Un progetto italiano per la raccolta dei dati di real evidence

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2 BIOSIMILARI: da terapia innovativa a pratica quotidiana Un progetto italiano per la raccolta dei dati di real evidence Prof. Carlo Tomino Coordinatore Ricerca e Sviluppo IRCCS San Raffaele, Roma Roma, 24 Maggio 2017

3 piccola agenda Un breve riepilogo storico La situazione attuale La proposta

4 piccola agenda Un breve riepilogo storico La situazione attuale La proposta

5 Un breve riepilogo storico Nei Sistemi Sanitari solidaristici avanzati, come si può considerare quello italiano, è ormai un obbligo morale, procedurale, economico e scientifico registrare e tracciare la prescrizione dei farmaci, soprattutto in alcune categorie specifiche (innovativi, ad alto costo, farmaci orfani, ecc.).

6 Misure di contenimento della spesa farmaceutica adottate nei principali paesi europei

7 Un breve riepilogo storico L Agenzia Italiana del Farmaco sviluppa sistemi di controllo ( Registri di Monitoraggio post-marketing ) per guidare l appropriatezza prescrittiva a seguito dell accordo negoziale con le aziende farmaceutiche raggiunto nel processo di registrazione

8 Un breve riepilogo storico BIF, n.2/2006

9 Un breve riepilogo storico AIFA vs NICE regarding timing of advice AIFA Type of contract Cost sharing Traditional Cost sharing Traditional Cost share (RCC) Paybyresults (HCC) Cost sharing NICE Year 2007 (mcrc), 2008 (NSCLC), 2008 (Breast) 2007 (with CPT11), 2008 (2nd-3rd line) 2008 (NSCLC) Decision Not recommended, nonsubmission, non submission Not recommended, non submission Partly recommended Partly recommended Not reported at all Not reported at all

10 Un breve riepilogo storico Farmaco Primo/i ciclo/i di terapia per pazienti in appropriatezza prescrittiva Responders Valutazione della risposta Prosecuzione del trattamento a totale carico del SSN Non Responders Stop al trattamento Accordi negoziali con le Aziende (costsharing, risk-sharing, Payment by results) ai fini della definizione della percentuale dei costi a carico del SSN

11 piccola agenda Un breve riepilogo storico La situazione attuale La proposta

12 La situazione attuale

13 Qualche numero dei Registri AIFA Unità ospedaliere connesse > Medici utilizzatori > Farmacisti utilizzatori > Aziende Pharma coinvolte circa 100

14 La restituzione dei dati

15 La situazione attuale Le Regioni richiedono e sviluppano propri Prontuari (Regionali e/o Ospedalieri) per verificare l utilizzo dei nuovi farmaci nelle diverse strutture sanitarie regionali anche al fine di verificare la sostenibilità economica della spesa farmaceutica.

16 La situazione attuale I limiti dei registri attuali Perdita dei dati al follow-up (spesso oltre il 50%) Informazioni forzatamente limitate Informazioni incomplete sulla reale efficacia nella pratica clinica

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18 La situazione attuale L Azienda Farmaceutica, titolare del singolo prodotto, sistematizza e analizza i dati di uso real world per accrescere da un lato la conoscenza specifica sul prodotto e dall altro per aspirare, legittimamente, a quote di mercato incrementali.

19 La situazione attuale Le Società Scientifiche progettano spesso, sempre su quel farmaco, studi osservazionali per rafforzare le evidenze generate nel lungo percorso di sperimentazione clinica

20 La situazione attuale Il Ministero della Salute necessita altresì di una visione globale per garantire i Livelli Essenziali di Assistenza ai cittadini italiani, proponendo peraltro ricerche osservazionali all interno della rete tecnico-assistenzale rappresentata dagli Istituti di Ricerca Ricovero e Cura.

21 piccola agenda Un breve riepilogo storico La situazione attuale La proposta

22 Da cosi DB DB Ministero DB AIFA Aziende DB Regioni Strutture Locali Società Scientifiche DB DB

23 a cosi! Ministero AIFA Regioni DB Strutture Locali Aziende Società Scientifiche

24 La proposta Il settore dei farmaci biologici e dei biosimilari è quello che, al momento attuale, rappresenta un modello su cui sviluppare il presente progetto, proprio per la sue esigenze intrinseche e per la presenza di una azienda farmaceutica che possiede nel proprio portfolio entrambe le tipologie di prodotti ed è interessata a sviluppare programmi di ricerca in partnership.

25 La proposta Tuttavia, lo studio e l applicazione del modello proposto non è funzionale alla sola azienda ma si propone di essere trasversale ai vari stakeholders, in un clima di collaborazione totalmente aperta, nell obiettivo ultimo di rispettare le esigenze di ogni player.

26 La proposta La piattaforma diventa in pratica uno studio di corte osservazionale con la possibilità di condurre studi NESTED proposti dai soggetti accreditati ( IRCCS- Centri clinici- Industria). Controllo e disponibilità dei dati saranno sempre di competenza della Pubblica Amministrazione.

27 La proposta Un esempio di studio NESTED può essere per esempio la realizzazione di un modello di HTA multidimensionale, inizialmente per malattia di Crohn, con l obiettivo di razionalizzazione delle risorse basate su evidenze scientifiche. L obiettivo è di estenderlo ad altri settori/aree terapeutiche molto rapidamente.

28 La proposta Disporre di una piattaforma comune che risponda alle diverse esigenze, rappresenterebbe sicuramente un evoluzione e un ottimizzazione di quanto esistente (e frammentato), identificando, una volta ancora, il sistema italiano, come uno tra i più evoluti a livello internazionale.

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