La segnalazione via web con la piattaforma Vigifarmaco. Ugo Moretti Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto Università di Verona

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1 La segnalazione via web con la piattaforma Vigifarmaco Ugo Moretti Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto Università di Verona

2 Direttiva 2010/84/UE Articolo 107 bis 1. Ciascuno Stato membro registra tutti i sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nel suo territorio e che gli vengono comunicati dai professionisti del settore sanitario e dai pazienti. Se del caso, gli Stati membri coinvolgono i pazienti e i professionisti del settore sanitario nel follow-up di tutti i rapporti che ricevono per soddisfare l articolo 102, lettere c) ed e). Gli Stati membri garantiscono che i rapporti riguardanti tali effetti collaterali possano essere trasmessi attraverso i portali web nazionali dei medicinali o mediante altri mezzi

3 Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015) Articolo 22 Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'a/fa 5. I medici, gli altri operatori sanitari e i pazienti trasmettono, tramite le apposite schede e secondo le modalità indicate dall AlFA, le segnalazioni di sospette reazioni avverse o alla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza attraverso il portale web dell' AlFA. Segnalatore Resp locale FV Portale web AIFA RNF RNF

4 Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015) Articolo 22 Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'a/fa Segnalatore Per le segnalazioni ricevute tramite l'apposita SCHEDA CARTACEA, le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e della congruità dei dati, all'inserimento e alla validazione della segnalazione, entro e non oltre sette giorni dalla data del ricevimento della stessa, nella banca dati della rete nazionale di farmacovigilanza e alla verifica dell'effettivo inoltro alle parti interessate del messaggio relativo all'inserimento. Resp locale FV RNF 7 gg Eudravigilance

5 Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015) Articolo 22 Obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari e successivi adempimenti dell'a/fa Per le segnalazioni inviate direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza, attraverso il PORTALE WEB dell AlFA, le persone qualificate responsabili della farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore provvederanno alla validazione di tali segnalazioni, entro e non oltre sette giorni dalla data di inserimento della stessa nella rete nazionale di farmacovigilanza, e alla verifica dell'effettivo inoltro alle parti interessate del messaggio relativo all'inserimento. Resp FV Segnalatore Portale web AIFA RNF 7 gg Eudravigilance

6 Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015) Articolo 24 Registrazioni di sospette reazioni avverse da parte dell 'AlFA 1. Le sospette reazioni avverse verificatesi nel territorio nazionale e segnalate dagli operatori sanitari e dai pazienti sono registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza. L' AIFA può coinvolgere gli operatori sanitari e i pazienti nel follow-up delle segnalazioni ricevute a norma dell 'articolo 15, comma l, lettere e) e g). Garantisce inoltre che le segnalazioni riguardanti tali reazioni avverse possano essere trasmesse direttamente alla rete nazionale di farmacovigilanza attraverso il proprio portale web.

7 Il contesto normativo Decreto 30 aprile 2015 (GU n. 143 del 23/06/2015) Articolo 22 Obblighi a carico dei Responsabili di Farmacovigilanza - Inserimento della scheda entro 7 giorni dalla ricezione - Archiviazione delle schede cartacee di segnalazione ricevute - Informazione di ritorno al segnalatore in accordo alle linee guida operative di AIFA (almeno l avvenuto inserimento in RNF)

8 Criticità del sistema della segnalazione Scarsa informatizzazione del sistema Carico di lavoro per i Responsabili di FV Rispetto dei tempi nell inserimento in RNF Formazione degli operatori nella codifica MedDRA Organizzazione dei flussi delle segnalazioni nelle Regioni (es vaccini, schede vs CR) Archiviazione delle schede nelle ASL/AO/IRCSS

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10 Scheda cartacea operatore sanitario

11 Scheda cartacea cittadino

12 Scheda elettronica operatore sanitario

13 Scheda elettronica cittadino

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15 Segnalazioni di ADR in Italia N. di segnalazioni Tasso di segnalazione nel 2015: 817 segnalazioni/milione di ab.

16 % -44% % Farmaci Vaccini

17 Segnalazioni di ADR in Piemonte N. di segnalazioni

18 %

19 Struttura sanitaria fonte primaria A.S.L. AL A.S.L. AT A.S.L. BI A.S.L. CN A.S.L. CN A.S.L. NO A.S.L. TO A.S.L. TO A.S.L. TO A.S.L. TO A.S.L. TO A.S.L. VC A.S.L. VCO AZ. OSPEDAL. S. CROCE E CARLE AZ. SS.ANTONIO E BIAGIO,ARRIGO AZ.SAN.OSPEDALIERA S.LUIGI AZ. OSPEDAL. S.GIOVANNI BATTISTA DI TOR AZ. OSPEDAL. O.I.R.M.S.-SANT'ANNA C.T.O.-C.R.F.-MARIA ADELAIDE IRCCS - FONDAZIONE PIEMONTE ONCOLOGIA IST.RIC. E CURA CANCRO ORDINE MAURIZIANO OSP MAGGIORE DELLA CARITA' OSP MAURIZIANO TORINO

20 La segnalazione via web è già in funzione in alcuni paesi EU come ad esempio: Inghilterra Spagna Olanda Danimarca Croazia

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23 Il processo della segnalazione in Italia Az Farmaceutica 2 giorni 36 ore Responsabile di Farmacovigilanza 7 giorni Az Farm. Regione Segnalatore Gravi ogni 15 giorni Non gravi ogni 90 giorni Rete Nazionale di FV Ogni mese tutti i casi WHO-UMC 23

24 Segnalazione attraverso il web Responsabile di Farmacovigilanza Segnalatore 2 giorni 36 ore Piattaforma Vigifarmaco XML Codifica (autocodifica) Validazione 7 giorni Art. 22 comma 5

25 La piattaforma Vigifarmaco Sviluppata su incarico di AIFA dall Università di Verona (CRFV del Veneto) Utilizzata in Veneto da gennaio 2014 Da ottobre a dicembre 2015 test su altre regioni (Lombardia, Campania, Emilia Romagna, Sicilia, Toscana, Liguria, Pr. Bolzano)

26 La piattaforma Vigifarmaco Il sistema del web reporting non modifica ruoli e responsabilità per Responsabili di FV (RFV) e CRFV Il sistema integra e non si sostituisce alla RNF E una piattaforma di transito verso la Rete per le segnalazioni compilate via web Il sistema consente una tracciatura ed una verifica di quanto fatto sulle segnalazioni prima dell inserimento in RNFV

27 Obiettivi del progetto del Web reporting Facilitare e incentivare la segnalazione di operatori sanitari e cittadini Favorire il rispetto dei tempi di notifica all autorità competente Ridurre il carico di lavoro legato all inserimento e codifica delle segnalazioni nella RNFV = Riduzione del carico di lavoro dei Responsabili di Farmacovigilanza

28 La piattaforma Vigifarmaco 1. E raggiungibile dal dominio 2. I segnalatori possono segnalare con o senza registrazione. (Se registrati trovano già i propri dati inseriti a ogni segnalazione) 3. Tutti i RFV devono registrarsi alla piattaforma Vigifarmaco

29 numero di segnalazioni online

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31 VigiFarmaco Sito compatibile con tutti i browser (ultime versioni) Preferibile Firefox

32 Vigifarmaco: operatività I segnalatori Hanno moduli diversi per operatori sanitari e cittadini Possono segnalare con o senza registrazione. Se si registrano trovano i dati personali già compilati La segnalazione viene automaticamente inviata al Responsabile di Farmacovigilanza e al Centro regionale (ed eventuali collaboratori) Ricevono dal sistema la conferma dell invio (con copia della segnalazione in pdf) e l avviso dell avvenuto inserimento in RNF

33 Vigifarmaco: operatività I Responsabili di Farmacovigilanza Ricevono via la segnalazione Devono registrarsi al sistema Devono validare e gestire la segnalazione entro 7 giorni Sono aiutati dal sistema nella codifica delle informazioni Possono utilizzare il sistema come archiviazione delle segnalazioni ricevute su carta La minima informazione di ritorno viene fatta dal sistema

34 Vigifarmaco: sviluppi futuri Estensione alla tecnologia mobile (Android, ios) Sviluppo di API per l utilizzo di Vigifarmaco come interfaccia di inserimento in RNF Progetti di FV attiva Anagrafi vaccinali Cartelle cliniche ospedaliere informatizzate Software di MMG Sviluppo della piattaforma come strumento di informazione di ritorno ai segnalatori Miglioramento delle prestazioni dell autocodifica

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36 Vigifarmaco: sviluppi futuri

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39 Presentazione dei due corsi di Formazione a Distanza ABC della Farmacovigilanza VigiFarmaco: la segnalazione on-line Programma (Formazione a distanza nella Farmacovigilanza) erogato sulla piattaforma tecnologica SAEPE: Provider nazionale: Agenzia di Giornalismo Scientifico ZADIG

40 L'ABC della farmacovigilanza Nato per iniziativa dei Centri Regionali di Farmacovigilanza di Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Lombardia, Sicilia, Valle d'aosta, Veneto e Provincia Autonoma di Bolzano. 10 ECM online dal 29 ottobre 2015 per un anno (1 corso giugno 2014-giugno 2015)

41 VigiFarmaco: la segnalazione on line 4.5 ECM online dal 17 dicembre 2015 per un anno

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43 La piattaforma Vigifarmaco Tutte le schede inserite in Vigifarmaco devono essere validate dal Resp FV. Solo dopo tale validazione essere saranno registrate in RNF. Ci saranno quindi 2 diversi codici di registrazione della scheda: 1 codice Vigifarmaco 1 codice RNF Segnalatore Vigifarmaco Validazione da parte del Resp FV Ai fini regolatori una scheda è acquisita solo una volta che è registrata nella RNF e quindi ha il codice della RNF. RNF

44 La validazione da Vigifarmaco a RNF Come da normativa vigente la validazione da parte del Resp FV dovrà essere effettuata entro e non oltre 7 giorni. Se dopo 6 giorni dalla registrazione in Vigifarmaco la scheda non è stata ancora validata, in automatico il sistema invierà al RFV una per sollecitare la validazione. Se dopo 10 giorni dalla registrazione in Vigifarmaco la scheda non è stata ancora validata, in automatico il sistema invierà una di sollecito al RFV e al CRFV della regione di appartenenza del RFV. I CRFV saranno comunque responsabili della supervisione di questa procedura nella propria regione.