SOSTITUTO OSSEO SINTETICO SOLFATO DI CALCIO STIMULAN RAPID CURE

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Floriano Calabrese
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MBA ITALIA S.R.L. Sede Legale: Via A.Sciesa 40/A 21013 Gallarate (VA) Tel. + 39 0331 777 312 FAX +39 0331 777 248 C.C.I.A.A., P.IVA e C.

1 MBA ITALIA S.R.L. Sede Legale: Via A.Sciesa 40/A Gallarate (VA) Tel FAX C.C.I.A.A., P.IVA e C.F : REA VA Societa Soggetta a Direzione e Coordinamento di MBA Incorporado S.L. Societa Unipersonale Capitale Sociale i.v. SOSTITUTO OSSEO SINTETICO SOLFATO DI CALCIO STIMULAN RAPID CURE

DATI GENERALI Fabbricante Biocomposites Ltd Keele Science Park Keele Staffordshire ST5 5NL, UK Distributore ESCLUSIVO per l Italia: MBA ITALIA S.R.L. Sede Legale: Via A.

2 DATI GENERALI Fabbricante Biocomposites Ltd Keele Science Park Keele Staffordshire ST5 5NL, UK Distributore ESCLUSIVO per l Italia: MBA ITALIA S.R.L. Sede Legale: Via A.Sciesa 40/A Gallarate (VA) Tel FAX C.C.I.A.A., P.IVA e C.F : REA VA Societa Soggetta a Direzione e Coordinamento di MBA Incorporado S.L. Societa Unipersonale Capitale Sociale i.v. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Stimulan Rapid cure è un sostituto osseo APPROVATO PER SITI INFETTI. Il prodotto è una polvere di Solfato di Calcio recristallizzato di purezza farmaceutica (CaS04-2H20) e di acido estearico, riassorbibile in zona eterotopica e rimodellato in osso autologo in zona intratopica durante il procedimento di guarigione. INDICAZIONE PRIMARIA La polvere di Stimulan Rapid Cure è indicata per un uso intratopico o extratopico osseo. In zona intratopica ha funzione di sostituto osseo UNICAMENTE riempitiva e NON strutturale. Lo Stimulan deve essere inserito nella cavità ossea o difetti della struttura scheletrica. I granuli non devono essere rimodellati, può essere inserito sotto forma liquida o plastica. INDICAZIONI Riempitivo di difetti ossei: Interventi chirurgici Perdite di sostanza Tumorali Cavità osteomielitiche e perdite di sostanza traumatiche CONTROINDICAZIONI Non è indicato in difetti ossei che abbiano funzione strutturale o in zona sottoposta a carico. Non è indicato in caso di zona necrotica o avascolarizzata. Non adatto in stato di gravidanza o in caso di diabete severo Non adatto a Pazienti con disabilità renale CARATTERISTICA E COMPOSIZIONE I granuli quando sono inseriti in zona eterotopica si riassorbiranno entro i giorni. In zona intratopica e con funzione riempitiva saranno rimodellati entro 6 mesi circa. Il prodotto è composto da solfato di calcio ed acido estearico. La funzione di Stimulan : Riempimento di cavità ossee con Sulfato di Calcio anche in siti dove sia presente un focolaio di infezione. Il procedimento di cristallizzazione brevettato garantisce una purezza del prodotto assoluta, densità controllata ed un ph 7,4. Quindi non contiene impurità residue di silicati come i Solfati di Calcio di origine minerale. 1

3 PRESENTAZIONE Contenuto della confezione: -Contenitore della polvere di Stimulan Rapid Cure -Tubo contenente acqua distillata -spatola -tappetino in plastica CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE Non utilizare il prodotto oltre la data di scadenza. Conservare il prodotto tra i 4ºC e i 25ºC. STERILIZZAZIONE I granuli di Stimulan sono conservati in doppia vaschetta sterile e sterilizzati a mezzo di irraggiamento di onde gamma. Il livello di sterilizzazione è adeguato per l ottenimento della sigla SAL del registro inglese. ALTRI ASPETTI E vietata la re-sterilizzazione. REFERENZE Codice Descrizione Kit Stimulan 5cc Kit Stimulan 10cc UTILIZZI ALTERNATIVI Sotto la responsabilità unica dell operatore sanitario la ditta produttrice, Biocomposites Ltd, indica le seguenti guide di mescola con principi antibiotici, il cui utilizzo resta comunque OFF LABEL e in carico di responsabilità dell operatore sanitario sia per il tipo di molecola antibiotica che per il suo quantitativo e quindi utilizzo finale. MISCELAZIONE CON ANTIBIOTICO IN POLVERE: -1000mg Vancomicina 1)Addizionare le polveri di SRC e di Vancomycina nell apposito mortaio di plastica 2) Aggiungere la soluzione liquida nell apposita fiala e mescolare per circa 30 secondi 4) Attendere 3-5 minuti 2

4 ATTENZIONE NON UTILIZZARE ALTRO LIQUIDO CHE QUELLO FORNITO NELLA CONFEZIONE MG TOBRAMICINA 1)Addizionare la polvere di SRC con la sua miscela apposita nel mortaio di plastica e mescolare per 40 secondi 2)Aggiungere nel mortaio la Tobramicina e mescolare per 30 secondi 4) Attendere minuti -1000MG DAPTOMICINA 1)Addizionare la polvere di SRC con 6ml di soluzione fisiologica salina sterile nel mortaio di plastica e mescolare per 40 secondi 2)Aggiungere nel mortaio la Daptomicina e mescolare per 30 secondi 4) Attendere minuti MISCELAZIONE CON ANTIBIOTICO LIQUIDO: -240mg Gentamicina (3ampolle da 80gr per 6ml) 1)Prelevare la Gentamicina dalle ampolle con una siringa sterile 2) Aggiungere i 6ml di Gentamicina nel mortaio di plastica alla polvere di SRC e mescolare per circa 30 secondi 4) Attendere 3-5 minuti -240mg Tobramicina (3ampolle da 80gr per 6ml) 1)Prelevare la Tobramicina dalle ampolle con una siringa sterile 2) Aggiungere i 6ml di Tobramicina nel mortaio di plastica alla polvere di SRC e mescolare per circa 30 secondi 4) Attendere 5-15 minuti MISCELAZIONE CON UNA SINERGIA DI ANTIBIOTICO LIQUIDO E IN POLVERE: -1000mg Vancomicina + 6ml (3ampolle da 80gr) Gentamicina 1)Aggiungere la Vancomicina e la polvere di SRC nel mortaio di plastica e 2)Prelevare la Gentamicina dalle ampolle con una siringa sterile 3) Aggiungere i 6ml di Gentamicina liquida alla miscela in polvere di SRC e di Vancomicina, quindi mescolare per 30 secondi. 4) Spatolare la pasta ottenuta, se si desidera la forma di pellet, immediatamente 5) Attendere 3-5 minuti ESSERE MESCOLATA MA SCARTATA mg Vancomicina + 6ml (3ampolle da 80gr) Tobramicina 3

5 1)Aggiungere la Vancomicina e la polvere di SRC nel mortaio di plastica e 2)Prelevare la Tobramicina dalle ampolle con una siringa sterile 3) Aggiungere i 6ml di Tobramicina liquida alla miscela in polvere di SRC e di Vancomicina, quindi mescolare per 30 secondi. 4) Spatolare la pasta ottenuta, se si desidera la forma di pellet, immediatamente 5) Attendere minuti -1000mg Rifampicina + 6ml (3ampolle da 80gr) Gentamicina 1)Aggiungere la Rifampicina e la polvere di SRC nel mortaio di plastica e 2)Prelevare la Gentamicina dalle ampolle con una siringa sterile 3) Aggiungere i 6ml di Gentamicina liquida alla miscela in polvere di SRC e di Rifampicina, quindi mescolare per 30 secondi. 4) Spatolare la pasta ottenuta, se si desidera la forma di pellet, immediatamente 4

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