatibile con l attività presunta presente alla sede di inoculo (almeno tra 300 e 1500 cps/microci), 2) Il Chirurgo operatore munito di apposita sonda dedicata per la rilevazione della radioattività, prima dell intervento, esegue un conteggio esplorativo di ricognizione della zona già demarcata colorimetricamente dal medico nucleare per ottimizzare l accesso chirurgico. 3) Il Chirurgo inizia quindi la ricerca intraoperatoria radioguidata e quando la sonda individua il massimo conteggio focale isola il pezzo, ne riconosce la struttura anatomica linfonodale e lo asporta. 4) Il pezzo viene ricontato ex vivo e quindi classificato per l invio al patologo. 5) Il chirurgo esegue una nuova ricognizione del campo con la sonda e se non trova altre sorgenti focali di significativo conteggio termina la fase operatoria di linfoadenectomia parziale mirata. 6) Quando scintigraficamente è stato segnalato più di un linfonodo, in una sede presumibilmente contigua e compatibile con l accesso predisposto, continua la ricerca e ripete le manovre descritte. Altri eventuali linfonodi successivi al primo vengono distinti con una numerazione progressiva. 7) Il materiale prelevato viene quindi trasferito ai laboratori di Istologia Patologica. Poiché in tutti i casi al termine dell intervento chirurgico i pazienti hanno perso oltre il 90% della radioattività iniziale, solo l aliquota residua legata ai compartimenti epato-renale (meno del 10%) viene trasferita nei locali di degenza o al domicilio con il paziente. 8) Considerando i tempi medi intercorrenti tra inoculo, operazione e invio dei pezzi al Laboratorio non più del 30% della radioattività iniziale (sede di inoculo e linfonodi) viene trasferita nei locali che ospitano i Laboratori di Istologia Patologica Fase 3: Procedure di sicurezza e controllo in sala operatoria 1) Il Capo Sala cura che il materiale operatorio e tutto il materiale monouso sia raccolto ed avviato al processo di smaltimento di questa tipologia di rifiuti dopo 24 ore dall intervento. 2) Data la trascurabile possibilità di contaminazione non vengono invece prese iniziative particolari relativamente al lavaggio della strumentazione o ad altra operazione di pulizia della sala operatoria, rimanendo pertanto pienamente valide le Linee Guida Aziendali LG/ Fase 4: Analisi presso Laboratorio Istopatologia Considerando i tempi medi intercorrenti tra inoculo, operazione e invio dei pezzi al Laboratorio, non più del 30% della radioattività iniziale (sede di inoculo e linfonodi) viene trasferita nei locali che ospitano i Laboratori di Istologia Patologica. Pagina 4 di 7

5 Dalle valutazioni effettuate risulta che nessuna ulteriore prescrizione di Radioprotezione sia necessaria in aggiunta alle usuali cautele generali e specifiche adottate nei Laboratori per il trattamento dei campioni biologici e per la eliminazione dei rifiuti. Fase 5: Ricovero e dimissione Non si ritiene necessaria alcuna particolare indicazione aggiuntiva comportamentale per gli addetti di Reparto, oltre a le cautele già adottate per la protezione dai rischi biologici, (es: Procedure standard aziendali LG/ ) in considerazione proprio delle esiguità delle dosi residue nel corpo del paziente delle caratteristiche di emissione e brevissima emivita del tecnezio Non si ritiene necessaria alcuna particolare indicazione aggiuntiva comportamentale per il paziente ed i suoi familiari in considerazione delle esiguità delle dosi nel corpo del paziente delle caratteristiche di emissione e brevissima emivita del Tecnezio. Fase 6: Controlli periodici di qualità sulle prestazioni delle sonde Le sonde intraoperatorie sono strumenti relativamente semplici da usare, ma la loro precisione è strettamente correlata alla attenzione con cui vengono effettuate le operazioni di calibrazione periodica e di controllo di buon funzionamento giornaliero. I controlli giornalieri sono effettuati direttamente dal Chirurgo operatore prima di ogni utilizzo clinico dello strumento e sono quelli indicati nei manuali di funzionamento delle diverse sonde. Il Chirurgo ha l obbligo di segnalare eventuali malfunzionamenti al Medico Nucleare ed al Fisico. I controlli di calibrazione periodici debbono essere effettuati periodicamente congiuntamente dal Fisico Specialista e dal Medico Nucleare che ne fissano la frequenza. Il medico Nucleare esprime il giudizio sulla qualità delle prestazioni dello strumento. Il Protocollo utilizzato dalla UOC Fisica Medica e Sanitaria comprende la verifica dei parametri principali di qualità ed è elaborato con riferimento a: Normativa vigente (Decreto Legislativo 17 marzo 1995, n.230 Linee guida internazionali (IAEA-TECDOC 602 QUALITY CONTROL OF NUCLEAR MEDICINE INSTRUMENTS 1991 ) Linee guida Nazionali ( Sonde intraoperatorie per chirurgia radioguidata - Protocollo per il controllo di qualità AIFM, AIMN, Una variabilità tra il tipo di controlli da effettuare può essere dettata dalle diverse caratteristiche e degli apparecchi stessi. Al fine di uniformare e tracciare le fasi cliniche ed organizzative della pratica si introduce la seguente modulistica: I. Richiesta di Indagine Scintigrafica per Linfonodo Sentinella (All.1) II. Quadro sinottico dei Linfonodi rilevati All.2 Pagina 5 di 7

6 Richiesta di Indagine Scintigrafica: Ricerca di Linfonodo Sentinella (*da inoltrare via fax al per qualsiasi comunicazione tel ) Paziente: Cognome.. Nome. Nato il / / n. cartella clinica DAY HOSPITAL RICOVERATO AMBULATORIALE UNITA OPERATIVA RICHIEDENTE referente:. Comunicare l appuntamento al n tel. Esame richiesto: O Ricerca di Linfonodo Sentinella: o in neoplasia mammaria dx/sn del quadrante... o altra neoplasia... o indicare sede.. O Roll Per Neoplasia mammaria, dati richiesti: Eseguita mammografia no si (n mammografia..) Il nodulo è: O Palpabile e indicato con marker cutaneo O Non palpabile, ma visibile in ecografia O Non palpabile, non visibile in eco, ma solo in mammografia (La procedura prevede l iniezione intraparenchimale di piccola quantità di mezzo di contrasto iodato; verificare eventuali allergie della paziente) O Intervento post escissionale Segnare la sede della neoplasia L intervento chirurgico è fissato per il giorno:./../.. alle ore Firma e Timbro del Chirurgo (che effettuerà l intervento) Firma e Timbro dell eventuale Tutor Precisare se il paziente può camminare si no Sedia O Barella O N.B. Le richieste non firmate o incomplete saranno respinte ( PARTE RISERVATA AL SERVIZIO MEDICINA NUCLEARE ) : Data di arrivo della richiesta Data fissata per l esame Pagina 6 di 7 / / / / ore

7 Quadro sinottico dei Linfonodi rilevati Cognome.. Nome... Data di nascita / / N archivio Medicina Nucleare.. Unità di provenienza Responsabile. Dati relativi all indagine: Sezione a cura del Medico Nucleare Data effettuazione dell indagine / / Dose somministrata... MBq Inoculo del radiofarmaco h. Sede.. tramite.. Rilevazione scintigrafica h., h. e h. Valutazione scintigrafia (nel caso di rilevazioni multiple, è effettuata sull ultima rilevazione nel tempo): 1a stazione n LN reperiti Attività LNS*.% 2a stazione n LN reperiti Attività LNS*.% 3a stazione n LN reperiti Attività LNS*.% (* % attività LN/attività sede inoculo) Medico Nucleare... (firma e timbro) Sezione a cura del Chirurgo Valutazione prechirurgica con sonda Data.../ / h.. Sede inoculo.. cpm Fondo.. cpm 1a stazione cpm 2a stazione cpm 3a stazione cpm Valutazione: chirurgica (n LN asport) su reperto anatomico sede LNS 1 cpm 1 staz.... cpm cpm LNS 2 cpm 2 staz.... cpm cpm LNS 3 cpm 3 staz.... cpm cpm Sede inoculo. cpm. cpm cpm Chirurgo Accreditato Non accreditato. (firma e timbro) Se non accreditato Tutor. (firma e timbro) Pagina 7 di 7