Foglio illustrativo: informazioni per il paziente. CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio. Flurbiprofene

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1 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml collutorio Flurbiprofene Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è CORYFIN GOLA DOLORE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare CORYFIN GOLA DOLORE 3. Come usare CORYFIN GOLA DOLORE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CORYFIN GOLA DOLORE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è CORYFIN GOLA DOLORE e a che cosa serve CORYFIN GOLA DOLORE contiene flurbiprofene, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (o FANS). I FANS agiscono contro l infiammazione e il dolore. Questo medicinale è usato per trattare i sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni della bocca e della gola (gengiviti, stomatiti, faringiti) e alleviare il dolore, anche in seguito ad interventi sui denti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni. 2. Cosa deve sapere prima di usare CORYFIN GOLA DOLORE Non usi CORYFIN GOLA DOLORE - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto asma (difficoltà a respirare) o reazioni della pelle (ad es. orticaria) dopo aver preso aspirina o medicinali simili (altri FANS). Probabilmente lei è ipersensibile o allergico a questi medicinali; - se ha o ha avuto episodi di ulcera, perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell intestino; - se ha avuto problemi di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell intestino dopo aver preso altri FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei); - se ha delle malattie dovute all infiammazione dell intestino (colite ulcerosa attiva o precedente, morbo di Crohn); - se ha gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca); - se è negli ultimi tre mesi di gravidanza. - Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CORYFIN GOLA DOLORE se: è nei primi sei mesi di gravidanza; sta allattando al seno. 1

2 L uso, specie se prolungato, di questo medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto) o ad irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adatta. Non usare per trattamenti prolungati; consultare il medico se dopo alcuni giorni di trattamento non nota miglioramenti. Il medicinale non deve essere ingerito. Altri medicinali e CORYFIN GOLA DOLORE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Gravidanza Non usi questo medicinale nei primi sei mesi di gravidanza se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico, in quanto può aumentare il rischio di aborto o di malformazioni nel suo bambino (malformazioni dello stomaco, dell intestino e del cuore). La dose e la durata del trattamento dovranno essere le minime possibili. Non usi MAI questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, perché se usato durante questo periodo, il medicinale può causare: danni al cuore ed ai polmoni del bambino; un cattivo funzionamento dei reni del bambino che può peggiorare fino all insufficienza renale ed alla riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios); difficoltà nella coagulazione del sangue della madre e del neonato; ritardo o prolungamento del travaglio (blocco delle contrazioni dell utero necessarie per il parto). Allattamento Questo medicinale non è raccomandato durante l allattamento con latte materno perché questo potrebbe contenere tracce del medicinale. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si conoscono gli effetti di questo medicinale sulla guida di veicoli e sull uso di macchinari. CORYFIN GOLA DOLORE contiene: etanolo. Per chi svolge attività sportiva, l uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive; macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossidrato idrogenato). Può causare reazioni cutanee locali; metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); colorante blupatent V (E131). Può causare reazioni allergiche. 3. Come usare CORYFIN GOLA DOLORE Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 2 3 risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Il collutorio può essere diluito in acqua. Se usa più CORYFIN GOLA DOLORE di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CORYFIN GOLA DOLORE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. 2

3 Alcuni dei sintomi di dosaggio eccessivo possono essere: nausea, vomito e disturbi allo stomaco e all intestino (irritazione gastrointestinale). 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose più bassa per il più breve tempo possibile. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in particolare con le formulazioni che vengono assorbite ed entrano in circolo nel sangue (formulazioni per uso sistemico). Gli effetti indesiderati più comuni hanno coinvolto lo stomaco e l intestino e sono: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dolore e bruciore allo stomaco (dispepsia), dolore all addome, feci molto scure per la presenza di sangue (melena), vomito di sangue (ematemesi), ulcerazioni della bocca (stomatite ulcerativa), emorragia dello stomaco o dell intestino e peggioramento di colite e morbo di Crohn (vedere anche paragrafo 2 Non usi CORYFIN GOLA DOLORE ). Altri effetti indesiderati sono: riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) dei globuli bianchi (agranulocitosi), o insufficiente produzione di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi (anemia aplastica); reazioni allergiche comprese le reazioni che comportano grave difficoltà a respirare (anafilassi) e grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema); depressione; capogiri, problemi ai vasi sanguigni del cervello (accidenti cerebrovascolari), disturbi della vista, infiammazione del nervo ottico (neurite ottica), mal di testa, formicolio (parestesia), confusione, allucinazioni, vertigini, malessere, affaticamento e sonnolenza; sensazione di ronzio alle orecchie (tinnito); gonfiore (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) e disturbi al cuore (insufficienza cardiaca), aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle arterie (eventi trombotici arteriosi) che possono portare a infarto del cuore oppure a un evento vascolare cerebrale (ictus); difficoltà a respirare (asma, broncospasmo e dispnea); problemi allo stomaco: infiammazione (gastrite), lesione (ulcera peptica), perforazione e sanguinamento (emorragia da ulcera); disturbi della pelle come eruzione cutanea (rash), prurito, comparsa sulla pelle di rigonfiamenti e arrossamenti che provocano prurito (orticaria), comparsa di chiazze sparse sulla pelle, di diversa grandezza e di colore variabile dal rosso vivo al viola, al rosso bruno (porpora); problemi di tossicità per i reni (nefrotossicità che include nefrite interstiziale e sindrome nefrosica) e rari casi di insufficienza renale. Effetti indesiderati che si verificano raramente sono: infiammazione del pancreas (pancreatite); sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Necrolisi Epidermica Tossica e Eritema multiforme). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CORYFIN GOLA DOLORE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 3

4 Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non usare questo medicinale oltre le 9 settimane dalla prima apertura del flacone. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CORYFIN GOLA DOLORE - Il principio attivo è flurbiprofene. 1 ml contiene 2,5 mg di flurbiprofene. - Gli altri componenti sono: glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossistearato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, colorante blupatent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Descrizione dell aspetto di CORYFIN GOLA DOLORE e contenuto della confezione Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, contenente 160 ml di collutorio ed un misurino dosatore. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, Mede (PV) Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, Cortemaggiore (PC) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale Flurbiprofene 4

5 Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos è CORYFIN GOLA DOLORE e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare CORYFIN GOLA DOLORE 3. Come usare CORYFIN GOLA DOLORE 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CORYFIN GOLA DOLORE 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos è CORYFIN GOLA DOLORE e a che cosa serve CORYFIN GOLA DOLORE contiene flurbiprofene, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (o FANS). I FANS agiscono contro l infiammazione e il dolore. Questo medicinale è usato per trattare i sintomi delle infiammazioni e delle irritazioni della bocca e della gola (gengiviti, stomatiti, faringiti) e alleviare il dolore, anche in seguito ad interventi sui denti. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni. 2. Cosa deve sapere prima di usare CORYFIN GOLA DOLORE Non usi CORYFIN GOLA DOLORE - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha avuto asma (difficoltà a respirare) o reazioni della pelle (ad es. orticaria) dopo aver preso aspirina o medicinali simili (altri FANS). Probabilmente lei è ipersensibile o allergico a questi medicinali; - se ha o ha avuto episodi di ulcera, perforazione o sanguinamento dello stomaco o dell intestino; - se ha avuto problemi di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell intestino dopo aver preso altri FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei); - se ha delle malattie dovute all infiammazione dell intestino (colite ulcerosa attiva o precedente, morbo di Crohn); - se ha gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca); - se è negli ultimi tre mesi di gravidanza. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CORYFIN GOLA DOLORE se: è nei primi sei mesi di gravidanza; sta allattando al seno. L uso, specie se prolungato, di questo medicinale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell organismo a sostanze estranee con cui è venuto in contatto) o ad irritazione locale. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per iniziare una terapia adatta. Non usare per trattamenti prolungati; consultare il medico se dopo alcuni giorni di trattamento non nota miglioramenti. Il medicinale non deve essere ingerito. 5

6 Altri medicinali e CORYFIN GOLA DOLORE Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Gravidanza e allattamento Gravidanza Non usi questo medicinale nei primi sei mesi di gravidanza se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico, in quanto può aumentare il rischio di aborto o di malformazioni nel suo bambino (malformazioni dello stomaco, dell intestino e del cuore). La dose e la durata del trattamento dovranno essere le minime possibili. Non usi MAI questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, perché se usato durante questo periodo, il medicinale può causare: danni al cuore ed ai polmoni del bambino; un cattivo funzionamento dei reni del bambino che può peggiorare fino all insufficienza renale ed alla riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios); difficoltà nella coagulazione del sangue della madre e del neonato; ritardo o prolungamento del travaglio (blocco delle contrazioni dell utero necessarie per il parto). Allattamento Questo medicinale non è raccomandato durante l allattamento con latte materno perché questo potrebbe contenere tracce del medicinale. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si conoscono gli effetti di questo medicinale sulla guida di veicoli e sull uso di macchinari. CORYFIN GOLA DOLORE contiene: etanolo. Per chi svolge attività sportiva, l uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive; macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino poliossidrato idrogenato). Può causare reazioni cutanee locali; metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); colorante blupatent V (E131). Può causare reazioni allergiche. 3. Come usare CORYFIN GOLA DOLORE Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno. Spruzzare direttamente sulla parte da curare. Istruzioni per l uso Ruotare il beccuccio a destra o sinistra, senza svitare l erogatore. Al primo utilizzo del prodotto è necessario premere l erogatore più volte per avere una regolare nebulizzazione in quanto il flacone di CORYFIN GOLA DOLORE 2,5 mg/ml spray per mucosa orale non contiene gas propellente. Se usa più CORYFIN GOLA DOLORE di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CORYFIN GOLA DOLORE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. 6

7 Alcuni dei sintomi di dosaggio eccessivo possono essere: nausea, vomito e disturbi allo stomaco e all intestino (irritazione gastrointestinale). 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose più bassa per il più breve tempo possibile. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati osservati in particolare con le formulazioni che vengono assorbite ed entrano in circolo nel sangue (formulazioni per uso sistemico). Gli effetti indesiderati più comuni hanno coinvolto lo stomaco e l intestino e sono: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dolore e bruciore allo stomaco (dispepsia), dolore all addome, feci molto scure per la presenza di sangue (melena), vomito di sangue (ematemesi), ulcerazioni della bocca (stomatite ulcerativa), emorragia dello stomaco o dell intestino e peggioramento di colite e morbo di Crohn (vedere anche paragrafo 2 Non usi CORYFIN GOLA DOLORE ). Altri effetti indesiderati sono: riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia) dei globuli bianchi (agranulocitosi), o insufficiente produzione di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi (anemia aplastica); reazioni allergiche comprese le reazioni che comportano grave difficoltà a respirare (anafilassi) e grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema); depressione; capogiri, problemi ai vasi sanguigni del cervello (accidenti cerebrovascolari), disturbi della vista, infiammazione del nervo ottico (neurite ottica), mal di testa, formicolio (parestesia), confusione, allucinazioni, vertigini, malessere, affaticamento e sonnolenza; sensazione di ronzio alle orecchie (tinnito); gonfiore (edema), pressione sanguigna alta (ipertensione) e disturbi al cuore (insufficienza cardiaca), aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle arterie (eventi trombotici arteriosi) che possono portare a infarto del cuore oppure a un evento vascolare cerebrale (ictus); difficoltà a respirare (asma, broncospasmo e dispnea); problemi allo stomaco: infiammazione (gastrite), lesione (ulcera peptica), perforazione e sanguinamento (emorragia da ulcera); disturbi della pelle come eruzione cutanea (rash), prurito, comparsa sulla pelle di rigonfiamenti e arrossamenti che provocano prurito (orticaria), comparsa di chiazze sparse sulla pelle, di diversa grandezza e di colore variabile dal rosso vivo al viola, al rosso bruno (porpora); problemi di tossicità per i reni (nefrotossicità che include nefrite interstiziale e sindrome nefrosica) e rari casi di insufficienza renale. Effetti indesiderati che si verificano raramente sono: infiammazione del pancreas (pancreatite); sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Necrolisi Epidermica Tossica e Eritema multiforme). Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. 5. Come conservare CORYFIN GOLA DOLORE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. 7

8 Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all ultimo giorno di quel mese. Non usare questo medicinale oltre le 21 settimane dalla prima apertura del flacone. Non getti alcun medicinale nell acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CORYFIN GOLA DOLORE - Il principio attivo è flurbiprofene. 1 ml contiene 2,5 mg di flurbiprofene. - Gli altri componenti sono: glicerolo (98 per cento), etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, macrogolglicerolo idrossistearato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, colorante blupatent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. Descrizione dell aspetto di CORYFIN GOLA DOLORE e contenuto della confezione Astuccio contenente un flacone di vetro ambrato, plastificato esternamente, contenente 15 ml di soluzione, con pompa microdosatrice ed erogatore. Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, Mede (PV) Produttore Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, Cortemaggiore (PC) Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 8