C5 CARATTERISTICHE DI PERICOLOSITA

Transcript

1 HP5 C5 CARATTERISTICHE DI PERICOLOTA HP5 :TOSCITÀ SPECIFICA PER ORGANI BERSAGLIO(STOT)/ TOSCITÀ IN CASO DI ASPIRAZIONE 1 Il regolamento 1357/ stabilisce i limiti di concentrazione per l attribuzione delle caratteristiche di pericolo HP5. Poiché esistono i criteri, la classificazione è effettuata secondo il metodo convenzionale in base alla composizione del rifiuto, determinata mediante analisi chimica, in relazione al contenuto delle sostanze tossiche per organi bersaglio o tossiche per aspirazione e alle loro indicazioni di pericolo, come classificate nella tabella 3.1 del CLP 3. In alternativa al metodo convenzionale, se il rifiuto è costituito da una miscela complessa di sostanze la cui composizione non è determinabile, non è praticabile l applicazione di metodi di prova del regolamento 440/2008 4, perché richiedono la sperimentazione su animali. Il saggio su animali è una procedura regolamentata che utilizza un animale protetto e rientra nel campo di applicazione del Decreto Legislativo 27 gennaio 1992, n Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE 6 in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali e del 47 considerando del regolamento 2006/1907/CE 7, cosiddetto Regolamento REACH. Se la concentrazione delle sostanze non può essere determinata il rifiuto deve essere considerato pericoloso ai sensi il comma 6 dell art. 13, comma 5 della legge n. 116 del Raccolta di schede sulle caratteristiche di pericolosità HP dei rifiuti, in Appendice C a La nuova classificazione dei rifiuti pericolosi a cura di W. Formenton (scaricabile da tratte e adattate alla normativa italiana da: Draft waste classification, Guidance on the classification of waste (1st edition 2015) Technical Guidance WM3. (ww.environment-agency.gov.uk). 2 Regolamento (UE) N. 1357/2014 della Commissione del 18 dicembre 2014 che sostituisce l allegato III della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive. (GUUE L 365/89 del 19/12/2014) 3 Regolamento (CE) N. 1272/2008 del parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all etichettatura e all imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GUCE L 353 del 31/12/2008) s.m.i., in particolare gli ATP (Adeguamenti al progresso tecnico). 4 Regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione. del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (GUCE L 122 del 31/5/2008. Modificato da: regolamento 761/2009 (GUUE L 220 del 24/8/2009), regolamento 1152/2010 (GUUE L 324 del 9/12/2010), regolamento 640/2012 (GUUE L 193 del 20/7/2012, regolamento 260/2014 (GUUE L 81 del 19/3/2014) regolamento 900/2014 (GUUE L247 del 21/8/2014) e rettificato il 16/1/2014 (GUUE L 11 del 16/1/2014). 5 G.U. Serie Generale, n. 40 del 18 febbraio 1992, supp. ordinario n. 33, modificato dall'avviso di Rettifica pubblicato dalla Gazzetta Ufficiale n.294 del 15/12/1992 e dal Decreto del Ministro della Sanità Garavaglia del GUCE L 358 del 18/12/ GUUE 369/1 del 30/12/2006 1

2 C5.1 Definizione Il regolamento 1357/2014 definisce un rifiuto con la caratteristica di pericolo HP5 "Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT)/ Tossicità in caso di aspirazione", come: Rifiuto che può causare tossicità specifica per organi bersaglio con un'esposizione singola o ripetuta, oppure può provocare effetti tossici acuti in seguito all'aspirazione. Ci sono due classi di pericolo per la tossicità per esposizione singola: Tossicità acuta e STOT SE che sono indipendenti fra loro. La tossicità acuta si riferisce agli effetti letali e STOT SE a effetti non letali. Tuttavia si deve aver cura di non assegnare entrambe le classi per lo stesso effetto tossico, fornendo essenzialmente una doppia classificazione. La tossicità acuta è generalmente assegnata sulla base dell evidente mortalità ( DL 50 /CL 50 ) o se la potenzialità di provocare la morte deriva dall evidente tossicità. STOT SE è presa in considerazione se vi è una chiara evidenza di tossicità per uno specifico organo bersaglio specialmente quando si osserva in assenza di mortalità. C5.2 Classificazione CLP Il CLP suddivide la tossicità specifica per organi bersaglio in tre classi: tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola), tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) e pericolo in caso di aspirazione. Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) s'intende una tossicità specifica e non letale per organi bersaglio, risultante da un unica esposizione a una sostanza o miscela. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati e non trattati in maniera specifica. In questa classe sono comprese le sostanze e le miscele che presentano una tossicità specifica per organi bersaglio e che, di conseguenza, possono nuocere alla salute delle persone che vi sono esposte. Gli effetti nocivi per la salute prodotti da una singola esposizione sono gli effetti tossici costanti e identificabili nell uomo oppure, negli animali da laboratorio, alterazioni tossicologiche rilevanti che hanno compromesso la funzione o la morfologia di un tessuto di un organo o hanno fortemente modificato la biochimica o l ematologia dell organismo, alterazioni significative dal punto di vista della salute umana. La valutazione tiene conto non soltanto dei cambiamenti significativi subiti da un organo o da un sistema biologico, ma anche delle alterazioni generalizzate di natura meno grave che interessano più organi. La tossicità specifica per organi bersaglio può produrre effetti per tutte le vie rilevanti per l uomo, ossia essenzialmente per via orale, per via cutanea o per inalazione. Gli effetti tossici specifici elencati qui di seguito sono valutati separatamente e non sono quindi trattati in questo capitolo: a) tossicità acuta (HP 6); b) corrosione/irritazione della pelle (sezione HP 4); c) gravi lesioni oculari/irritazione oculare (HP 4); d) sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle (HP 13); e) mutagenicità sulle cellule germinali (HP 12); f) cancerogenicità (HP 7); 2

3 g) tossicità per la riproduzione (HP 10); La classe di pericolo «Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola)» è suddivisa in: Tossicità specifica per organi bersaglio Esposizione singola, categorie 1 e 2; Tossicità specifica per organi bersaglio Esposizione singola, categoria 3, secondo la seguente tabella: Categorie Criteri Indicazione di pericolo Categoria 1 STOT SE 1 Sostanze che hanno prodotto effetti tossici significativi nell uomo o che si può presumere, in base a dati ottenuti con sperimentazioni su animali, possano produrre effetti tossici significativi nell uomo in seguito a una singola esposizione Le sostanze sono classificate nella categoria 1 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) in base a: a) dati attendibili e di buona qualità provenienti da studi di casi umani o da studi epidemiologici, o b) idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi e/o gravi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente basse. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto sono da utilizzare nella valutazione della forza probante dei dati. H 370 Provoca danni agli organi (o indicare tutti gli organi interessati, se noti) (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo) Categoria 2 STOT SE 2 Sostanze che si possono presumere, in base a dati sperimentali relativi ad animali, nocive per la salute umana in seguito a una singola esposizione Le sostanze sono classificate nella categoria 2 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione singola) sulla base di idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente moderate. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto hanno lo scopo di facilitare la classificazione. In casi eccezionali, la classificazione di una sostanza nella categoria 2 può basarsi su dati relativi all uomo (cfr. punto ). H 371 Può provocare danni agli organi (o indicare tutti gli organi interessati, se noti)(indicare la via di esposizione se è accertato che nessun altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo Categoria 3 STOT SE 3 Effetti transitori su organi bersaglio Questa categoria comprende soltanto gli effetti narcotici e l irritazione delle vie respiratorie. Tali effetti su organi bersaglio sono provocati da una sostanza che non corrisponde ai criteri di classificazione nelle categorie 1 o 2 di cui sopra. Sono effetti che alterano una funzione umana per un periodo di breve durata dopo l esposizione e da cui l'organismo umano si rimette in un lasso di tempo ragionevole, senza conservare alterazioni strutturali o funzionali significative. Le sostanze sono classificate in modo specifico in relazione a questi effetti come indicato al punto H 335 H 336 Può irritare le vie respiratorie o Può provocare sonnolenza o vertigini Nota: È opportuno, nella misura del possibile, determinare il principale organo bersaglio della tossicità e classificare di conseguenza la sostanza come sostanza epatotossica, neurotossica, ecc. I dati sono attentamente valutati e, se possibile, sono esclusi gli effetti secondari (una sostanza epatotossica può produrre effetti secondari sul sistema nervoso o sull apparato gastrointestinale). 3

4 La classificazione nelle categorie 1 e 2 è determinata dal giudizio di esperti in base alla forza probante dei dati disponibili e di altre indicazioni. Per facilitare la decisione di classificare o no una sostanza e la scelta della categoria in cui classificarla (categoria 1 o categoria 2) sono forniti «valori indicativi» per la dose/concentrazione che produce effetti significativi per la salute. Tali valori indicativi sono proposti principalmente perché tutte le sostanze sono potenzialmente tossiche e occorre stabilire una dose/concentrazione ragionevole oltre la quale è riconosciuta l'esistenza di un certo effetto tossico. Quando studi condotti su animali permettono di osservare effetti tossici significativi che giustificano una classificazione, dal confronto della dose/concentrazione alla quale tali effetti tossici sono stati osservati con i valori indicativi proposti si traggono informazioni utili per valutare la necessità di classificare la sostanza (poiché gli effetti tossici sono dovuti sia alla proprietà o alle proprietà pericolose della sostanza, sia alla dose/concentrazione). I valori indicativi (C) per un esposizione a una singola dose con un effetto tossico non letale significativo, riportati nella tabella sottostante, sono quelli che si applicano ai test di tossicità acuta. Valori indicativi per le esposizioni a singole dosi a Valori indicativi per: Via di esposizione Unità Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Orale (ratto) mg/kg di peso C C > 300 corporeo Cutanea (ratto o coniglio mg/kg di peso C C > corporeo Inalazione di gas (ratto) ppmv/4h C C > Non si applicano i valori indicativi b o Inalazione di vapore (ratto) mg/1/4h C C > 10 Inalazione di polvere/aerosol/fumo (ratto) mg/1/4h C 1,0 5,0 C > 1,0 Note: a) I valori figuranti nella tabella sono soltanto indicativi; sono da utilizzarsi per determinare la forza probante dei dati e per decidere la classificazione. Non vanno quindi considerati strettamente come valori di demarcazione. b) Per le sostanze della categoria 3 non sono forniti valori indicativi, perché questa classificazione si basa essenzialmente su dati umani. I dati su animali, se disponibili, sono inclusi nella valutazione della forza probante dei dati. Le sostanze della categoria 3 non sono prese in considerazione per la classificazione dei rifiuti. Tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) Per tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) s intende una tossicità specifica per organi bersaglio risultante da un esposizione ripetuta a una sostanza o miscela. Sono compresi tutti gli effetti significativi per la salute che possono alterare la funzione, reversibili o irreversibili, immediati e/o ritardati. In questa classe sono comprese le sostanze o miscele considerate che presentano una tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a un'esposizione ripetuta e che, di conseguenza, possono nuocere alla salute delle persone che vi sono esposte. Gli effetti nocivi per la salute sono gli effetti tossici costanti e identificabili nell uomo oppure, negli animali da laboratorio, alterazioni tossicologiche rilevanti che hanno compromesso la funzione o la morfologia di un tessuto di un organo o hanno fortemente modificato la biochimica o l ematologia dell organismo, alterazioni significative dal punto di vista della salute umana. 4

5 La valutazione tiene conto non soltanto dei cambiamenti significativi subiti da un organo o da un sistema biologico, ma anche delle alterazioni generalizzate di natura meno grave che interessano più organi. La tossicità specifica per organi bersaglio può produrre effetti per tutte le vie rilevanti per l uomo, ossia essenzialmente per via orale, per via cutanea o per inalazione. Le sostanze sono classificate come tossiche specifiche per organi bersaglio a seguito di un esposizione ripetuta in base al giudizio di esperti e alla forza probante di tutti i dati disponibili, utilizzando anche i valori indicativi raccomandati, che tengono conto della durata dell esposizione e della dose/concentrazione che hanno prodotto l effetto o gli effetti. Le sostanze sono classificate in una delle due categorie secondo la natura e la gravità dell effetto o degli effetti osservati Categorie di pericolo per la tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) Categorie Criteri Indicazione di pericolo Categoria 1 STOT RE 1 Sostanze che hanno prodotto effetti tossici significativi nell uomo o che si può presumere, in base a dati ottenuti con sperimentazioni su animali, possano produrre effetti tossici significativi nell uomo in seguito a un'esposizione ripetuta. Le sostanze sono classificate nella categoria 1 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) in base a: dati attendibili e di buona qualità provenienti da studi di casi umani o da studi epidemiologici, o idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi e/o gravi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente basse. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto sono da utilizzare nella valutazione della forza probante dei dati. H 372 Provoca danni agli organi (o indicare tutti gli organi interessati, se noti) in caso di esposizione prolungata o ripetuta (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo) Categoria 2 STOT RE 2 Sostanze che si possono presumere, in base a dati sperimentali relativi ad animali, nocive per la salute umana a seguito di un'esposizione ripetuta. Le sostanze sono classificate nella categoria 2 di tossicità specifica per organi bersaglio (esposizione ripetuta) sulla base di idonee sperimentazioni su animali in cui siano stati osservati effetti tossici significativi di rilievo per la salute umana, risultanti da un'esposizione a concentrazioni generalmente moderate. Le dosi e le concentrazioni indicative riportate al punto hanno lo scopo di facilitare la classificazione. In casi eccezionali, la classificazione di una sostanza nella categoria 2 può basarsi su dati relativi all uomo (cfr. punto ). H 373 Può provocare danni agli organi (o indicare tutti gli organi interessati, se noti) in caso di esposizione prolungata o ripetuta (indicare la via di esposizione se è accertato che nessun altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo a) Per facilitare la decisione di classificare o no una sostanza e la scelta della categoria in cui classificarla (categoria 1 o categoria 2) sono forniti «valori indicativi» per la dose/concentrazione che produce effetti significativi per la salute. Quando studi condotti su animali permettono di osservare effetti tossici significativi che giustificano una classificazione, dal confronto della durata dell'esposizione sperimentale e della dose/concentrazione alla quale tali effetti tossici sono stati osservati con i valori indicativi 5

6 proposti si traggono informazioni utili per valutare la necessità di classificare la sostanza (poiché gli effetti tossici sono dovuti sia alla proprietà o alle proprietà pericolose della sostanza, sia alla dose/concentrazione). I valori indicativi si riferiscono agli effetti osservati in uno studio di tossicità standardizzato su 90 giorni realizzato su ratti. Valori indicativi per la classificazione nella categoria 1e 2 Via di esposizione Unità Valori indicativi (dose/ concentrazione) Categoria 1 Categoria 2 Orale (ratto) mg/kg di peso C < C 100 corporeo/giorno Cutanea (ratto o coniglio) mg/kg di peso C < C 200 corporeo/giorno Inalazione di gas (ratto) ppmv/6h/giorno C < C 250 Inalazione di vapore (ratto) mg/litro/6h/giorno C 0,2 0,2 < C 1,0 Inalazione di polvere/ aerosol/fumo (ratto) mg/litro/6h/giorno C 0,02 0,02 < C 0,2 Pericolo in caso di aspirazione Per aspirazione s'intende la penetrazione di una sostanza o di una miscela solida o liquida, direttamente attraverso la cavità orale o nasale, o indirettamente per rigurgitazione, nella trachea e nelle vie respiratorie inferiori. La tossicità per aspirazione può avere effetti acuti gravi, quali polmonite chimica, lesioni polmonari di vario grado e il decesso. La durata dell aspirazione corrisponde a quella dell inspirazione, durante la quale il prodotto tossico si colloca all'intersezione delle vie respiratorie e del tratto digestivo superiori, nella regione laringofaringea. L aspirazione di una sostanza o miscela può anche verificarsi quando la sostanza è rigurgitata dopo essere stata ingerita. La classe è formata da una sola categoria: Categoria di pericolo per la tossicità in caso di aspirazione Categorie Criteri Indicazione di pericolo Categoria 1 Asp. Tox.1 Sostanze di cui è accertato che presentano pericoli di tossicità per l uomo in caso di aspirazione o che devono essere considerati tali. Una sostanza è classificata nella categoria 1: (a) se esistono dati attendibili e di qualità basati su sperimentazioni eseguite sull uomo. o (b) se è un idrocarburo con una viscosità cinematica, misurata a 40 C, non superiore a 20,5 mm 2 /s. H 304 Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nelle vie respiratorie Secondo la letteratura medica sull aspirazione di sostanze chimiche, taluni idrocarburi (distillati di petrolio) e taluni idrocarburi clorurati presentano un pericolo per l uomo in caso di aspirazione. I criteri di classificazione fanno riferimento alla viscosità cinematica. La formula seguente consente di convertire la viscosità dinamica in viscosità cinematica: 6

7 Anche se la definizione dell aspirazione al punto a) comprende la penetrazione di solidi nelle vie respiratorie, la classificazione secondo il punto b) della tabella per la categoria 1 si applica solamente a sostanze e a miscele allo stato liquido. Nota: Le sostanze classificate nella categoria 1 includono taluni idrocarburi, essenza di trementina e olio di pino ma non sono limitate a essi. C5.3 Classificazione dei rifiuti Il rifiuto che contiene una o più sostanze classificate con uno dei codici di classe e categoria di pericolo e uno dei codici di indicazione di pericolo figuranti nella tabella 4, e uno o più limiti di concentrazione figuranti nella tabella 4 è superato o raggiunto, è classificato come rifiuto pericoloso di tipo HP 5. Se il rifiuto contiene sostanze classificate come STOT, la concentrazione di una singola sostanza deve essere superiore o pari al limite di concentrazione affinché il rifiuto sia classificato come rifiuto pericoloso di tipo HP 5. Se il rifiuto contiene una o più sostanze classificate come Asp. Tox. 1 e la somma di tali sostanze è pari o superiore al limite di concentrazione, il rifiuto è classificato come rifiuto pericoloso di tipo HP 5 solo se la viscosità cinematica totale (a 40 C) non è superiore a 20,5 mm2/s. 8 Tabella 4 regolamento 1357/2014 Codici di classe e categoria Codici di indicazioni di Limite di concentrazione di pericolo pericolo STOT SE 1 H370 singola sostanza 1 % STOT SE 2 H371 singola sostanza 10 % STOT SE 3 H335 singola sostanza 20 % STOT RE 1 H372 singola sostanza 1 % STOT RE 2 H373 singola sostanza 10 % Asp. Tox. 1 H304 sostanze 10 % Non sono stabiliti limiti di soglia al di sotto dei quali le concentrazioni non vanno considerate. I limiti sono gli stessi riportati dal CLP per la classificazione delle miscele, in particolare, la miscela è classificata come tossica per uno specifico organo bersaglio a seguito di un esposizione singola, di un'esposizione ripetuta o di entrambe, se almeno uno dei suoi componenti è classificato come tossico per un organo bersaglio di categoria 1 o di categoria 2 ed è presente in concentrazione pari o superiore al limite di concentrazione generico indicato, mentre per le sostanze classificate nella categoria Asp. Tox. 1 il limite del 10% è assegnato complessivamente alle sostanze classificate. Nel CLP sono esclusi gli idrocarburi con viscosità cinematica superiore a 20,5 mm 2 /s, mentre per i rifiuti l esclusione si applica generalmente alle sostanze presenti. A differenza del CLP che fa distinzione di categoria delle miscele contenenti sostanze STOT SE1 10 % (categoria 1 della miscela) e quelle 1,0 % concentrazione < 10 % (categoria 2 della miscela) per i rifiuti non si fa questa distinzione e sopra 1% la caratteristica di pericolo è HP5. 8 La viscosità cinematica è determinata unicamente per i fluidi. 7

8 C5.4 Schema della procedura di valutazione Il rifiuto contiene sostanze con indicazione di pericolo La concentrazione di almeno una di tali sostanze è 1%? H 370 o H 372? Il rifiuto contiene sostanze con indicazione di pericolo La concentrazione di almeno una di tali sostanze è 10%? H 371 o H 373? Il rifiuto contiene sostanze con indicazione di pericolo La concentrazione di almeno una di tali sostanze è 20%? H 335? Il rifiuto contiene sostanze con indicazione di pericolo La concentrazione totale di tali sostanze è 10%? H 304? Il rifiuto è un liquido o ha una fase drenante liquida con viscosità cinematica a 40 C superiore a 20,5 mm 2 /s? o non nota N PERICOLOSO HP5 PERICOLOSO HP 5 8

9 C5.5 Metodi di prova Il CLP non richiede test sulle sostanze o miscele ai fini della classificazione. La valutazione si basa sui rispettivi criteri insieme a disposizioni adeguate derivanti da dati consolidati di test e informazioni. In generale, le informazioni rilevanti per STOT possono essere ottenute da esperienze umane o da studi di tossicità acuta negli animali. Perché i test in vitro non sono stati ufficialmente adottati per la valutazione della tossicità acuta e quindi anche per la tossicità per organi bersaglio, i metodi di prova non sono applicabili per la valutazione del pericolo HP5. Questo di fatto esclude la possibilità pratica che si possano eseguire test per la classificazione dei rifiuti. La classificazione HP5 è basata essenzialmente sull identificazione delle sostanze individuali presenti nel rifiuto, sulla loro classificazione secondo CLP e sui limiti di concentrazione. I metodi riportati nel regolamento 440/2008 non sono adatti essendo basati sulla sperimentazione su animali. C5.6 Classificazione ADR dei rifiuti HP5 Questa classe di pericolo, limitatamente a STOT SE e STOT RE, non è contemplata da ADR. La classe di pericolo in caso di aspirazione (Asp. Tox. 1) in ADR è classificata in classe 6.1. HP 5 STOT SE 1 STOT SE 2 STOT SE 3 STOT SE 3 STOT SE 3 Asp. Tox. 1 ADR classe 6.1 Nella pratica le sostanze che presentano il pericolo Asp. Tox.1 presentano anche altri pericoli e quindi in ADR sono classificati in altre categorie che hanno priorità. Ad esempio il toluene in ADR è in classe 3, anche se manifesta il pericolo Asp. Tox. 9

10 10