DISPOSITIVI MEDICI PER ATTIVITA TRASFUSIONALI SCHEDA DI VALUTAZIONE TECNICA LOTTO I - FILTRI SANGUE CARATTERISTICHE MINIMALI PRODOTTO

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1 DISPOSITIVI MEDICI PER ATTIVITA TRASFUSIONALI SCHEDA DI VALUTAZIONE TECNICA LOTTO I - FILTRI SANGUE CARATTERISTICHE MINIMALI 1.1.) Filtro da laboratorio per rimozione di leucociti in concentrati eritrocitari. Elevata efficienza di rimozione leucocitaria uguale e superiore log. 5 Alta efficienza di rimozione piastrinico Basso tempo di filtrazione Sterilizzazione a raggi gamma Tubatismi S.C.D. compatibili Dotato di: Dispositivo per il recupero del sangue residuo nel filtro Prefiltro a monte del filtro n. 1 Sacca di raccolta, e n. 1 Sacca satellite per l eliminazione del sovranatante 1.2.) Filtro a letto del paziente per la rimozione di leucociti in concentrati eritrocitari Elevata efficienza di rimozione leucocitaria uguale e superiore log. 5 Alta efficienza di rimozione piastrinico Basso tempo di filtrazione Sterilizzazione a raggi gamma Tubatismi S.C.D. compatibili Dotato di: Dispositivo per il recupero del sangue residuo nel filtro Prefiltro a monte del filtro 1.3.) Filtro a letto del paziente per la rimozione di leucociti in concentrati piastrinici Elevata efficienza di rimozione leucocitaria uguale e superiore log. 4 Alta efficienza di recupero piastrinico Basso tempo di filtrazione Sterilizzazione a raggi gamma Tubatismi S.C.D. compatibili Dotato di: Dispositivo per il recupero del sangue residuo nel filtro Prefiltro a monte del filtro

2 1.4.) Plasmafiltro Ideale per la rimozione di sostanze patogene, e per evitare la perdita di componenti essenziali, e la necessità di ricorrere ad infusioni di plasma e derivati sostitutivi Membrana capolimero etilenvinilalcool Spessore membrana almeno 40 micron Per trattamenti di macroglobulinemie, e crioglobulinemie, efficace nel trattamento delle disproteinemie, sono accettati anche le offerte di più filtri per ogni singolo trattamento. 1.5.) Kit per la preparazione di concentrati piastrinici leucodepleti da pool di buffy-coat completo di soluzione conservante Elevata efficienza di rimozione leucocitaria, leucociti residui < 5.0x10 4 Alta efficienza di recupero piastrinico Dotato di sacca di raccolta da 600 ml Set di tubi muniti di spike saldati per la formazione del pool Sacca in poliolefine per la conservazione a cinque giorni Filtro morbido a carica neutra Sacca di campionamento Sterilizzazione a raggi gamma Tubatismi S.C.D. Compatibili Soluzione conservante il concentrato piastrinico in sacca da 300 ml con tubo SCD compatibili Le prestazioni dei filtri sopramenzionati e la compatibilità del materiale filtrante devono essere comprovate da pubblicazioni su qualificate riviste scientifiche. La Ditta dovrà fornire adeguato corso di formazione per l'utilizzo dei filtri. Il sottoscritto Legale Rappresentante della Ditta consapevole delle responsabilità penali ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia previsti per coloro che rilasciano dichiarazioni mendaci così come stabilito dall'art. 76 del D.P.R. n. 445/2000 e ss.mm.ii.

3 CARATTERISTICHE MINIMALI LOTTO II - SACCHE PER PRELIEVO SANGUE Si richiedono i seguenti presidi per la raccolta e lo stoccaggio del sangue: 2.1.) Sacca quadrupla per la raccolta di sangue da 450 ml 2.2.) Sacche da 450 ml. singole per salasso e autotrasfusione 2.3.) Sacche da 150 ml. trasferimento 2.4.) Sacche da 600 ml. trasferimento 2.5.) Deflussori per emotrasfusione con doppia camera 2.6.) Set di trasferimento terminale luer 2.7.) Set di trasferimento perforatore-perforatore 2.8.) Clips per chiusura tubatismi 2.9.) Mollette stringitubo 2.10.) Perforatore per trasferimento 2.11.) Sacca quadrupla 450 ml. con filtro in linea per rimozione leucociti per sangue intero CARATTERISTICHE MINIMALI DELLE SACCHE 1. Sistema Top & Bottom (per le triple e le quadruple con filtro in linea) 2. Anticoagulante CPD (per le singole CPDA-1) 3. Conservante SAG-M o equivalente (per tutte le sacche triple e quadruple) 4. Cono frattura di facile manualità 5. Dispositivo di campionamento integrato preassemblato con camicia incorporata e sacca di campionamento 6. Sacche singole per autotrasfusione con sistema di reinfusione dei liquidi sulla linea di prelievo 7. Sacche da 450 ml. con filtro in linea per la leucodeplezione del sangue intero (leucociti residui 1.0 x10 4 ) con sistema integrato per la raccolta di campioni sottovuoto, sistema di reinfusione dei liquidi sulla linea di prelievo e basso tempo di filtrazione 8. Confezionamento singolo 9. Ago con copertura di sicurezza integrata 10. Ago con sagomatura atta ad aumentare il flusso medio di donazione 11. Sacche singole per autotrasfusione con raccordo sul tubo di prelievo per l'infusione. La fornitura di cui sopra dovrà essere comprensiva, in service gratuito e a mantenimento in perfetto stato di funzionamento per l'intera durata della fornitura, le seguenti attrezzature per la lavorazione manuale delle sacche: N. 2 plasma estrattori manuali N.5 Stripper

4 N. 1 saldatore elettrico

5 La fornitura di cui sopra dovrà essere comprensiva, senza ulteriore oneri per l Azienda, della dotazione in service delle seguenti attrezzature, per le quali la Ditta offerente deve garantire l assistenza o sostituzine in caso di guasto irreparabile: N. 3 Scanner per codice a barre da collegare agli scompositori marca Fresenius Mod. G4 di proprietà dell'azienda N. 3 Bilance esterne per controllo del peso della sacca finale da collegare agli scompositori marca Fresenius Mod. G4 di proprietà dell'azienda N. 1 programma di gestione compatibile agli scompositori marca Fresenius Mod. G4 di proprietà dell'azienda N. 1 Interfacciamenti degli scompositori G4, compatibile con il gestionale Menarini Nel caso in cui l'azienda non sia in grado di fornire tale attrezzatura saranno accettate offerte di strumentazione alternativa con le seguenti caratteristiche: Apparecchio completamente automatico per la produzione di globuli rossi poveri di leucociti; miglioramento qualitativo degli stessi, isolamento del buffy-coat; preparazione di piastrine da buffy-coat; Sensore ottico multilivello che rileva la presenza dei globuli rossi; Possibilit à di utilizzare sacche convenzionali, Top & Bottom, Filtri in linea; Programmazione del volume del concentrato piastrinico o del buffy-coat; Completo di personal computer e di software di gestione della raccolta e della lavorazione del sangue collegato al sistema gestionale del SIT; Scanner; Bilance esterne; Si richiede un campione delle sacche relative alle voci: 2.1); 2.2); 2.11) Il sottoscritto Legale Rappresentante della Ditta consapevole delle responsabilità penali ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia previsti per coloro che rilasciano dichiarazioni mendaci così come stabilito dall'art. 76 del D.P.R. n. 445/2000 e ss.mm.ii.

6 LOTTO III - SACCHE PER CONGELAMENTO CELLULE STAMINALI CARATTERISTICHE MINIMALI 3.1.) Sacca singola completa di set di riempimento, deve essere preferibilmente dotata di sacca di protezione, capacità volumetrica non inferiore a 500 ml., sterilizzazione raggi gamma. Devono possedere efficaci sistemi per garantire la tracciabilità. Il sottoscritto Legale Rappresentante della Ditta consapevole delle responsabilità penali ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia previsti per coloro che rilasciano dichiarazioni mendaci così come stabilito dall'art. 76 del D.P.R. n. 445/2000 e ss.mm.ii.

7 LOTTO IV - SOLUZIONE CRIOCONSERVANTE CARATTERISTICHE MINIMALI: per uso umano e sterile 4.1.) Fiale soluzione da crioconservazione DMSO da 70 ml. (Flaconi) 4.2) Fiale soluzione da crioconservazione DMSO da 10 ml. (Fiale) Il sottoscritto legale rappresentante della Ditta consapevole delle responsabilità penali ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia previsti per coloro che rilasciano dichiarazioni mendaci così come stabilito dall'art. 76 del D.P.R. n. 445/2000 e ss.mm.ii.

8 LOTTO V - SISTEMAZIONE AUTOMATIZZATA PER LA PREPARAZIONE E L'APPLICAZIONE DI FIBRINA AUTOLOGA E FIBRINA ARRICCHITA DI PIASTRINE CARATTERISTICHE MINIMALI 5.1.) Unità di processo automatizzata in grado di preparare fino a 5 o 6 ml. di fibrina in meno di 25 minuti, impiegando una quantità di sangue intero o plasma inferiore a 130 ml.; sistemi di regolazione automatici che consentono la produzione standardizzata del prodotto. 5.2.) Unità di applicazione automatizzata dotata di un sistema di riempimento automatico dello strumento di applicazione. Possibilità di monitorare continuamente la disponibilità del prodotto per tutta la durata dell'intervento chirurgico. Il sistema deve essere in grado di eseguire applicazioni spray costante fino a 6 minuti con soli 4 ml. di fibrina. Lieve impatto con i tessuti. Completo di accessori per utilizzo endoscopico. 5.3) Kit monouso completo per la preparazione ed applicazione del sigillante di fibrina 5.4) Kit monouso completo per la preparazione ed applicazione della fibrina arricchita di piastrine (PRF) 5.5) Kit monouso endoscopico per la preparazione ed applicazione del sigillante di fibrina 5.6) Kit monouso endoscopico per la preparazione ed applicazione del sigillante di fibrina arricchita di piastrine (PRF) 5.7) Applicatori monouso 5.8) Kit frazionamento Il sistema deve soddisfare le seguenti caratteristiche: Sistema chiuso, completamente automatizzato per la produzione di sigillante di fibrina autologa e fibrina arricchita di piastrine (PRF) utilizzando la stessa apparecchiatura Possibilit à di effettuare la procedura produttiva sia direttamente in sala operatoria, sia presso la U.O.C. Di Medicina Trasfusionale Sistema dedicato di applicazione spray del sigillante di fibrina o fibrina arricchita di piastrine che abbia un lieve impatto con i tessuti Il Kit monouso per applicazione deve contenere lo strumento per l'applicazione e la distribuzione della fibrina autologa sull'area chirurgica da trattare. Tale strumento deve essere a forma di penna per consentire una maggiore manovrabilità e semplicità d' utilizzo. Tale strumento deve consentire l'applicazione controllata ed intermittente della fibrina sull'area chirurgica senza rischi di blocco e con il minimo spreco. La scelta del tipo di applicazione deve essere selezionabile tra diverse modalità. Possibilit à di applicazione anche endoscopica Possibilit à di monitorare continuamente la disponibilità del prodotto per tutta la durata dell'intervento Assistenza tecnica Manutenzione ordinaria e straordinaria Il sottoscritto Legale Rappresentante della Ditta consapevole delle responsabilità penali ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia previsti per coloro che rilasciano dichiarazioni mendaci così come stabilito dall'art. 76 del D.P.R. n. 445/2000 e ss.mm.ii.

9 LOTTO VI - PRODOTTI PER LA PRODUZIONE DI PLASMA RICCO DI PIASTRINE CARATTERISTICHE MINIMALI 6.1.) Kit di attivazione di gel piastrinico 6.2.) Capsule di petri da mm 6.3) Provette per la concentrazione del PRF 6.4) Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 10 ml 6.5) Sistema di frazionamento in 10 aliquote da 1 ml ad uso collirio 6.6) Sistema di trasporto materiale biologico Sistema di preparazione di CP e GEL di PLT: Il Kit di attivazione deve esser in grado di attivare il PRP o il CP provocandone la gelificazione. L'attivatore, di origine animale (Batroxobina), deveprovocare la gelificazione a prescindere dalla tipologia di anticoagulante utilizzato e garantire la standardizzazione del processo e dei tempi. Il Kit deve comprendere fiala con Calcio Gluconato per bilanciamento anticoagulante e strumenti per la manipolazione; il Kit deve essere sterile ed apirogeno Le Capsule di Petri devono essere sterili e con 2 attacchi luer lock per collegamento a siringhe Le provette devono essere in vetro da 8 ml. e contenere gel tixotropico Il sistema di trasporto deve essere atto alla movimentazione del materiale biologico secondo le leggi vigenti e la norma UN3373; deve prevedere la completa tracciabilità del prodotto ed essere dotato di un sistema di rilevazione di manomissione Il sistema di frazionamento in aliquote deve essere a circuito chiuso, sterile, dotato di filtro antibatterico ed idrofobo e di rubinetti a 3 vie, di siringa di riempimento e minisacche da 10ml. con punto di accesso perforabile. Le aliquote prodotte devono essere congelabili a -80. Il dispositivo deve essere certificato CE, DM classe II secondo la Direttiva 93/42/CEE. Le parti in PVC del sistema devono essere in PVC DOP FREE/DEHP FREE. Le parti in PVC del sistema devono essere in PVC DOP FREE/DEHP FREE. Il sistema deve essere latex Free. Il sistema di frazionamento in aliquote di componente ematico (siero, PRP, CP, etc.) per uso collirio deve essere a circuito chiuso, sterile, dotato di filtro antibatterico ed idrofobo e di rubinetti a 3 vie, di siringa di riempimento e minisacche da 1 ml. con gocciolatore/dosatore richiudibile. Le aliquote prodotte devono essere congelabili a -80. Il dispositivo deve essere certificato CE, DM classe II, secondo la Direttiva 93/42/CEE. Le parti in PVC del sistema devono essere in PVC DOP FREE/DEHP FREE. Le parti in PVC del sistema devono essere in PVC DOP FREE/DEHP FREE. Il sistema deve essere latex Free. Nel caso in cui i prodotti offerti richiedano l'utilizzo di strumentazione dedicata, la stessa dovrà essere fornita in uso gratuito, per tutta la durata della fornitura Il sottoscritto Legale Rappresentante della Ditta consapevole delle responsabilità penali ai sensi del codice penale e delle leggi speciali in materia previsti per coloro che rilasciano dichiarazioni mendaci così come stabilito dall'art. 76 del D.P.R. n. 445/2000 e ss.mm.ii.