ESTRATTO DAL VERBALE DELLA SEDUTA DEL (punto N. 54 ) Delibera N.367 del DIREZIONE GENERALE DIRITTO ALLA SALUTE E POLITICHE DI

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1 REGIONE TOSCANA GIUNTA REGIONALE ESTRATTO DAL VERBALE DELLA SEDUTA DEL (punto N. 54 ) Delibera N.367 del Proponente ENRICO ROSSI DIREZIONE GENERALE DIRITTO ALLA SALUTE E POLITICHE DI SOLIDARIETA' Pubblicita /Pubblicazione: Atto soggetto a pubblicazione integrale (PBURT/BD) Dirigente Responsabile:Loredano Giorni Estensore: Loredano Giorni Oggetto: Prescrizione a carico del Servizio Sanitario Regionale di medicinali a base di clopidogrel. Presenti: AMBROGIO BRENNA RICCARDO CONTI AGOSTINO FRAGAI FEDERICO GELLI GIANNI SALVADORI GIANFRANCO SIMONCINI GIUSEPPE BERTOLUCCI EUGENIO BARONTI MARCO BETTI PAOLO COCCHI Assenti: CLAUDIO MARTINI ANNA RITA BRAMERINI ENRICO ROSSI MASSIMO TOSCHI STRUTTURE INTERESSATE: Tipo Direzione Generale Denominazione DIREZIONE GENERALE DIRITTO ALLA SALUTE E POLITICHE DI SOLIDARIETA'

2 Note:

3 LA GIUNTA REGIONALE Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", e successive modifiche; Vista la determinazione AIFA 4 gennaio 2007 : "Note AIFA per l'uso appropriato dei farmaci", pubblicata sul supplemento ordinario alla G.U. n. 7 del 10 gennaio 2007 serie generale-, con la quale l'agenzia Italiana del Farmaco ha provveduto, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, alla emanazione delle nuove note AIFA; Vista la determinazione AIFA 6 marzo 2009 : Modifica del piano terapeutico AIFA per prescrizione di Clopidogrel, pubblicata sulla gazzetta ufficiale n.66 del 20 marzo 2009, con la quale, sulla base del parere espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica, provvede all aggiornamento del piano terapeutico AIFA per la prescrizione di clopidogrel relativamente al prolungamento della rimborsabilità della terapia da 6 a 12 mesi per la prevenzione della riocclusione tardiva dopo stent medicato; Preso atto che, in base al piano terapeutico AIFA di cui alla determinazione AIFA 6 marzo 2009, la prescrizione di clopidogrel è a carico del SSN solo se rispondente a una delle seguenti condizioni: Sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardio senza onda Q) in associazione con ASA (trattamento di 6 mesi rinnovabile per 1-2 volte); Angioplastica percutanea (PTCA) con applicazione di stent: - non medicato (trattamento di 1 mese in associazione con ASA) - medicato (trattamento di 12 mesi in associazione con ASA); Terapia antiaggregante a breve termine per la prevenzione secondaria dell infarto in associazione con ASA; Terapia antiaggregante a lungo termine per la prevenzione secondaria dell infarto e dell ictus, in pazienti per i quali esiste controindicazione a ASA o ticlopidina; Considerato che : gli studi clinici randomizzati fino ad oggi conclusi e quelli sui quali si basa la definizione del piano terapeutico AIFA non consentono di stabilire se la durata ottimale della doppia terapia antiaggregante (DAT) con clopidogrel associato ad acido acetilsalicilico può essere estesa oltre i limiti attualmente approvati; studi osservazionali successivi rispetto a quelli utilizzati per la definizione del piano terapeutico suggeriscono che la estensione della DAT oltre 1 anno dall evento può comportare dei vantaggi; l analisi della stessa letteratura non esclude in modo definitivo che la DAT possa essere proseguita dopo aver valutato il profilo di rischio/beneficio clinico del singolo paziente;

4 Richiamata la propria deliberazione n. 777 del 7 settembre 2009 con la quale sono state individuate le strutture specialistiche e gli specialisti autorizzati alla diagnosi, al rilascio del piano terapeutico e alla prescrizione a carico del Servizio Sanitario Regionale; Rilevata la necessità di consentire ai centri, già individuati nell allegato 1bis della deliberazione n. 777/2009 come centri regionali specialistici idonei al rilascio dello specifico piano terapeutico AIFA per i farmaci a base di clopidogrel, a prescrivere con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale i medicinali a base di clopidogrel e comunque entro i limiti di cui al decreto di autorizzazione all immissione in commercio delle corrispondenti specialità medicinali, oltre i limiti di rimborsabilità previsti dal piano terapeutico AIFA per un periodo ulteriore, di anni uno o istituita per un anno, nei seguenti casi: 1. bare-metal stents (BMS) e drug-eluting stents (DES) 2. stent multipli 3. stent delle biforcazioni 4. lunghezza complessiva degli stent >30 mm; 5. stent del tronco comune 6. evento cardiovascolare in corso di terapia antiaggregante piastrinica singola in prevenzione secondaria 7. malattia coronarica cronica sintomatica; 8. soggetti che presentino malattia coronarica o aterosclerosi clinicamente manifesta a livello dei tronchi sovra-aortici o delle arterie degli arti inferiori e che siano affetti da diabete, da insufficienza renale o da insufficienza cardiaca con FE<40%. Acquisito il parere della Commissione Tecnica Regionale nella seduta del giorno 3 marzo 2010; A voti unanimi DELIBERA Per i motivi in premessa specificati di consentire ai centri, già individuati nell allegato 1bis della deliberazione n. 777 del 7 settembre 2009 come centri regionali specialistici idonei al rilascio dello specifico piano terapeutico AIFA per i farmaci a base di clopidogrel, a prescrivere con oneri a carico del Servizio Sanitario Regionale i medicinali a base di clopidogrel e comunque entro i limiti di cui al decreto di autorizzazione all immissione in commercio delle corrispondenti specialità medicinali, oltre i limiti di rimborsabilità previsti dal piano terapeutico AIFA per un periodo ulteriore, di anni uno o istituita per un anno, nei seguenti casi: 1. bare-metal stents (BMS) e drug-eluting stents (DES); 2. stent multipli; 3. stent delle biforcazioni; 4. lunghezza complessiva degli stent >30 mm; 5. stent del tronco comune;

5 6. evento cardiovascolare in corso di terapia antiaggregante piastrinica singola in prevenzione secondaria; 7. malattia coronarica cronica sintomatica; 8. soggetti che presentino malattia coronarica o aterosclerosi clinicamente manifesta a livello dei tronchi sovra-aortici o delle arterie degli arti inferiori e che siano affetti da diabete, da insufficienza renale o da insufficienza cardiaca con FE<40%. Gli eventuali oneri aggiuntivi derivanti dall attuazione della presente deliberazione, tenuto conto dalla imminente genericazione del medicinale clopidogrel e dell ampliamento dei limiti di rimborsabilità dello stesso, sono valutabili su base annua a livello regionale in euro, che dovranno essere riassorbiti nei bilanci delle Aziende Sanitarie attraverso la razionalizzazione della spesa sanitaria corrente. Il presente atto è pubblicato integralmente sul BURT ai sensi dell art. 5 lett. f della L.R. 23/2007 e sulla banca dati degli atti amministrativi della Giunta Regionale ai sensi dell art. 18 comma 2 della medesima L.R. 23/2007. Il Dirigente Responsabile LOREDANO GIORNI SEGRETERIA DELLA GIUNTA IL DIRETTORE GENERALE LUCIA BORA Il Direttore Generale VINICIO EZIO BIAGI