Toctino Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti

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1 Principio attivo: alitretinoina. Indicazioni: trattamento di adulti affetti da grave eczema cronico delle mani, refrattario alle terapie, che siano stati sottoposti a trattamento locale esteso, senza reazione, per almeno 4 settimane. Il pretrattamento include l impedimento del contatto con la noxa scatenante, la protezione della pelle e forti corticosteroidi topici. Dosaggio: il dosaggio consigliato è mg. Le capsule dovrebbero essere assunte una volta al giorno in occasione del pasto. La durata della terapia è compresa tra le 12 e le 24 settimane. Il farmaco non è consigliato per i pazienti d età inferiore a 18 anni. Controindicazioni: Toctino è TERATOGENO. Toctino è assolutamente controindicato per le donne in gravidanza. Qualora, nonostante le misure contraccettive, dovesse subentrare una gravidanza durante o un mese dopo il trattamento con Toctino, sussiste un altro rischio di serie e gravi deformazioni del feto. Toctino è controindicato per le donne in età fertile, sempre che non vengano rispettate tutte le condizioni del programma di contraccezione. Il programma di contraccezione comprende chiarimenti e consulenza offerti alla paziente riguardo alla contraccezione come pure prove biologiche di gravidanza (da eseguirsi prima, durante e cinque settimane dopo la fine del trattamento), nonché un affidabile, ininterrotta contraccezione un mese prima, durante e un mese dopo il trattamento. I pazienti non possono donare sangue né durante la terapia né sino ad un mese dopo. La prescrizione di Toctino alle donne in età fertile deve essere limitata ad una durata di trattamento di 30 giorni. In caso di proseguimento del trattamento, è necessaria una nuova prescrizione. La vendita di Toctino deve avere luogo non più tardi di sette giorni dopo la prescrizione. Per ulteriori dettagli, si rimanda alle informazioni specialistiche Toctino. Toctino è inoltre controindicato per le donne in periodo di lattazione e i pazienti affetti da insufficienza epatica, insufficienza renale grave, ipercolesterolemia incontrollata, ipertrigliceridemia incontrollata, potiroidismo incontrollato, ipervitaminosi A, ipersensibilità all alitretinoina, ad altri retinoidi o ad uno degli eccipienti (in particolare in caso di allergia alle arachidi o alla soia), rara intolleranza ereditaria al fruttosio come pure contemporaneo trattamento con tetracicline o metotrexato. Misure precauzionali: disturbi psichici (in caso di pazienti sotto terapia con retinoidi sistemici, sono stati riferiti casi di depressione, peggioramento di stati depressivi, ansia, aggressività, cambiamenti dell umore, sintomi psicotici e, in rari casi, suicidi e tentativi di suicidio. I pazienti trattati con l alitretinoina devono pertanto essere controllati riguardo alla comparsa di sintomi della depressione e, all occorrenza, sottoposti ad adeguata terapia. I pazienti con depressione o autofonomania riferiti in anamnesi devono essere aiutati tramite consulenza/assistiti psicologicamente/psichiatricamente prima e durante il trattamento); più forte azione di raggi UV; alterazioni ossee; mialgia; artralgia; aumento dei valori di creatinina fosfochineasi nel siero; secchezza degli occhi; riduzione della visione notturna; aumento benigno della pressione interna alla scatola cranica (Pseudotumor cerebri); abbassamento del valore di tireotropina (TSH) e della tirossina libera (T4); aumento delle transaminasi epatiche; malattie infiammatorie intestinali; aumento del colesterolo plasmatico e dei trigliceridi (valori a digiuno): in pazienti affetti da diabete mellito, con forte sovrappeso, con fattori di rischio cardiovascolare oppure con disturbi del metabolismo dei lipidi, questi valori dovrebbero essere regolarmente controllati (questi pazienti dovrebbero essere trattati con una dose iniziale di 10 mg al giorno e - all occorrenza - sino ad una dose massima di 30 mg altamente titolata); reazioni allergiche. Interazioni: chetoconazolo, simvastatina, altri retinoidi; tetraciclina; metotrexato; iperico (erba di San Giovanni). Effetti indesiderati più frequenti: cefalea; modifiche dei valori di laboratorio, quali aumento dei trigliceridi, abbassamento della lipoproteina, aumento del colesterolo, alterazione dell emogramma; abbassamento della tireotropina ed abbassamento dei valori di T4 libera; sintomi oculari; rossore del viso; aumento delle transaminasi; pelle secca, eczema, dermatite, eritema, alopecia; artralgia, mialgia; aumento della creatina fosfochinasi; sono collegati all uso di retinoidi problemi psichici quali in particolare depressione, cambiamenti dell umore e ideazioni suicidarie. Forme immesse in commercio: capsule da 10 mg: 30; capsule da 30 mg: 30. Modalità di vendita A. Per informazioni dettagliate vedi Compendio della farmacopea svizzera. Materiale bibliografico su richiesta. Titolare dell autorizzazione: GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee Informazione medica: tel Sicurezza dei medicinali, per segnalazioni di reazioni avverse: tel ; pv.swiss@gsk.com GlaxoSmithKline AG Talstrasse 3-5 CH-3053 Münchenbuchsee Tél: Fax: swiss.info@gsk.com CH/ART/0016/12, , 100/i, Schw Contraccezione PROGRAMMA DI CONTRACCEZIONE Toctino Importanti informazioni sulla contraccezione per pazienti

2 Indice Pagina 1. Miti e fatti 1. Miti e fatti 3 2. Contraccezione e Toctino 4 3. Test di gravidanza 6 4. Metodi contraccettivi adeguati 7 5. Metodi contraccettivi di prima scelta Contraccezione ormonale Preparati orali per la contraccezione Cerotto ormonale contraccettivo Anello vaginale Impianto ormonale Iniezione contraccettiva trimestrale Spirale ormonale Contraccezione non ormonale (pessario intrauterino, spirale) Sterilizzazione Metodi contraccettivi di seconda scelta Preservativo Diaframma e cappuccio cervicale con spermicida 15 Riguardo alla contraccezione esistono molti miti: non posso entrare in stato di gravidanza in occasione del primo rapporto intimo; non posso entrare in stato di gravidanza quando non raggiungo l orgasmo; non posso entrare in stato di gravidanza quando il mio partner ritira il suo pene prima dell eiaculazione (coito interrotto); non posso entrare in stato di gravidanza durante la mestruazione mensile; non posso entrare in stato di gravidanza durante l allattamento. posso impedire una gravidanza se sciacquo la mia vagina dopo il rapporto intimo; non posso entrare in stato di gravidanza se assumo determinate posizioni, ad esempio se sto in piedi durante il rapporto intimo. Tutte queste affermazioni sono false! Lei può entrare in stato di gravidanza ogni volta che ha un rapporto intimo non protetto. 7. Contraccezione d emergenza Pillola del giorno dopo Spirale post-coitale Metodi non adatti durante la terapia con Toctino Informazioni aggiuntive Importanti circostanze cui prestare attenzione

3 2. Contraccezione e Toctino Il principio attivo del Toctino è l alitretinoina. L alitretitoina appartiene ad una categoria di farmaci (derivati dalla vitamina A) dei quali è noto che causano gravi malformazioni nel bambino non ancora nato. Ciò significa che, quando si assume Toctino durante una gravidanza, sussiste un rischio estremamente alto, per il bambino non ancora nato, di venire al mondo affetto da malformazioni. Rientrano fra queste: difetti del SNC, ad es. idrocefalia, malformazioni cerebrali, microcefalia (= cervello molto più piccolo e non completamente maturato, al quale si accompagna frenastenia), disformismi facciali, ad es. ponte nasale schiacciato, cheilognatopalatoschisi, anomalia o mancanza delle orecchie, anomalie dell occhio, ad es. microftalmia, malformazioni del sistema cardiovascolare, anomalie del timo ed anomalie della paratiroide. Sussiste inoltre, qualora si assuma Toctino durante la gravidanza, un aumentato rischio d aborto. Prima dell inizio del trattamento, deve fare eseguire due test di gravidanza sotto controllo medico. Il primo test dovrebbe essere eseguita entro i primi 3 giorni del Suo ciclo mestruale. Il secondo test deve essere eseguito, sotto controllo medico, dopo avere applicato i metodi contraccettivi per almeno 4 settimane, nel giorno della prima prescrizione oppure entro gli ultimi 3 giorni precedenti la prescrizione. Durante la terapia, il Suo dermatologo curante eseguirà mensilmente test di gravidanza ed eseguirà un altra prova 5 settimane dopo la conclusione della terapia stessa. Dovrà iniziare ad applicare almeno uno ma preferibilmente due metodi contraccettivi efficaci un mese prima della terapia e dovrà continuare a seguire detti metodi anche nel mese successivo alla fine di essa. L applicazione di almeno uno ma preferibilmente 2 metodi efficaci è necessaria poiché nessun metodo offre sicurezza nel 100 % dei casi. Lei (come pure il Suo partner) deve avere le idee chiare riguardo all importanza della contraccezione nonché sui potenziali rischi per la vita del bambino non ancora nato, in caso di gravidanza contemporanea alla terapia con Toctino. Anche nel caso in cui non sia sessualmente attiva, deve applicare i metodi contraccettivi, a meno che il Suo medico non sia completamente sicuro che per Lei non sussiste il rischio di una gravidanza (ad es. a motivo di un isterectomia). Nel presente opuscolo vengono spiegate l applicazione e l efficacia di diversi metodi contraccettivi. Attraverso l applicazione di una doppia contraccezione, è possibile ridurre notevolmente il rischio di gravidanza. Il presente opuscolo è un integrazione ma non sostituisce le indicazioni che Le fornisce il Suo medico. Prima dell inizio del trattamento con Toctino, dovrebbe consultare il Suo dermatologo curante riguardo ai metodi contraccettivi scelti. Non Le è consentito di assumere Toctino nel caso in cui sia già in stato di gravidanza e non deve entrare in stato di gravidanza durante l assunzione di Toctino come pure nel mese successivo alla conclusione della terapia. 4 5

4 3. Test di gravidanza Le test di gravidanza devono essere eseguite sotto controllo medico e con una sensibilità di almeno 25 miu/ml. La data ed i risultati delle prove devono essere annotati. Per escludere una gravidanza sussistente già prima dell applicazione di metodi contraccettivi, è necessario fare eseguire, nei primi 3 giorni del Suo ciclo mestruale e sotto controllo medico, un primo test di gravidanza. Nel caso in cui il Suo ciclo sia irregolare, il momento in cui eseguire il test di gravidanza dovrebbe essere scelto in base alla Sua attività sessuale, cioè, ad esempio, la prova potrebbe essere eseguita tre settimane circa dopo l ultimo rapporto intimo non protetto. Dopo il ricevimento dei risultati negativi delle test di gravidanza, il Suo medico Le consiglierà misure contraccettive e La esorterà ad iniziare l applicazione dei metodi contraccettivi scelti come pure a tornare, per un altra visita, dopo 4 settimane d applicazione. La inviterà a presentare il risultato (negativo) di un test di gravidanza eseguito, sotto controllo medico, entro i 3 giorni precedenti detta visita medica oppure eseguirà egli stesso la prova. Soltanto quando questi presupposti saranno soddisfatti, Le sarà prescritto il Toctino per un mese. Durante la terapia dovrà effettuare una visita dal Suo dermatologo curante ogni 4 settimane. Durante le Sue visite mediche, verrà eseguita, sotto controllo, un test di gravidanza (a meno che non sia disponibile il risultato negativo di un test di gravidanza eseguito entro i 3 ultimi giorni precedenti la visita medica). 4. Metodi contraccettivi adeguati Sono disponibili in commercio una varietà di metodi contraccettivi differenti. Consulti il Suo medico di famiglia oppure con un ginecologo a proposito di tutti i metodi disponibili, in modo da trovare quelli più adatti a Lei. La decisione dipende dalla Sua età, dal Suo stato di salute generale, dalla Sua anamnesi familiare e dalle Sue necessità individuali. Probabilmente Lei applica già un adeguato ed efficace metodo contraccettivo, che potrà continuare a seguire durante la terapia con Toctino. Non tutti i metodi disponibili offrono la medesima sicurezza. È pertanto importante che sia chiaro quale metodo sia prevedibilmente il più sicuro e come applicarlo. Nel caso in cui Lei stessa abbia già raccolto in precedenza informazioni sui metodi disponibili, Le sarà poi possibile porre domande più mirate durante il colloquio con il Suo medico. L efficacia dei metodi contraccettivi dipende dall età della donna, dalla sua attività sessuale e dalla sua capacità di seguire le istruzioni sull applicazione del rispettivo metodo. Al fine di garantire la migliore protezione è consigliabile utilizzare un metodo di prima scelta (ad esempio un contraccettivo orale, come «la pillola») abbinato ad un altro di seconda scelta (come, ad esempio, i preservativi per l uomo). L efficacia dei metodi qui di seguito descritti, su un numero di 100 donne, è indicata in relazione al numero di gravidanze le quali, applicando correttamente il rispettivo metodo contraccettivo, si verificano entro l arco di un anno. Questi test di gravidanza devono essere eseguite mensilmente durante la terapia con Toctino come pure 5 settimane dopo la fine della terapia. L esecuzione di un test di gravidanza 5 settimane dopo la fine del trattamento con Toctino è necessaria per garantire che non sia subentrata alcuna gravidanza durante l intera durata della terapia con Toctino. 6 7

5 5. Metodi contraccettivi di prima scelta 5.1 Contraccezione ormonale Preparati orali per la contraccezione (la pillola) Esistono due tipi di preparati: la pillola combinata a base di estrogeni e progestinici. Con questo metodo viene impedita l ovulazione; la pillola progestinica (minipillola), che induce ad un inspessimento della mucosa della vagina e dell utero, in modo che gli spermatozoi non possano raggiungere l ovulo (per la fecondazione) e un ovulo fecondato non possa annidarsi nell utero. Pillola combinata Esistono diversi tipi di pillola combinata: Le pillole monofasiche contengono la stessa quantità di ormoni in ogni pillola e devono essere assunte per 21 giorni. Dopo una pausa di 7 giorni si inizia la confezione successiva. Le pillole bifasiche e le pillole trifasiche contengono diverse quantità di ormoni per pillola e devono essere assunte per 21 giorni nella corretta sequenza; segue quindi parimenti una pausa dell assunzione di 7 giorni, durante la quale subentra il flusso mestruale. La «pillola da prendere ogni giorno» viene assunta giornalmente senza pause tra le due confezioni. Ogni confezione contiene 21 pillole attive, seguite da 7 pillole prive di principi attivi. Le compresse vengono assunte senza pausa; nei 7 giorni in cui si assumono compresse prive di principi attivi si verifica il flusso mestruale. Efficacia: nell arco di un anno, meno di 1 donna su 100 entra in stato di gravidanza nonostante abbia eseguito l assunzione secondo le indicazioni. Fattori che incidono negativamente sull efficacia della pillola: Al fine di garantire la contraccezione, la pillola deve essere assunta ogni giorno. Nel caso in cui la pillola venga assunta con un ritardo superiore a 12 ore, non sussiste più alcuna protezione. Legga il foglio illustrativo della Sua pillola e chieda consiglio al Suo medico in merito all ulteriore modo di procedere e a quali altri metodi possano essere applicati in questo caso. Nel caso in cui debba assumere altri farmaci, è importante comunicare al Suo medico che assume anche la pillola. Poiché alcuni farmaci, in particolare gli antibiotici, pregiudicano l efficacia della pillola, è probabilmente necessaria l applicazione di ulteriori metodi contraccettivi. Qualora, entro 3 ore dall assunzione della pillola, si presenti vomito o diarrea, la protezione non può essere considerata sicura. Sino alla fine del ciclo mestruale, dovrebbe poi applicare ulteriori metodi contraccettivi. Il farmaco fitoterapico chiamato «iperico» (o «erba di San Giovanni») non dovrebbe essere assunto contemporaneamente alla pillola, poiché può pregiudicarne l efficacia. Minipillola La pillola progestinica (minipillola) induce ad un inspessimento della mucosa dell utero, impedendo così che gli spermatozoi possano raggiungere l ovulo e che l ovulo si annidi nell utero. In alcuni casi la minipillola impedisce anche l ovulazione. La minipillola è però meno efficace della pillola combinata. Per garantire una contraccezione sicura, la prima pillola deve essere assunta nel primo giorno del Suo ciclo mestruale. Nel caso in cui l assunzione dovesse essere iniziata più tardi, non sussisterebbe alcuna protezione sino alla fine del ciclo e dovrebbe essere utilizzato un metodo aggiuntivo. La minipillola deve essere assunta sempre alla medesima ora del giorno e l assunzione non può essere interrotta. Efficacia: nell arco di un anno, 1 donna su 100 entra in stato di gravidanza nonostante abbia eseguito l assunzione secondo le indicazioni. 8 9

6 Fattori che incidono negativamente sull efficacia della minipillola: Non dimentichi di assumerla quotidianamente. Qualora abbia dimenticato di prendere la minipillola al solito orario, la assuma non appena se ne rammenta. Qualora l assunzione avvenga con un ritardo di 3 ore o meno, la protezione contraccettiva permane ancora. Nel caso in cui dovesse però assumere la minipillola con più di 3 ore di ritardo rispetto all orario consueto, non sussiste più alcuna protezione sino alla fine di questo ciclo e dovrà applicare altri metodi aggiuntivi. La minipillola può causare irregolarità o mancanza delle mestruazioni Cerotto ormonale contraccettivo Il cerotto ormonale contraccettivo è un piccolo cerotto autoadesivo contenente ormoni estrogeni e progestinici. Il cerotto rilascia una quantità costante di ormoni attraverso la pelle, i quali impediscono l ovulazione. Il primo cerotto si applica nel primo giorno delle mestruazioni e deve aderire ad una parte di superficie epidermica pulita, asciutta e priva di peli (ad es. sul braccio, sui glutei o sulla pancia). Esso non può essere applicato sul seno e su superfici epidermiche irritate o infiammate. Per tre settimane viene applicato, ogni settimana, un nuovo cerotto su una nuova parte. Durante la quarta settimana, nel caso in cui non venga applicato alcun cerotto, subentra il flusso mestruale. Solitamente il cerotto aderisce molto bene, anche se bagnato oppure durante le attività sportive. Se si distaccasse e non potesse più essere applicato, dovrebbe essere impiegato un nuovo cerotto. Nel caso in cui il cerotto si fosse distaccato e fossero passate meno di 24 ore sino all applicazione di un nuovo cerotto, la protezione contraccettiva sarebbe attiva. Dopo l utilizzo, i cerotti devono essere smaltiti nei rifiuti e non nel WC. Efficacia: nell arco di un anno meno di 1 donna su 100 entra in stato di gravidanza nonostante abbia eseguito l applicazione secondo le indicazioni Anello vaginale Anche l efficacia dell anello vaginale è dovuta agli ormoni; esso rappresenta un alternativa ai metodi anticoncezionali ormonali orali. Si tratta di un piccolo anello, tondo e flessibile, che contiene estrogeni e progesterone, e che rilascia continuamente e quotidianamente una bassa dose di detti ormoni in un arco di tempo di 21 giorni. Può introdurre l anello da se stessa. Qualora non fosse stata dapprima praticata alcuna contraccezione ormonale, l anello dovrebbe essere inserito tra il primo ed il quinto giorno del ciclo. Durante i primi 7 giorni dopo l inserimento dell anello si dovrebbe usare anche un altro metodo. Qualora fosse già stata praticata dapprima una contraccezione ormonale, l anello deve essere inserito nel giorno in cui ha iniziato l assunzione della prima pillola. L anello dovrebbe essere inserito quanto più possibile in profondità. In caso di corretto posizionamento, l anello non dovrebbe essere percepito come un disturbo o qualcosa di scomodo. Tre settimane dopo l inserimento, l anello deve essere nuovamente estratto e smaltito. Segue una pausa di 7 giorni, durante i quali subentra il flusso mestruale, dopo di che deve essere inserito l anello successivo. Efficacia: nell arco di un anno, 1 donna su 100 entra in stato di gravidanza nonostante un applicazione conforme alle indicazioni Impianto ormonale L impianto ormonale è costituito da un sottile bastoncino flessibile, impiantato sotto la pelle della parte superiore interna del braccio. Esso rilascia una piccola quantità di progesterone, la quale determina un inspessimento della mucosa dell utero, impedendo così che gli spermatozoi possano raggiungere l ovulo e che l ovulo si annidi nell utero. L impianto viene eseguito nel primo giorno del ciclo mestruale ed ha un efficacia di 3 anni. Esso può essere rimosso in qualsiasi momento. Efficacia: nell arco di un anno, meno di 1 donna su 100 entra in stato di gravidanza

7 5.1.5 Iniezione contraccettiva trimestrale Questo metodo contraccettivo ormonale prevede l iniezione di progesterone con una puntura nel braccio o nel gluteo. La protezione dura 12 settimane. Come per l impianto ormonale, il metodo si applica nel primo giorno del ciclo mestruale; la protezione interviene poi immediatamente. Se l iniezione si esegue più tardi, nei primi 7 giorni successivi all iniezione non sussiste ancora alcuna protezione. Questo tipo di contraccezione rientra tra quelli che possono essere sospesi, tuttavia possono passare più mesi dalla fine delle iniezioni sino a quando Lei potrà nuovamente entrare in stato di gravidanza. Efficacia: nell arco di un anno, meno di 1 donna su 100 entra in stato di gravidanza nonostante un applicazione conforme alle indicazioni Spirale ormonale La spirale ormonale è un piccolo elemento in plastica a forma di T contenente progesterone. Essa determina un inspessimento della mucosa dell utero, impedendo così agli spermatozoi di raggiungere l ovulo. Talvolta essa impedisce anche l ovulazione. La spirale ormonale deve essere inserita da un medico che ne controlli l esatta posizione tramite ecografia. Se inserita durante la prima settimana del ciclo, essa offre immediatamente la protezione contraccettiva. Se inserita in un altro momento, non interviene alcuna protezione durante i primi 7 giorni. La spirale ormonale è efficace per 5 anni ma può essere estratta in ogni momento. Efficacia: nell arco di un anno, meno di 1 donna su 100 entra in stato di gravidanza. 5.2 Contraccezione non ormonale (pessario intrauterino, spirale) Il pessario intrauterino, denominato anche spirale, è un piccolo elemento in plastica o rame che viene inserito nell utero. Presso una delle estremità, esso presenta due fili, i quali fuoriescono dall utero. La spirale impedisce la gravidanza non consentendo agli spermatozoi di raggiungere l ovulo. Essa impedisce inoltre che un ovulo fecondato possa annidarsi nell utero. La spirale deve essere inserita da un medico; il suo corretto posizionamento viene controllato con un ecografia. La spirale offre un efficace protezione immediatamente dopo l inserimento e può restare inserita per 3 5 anni o anche essere estratta in qualsiasi momento. Efficacia: nell arco di un anno entrano in stato di gravidanza meno di 1 2 donne su Sterilizzazione La sterilizzazione è un metodo contraccettivo duraturo che viene realizzato attraverso un operazione ed è irreversibile. Con la sterilizzazione sia di uomini che di donne, si impedisce che gli spermatozoi entrino in contatto con l ovulo. Nelle donne ciò avviene attraverso la chiusura delle tube (salpingotomia), negli uomini vengono resecati i dotti deferenti che conducono il liquido seminale dai testicoli al membro (vasectomia). Questi metodi sono consigliati unicamente a pazienti completamente certi di non volere più avere figli. La vasectomia si considera riuscita quando, in occasione di almeno due eiaculazioni, non vengono riscontrati più spermatozoi. Nelle donne, una sterilizzazione su 1000 non ha successo. La sterilizzazione è considerata un metodo contraccettivo di prima scelta. Come per gli altri metodi contraccettivi di prima scelta, si consiglia anche qui l impiego di un metodo contraccettivo di seconda scelta aggiuntivo

8 6. Metodi contraccettivi di seconda scelta 6.1 Preservativo I preservativi per gli uomini e per le donne appartengono ai metodi di barriera, con i quali si impedisce che spermatozoi ed ovulo possano entrare in contatto. Rispetto agli altri metodi di barriera, i preservativi per donne sono ritenuti meno efficaci e non dovrebbero essere utilizzati durante la terapia con Toctino. Il preservativo per uomo è costituito da sottile lattice o poliuretano. È consigliabile utilizzare preservativi provvisti di uno strato di spermicida, poiché questo uccide gli spermatozoi ed assicura così una migliore protezione. Un ulteriore vantaggio dei preservativi è la protezione dall HIV/AIDS e da altre malattie sessualmente trasmissibili. Le istruzioni per l uso dei preservativi sono riportate nel foglietto illustrativo della confezione oppure sulla confezione. Il preservativo può essere usato soltanto una volta. Esso deve essere arrotolato in tempo sul membro rigido, prima del contatto con gli organi genitali femminili. Il preservativo deve essere estratto insieme al membro immediatamente dopo l eiaculazione, in modo da impedire la fuoriuscita di liquido seminale. In caso di errata applicazione dei preservativi, possono entrare spermatozoi nella vagina, ad esempio: 6.2 Diaframma e cappuccio cervicale con spermicida (sostanza che uccide gli spermatozoi) Un diaframma è un cappuccio piatto di lattice che viene inserito nella vagina e che, attraverso la copertura del collo dell utero, impedisce agli spermatozoi di raggiungere l utero. I cappucci cervicali sono simili ai diaframmi, ma un po più piccoli. Esistono diaframmi e cappucci cervicali monouso come pure quelli da usarsi più volte. Poiché il collo dell utero ha forma diversa in ogni donna, il diaframma o il cappuccio cervicale deve essere adattato individualmente da un medico. Il posizionamento deve essere verificato ogni 6 mesi come pure in caso di perdita o aumento di peso superiore a 5 kg. Il diaframma e il cappuccio cervicale dovrebbero essere usati insieme ad una sostanza che uccide gli spermatozoi (spermicida). Inserimento del diaframma: Dopo avere determinato l esatta dimensione del diaframma, il Suo medico Le spiegherà come inserirlo. Prima di inserire il diaframma e prima di un nuovo rapporto intimo, nell interno del diaframma ed intorno al bordo dello stesso deve essere applicata una crema o un gel spermicida. Se, tra l applicazione dello spermicida e l effettivo rapporto intimo, passano più di 6 ore, lo spermicida deve essere nuovamente applicato. Il diaframma deve restare nella vagina per almeno 6 ore, ma non più di 30 ore, dopo l ultimo rapporto intimo. se il membro entra a contatto con gli organi genitali femminili prima che il preservativo sia stato arrotolato su di esso; se il preservativo si strappa o si stacca e scivola nella vagina; se il preservativo viene danneggiato con unghie o gioielli; nel caso in cui vengano usate sostanze contenenti olio insieme a preservativi di lattice. Efficacia: nell arco di un anno, 2 donne su 100 entrano in stato di gravidanza nonostante un applicazione conforme alle indicazioni

9 Inserimento del cappuccio cervicale: L inserimento e l estrazione di un cappuccio cervicale possono essere un po più difficili che nel caso del diaframma. Con sufficienti indicazioni da parte del medico ed un po d esercizio, ciò si può tuttavia imparare. Prima dell inserimento, il cappuccio cervicale deve essere riempito di spermicida. Il cappuccio cervicale deve essere posto sul collo dell utero e dovrebbe rimanervi per almeno 6 ore dopo il rapporto intimo ma, per evitare un rischio d infezione, non più di 48 ore. Prima di ogni nuovo rapporto intimo, o dopo un bagno, deve essere applicato nuovamente lo spermicida, poiché l acqua lo potrebbe lavare via. Efficacia: nell arco di un anno entrano in stato di gravidanza 4 8 donne su 100 nonostante un applicazione conforme alle indicazioni. 7. Contraccezione d emergenza La contraccezione d emergenza, detta anche «contraccezione post-coitale» si pratica per impedire una gravidanza successivamente ad un rapporto intimo non protetto. In un caso del genere, ad es. nel caso in cui si sia dimenticata la pillola o in cui un preservativo si sia strappato o il diaframma non sia stato inserito correttamente, la terapia con Toctino dovrebbe essere immediatamente interrotta e il Suo medico dovrebbe ricorrere subito ad una contraccezione d emergenza. 7.1 Pillola del giorno dopo Nel caso in cui abbia avuto un rapporto intimo non protetto o nel caso in cui sospetti che il metodo impiegato abbia fallito, è possibile applicare due metodi contraccettivi d emergenza. Per offrire la migliore protezione, la pillola del giorno dopo, ossia una pillola per la contraccezione d emergenza, dovrebbe essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto intimo non protetto, nel migliore caso entro 12 ore e non più tardi di 3 giorni dopo l ultimo rapporto non protetto. 7.2 Spirale post-coitale Il secondo metodo contraccettivo d emergenza è costituito dall inserimento di un pessario intrauterino (spirale). La spirale può essere inserita dal medico entro i 5 giorni successivi ad un rapporto non protetto oppure sino a 5 giorni dopo una possibile ovulazione. Questo mezzo, che impedisce la fecondazione o l annidamento di un ovulo nell utero, è una buona alternativa per le donne che non possono più assumere la pillola del giorno dopo (poiché sono trascorsi più di 3 giorni) o che non tollerano la pillola di progesterone

10 8. Metodi non adatti durante la terapia con Toctino Altri metodi, che non sono stati menzionati sopra, sono di regola meno affidabili e non adatti ad essere applicati durante l assunzione di Toctino. Rientrano tra questi metodi: il coito interrotto (l estrazione del membro prima dell eiaculazione) ed i metodi di calendario (Ogino-Knaus) o basati sul ciclo, incluso il metodo della temperatura. 9. Informazioni aggiuntive Le sopraindicate informazioni servono come integrazione e non sostituiscono le indicazioni che il Suo medico Le fornisce. La preghiamo di leggere anche i foglietti illustrativi dei metodi contraccettivi che applica. Per la maggior parte dei metodi contraccettivi, esclusi i preservativi e le creme contenenti spermicidi, è necessaria una prescrizione medica. Per informazioni dettagliate sui metodi contraccettivi, incluso il rimborso, si rivolga al Suo medico. 9.1 Importanti circostanze cui prestare attenzione Toctino può causare gravi malformazioni nel bambino non ancora nato. Per questo motivo, non Le è consentito assumere Toctino durante una gravidanza. Durante la terapia con Toctino oppure entro il mese successivo alla conclusione della terapia, non deve entrare in stato di gravidanza. È necessario applicare uno ma preferibilmente 2 diversi metodi contraccettivi un mese prima, durante e sino ad un mese dopo la terapia con Toctino. Esistono molti diversi metodi contraccettivi sul mercato. L efficacia dei metodi contraccettivi di lunga durata, come l iniezione contraccettiva trimestrale o la spirale non dipende dalla sua applicazione. Con gli altri metodi, come la pillola o i preservativi, deve pensare ogni giorno, o in occasione di ogni rapporto intimo, alla loro applicazione. Per una protezione sicura, si deve rigorosamente attenere alle prescrizioni di applicazione di tali metodi. Provveda affinché l importanza del metodo contraccettivo connesso a Toctino sia chiara anche al Suo partner. È importante che il Suo partner capisca i motivi della contraccezione e che sia consapevole dell alto rischio di malformazioni del bambino non ancora nato, che sussiste quando le donne entrano in stato di gravidanza durante la terapia con Toctino. Il Suo partner deve riconoscere la necessità di un efficace contraccezione da praticarsi un mese prima, durante e sino ad un mese dopo la terapia con Toctino. Spieghi al Suo partner il motivo del trattamento con Toctino e che i vantaggi dell applicazione di Toctino sono maggiori rispetto all incombenza di applicare metodi contraccettivi. Nel caso in cui abbia avuto un rapporto non protetto o qualora sussista la possibilità di entrare in stato di gravidanza, interrompa immediatamente l assunzione di Toctino e consulti immediatamente il Suo dermatologo curante, il ginecologo oppure il Suo medico di famiglia