ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Bb liofilizzato e solvente per sospensione per gatti 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (0,2 ml) di sospensione ricostituita contiene: Liofilizzato: Principio attivo: 10 6,3-10 8,3 unità formanti colonia (UFC) del batterio vivo Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili Eccipienti: Per l elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione. Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema. Solvente: soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione Gatti. 4.2 Indicazioni per l utilizzazione, specificando la specie di destinazione Per l immunizzazione attiva dei gatti a partire da 1 mese di età, per ridurre i sintomi clinici da Bordetella bronchiseptica associati a patologia del tratto respiratorio superiore. Insorgenza dell'immunità: L'insorgenza dell'immunità è stata stabilita, in gatti di 8 settimane di età, entro le 72 ore dalla vaccinazione. Durata dell'immunità: La durata dell immunità è fino ad 1 anno. Non sono disponibili dati relativi all'influenza degli anticorpi materni sugli effetti della vaccinazione con Nobivac Bb per gatti. In base a dati bibliografici si è stabilito che questo tipo di vaccino intranasale è in grado di indurre una risposta immunitaria senza interferenze da parte degli anticorpi di origine materna Controindicazioni Nessuna nota. 4.4 Avvertenze speciali 2

3 Nel caso in cui vengano somministrati degli antibiotici entro una settimana dalla vaccinazione, ripetere la vaccinazione alla fine del trattamento antibiotico. 4.5 Precauzioni speciali per l impiego Precauzioni speciali per l impiego negli animali Vaccinare solo gatti sani. Il verificarsi di starnuti da parte del soggetto dopo la somministrazione non influisce negativamente sull'efficacia del medicinale veterinario. Non somministrare durante una terapia antibiotica o contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intranasali. Gli animali vaccinati possono diffondere il ceppo vaccinale di Bordetella bronchispetica per sei settimane ed è possibile il verificarsi di diffusioni intermittenti per almeno 1 anno. Benché il rischio che persone immunocompromesse possano infettarsi con Bordetella bronchiseptica sia estremamente basso, è consigliabile che i gatti a stretto contatto con tali persone immunocompromesse non vengano vaccinati con questo vaccino. Cani, suini e gatti non vaccinati possono reagire al ceppo vaccinale con lievi e transitori sintomi respiratori. Altri animali, come conigli e piccoli roditori, non sono stati testati. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autosomministrazione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Dopo l'utilizzo di questo vaccino vivo batterico, utilizzare appropriate procedure di disinfezione. Benché il rischio che persone immunocompromesse possano infettarsi con Bordetella bronchiseptica sia estremamente basso, è consigliabile avvertire tali persone che i gatti possono diffondere il microrganismo fino ad 1 anno dopo la vaccinazione. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) Occasionalmente dopo la somministrazione si possono presentare starnuti, tosse, scoli oculari e nasali leggeri e transitori. Un appropriato trattamento antibiotico può essere indicato nei gatti che presentino sintomi più gravi. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l allattamento o l ovodeposizione Non utilizzare in femmine gravide o in lattazione. 4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d interazione Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 4.9 Posologia e via di somministrazione Uso nasale. 3

4 Schema vaccinale: Una dose di 0,2 ml di vaccino ricostituito almeno 72 ore prima di ciascun periodo a rischio. Lasciare che il solvente raggiunga la temperatura ambiente. Ricostituire asetticamente il liofilizzato con 0,3 ml del solvente sterile fornito. Miscelare accuratamente. Aspirare 0,2 ml di vaccino ricostituito con una siringa da 1 o 2 ml, togliere l ago e somministrare l'intero contenuto della siringa in una narice del gatto. Tenere la testa del gatto con il naso rivolto verso l'alto e la bocca chiusa, in modo che il gatto sia obbligato a respirare attraverso le narici. Porre la siringa davanti ad una narice e somministrare accuratamente l'intero contenuto della siringa nella cavità nasale attraverso tale narice. Il vaccino viene somministrato direttamente dall'estremità della siringa all'entrata della narice ed entra nella cavità nasale durante l'inspirazione Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte al paragrafo Tempo di attesa Non pertinente. 5. PROPRIETA IMMUNOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per felini gatto vaccini batterici vivi Codice ATCvet: QI06AE02 Per stimolare l immunità attiva nei confronti di Bordetella bronchiseptica. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Liofilizzato: Gelatina Sorbitolo Tamponi fosfato. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione del solvente fornito per l uso assieme al prodotto. 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. Periodo di validità dopo ricostituzione: usare entro 4 ore. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a 2-8 C. 4

5 Proteggere dalla luce. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Una fiala monodose da 3 ml (vetro Tipo I) di liofilizzato chiusa da un tappo in gomma alogenobutilica e sigillata da una ghiera di alluminio, fornita assieme ad una fiala (vetro tipo I) da 0,5 ml di solvente sterile chiusa da un tappo in gomma alogenobutilica. Presentazioni: Scatola di cartone contenente 5 fiale da 1 dose di liofilizzato e 5 fiale di solvente. Scatola di plastica contenente 5 fiale da 1 dose di liofilizzato e 5 fiale di solvente. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l uso dalle autorità competenti. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Olanda 8. NUMERI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/02/034/ DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 10/09/2002 Data del rinnovo: 30/08/ DATA DI REVISIONE DEL TESTO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali, DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO L importazione, la vendita, la fornitura e/o l impiego di Nobivac Bb per gatti è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobivac Bb per gatti devono, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto. 5

6 ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. INDICAZIONE DEGLI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 6

7 A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Produttori del principio attivo biologico Intervet Inc Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U.S.A. Intervet Inc. 375 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U.S.A. Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Olanda Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL 5831 AN Boxmeer Olanda B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione. Ai sensi dell articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, gli Stati membri vietano o possono vietare l importazione, la vendita, la fornitura e/o l impiego del summenzionato medicinale veterinario su tutto il loro territorio o su parte di esso qualora si accerti che: a) la somministrazione del prodotto in questione agli animali interferisce con l attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione. C. INDICAZIONE DEGLI LMR Non pertinente. D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Sistema di farmacovigilanza 7

8 Il titolare dell autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, descritto nella parte I della domanda di autorizzazione all immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale. 8

9 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 9

10 A. ETICHETTATURA 10

11 INFORMAZIONI DA APPORRE SULL IMBALLAGGIO ESTERNO INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta della scatola: 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Bb liofilizzato e solvente per sospensione per gatti 2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ogni dose da 0,2 ml contiene: 10 6,3-10 8,3 UFC di batterio vivo Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2. 3. FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per sospensione. 4. CONFEZIONI 5 fiale monodose di liofilizzato e 5 fiale di solvente. 5. SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti 6. INDICAZIONE(I) Vaccino vivo contro le patologie del tratto respiratorio superiore dei felini causate da Bordetella bronchiseptica. 7. MODALITA E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso nasale. Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 8. TEMPO DI ATTESA Non pertinente 9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell uso leggere il foglietto circa le avvertenze speciali per le persone immunocompromesse. 10. DATA DI SCADENZA 11

12 SCAD {mese/anno} 11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a 2-8 C. Proteggere dalla luce. 12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI Prima dell uso leggere il foglietto illustrativo. 13. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria. 14. LA SCRITTA TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini 15. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer 16. NUMERO(I) DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/02/034/001 EU/2/02/034/ NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero} 12

13 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichetta della fiala di vaccino: 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Bb per gatti 2. QUANTITA DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 10 6,3-10 8,3 UFC/dose B. bronchiseptica 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nasale. 5. TEMPO DI ATTESA Non pertinente 6. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} 7. DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno} 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 13

14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI Etichetta della fiala di solvente: 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Solvente per Nobivac Bb 2. QUANTITA DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1 dose 3. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 0,5 ml 4. VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo 5. TEMPO DI ATTESA Non pertinente 6. NUMERO DI LOTTO Lotto {numero} 7. DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno} 8. LA SCRITTA SOLO PER USO VETERINARIO Solo per uso veterinario. 14

15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15

16 FOGLIO ILLUSTRATIVO PER: Nobivac Bb liofilizzato e solvente per sospensione per gatti 1. NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell autorizzazione all immissione in commercio e produttore: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobivac Bb liofilizzato e solvente per sospensione per gatti 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose (0,2 ml) di sospensione ricostituita contiene: Liofilizzato: 10 6,3-10 8,3 UFC del ceppo vivo B-C2 di Bordetella bronchiseptica. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema. Solvente: soluzione limpida incolore. 4. INDICAZIONE(I) Per l immunizzazione attiva dei gatti a partire da 1 mese di età, per la riduzione dei sintomi clinici da Bordetella bronchiseptica associati a patologia del tratto respiratorio superiore. L'insorgenza dell' immunità è stata stabilita, in gatti di 8 settimane di età, entro le 72 ore dalla vaccinazione. La durata dell immunità è fino ad 1 anno. 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in femmine gravide o in lattazione. 6. REAZIONI AVVERSE Occasionalmente dopo la somministrazione si possono presentare starnuti, tosse, scoli oculari e nasali leggeri e transitori. In seguito a sovradosaggio, gli stessi sintomi compaiono particolarmente in cuccioli sensibili molto giovani. Un appropriato trattamento antibiotico può essere indicato nei gatti che presentino sintomi più gravi. 16

17 Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario. 7. SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti. 8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA DI SOMMINISTRAZIONE Una dose di 0,2 ml di vaccino ricostituito almeno 72 ore prima di ciascun periodo a rischio. Per uso nasale. 9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Lasciare che il solvente raggiunga la temperatura ambiente. Ricostituire asetticamente il vaccino liofilizzato con 0,3 ml del solvente sterile fornito. Miscelare accuratamente dopo l aggiunta del solvente. Aspirare 0,2 ml di vaccino ricostituito con una siringa da 1 o 2 ml, togliere l ago e somministrare l'intero contenuto della siringa in una narice del gatto. Tenere la testa del gatto con il naso rivolto verso l'alto e la bocca chiusa, in modo che il gatto sia obbligato a respirare attraverso le narici. Porre la siringa davanti ad una narice e somministrare accuratamente l'intero contenuto della siringa nella cavità nasale attraverso tale narice. Il vaccino viene somministrato direttamente dall'estremità della siringa all'entrata della narice ed entra in cavità nasale durante l'inspirazione. 10. TEMPO DI ATTESA Non pertinente. 11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PE LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare a 2 C - 8 C. Proteggere dalla luce. Non usare dopo la data di scadenza riportata sull etichetta. Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 4 ore. 12. AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Vaccinare solo gatti sani. Il verificarsi di starnuti da parte del soggetto dopo la somministrazione non influisce negativamente sull'efficacia del medicinale veterinario. Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione del solvente fornito per l uso assieme al prodotto. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 17

18 Non somministrare durante una terapia antibiotica o contemporaneamente ad altri medicinali veterinari intranasali. Nel caso in cui vengano somministrati degli antibiotici entro una settimana dalla vaccinazione, ripetere la vaccinazione alla fine del trattamento antibiotico. Gli animali vaccinati possono diffondere il ceppo vaccinale di Bordetella bronchispetica per sei settimane; in casi sporadici, per almeno un anno. Parimenti, è possibile il verificarsi di diffusioni intermittenti. Benché il rischio che persone immunocompromesse possano infettarsi con Bordetella bronchiseptica sia estremamente basso, è consigliabile che i gatti a stretto contatto con tali persone immunocompromesse non vengano vaccinati con questo prodotto. E consigliabile avvertire tali persone che i gatti possono diffondere il microrganismo fino ad 1 anno dopo la vaccinazione. Cani, suini e gatti non vaccinati possono reagire al ceppo vaccinale con lievi e transitori sintomi respiratori. Altri animali, come conigli e piccoli roditori non sono stati testati. Dopo l'utilizzo di questo vaccino vivo batterico, utilizzare appropriate procedure di disinfezione. In caso di autosomministrazione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. L importazione, la vendita, la fornitura e/o l impiego di Nobivac Bb per gatti è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Nobivac Bb per gatti devono, prima di farlo, consultare l autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto. 13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI Eliminare i rifiuti mediante ebollizione, incenerimento o immersione in un disinfettante idoneo approvato per l uso dalle autorità competenti. 14. DATA DELL ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell Agenzia Europea per i Medicinali ALTRE INFORMAZIONI Solo per uso veterinario Presentazioni: Scatola di cartone contenente 5 fiale da 1 dose di liofilizzato e 5 fiale di solvente. Scatola di plastica contenente 5 fiale da 1 dose di liofilizzato e 5 fiale di solvente. E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 18