Proposte di emendamenti

Transcript

1 AISA ASSOCIAZIONE NAZIONALE IMPRESE SALUTE ANIMALE ASSALZOO ASSOCIAZIONE NAZIONALE TRA I PRODUTTORI DI ALIMENTI ZOOTECNICI API ASSOCIAZIONE PISCICOLTORI ITALIANI CIA CONFEDERAZIONE ITALIANA AGRICOLTORI CONFAGRICOLTURA CONFEDERAZIONE GENERALE DELL AGRICOLTURA ITALIANA FNOVI F E D E R A Z I O N E N A Z I O N A L E O R D I N I V E T E R I N A R I I T A L I A N I UNAITALIA UNIONE NAZIONALE FILIERE AGROALIMENTARI CARNI E UOVA Roma, 25 giugno 2015 Proposte di emendamenti Proposta della Commissione COM(2014) 556 di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio Considerando 6 Tra i tipi di mangimi, i mangimi medicati rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio9. Dovrebbero essere stabilite disposizioni specifiche per i mangimi medicati e per i Tra i tipi di mangimi, i mangimi medicati e i prodotti intermedi rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio e della direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio. Dovrebbero essere stabilite disposizioni

2 prodotti intermedi per quanto concerne impianti e attrezzature, personale, fabbricazione, controllo di qualità, stoccaggio e trasporto, tenuta dei registri, reclami e richiami di prodotti, applicazione delle procedure basate sui principi dell'analisi di rischio e punti critici di controllo (HACCP) ed etichettatura. specifiche per i mangimi medicati e per i prodotti intermedi per quanto concerne impianti e attrezzature, personale, fabbricazione, controllo di qualità, stoccaggio e trasporto, tenuta dei registri, reclami e richiami di prodotti, applicazione delle procedure basate sui principi dell'analisi di rischio e punti critici di controllo (HACCP) ed etichettatura. Giustificazione: E importante specificare in questo punto che non solo i mangimi medicati, ma anche i prodotti intermedi ricadono nel campo di applicazione del Regolamento (CE) n. 183/2005 e del Regolamento (CE) n. 767/2009 e che pertanto devono rispettare le medesime regole (con particolare riguardo a tracciabilità, HACCP, etc.). Considerando 12 Il carry-over può verificarsi durante la produzione, la lavorazione, lo stoccaggio e il trasporto di mangimi nel caso in cui siano utilizzate le stesse attrezzature di produzione e di lavorazione, gli stessi impianti di stoccaggio o gli stessi mezzi di trasporto per mangimi con diverse componenti. Ai fini del presente regolamento il concetto di "carry-over" è utilizzato specificamente per indicare il trasferimento di tracce di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato ad un mangime non bersaglio, mentre per "contaminazione incrociata" si intende la contaminazione risultante da un carryover o dal trasferimento di qualsiasi sostanza non desiderata ad un mangime. Il carry-over delle sostanze attive contenute nei mangimi medicati nei mangimi non bersaglio dovrebbe essere evitato o ridotto al minimo. Al fine di proteggere la salute animale, la salute umana e l'ambiente, dovrebbero essere stabiliti i valori massimi di carry-over per le sostanze attive contenute nei mangimi medicati sulla base di una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall'autorità europea per la sicurezza alimentare e tenendo conto dell'applicazione di adeguate pratiche di Il carry-over può verificarsi durante la produzione, la lavorazione, lo stoccaggio e il trasporto di mangimi nel caso in cui siano utilizzate le stesse attrezzature di produzione e di lavorazione, gli stessi impianti di stoccaggio o gli stessi mezzi di trasporto per mangimi con diverse componenti. Ai fini del presente regolamento il concetto di "carry-over" è utilizzato specificamente per indicare il trasferimento di tracce di una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato ad un mangime non bersaglio, mentre per "contaminazione incrociata" si intende la contaminazione risultante da un carry over o dal trasferimento di qualsiasi sostanza non desiderata ad un mangime. Il carry-over delle sostanze attive contenute nei mangimi medicati nei mangimi non bersaglio dovrebbe essere evitato o ridotto al minimo. Al fine di proteggere la salute animale, la salute umana e l'ambiente, dovrebbero essere stabiliti i valori massimi per tracce di sostanze attive nei mangimi non bersaglio sulla base di una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall'autorità europea per la sicurezza alimentare e tenendo conto dell'applicazione di adeguate pratiche di fabbricazione e del

3 fabbricazione e del principio ALARA (tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile). Nel presente regolamento si dovrebbero definire limiti generali tenendo conto del carry-over inevitabile e del rischio causato dalle sostanze attive in questione. principio ALARA (tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile). Nel frattempo, nel presente regolamento si dovrebbero definire dei limiti massimi generali secondo un approccio di base tenendo conto del carry-over inevitabile e del rischio causato dalle sostanze attive in questione. Motivazione: la proposta fissa il livello massimo di carry over poiché è un fenomeno inevitabile, pertanto il concetto di "evitare" non dovrebbe essere menzionato. Come proposto dalla Commissione europea, il livello massimo per la presenza della sostanza attiva nei mangimi non bersaglio dipenderà dal dosaggio del medicinale veterinario nel lotto precedente dei mangimi medicati. Di conseguenza, il controllo della conformità di un mangime medicato immesso sul mercato richiederà il controllo documentale presso l'impianto di produzione per verificare che il livello di tracce dei principi attivi sia accettabile. Questo aggiungerà complessità ai controlli, in virtù della sussidiarietà. Sarebbe opportuno per il bene della sicurezza del mercato interno stabilire un armonizzazione dei limiti massimi dei principi attivi per la presenza nei mangimi non bersaglio, indipendente dal dosaggio nel lotto di mangime medicato prodotto precedentemente. Tuttavia, poiché stabilire tali limiti richiederà del tempo, è raccomandabile l adozione di un approccio di partenza in linea con quello proposto dalla Commissione europea. Al fine di garantire delle norme armonizzate in tutta Europa, i limiti massimi devono essere calcolati tenendo conto della dose massima del principio attivo autorizzata in Europa, in linea con l'approccio utilizzato per la determinazione dei limiti massimi dei coccidiostatici nei mangimi non bersaglio (Direttiva 2009/8). Considerando 19 Tenendo conto del grave rischio per la salute pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici, è opportuno limitare l'utilizzo di mangimi medicati contenenti antimicrobici per gli animali destinati alla produzione di alimenti. In particolare, non dovrebbe essere consentito l'utilizzo preventivo o finalizzato a migliorare le prestazioni degli animali destinati alla produzione di alimenti. Tenendo conto del grave rischio per la salute pubblica rappresentato dalla resistenza agli antimicrobici, è opportuno limitare l'utilizzo degli antimicrobici negli animali. L utilizzo degli antibiotici per migliorare la performance degli animali che producono alimenti è stata vietata già nel In aggunta l uso preventivo di mangimi medicati per animali che producono alimenti, che contengono antimicrobici non deve essere permesso. La Commissione europea deve incoraggare l innovazione verso lo sviluppo di soluzioni nutrizionali che preservino lo stato di salute dello stomaco dell animale e che quindi contribuiscano a ridurre il bisogno di

4 trattamente veterinari, soprattutto con gli antimicrobici. Motivazione: nella sua valutazione d'impatto, la Commissione europea indica che non esiste una correlazione tra la quantità di antimicrobici utilizzati in allevamento e la quantità di mangime medicato usato in tutta l'europa. Pertanto, limitando l'uso di mangimi medicati che contengono antimicrobici per gli animali destinati alla produzione di alimenti quale unica misura, non si raggiungerà l'obiettivo primario, che dovrebbe essere la totale riduzione dell'uso di antimicrobici negli animali. Sarebbe opportuno ricordare questo obiettivo primario. Inoltre, è importante ricordare che dal 2006, l'uso degli antibiotici come promotori di crescita è già stato vietato nell'unione europea (Regolamento (CE) n 1831/2003). D'altra parte, come sottolineato dal gruppo EIP sulla Zootecnica nel 2014, le strategie alimentari che potrebbero coinvolgere gli additivi per mangimi hanno un effetto preventivo attraverso il potenziamento della salute dell apparato differente e potrebbe pertanto ridurre la necessità di antibiotici). La ricerca in tale settore deve essere un argomento prioritario per il futuro programma di lavoro di Horizon Articolo 1 (b) (b) all'immissione sul mercato, inclusa l'importazione, e all'utilizzo di mangimi medicati e di prodotti intermedi; (b) all'immissione sul mercato, inclusa l'importazione, da Paesi terzi e all'utilizzo di mangimi medicati e di prodotti intermedi; Motivazione: l'aggiunta delle parole "dai paesi terzi", è richiesta per chiarezza e coerenza con l'articolo 1 (c) che riporta "le esportazioni verso i paesi terzi". Articolo 2, paragrafo1, punto c (c) le definizioni di "animale destinato alla produzione di alimenti", "materie prime per mangimi", "mangimi composti", "mangimi complementari", "mangimi minerali", "etichettatura", "etichetta", "durata minima di conservazione" e "lotto" di cui all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 767/2009; (c) le definizioni di "animale destinato alla produzione di alimenti", animale non destinato alla produzione di alimenti, "materie prime per mangimi", "mangimi composti", "mangimi complementari", "mangimi minerali", "etichettatura", "etichetta", "durata minima di conservazione" e "lotto" di cui all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 767/2009; Motivazione: la proposta chiarisce che i mangimi medicati e i prodotti intermedi sono utilizzati anche per gli animali non destinati alla produzione alimentare. Pertanto, è

5 importante aggiungere il riferimento alla definizione di "animali non da produzione di alimenti". Articolo 2, paragrafo 2, punto a mangime medicato": una miscela contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e uno o più mangimi pronta per essere somministrata direttamente agli animali senza trasformazione; mangime medicato": un mangime che risulta dalla produzione di uno o più medicinali veterinari autorizzati per questa finalità o prodotti intermedi e uno o più mangimi pronta per essere somministrata direttamente agli animali senza trasformazione; Motivazione: la definizione di mangime medicato deve chiarire lo status legale del mangime" medicato e non deve essere vincolante per il concetto di "miscelazione", dal momento che potrebbe essere troppo restrittivo. In particolare, esistono altre tecnologie emergenti che potrebbero consentire di ridurre il rischio di carry-over. Articolo 2, paragrafo 2, punto b "prodotto intermedio": una miscela contenente uno o più medicinali veterinari e uno o più mangimi, destinata ad essere utilizzata per la fabbricazione di mangimi medicati; "prodotto intermedio": un mangime che risulta dalla miscela di uno o più medicinali veterinari autorizzati per tale utilizzo con uno o più mangimi, destinato ad essere utilizzato per la fabbricazione di mangimi medicati; Motivazione: la proposta fa riferimento a "prodotto intermedio", è importante fornire una definizione. Articolo 2, paragrafo 2, punto j trattamento curativo (terapeutico)": trattamento di un animale malato o di un gruppo di animali malati, dopo che è stata fatta la diagnosi di una malattia o di un'infezione Motivazione: A chiarimento del termine "uso preventivo", è stata aggiunta una distinzione precisa fra le diverse forme di trattamento. La definizione introdotta è stata adottata dall'epruma (Piattaforma europea multilaterale per l'uso responsabile dei farmaci sugli animali) nel maggio 2013.

6 Articolo 2, paragrafo 2, punto k "trattamento di controllo (metafilassi)": trattamento di un gruppo di animali, dopo che è stata fatta la diagnosi di una malattia clinica in una parte del gruppo, allo scopo di trattare gli animali clinicamente malati e di controllare la diffusione della malattia negli animali a stretto contatto e a rischio, che possono già essere infetti (a livello subclinico) Motivazione: A chiarimento del termine "uso preventivo", è stata aggiunta una distinzione precisa fra le diverse forme di trattamento. La definizione introdotta è stata adottata dall'epruma (Piattaforma europea multilaterale per l'uso responsabile dei farmaci sugli animali) nel maggio Articolo 2, paragrafo 2, punto l "trattamento preventivo (profilassi)": trattamento di un animale o di un gruppo di animali prima che presentino segni clinici di malattia, al fine di impedire l'insorgenza di una malattia o di un'infezione. Motivazione: A chiarimento del termine "uso preventivo", è stata aggiunta una distinzione precisa fra le diverse forme di trattamento. La definizione introdotta è stata adottata dall'epruma (Piattaforma europea multilaterale per l'uso responsabile dei farmaci sugli animali) nel maggio Articolo 3 Gli operatori del settore dei mangimi effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi conformemente all'allegato I. Gli operatori del settore dei mangimi effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi conformemente con i requisiti del Regolamento (CE) n. 183/2005 e del Regolamento (CE) N. 767/2009 e ai requisiti addizionali previsti dall allegato I e III del presente Regolamento.

7 Motivazione: in quanto mangime e in linea con il considerando 6, i mangimi medicati e i prodotti intermedi, nonostante i requisiti specifici di cui agli allegati I e III della presente proposta, devono essere conformi a tutti i requisiti della legislazione sui mangimi, in particolare, quelli stabiliti dal regolamento (CE) n 183/2005 sull'igiene dei mangimi e del regolamento (CE) n 767/2009 in materia di immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi. Articolo 5, paragrafo 2, punti b, c (b) i mangimi medicati siano fabbricati conformemente alle condizioni pertinenti stabilite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/82/CE, in relazione ai medicinali veterinari da incorporare nei mangimi medicati; (c) non vi sia alcuna possibilità di un'interazione tra i medicinali veterinari e i mangimi che comprometta la sicurezza o l'efficacia dei mangimi medicati; (b) i mangimi medicati siano fabbricati conformemente alle condizioni pertinenti stabilite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/82/CE, in relazione ai medicinali veterinari da incorporare nei mangimi medicati; questo include in particolare le disposizioni relative alle interazioni tra i medicinali veterinari e i mangimi che possono compromettere la sicurezza o l'efficacia del mangime medicato. Motivazione : L'identificazione di possibili interazioni tra i medicinali veterinari e i mangimi dovrebbe essere la missione del titolare dell'aic del medicinale veterinario e le informazioni su tali possibili interazioni dovrebbero essere menzionate nell SPC. I produttori di mangimi medicati devono rispettare le condizioni previste dal riassunto delle caratteristiche del prodotto. Infatti, lo SPC (coperto dall' articolo 30 della proposta dei medicinali veterinari), dovrebbe coprire anche l'interazione tra il medicinale veterinario e il mangime, che altera la sicurezza dell'efficacia del mangime medicato. Articolo 6, paragrafo 2 (2) La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i criteri di omogeneità di incorporazione del medicinale veterinario nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei medicinali veterinari e della tecnologia di miscelazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2. Modifica (2) La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i criteri di omogeneità di incorporazione del medicinale veterinario nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, tenendo conto delle caratteristiche specifiche dei medicinali veterinari e della tecnologia di produzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2.

8 Motivazione: il riferimento alla miscelazione è restrittivo. Ci sono altre tecnologie emergenti (come la sprayzzazione o le iniezioni) che in particolare consentirebbero di ridurre il rischio di carry-over. Queste tecnologie dovrebbero essere permesse fino a quando il risultato corrisponda ai criteri di omogeneità che devono essere definiti dalla Commissione europea sotto forma di atto di esecuzione. Articolo 7, paragrafo 1, punto 1 Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi applicano misure a norma degli articoli 3 e 4 per evitare il carry-over. Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi applicano misure a norma degli articoli 3 e 4 per minimizzare il carry-over. Motivazione: al fine di mantenere la coerenza con i consideranda, l'articolo dovrebbe essere redatto sulla base del principio ALARA (livello più basso ragionevolmente possibile). Pertanto, "evitare" dovrebbe essere sostituito con "minimizzare" per fare in modo che gli operatori rimangano sul livello più basso tecnicamente possibile. Articolo 7, paragrafo1, punto 2 2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 19 in materia di fissazione di limiti specifici per il carry-over di sostanze attive. 2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 19 in materia di fissazione di limiti massimi specifici per le tracce di sostanze attive nei mangimi non bersaglio. 2. limiti specifi per il carry-over di ciascuna sostanza sono fissati dalla Commissione sulla base della valutazione sceintifica del rischio dell Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). Ove non siano stati fissati limiti specifici per il carry-over di una sostanza attiva, si applicano i seguenti limiti: 3. Ove non siano stati fissati limiti specifici per il carry-over di una sostanza attiva in mangimi non bersaglio, i limiti massimi generali si applicano sulla base dei seguenti limiti: (a) per le sostanze attive

9 antimicrobiche, l'1% della sostanza attiva nell'ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi fabbricato prima della produzione di mangimi non bersaglio; (b) per le altre sostanze attive, il 3% della sostanza attiva nell'ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi fabbricato prima della produzione di mangimi non bersaglio. (a) il 5% del tenore massimo autorizzato della sostanza attiva utilizzata nell'ultimo lotto di mangimi medicati o di un prodotti intermedi prodotto prima di mangimi medicati b) il 3% del tenore massimo autorizzato, della sostanza attiva utilizzata nell ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi prodotto prima della produzione di mangimi non bersaglio c) 1% del tenore massimo autorizzato, della sostanza attiva utilizzata nell'ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi prodotto prima della produzione di mangimi non bersaglio per mangimi in finissaggio o per animali in produzione continua. Motivazione: è importante che ogni volta che devono essere fissati limiti specifici o generali di carry-over per una sostanza, questi devono essere fissati soltanto sulla base di una valutazione scientifica del rischio e l organo europeo adeguato per condurre tale valutazione è l'efsa. Come proposto dalla Commissione europea, i limiti massimi per la presenza di sostanze attive nei mangimi non bersaglio dipenderà dalla concentrazione di medicinale veterinario nel lotto precedente del mangime medicato. Di conseguenza, il controllo della conformità di un mangime medicato immesso sul mercato richiederà un controllo documentale presso l'impianto di produzione per verificare che il livello di tracce dei principi attivi sia accettabile. Questo aggiungerà complessità ai controlli, in virtù della sussidiarietà e comporterà il rischio che un mangime con lo stesso livello di tracce del medicinale veterinario potrebbe, secondo le condizioni di produzione, essere considerato conforme o meno alla normativa. È più opportuno per la sicurezza del mercato interno stabilire un sistema armonizzato di limiti massimi per le sostanze attive presenti nel mangime non bersaglio, indipendente dalla concentrazione del precedente lotto di mangime medicato. D altronde, per l'istituzione di tali limiti ci vorrà del tempo, sarebbe raccomandabile, ma soltanto come misura transitoria, un approccio di default secondo le linee proposte dalla Commissione europea. Al fine di garantire delle regole armonizzate in tutta Europa, i limiti massimi devono essere calcolati, tenendo conto della dose massima autorizzata del principio attivo in tutta Europa, in linea con l'approccio utilizzato per la determinazione dei limiti massimi dei coccidiostatici nei mangimi non bersaglio (Direttiva 2009/8). Stabilire un limite in valore assoluto eviterà di lavorare sulla percentuale della quantità utilizzata nel mangime medicato, si tradurrà in un mangime conforme che non garantirà il limite fissato negli alimenti di origine animale. Il carry-over di una sostanza attiva in un mangime medicato non pone conseguenze per quanto concerne l antibiotico resistenza.

10 Il carry over del 3% dovrebbe essere esteso agli antimicrobici, mentre l 1% per i mangimi finiti dovrebbe essere una garanzia per promuovere l'uso di buone pratiche e per assicurare il rispetto degli LRM negli alimenti di origine animale. Articolo 9, paragrafo 1 Oltre che all'articolo 11, paragrafo 1, e agli articoli 12 e 14 del regolamento (CE) n. 767/2009, l'etichettatura dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi è conforme all'allegato III del presente regolamento. Oltre agli articoli 11 (1), 11 (4), 12, 14, 15 (b), 15 (d), 15 (e), 15 (f), 17 (1) (a), 17 (1) (d), 17 (1) (e), 17 (1) (f), 17 (2) e 17 (3), del regolamento (CE) n 767/2009, l'etichettatura dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi é conforme all'allegato III del presente regolamento. Motivazione: i mangimi medicati e i prodotti intermedi, che sono mangimi, sono soggetti ai requisiti di etichettatura stabiliti non solo dall'articolo 11 (1), 12, 14 del regolamento (CE) n 767/2009, ma anche dagli articoli 11 (4), 15 e 17 e dall'allegato IV del medesimo regolamento. Soltanto i requisiti di etichettatura specifici dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi dovrebbero essere menzionati nell'allegato III della proposta della Commissione europea. Di conseguenza, devono essere modificati l articolo 9 (3) e l'allegato III. Articolo 9, paragrafo 3 I margini di tolleranza consentiti applicabili alle discordanze tra i valori relativi alla composizione riportati sull'etichetta di un mangime medicato o di un prodotto intermedio e i valori risultanti da analisi effettuate nel contesto dei controlli ufficiali eseguiti a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 sono quelli indicati all'allegato IV. Oltre alle tolleranze di cui all'allegato IV del regolamento (CE) n 767/2009, le tolleranze ammesse per le discrepanze tra il contenuto del principio attivo dichiarato in etichetta in un mangime medicato o in un prodotto intermedio e i valori analizzati nei controlli ufficiali effettuati in conformità del regolamento (CE) N. 882/2004, sono fissati nell'allegato IV del presente regolamento. Motivazione: i mangimi medicati e i prodotti intermedi, che sono mangimi, sono soggetti ai requisiti di etichettatura stabilite non solo dall'articolo 11 (1), 12, 14 del regolamento (CE) n 767/2009, ma anche dagli articoli 11 (4), 15 e 17 e dall'allegato IV del medesimo regolamento. Soltanto i requisiti di etichettatura specifici dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi dovrebbero essere specificati nell'allegato IV della proposta della Commissione europea. Di conseguenza, devono essere modificati l articolo 9 (3) e l'allegato IV.

11 Articolo 15, paragrafo 3 Ad eccezione dei mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti, i mangimi medicati non sono utilizzati per più di un trattamento nell'ambito della medesima prescrizione. Ad eccezione dei mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti, i mangimi medicati non sono utilizzati per più di un trattamento nell'ambito della medesima prescrizione. In deroga al punto 3: in caso che parte del mangime medicato non sia utilizzato, può essere opportunamente immagazzinato, chiaramente identificato e riutilizzato sotto prescrizione, solo in caso di una malattia diagnosticata. Motivazione: i mangimi medicati non utilizzati sono rifiuti tossici e devono essere distrutti seguendo le procedure specifiche stabilite nella direttiva sui rifiuti. Al fine di ridurre l'impatto ambientale, lo spreco di risorse e i costi aggiuntivi, che diminuiscono la competitività, la possibilità di utilizzare il mangime medicato non usato soltanto dietro prescrizione veterinaria, la quale è stata fatta dopo una buona diagnosi della malattia, secondo quanto disposto dall'art. 15,5. Articolo 15, paragrafo 5 Il mangime medicato prescritto può essere utilizzato solo per animali esaminati dalla persona che ha rilasciato la prescrizione e solo per una malattia diagnosticata. La persona che ha rilasciato la prescrizione verifica che il trattamento destinato agli animali bersaglio sia giustificato da motivi veterinari e si assicura che la somministrazione del medicinale veterinario interessato non sia incompatibile con un altro trattamento o utilizzo e che non vi sia alcuna controindicazione o interazione nel caso in cui siano utilizzati diversi medicinali. Il mangime medicato prescritto può essere utilizzato solo per un animale o per gruppi di animali esaminati dal veterinario che ha rilasciato la prescrizione e solo per una malattia diagnosticata. Il veterinario che ha rilasciato la prescrizione verifica che il trattamento destinato agli animali bersaglio sia giustificato da motivi veterinari e si assicura che la somministrazione del medicinale veterinario interessato non sia incompatibile con un altro trattamento o utilizzo e che non vi sia alcuna controindicazione o interazione nel caso in cui siano utilizzati diversi medicinali.

12 Motivazione: Il veterinario è per definizione l'unica persona che può fare una diagnosi e decidere il trattamento adeguato. Il suo ruolo dovrebbe quindi essere rafforzato. Il riferimento al termine animali limita solo ai soggetti esaminati, mentre a seconda della specie allevata il veterinario farà una diagnosi del singolo animale o gruppo di animale che vivono in stretto contatto. Articolo 15, paragrafo 6 La prescrizione è, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario, indicare il tasso di inclusione del medicinale veterinario calcolato sulla base dei parametri pertinenti. La prescrizione è, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale veterinario, indicare il tasso di inclusione del medicinale veterinario e la quantità di mangime medicato calcolato sulla base dei parametri pertinenti. La dose giornaliera del medicinale veterinario deve essere incorporata in una quantità di mangime medicato che assicuri l'assorbimento della dose giornaliera per l'animale bersaglio, tenuto conto che l'assorbimento degli animali malati potrebbe differire da una normale razione giornaliera. Motivazione: L'allegato II che fa riferimento all'articolo 5, che definisce gli obblighi del produttore di mangimi medicati. Il testo proposto dalla Commissione europea di cui all'allegato II (2) propone che non sia il caso che il produttore di mangimi medicati possa discostarsi dal dosaggio del medicinale veterinario specificato dalla persona che ha effettuato la prescrizione. La determinazione della quantità di mangime medicato insieme con il tasso di inclusione è di competenza della persona che rilascia la prescrizione. La disposizione di cui all'allegato II (2) dovrebbe pertanto essere trasferita ai sensi dell'articolo 15 (6). Articolo 16, paragrafo 2 I mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la prevenzione di malattie negli animali destinati alla produzione di alimenti o per migliorarne le prestazioni. I mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la profilassi, è consentita la metafilassi per ridurre la diffusione di infezioni all interno di un gruppo di animali, qualora la presenza di un agente infettivo sia stata confermata.

13 Motivazione: è stato introdotto un chiarimento in base alle definizioni dell EPRUMA. Il divieto dei promotori della crescita è stato già indicato nel considerando. È importante che il trattamento preventivo non venga utilizzato né per gli animali DPA e neanche per i non DPA. Articolo 16, paragrafo 4 Gli operatori del settore dei mangimi che somministrano mangimi medicati agli animali destinati alla produzione di alimenti tengono un registro conformemente all'articolo 69 della direttiva 2001/82/CE. Tali registri sono conservati per cinque anni dopo la data di somministrazione dei mangimi medicati, anche quando l'animale è abbattuto durante tale periodo di cinque anni. Gli operatori del settore dei mangimi che somministrano mangimi medicati agli animali destinati alla produzione di alimenti tengono un registro conformemente all'articolo 69 della direttiva 2001/82/CE. Tali registri sono conservati per tre anni dopo la data di somministrazione dei mangimi medicati, anche quando l'animale è abbattuto durante tale periodo di cinque anni. Motivazione: dal momento che tutti i registri in questa proposta e nella proposta del medicinale veterinario devono essere conservati per tre anni, si consiglia coerenza delle tempistiche. Articolo 17 Sistemi per la raccolta di prodotti inutilizzati o scaduti Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di adeguati sistemi per la raccolta di mangimi medicati e prodotti intermedi scaduti o nel caso in cui il detentore di animali abbia ricevuto un quantitativo di mangimi medicati superiore a quello effettivamente utilizzato per il trattamento indicato nella prescrizione veterinaria. Sistemi per la raccolta di prodotti scaduti Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di adeguati sistemi per la raccolta di mangimi medicati e prodotti intermedi scaduti. Il materiale raccolto deve essere smaltito secondo la normativa in vigore. Motivazione: i sistemi di raccolta devono essere previsti soltanto per i prodotti scaduti, che non possono essere utilizzati. Il Surplus di mangime medicato deve essere smaltito come rifiuto ai sensi della normativa europea sui rifiuti.

14 Allegato I sezione 3, punto 2 Sono adottate misure di carattere tecnico od organizzativo per evitare eventuali contaminazione incrociate ed errori, per effettuare controlli in corso di fabbricazione e per garantire l'efficace rintracciabilità dei prodotti utilizzati per la fabbricazione di mangimi medicati e prodotti intermedi. Sono adottate misure di carattere tecnico od organizzativo per minimizzare eventuali contaminazione incrociate ed errori, per effettuare controlli in corso di fabbricazione e per garantire l'efficace rintracciabilità dei prodotti utilizzati per la fabbricazione di mangimi medicati e prodotti intermedi. Motivazione: al fine di mantenere la coerenza con i consideranda, l'articolo dovrebbe essere redatto sulla base del principio ALARA (livello più basso ragionevolmente possibile). Pertanto, "evitare" dovrebbe essere sostituito con "minimizzare" per fare in modo che gli operatori rimangano sul livello più basso tecnicamente possibile. Allegato II, paragrafo 2 La dose giornaliera del medicinale veterinario è incorporata in un quantitativo di mangime medicato che garantisca l'assunzione della dose giornaliera dall'animale bersaglio tenendo conto del fatto che l'assunzione dei mangimi da parte di animali malati potrebbe differire da una normale razione giornaliera. La dose giornaliera del medicinale veterinario è incorporata secondo la prescrizione. Motivazione: l'allegato II fa riferimento all'articolo 5, che definisce gli obblighi del produttore di mangimi medicati. Il testo proposto dalla Commissione europea suggerisce che non dovrebbe essere il caso che, il produttore di mangimi medicati possa discostarsi dal dosaggio del medicinale veterinario specificato dalla persona che ha effettuato la prescrizione. La determinazione della quantità di mangime medicato insieme al tasso di inclusione deve essere di competenza della persona che rilascia la prescrizione. Pertanto questa disposizione dovrebbe essere inclusa nell'articolo 15 (6). Allegato III L'etichetta dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi riporta le seguenti indicazioni: 1) l'espressione "mangime medicato" o "prodotto intermedio per mangime L'etichetta dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi riporta le seguenti indicazioni: (1) l'espressione "mangime medicato" o "prodotto intermedio per mangime

15 medicato" integrata dalla dicitura "completo" o "complementare", a seconda dei casi, e la o le specie bersaglio; medicato" integrata dalla dicitura "completo" o "complementare", a seconda dei casi. 2) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo dell'operatore del settore dei mangimi responsabile dell'etichettatura; (2)Eliminato (3) il numero di riconoscimento della persona responsabile dell'etichettatura, in conformità all'articolo 12; (3) il numero di riconoscimento della persona responsabile dell etichettatura e del produttore se diverso dal responsabile dell etichettatura, in conformità all articolo 12; (4) il numero di riferimento del lotto di mangimi medicati o prodotti intermedi (4) Eliminato (5) il quantitativo netto di mangime medicato espresso in unità di massa, per i mangimi solidi, e in unità di massa o di volume, per i mangimi liquidi (5) Eliminato (6) i medicinali veterinari indicando nome, sostanza attiva, dosaggio, quantità aggiunta, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e numero di autorizzazione all'immissione in commercio, preceduti dalla dicitura "medicinali" (6) i medicinali veterinari indicando nome, sostanza attiva, quantità aggiunta della sostanza attiva, preceduti dalla dicitura medicinali ; (7) le indicazioni terapeutiche del medicinale veterinario, eventuali controindicazioni ed eventi negativi, nella misura in cui tale informazioni sono necessarie per l'impiego (7) eventuali controindicazioni ed eventi negativi, nella misura in cui tale informazioni sono necessarie per l'impiego (8) nel caso di mangimi medicati o di prodotti intermedi per animali destinati alla produzione di alimenti, il tempo di attesa o l'indicazione "nessuno" (8) nel caso di mangimi medicati o di prodotti intermedi per animali destinati alla produzione di alimenti, il tempo di attesa o l'indicazione "nessuno"

16 (9) una raccomandazione di leggere il foglietto illustrativo dei medicinali veterinari compreso un link alla pagina web in cui trovarlo, un'avvertenza che il prodotto è destinato al solo trattamento degli animali e un'avvertenza che il prodotto va conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini (9) una raccomandazione di leggere il foglietto illustrativo dei medicinali veterinari compreso un link alla pagina web in cui trovarlo, un'avvertenza che il prodotto è destinato al solo trattamento degli animali e un'avvertenza che il prodotto va conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini (10) l'elenco degli additivi per mangimi, preceduto dalla dicitura "additivi", contenuti nei mangimi medicati per animali destinati alla produzione di alimenti, in conformità all'allegato VI, capo I, del regolamento (CE) n. 767/2009 o, nel caso di mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti, in conformità all'allegato VII, capo I, del medesimo regolamento e, se del caso, i requisiti in materia di etichettatura stabiliti nel rispettivo atto di autorizzazione di un additivo per mangimi; (10) Eliminato (11) il nome o i nomi delle materie prime per mangimi elencate nel catalogo di cui all'articolo 24, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 767/2009, o nel registro di cui all'articolo 24, paragrafo 6, del suddetto regolamento. Nel caso in cui siano utilizzate varie materie prime per la fabbricazione, esse sono inserite nell'elenco conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettera e), e paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 767/2009; (11) Eliminato (12) i componenti analitici dei mangimi medicati per animali destinati alla produzione di alimenti, conformemente all'allegato VI, capo II, del regolamento (CE) n. 767/2009, o conformemente alle disposizioni (12) Eliminato

17 di cui all'allegato VII, capo II, dello stesso regolamento in caso di mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti; (13) in caso di mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti, un numero di telefono gratuito o altri mezzi di comunicazione idonei a consentire all'acquirente di ottenere, oltre alle informazioni obbligatorie, ulteriori informazioni relative agli additivi per mangimi contenuti nei mangimi medicati o alle materie prime contenute nei mangimi medicati, classificate per categoria come specificato all'articolo 17, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 767/2009 (14) l'umidità nel caso essa superi il 14%; (13) Eliminato (14) Eliminato (15) le istruzioni per l'uso in linea con la prescrizione veterinaria e il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/82/CE (15) le istruzioni per l'uso in linea con la prescrizione veterinaria e il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/82/CE (16) la durata minima di conservazione in considerazione della stabilità degli additivi per mangimi e dei medicinali veterinari e le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se necessario. (16) la durata minima di conservazione in considerazione della stabilità degli additivi per mangimi e dei medicinali veterinari e le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se necessario. Motivazione: l emendamento all'articolo 9 della proposta della Commissione europea prevede che la maggior parte dei requisiti di etichettatura di cui all'articolo 15 e 17 del Regolamento (CE) n 767/2009 si applicano ai mangimi medicati e ai prodotti intermedi, soltanto i requisiti di etichettatura, che sono specifici per i mangimi medicati e per i prodotti intermedi dovrebbero essere inclusi nel presente allegato III. Le ultime parole dei paragrafi 1, 2, 4, 5, 10, 11, 12, 13 e 14 possono essere eliminate. La ragione per menzionare sull'etichetta la quantità del medicinale veterinario e la sua concentrazione è di consentire all'utilizzatore di calcolare la quantità di sostanza attiva. È quindi molto più utile fornire direttamente la quantità di sostanza attiva (par.6).

18 L'indicazione del numero di AIC è superfluo per l'utilizzatore. Per motivi di leggibilità dell'etichetta, tali indicazioni non dovrebbero essere tenute (par. 6). Le indicazioni terapeutiche del medicinale veterinario in etichetta (allegato III (7)) sono superflue, dal momento che il mangime medicato deve essere utilizzato in conformità alla prescrizione dove gli animali e la malattia da trattare sono già menzionati. (par.7). Gli avvertimenti specificati nel par. 9 sono pensati nel caso in cui il mangime medicato venga consegnato ai non professionisti, vale a dire, nel caso degli alimenti per gli animali da compagnia. Per motivi di leggibilità dell'etichetta, tali indicazioni non dovrebbero essere tenute per i mangimi destinati agli animali da allevamento, vale a dire, per gli animali produttori di alimenti e per gli animali da pelliccia. Allegato IV, paragrafo 1 Le tolleranze stabilite nel presente punto contemplano deroghe tecniche e analitiche. Qualora emerga che la composizione di un mangime medicato o di un prodotto intermedio si discosta dal quantitativo di sostanza attiva antimicrobica indicata sull etichetta, è applicata una tolleranza dle 10%. Per le latre sostanze attive, sono applicate le seguenti tolleranze. Le tolleranze stabilite nel presente punto contemplano deroghe tecniche. Qualora emerga che la composizione di un mangime medicato o di un prodotto intermedio si discosta dal quantitativo di sostanza attiva indicata sull etichetta, sono applicate le seguenti tolleranze. Motivazione: non è opportuno includere la deviazione analitica dal momento che variano a seconda del metodo utilizzato e gli stessi casi sono superiori alla deviazione proposta. Gli antimicrobici seguono le stesse regole statistiche di Horvitz, quindi le tolleranze varieranno a seconda del limite. Allegato IV, paragrafo 2 Per le indicazioni di etichettatura di cui all'allegato III, punti 10 e 12, del presente regolamento, si applicano le tolleranze di cui all'allegato IV del regolamento (CE) n. 767/2009, a seconda dei casi. Eliminato Motivazione: con l emendamento all'articolo 9 (1) e all'allegato III della proposta della Commissione europea, la quale stabilisce che i requisiti per l etichettatura, di cui l'articolo 15 e 17 del Regolamento (CE) n. 767/2009 o la dichiarazione degli additivi per mangimi e dei componenti analitici, e con l emendamento all'articolo 9 (3), che fa riferimento alle tolleranze di cui l'allegato IV del Regolamento (CE) n 767/2009 per la dichiarazione degli additivi per mangimi e dei componenti analitici, dovrebbe essere soppresso l'allegato IV (2).