Vaccino Antinfluenzale Campagna

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1 Sistema Regionale di Farmacovigilanza Area Vasta Centro Centro di Farmacovigilanza Azienda Sanitaria di Firenze Via della Repubblica Sesto Fiorentino (FI) Dr. Luciana Pazzagli tel /313 Fax Vaccino Antinfluenzale Campagna Disponibilità del vaccino La vaccinazione antinfluenzale è offerta in modo attivo e gratuito dalle strutture vaccinali pubbliche e dai Medici di Medicina Generale a tutti i soggetti a rischio, indicati nella circolare n. 2 del 18 aprile 2006: persone al di sopra dei 65 anni, bambini affetti da malattie croniche, operatori sanitari, forze dell ordine, insegnanti, ecc. La disponibilità di vaccino antinfluenzale nelle farmacie aperte al pubblico riguarda la popolazione non a rischio che, a proprie spese, può acquistarlo per proteggersi dall influenza. Epidemiologia In Italia, l andamento stagionale è rilevato attraverso una rete di medici. I dati forniti dal sistema di rilevazione, attivo dal 1999, mostrano un incidenza media di periodo cha va da 3,5 casi a 5-14 casi per 1000/settimana nel periodo di picco dell epidemia influenzale. Rapportando tali dati alla popolazione italiana si stima che ogni anno vengano colpiti, in media, da sindromi simil-influenzali circa da 5 a 8 milioni di soggetti. Alla base dell epidemiologia vi è la tendenza dei virus influenzali a produrre nuovi stipiti, con cambiamenti delle proteine di superficie, che aggirano l immunità della popolazione. Sulla base dei dati di laboratorio relativi ai virus circolanti, annualmente l Organizzazione Mondiale della Sanità dà indicazioni sulla composizione del vaccino da utilizzare. Mutazioni annuali I virus influenzali A e B, responsabili di malattia nell uomo, determinano la comparsa di nuovi stipiti attraverso cambiamenti genetici: - di minore entità ( drift antigenico ); sono frequentissimi e portano costantemente alla comparsa di ceppi responsabili delle epidemie influenzali che si susseguono di anno in anno; - di maggiore entità ( shifts antigenici ); si verificano, di fatto, solo per i virus di tipo A, ma non riguardano i virus del tipo B, e sono responsabili della comparsa di nuovi sottotipi di virus influenzali con caratteristiche antigeniche molto diverse rispetto ai virus precedenti. Pandemia L influenza pandemica: 10 cose da sapere ( Piano italiano multifase d emergenza enzale.pdf Aggiornamento annuale dei ceppi virali dei vaccini influenzali per la stagione (Determinazione n. 1093/ , GU n. 236 del )

2 Informazioni per la popolazione La vaccinazione ha effetti indesiderati? Controindicazioni e avvertenze Il vaccino antinfluenzale non dovrebbe essere somministrato a persone con ipersensibilità alle proteine dell'uovo o ad altri componenti del vaccino, o a persone che abbiano sviluppato ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito ad una somministrazione di vaccino. Non costituisce invece controindicazione lo sviluppo di precedenti effetti indesiderati in sede locale. La vaccinazione deve essere rinviata per manifestazioni febbrili in atto, ma non per affezioni minori delle prime vie aeree Il trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio non costituisce un motivo per differire la vaccinazione antinfluenzale. Nel caso di trattamenti con immunosoppressori, sarebbe opportuno, quando possibile, differire la vaccinazione ad un mese dall'interruzione del trattamento. Nei soggetti con malattie autoimmuni il vaccino antinfluenzale va somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. I vaccini antinfluenzali, a base di virus uccisi o di sub-unità, non comportano rischi in nessuna fase della gravidanza. Per maggior sicurezza tuttavia, in assenza di condizioni mediche che rendano imperativa la vaccinazione antinfluenzale, questa può essere differita all inizio del terzo trimestre di gravidanza, dopo attenta valutazione del rapporto rischio beneficio da parte del medico. La vaccinazione antinfluenzale non è controindicata nelle donne che allattano. Reazioni indesiderate Gli effetti collaterali riferiti più frequentemente dopo somministrazione di vaccino antinfluenzale consistono in dolore, eritema, tumefazione nel sito di inoculo. Ed inoltre: malessere generale, febbre, mialgie, con esordio da 6 a 12 ore dalla somministrazione della vaccinazione, e della durata di 1 o 2 giorni. Segnalate anche: - reazioni allergiche del tipo orticaria, angioedema ed asma, soprattutto in persone con ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo o ad altri componenti del vaccino; - trombocitopenia transitoria, nevralgie, parestesie, disordini neurologici. La correlazione causale tra la somministrazione di vaccino antinfluenzale e tali eventi non è stata dimostrata. In particolare, non è stata dimostrata l associazione tra i vaccini antinfluenzali correntemente in uso ed aumento della frequenza della sindrome di Guillain Barrè, che presenta invece una associazione con diverse malattie infettive, tra cui la stessa influenza, le infezioni da Campylobacter jejuni, e molte infezioni delle prime vie aeree. Le sospette reazioni avverse alla vaccinazione vanno sempre segnalate da parte del medico, degli operatori sanitari o del cittadino al Centro di Farmacovigilanza della ASL attraverso le apposite schede (allegate). Per Azienda Sanitaria di Firenze: Centro di Farmacovigilanza Via della Repubblica Sesto Fiorentino (FI) - Dr. Luciana Pazzagli tel /313 Fax luciana.pazzagli@asf.toscana.it

3 I farmaci antivirali sono utili contro l'influenza? Non esistono vere e proprie cure per l influenza, nel senso che non sono attualmente disponibili farmaci in grado di contrastare in maniera efficace la moltiplicazione del virus. Fondamentale è il riposo a letto in un ambiente caldo ma non troppo secco: i medici raccomandano di umidificare l ambiente domestico e di bere molto per favorire l'espettorazione e l idratazione del corpo. Un buon tasso di umidità permette alle mucose nasali di fronteggiare meglio l ingresso dei virus; eventualmente inalare uno spray nasale salino, quando il naso è secco o irritato. Farmaci antivirali Hanno lo scopo di ridurre soprattutto l intensità e la durata della malattia. Alcuni sono attivi solo sul virus di tipo A e possono provocano effetti collaterali più o meno gravi, dall insonnia alle vertigini, dalla nausea a problemi renali ed epatici; inoltre presentano varie controindicazioni come la gravidanza o l età (non vanno assunti in caso di età inferiore ad 1 anno). La loro somministrazione non va vista come una forma di prevenzione; non sostituiscono il vaccino antinfluenzale, ma possono risultare utili nei soggetti che non tollerano quest ultimo o in quelli che non risultano adeguatamente protetti dal vaccino stesso. Farmaci sintomatici Sono farmaci che attenuano i sintomi. Esiste in commercio una vasta gamma di prodotti da banco, costituiti in genere da associazioni di principi attivi (decongestionante + antistaminico ad esempio). E' consigliabile evitare queste combinazioni in quanto l influenza si può presentare in maniera diversa e non è detto che alla febbre sia sempre associata la tosse o il catarro. Prima dell assunzione consultare sempre il Medico o il Farmacista. SCHEDE DI SEGNALAZIONE PER SOSPETTE REAZIONI AVVERSE 1. Scheda per i Sanitari 2. Scheda per il Cittadino

4 SCHEDA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) PER SANITARI da inviare al Responsabile di farmacovigilanza ASL Firenze Dr.ssa Pazzagli - fax 055 / INIZIALI DEL ڤ ڤ PAZIENTE 2. DATA DI NASCITA 3. SESSO 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE 6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI* * se il segnalatore è un medico 7. GRAVITA' DELLA REAZIONE: GRAVE DECESSO OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO OSPED. INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE HA MESSO IN PERICOLO DI VITA ANOMALIE CONGENITE/ DEFICIT NEL NEONATO NON GRAVE 8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR: riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti 10. AZIONI INTRAPRESE: specificare In caso di sospensione compilare i campi da 16 a ESITO RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL / / RISOLUZIONE CON POSTUMI MIGLIORAMENTO REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO IL / / dovuto alla reazione avversa il farmaco può avere contribuito non dovuto al farmaco causa sconosciuta NON DISPONIBILE INFORMAZIONI SUL FARMACO 11. FARMACO(I) SOSPETTO (I) nome della specialità medicinale* A) 12. LOTTO 13. DOSAGGIO/DIE B) 12. LOTTO 13. DOSAGGIO/DIE C) 12. LOTTO 13. DOSAGGIO/DIE * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo e l ora della somministrazione 16. IL FARMACO E STATO SOSPESO? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 17. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 18. IL FARMACO E STATO RIPRESO? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 19. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO: A: B: C: 21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO 22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ECC. (specificare): 23. CONDIZIONI CONCOMITANTI PREDISPONENTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione) INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE 24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE 25. DATI DEL SEGNALATORE O MEDICO DI MEDICINA GENERALE O PEDIATRA DI LIBERA SCELTA NOME E COGNOME O MEDICO OSPEDALIERO O FARMACISTA INDIRIZZO O SPECIALISTA O ALTRO TEL E FAX 26. DATA DI COMPILAZIONE 27. FIRMA DEL SEGNALATORE 28. CODICE ASL 29. FIRMA DEL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA

5 Scheda di segnalazione per il cittadino Sistema Regionale di Farmacovigilanza Area Vasta Centro Centro di Farmacovigilanza Azienda Sanitaria di Firenze Via della Repubblica Sesto Fiorentino (FI) Dr. Luciana Pazzagli tel /313 Fax