RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: Vitamina C Pfizer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile Vitamina C Pfizer 1000 mg/5 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala di Vitamina C Pfizer da 500 mg/5 ml contiene: Acido Ascorbico 500 mg Ogni fiala di Vitamina C Pfizer da 1000 mg/5 ml contiene: Acido Ascorbico 1000 mg Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. Indicazioni terapeutiche Stati carenziali di vitamina C Posologia e modo di somministrazione FIALE DA 500 mg: la posologia è in rapporto alle indicazioni e alla gravità dell affezione. Si somministra 1 fiala di Vitamina C Pfizer da 500 mg al dì. FIALE DA 1 g: salvo diversa prescrizione del medico 1 fiala a giorni alterni; nei casi gravi una pro die. Se necessario le iniezioni possono essere ripetute più volte al giorno. Nei soggetti con artrite reumatica, nonchè nei casi di ustioni gravi, una fiala di Vitamina C Pfizer da 1 g può essere impiegata anche in combinazione con preparati di ormone surrenale Controindicazioni Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Urolitiasi ossalica o iperossaluria. Grave compromissione della funzionalità renale o insufficienza renale. Nei pazienti che assumono alte dosi di vitamina C, l inadeguatezza dei normali meccanismi di clearance renale può dare luogo a livelli plasmatici molto elevati con conseguente possibile sviluppo di cristalli o calcoli o di insufficienza renale Avvertenze speciali e precauzioni d impiego La vitamina C non deve essere assunta a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale. I pazienti con insufficienza renale devono consultare un medico prima di assumere alte dosi di vitamina C. I pazienti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica o con nefrolitiasi ricorrente devono ridurre l assunzione di vitamina C a mg/die. Per pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti in dialisi), l assorbimento giornaliero di vitamina C non deve superare rispettivamente 50 o 100 mg, a causa del rischio di iperossalemia e cristallizzazione di ossalati nei reni I pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi non devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti affetti da emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica

2 2 I pazienti che assumono altri preparati mono- o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto. Interferenza con test diagnostici Nei diabetici la vitamina C può alterare i valori della glicosuria, senza influenzare direttamente la glicemia. E perciò consigliabile sospendere l assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio di glucosio nelle urine. Avvertenze: il medicinale contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione La vitamina C in dosaggio di 1 g al giorno aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni). I corticosteroidi aumentano l ossidazione della vitamina C. La calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C. I salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l intestino. Le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare e il riassorbimento a livello dei tubuli renali. Acido Acetilsalicilico, barbiturici e tetracicline aumentano l escrezione della vitamina C nelle urine. Sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell effetto del warfarin ad opera della vitamina C. La vitamina C può ridurre l effetto terapeutico delle fenotiazine nonché la concentrazione di flufenazina. Elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente a ferro, possono causare un surplus di ferro dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio. E stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro è stato accresciuto dall ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina. L uso cronico di dosi elevate di vitamina C può interferire con l interazione disulfiram-alcol, in caso di assunzione concomitante. L alcol riduce i livelli di vitamina C. Desferoxamina: in pazienti con accumulo di ferro l uso concomitante con acido ascorbico può accentuare la tossicità tissutale del ferro, in modo particolare nel cuore, causando scompenso cardiaco. L associazione con vitamina C va effettuata solo dopo 1-2 settimane di trattamento con deferoxamina. Nei casi gravi e cronici di accumulo di ferro, quando la deferoxamina si associa ad un trattamento ad alte dosi di vitamina C (più di 500 mg/die) si osserva un alterazione della funzione cardiaca reversibile dopo sospensione della vitamina C. Nel caso di tale associazione è opportuno sorvegliare la funzione cardiaca. Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina Fertilità, gravidanza e allattamento Gravidanza La vitamina C è generalmente considerata sicura durante la gravidanza, purché venga assunta alle dosi consigliate. Poiché non sono stati eseguiti studi clinici controllati, adeguati per valutare il rischio del trattamento con acido ascorbico durante la gravidanza, l uso di Vitamina C Pfizer deve essere considerato solo nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto controllo medico. Durante la gravidanza e l allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato. La quantità di informazioni disponibili sull uso di dosi elevate di vitamina C in donne in gravidanza è limitata. Non è chiaro se l integrazione di vitamina C in dose eccedenti l assunzione dietetica di riferimento (DRI) sia sicura o benefica.

3 3 Allattamento Durante l allattamento la Vitamina C Pfizer deve essere somministrata solo quando raccomandata dal medico e deve essere assunta sotto il controllo del medico La vitamina C viene secreta nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice. Le informazioni sugli effetti di una dose elevata di vitamina C in neonati-infanti sono insufficienti. Non è chiaro se l integrazione di vitamina C in dose eccedenti l assunzione dietetica di riferimento (DRI) sia sicura o benefica. Non si conosce l effetto del sovradosaggio sul feto Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchinari Vitamina C Pfizer non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari Effetti indesiderati Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e, pertanto, non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità, con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica, reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio, gastrointestionale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all indirizzo Sovradosaggio Non ci sono prove che il medicinale possa dare luogo a sovradosaggio, se usato secondo le istruzioni. Pressoché tutte le segnalazioni di sovradosaggio erano associate all assunzione concomitante di altri preparati mono- o multivitaminici ad alte dosi. In letteratura sono riportati casi singoli di sovradosaggio acuto e cronico. Il sovradosaggio di vitamina C può provocare emolisi ossidativa nei pazienti con deficit di glucosio-6- fosfato deidrogenasi, coagulazione intravascolare disseminata e livelli sierici e urinari di ossalati significativamente elevati. E stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio nei pazienti dializzati. Inoltre, diverse segnalazioni indicano che alte dosi di vitamina C, sia per via orale sia per via endovenosa, possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulointerstiziale e insufficienza renale acuta conseguente ai cristalli di ossalato di calcio.

4 4 5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1. Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vitamina Codice ATC: A11GA01 La vitaminac interviene attivamente nei processi ossidoriduttivi cellulari e si può quindi affermare che non esiste tessuto nell organismo che non venga interessato da questa vitamina Proprietà farmacocinetiche La vitamina C viene assorbita nel tratto gastro intestinale e si distribuisce largamente nei tessuti. La sua concentrazione è più alta nei leucociti e nelle piastrine che negli eritrociti o nel plasma. L acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato con le urine e la sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Elenco degli eccipienti Sodio idrato, Sodio metabisolfito, Sodio edetato, Acqua per preparazioni iniettabili 6.2. Incompatibilità Niente da segnalare Periodo di validità 2 anni Precauzioni particolari per la conservazione Conservare tra 2 C e 8 C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare Natura e contenuto del contenitore Confezioni: 10 fiale da 500 mg/5 ml; 10 fiale da 1000 mg/5 ml. Contenitore: fiala in vetro neutro incolore serigrafato con anello di prerottura Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La fiala è a prerottura; non occorre limetta. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, Latina 8. NUMERO DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale mg/5 ml soluzione iniettabile 10 fiale 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Prima autorizzazione: 3/6/1995 Rinnovo: 3/6/2005

5 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 17 ottobre