DRUGFIT LEV1 LEV2 LEV3 REF KCQDRAB1 - KCQDRAB2 - KCQDRAB3

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1 DRUGFIT LEV1 LEV2 LEV3 REF KCQDRAB1 - KCQDRAB2 - KCQDRAB3 Per Uso Diagnostico In Vitro APPLICAZIONE D USO: Il DRUGFIT è destinato all uso come campione di controllo per monitorare le condizioni di dosaggio nelle analisi semi-quantitative e qualitative per la determinazione delle sostanze d abuso e dei loro metaboliti nei campioni di urina dei pazienti. Includere i controlli con i campioni di urina dei pazienti quando sono analizzati i costituenti indicati in tabella. AVVERTENZE E MISURE PRECAUZIONALI: Il materiale è ottenuto usando pool di urine umane. Le concentrazioni dei parametri sono regolate con sostanze d abuso purificate e loro metaboliti. Sono stati aggiunti conservanti e stabilizzanti al fine di mantenere l integrità del prodotto. Ogni pool è stato testato con metodi approvati dall FDA ed è risultato non reattivo per l HBsAg (antigene di superficie del virus dell Epatite B), l HCV (Epatite C), l HIV-1 e l HIV-2. In ogni caso, nessun metodo può offrire la completa sicurezza che i prodotti derivati da materiale di origine umana siano privi di agenti infettivi. ATTENZIONE: Il prodotto contiene piccole quantità di sodio azide, che possono reagire con il piombo o il rame delle tubature formando azidi metalliche. L accumulo di azidi metalliche può comportare il rischio di un esplosione. Durante lo smaltimento far scorrere abbondante acqua per impedire che tali azidi si depositino. ATTENZIONE: L imballaggio di questo prodotto contiene gomma naturale secca. CONTENUTO DEL KIT: La confezione contiene 6 flaconi (18 ml) di urine umane liquide. PREPARAZIONE PER L USO: Prima dell uso mescolare accuratamente il contenuto del flacone capovolgendolo delicatamente per diversi minuti. Aprire il flacone e trasferire la quantità richiesta in un recipiente per campioni pulito. Rimettere immediatamente il tappo e conservare il flacone aperto a 2-8 C. Dosare i controlli seguendo le istruzioni del produttore del reagente e/o dello strumento. Includere il controllo nell esecuzione dei test, osservando le stesse procedure usate per i campioni dei pazienti. CONSERVAZIONE E STABILITÁ: CHIUSO: Conservare il controllo a 2-8 C. I flaconi chiusi sono stabili fino alla data di scadenza indicata sull etichetta. APERTO: Una volta aperti, i flaconi sono stabili per 30 giorni se conservati ben richiusi a 2-8 C. Non congelare. La contaminazione batterica determina un aumento di intorbidamento e/o un odore caratteristico. Gettare il flacone se si osservano segni di contaminazione microbica. Pag. 1/6

2 VALORI ASSEGNATI Il Livello 1 e il Livello 2 raggruppano i valori di cut-off delle procedure di immunodosaggio. I livelli di cut-off delle Anfetamine, del PCP (feniciclidina), degli Oppiacei, della Cocaina e della Marijuana (cannabinoidi) sono applicati in conformità alle Linee Guida SAMHSA (Substance Abuse and Mental Health Services Administration). Il Livello 3 è un controllo ad elevata positività. Sebbene i livelli dei parametri contenuti nel Livello 1 e nel Livello 2 siano specifici per i valori di cut-off del SAMHSA, come appropriato, i controlli possono essere usati con tutte le procedure semi-quantitative o qualitative nel caso in cui i livelli corrispondano alle esigenze dell utente. La buona pratica di laboratorio impone che ogni laboratorio stabilisca i propri valori di riferimento per questi controlli. I valori ottenuti dipendono dal metodo utilizzato, dal protocollo di standardizzazione del laboratorio, dalle interferenze dei metodi e/o dalle cross-reattività e dalla specificità degli anticorpi. Fare riferimento alle informazioni fornite dal produttore del reagente come ausilio nella determinazione dei valori per gli specifici metodi impiegati. LIMITI E stato rilevato che alcuni tipi di plastica e vetro usati nei prodotti di laboratorio possono legare con il metabolita del cannabinoide presente in questi controlli. Usare pipette e contenitori per campioni nuovi per ogni campione dei pazienti, calibratore e controllo. I campioni devono essere analizzati subito, senza ritardi. La concentrazione di alcuni componenti del Livello 3 può superare l intervallo di riferimento di alcuni metodi analitici. Diluire il Livello 3, se necessario, con un campione negativo di urine. La variabilità nella specificità dell anticorpo correlata ai diversi lotti di reagente può influire sui valori ottenuti con le procedure immunologiche. L ottenimento di risultati accurati e riproducibili dipende dal corretto funzionamento degli strumenti, dei reagenti e dalla buona pratica di laboratorio. Questo prodotto è destinato ad essere usato come controllo dosato per i test quantitativi delle sostanze riportate in elenco, presenti nel siero umano. Questo prodotto non deve essere usato come calibratore. Pag. 2/6

3 SIMBOLOGIA REF LOT Codice di riferimento o di ordine Lotto Data di scadenza IVD Per uso diagnostico in-vitro Marcatura CE secondo la direttiva IVD 98/79/CE Conservare a 2-8 C Fabbricante Rischio biologico Consultare le istruzioni per l uso Pag. 3/6

4 DRUGFIT LEV1 DRUGFIT LEV2 DRUGFIT LEV3 LOT 29001DR DR DR3 Pag. 4/6

5 DRUGFIT LEV1 DRUGFIT LEV2 DRUGFIT LEV3 LOT 29001DR DR DR3 Pag. 5/6

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