Monitoraggio, Supporto e Sicurezza delle Prescrizioni Off-Label in Pediatria sul Territorio Calabrese

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1 Centro Regionale di Documentazione e Informazione sul Farmaco Progetto di Farmacovigilanza Attiva Monitoraggio, Supporto e Sicurezza delle Prescrizioni Off-Label in Pediatria sul Territorio Calabrese 1

2 I bambini non sono piccoli adulti quando prendono un farmaco. Le modalità di assunzione, l assorbimento, il metabolismo e l escrezione dei farmaci nel bambino sono diversi da quelli dell adulto. Questi fattori non sono costanti, ma variano con l età. La maggioranza dei farmaci nel mondo non sono stati messi in commercio per essere somministrati ai bambini ( rapporto congiunto OMS-UNICEF Essential medicines for children agosto 2006) Premessa In campo medico si parla di off-label quando un farmaco viene utilizzato per una indicazione, un dosaggio, per un età, una associazione, una via di somministrazione o una formulazione non autorizzata, ovvero non riportata nella Scheda Tecnica Ministeriale. I medici sono tenuti a rispettare tutti gli elementi riportati nella Scheda Tecnica, ma, nella pratica clinica si verificano molte circostanze nelle quali possono ritenere opportuno, sulla base di risultati di ricerche cliniche o di raccomandazioni tratte da linee guida approvate da società medico scientifiche, non seguire alla lettera le indicazioni approvate e prescrivere ad un paziente un farmaco fuori indicazione clinica o a dosi diverse da quelle raccomandate. La principale causa di tale uso è riferibile alla carenza di farmaci appositamente studiati e commercializzati per il bambino nelle diverse età, per cui, ad esso vengono adattate soluzioni terapeutiche approvate per l adulto. Sono tante le ragioni per le quali le formulazioni per uso pediatrico sono poco commercializzate. La dimensione complessiva del mercato pediatrico è molto minore rispetto a quello per adulti, specie per le malattie comuni, la popolazione pediatrica (al pari delle donne in gravidanza e degli 2

3 anziani), inoltre, per motivi etici, è esclusa dalla fase sperimentale sui volontari sani e deve essere sostituita da impegnativi e costosi modelli matematici, peraltro, non sufficientemente attendibili, perciò l industria è restia ad impiegare risorse nella ricerca di formulazioni registrabili per neonati e bambini, lasciando i piccoli pazienti orfani terapeutici ed i Pediatri nel difficile compito della prescrizione off-label. Progetto Il Centro Regionale di Documentazione e Informazione sul Farmaco CHIEDE la collaborazione della SIP (Società Italiana di Pediatria) per la realizzazione di un Progetto di Farmacovigilanza Attiva, relativo al Monitoraggio delle Prescrizioni off-label in Pediatria sul territorio Calabrese. Il progetto si svolgerà in 2 fasi: I FASE Realizzazione di un questionario, sull utilizzo nella pratica clinica delle prescrizioni off-label, rivolto a tutti i pediatri iscritti alla SIP. Il questionario avrà lo scopo di evidenziare quanto, le prescrizioni off-label, siano utilizzate e quali siano le problematiche ad esse correlate. II FASE Individuazione di Pediatri Sentinella, ovvero, di Pediatri iscritti alla SIP, sia ospedalieri che di libera scelta, che collaboreranno fattivamente ad uno studio prospettico della durata minima di 3 mesi. I soggetti aderenti dovranno comunicare settimanalmente, sulla base di una lista fornitagli, l elenco delle prescrizioni in modalità off-label, specificandone, con l ausilio di appositi moduli, modalità ed indicazione. Il Centro di Documentazione e Informazione sul Farmaco, metterà a disposizione il supporto informatico e professionale, i Pediatri che vorranno prendere parte al progetto dovranno effettuare la registrazione ad una sezione specifica dedicata del sito del centro ( riceveranno in seguito una password ed un user name che gli permetterà di accederà all area riservata, dove avranno libero accesso ad articoli, pubblicazioni, 3

4 studi scientifici, linee guida ed una serie di informazioni utili relative a: farmaci, reazioni avverse, interazioni, tossicità ed appropriatezza prescrittiva. Inoltre, saranno forniti i recapiti telefonici e l indirizzo mail del Centro, dove, il personale potrà collaborare e dare supporto scientifico ai Pediatri aderenti al progetto. I FASE Realizzazione Questionario Diffusione Questionario Divulgazione Risultati II FASE 4

5 Individiazione "Pediatri Sentinella" Raccolta dati Sintesi e Divulgazione risultati 5