Innovazione é attrattività

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1 Innovazione é attrattività Pierluigi Antonelli Chairman IAPG 1

2 Di cosa parliamo Lo scenario positività aree di miglioramento Il crinale Le misure a breve e a medio termine 2

3 Le positività Il Valore del settore comincia ad essere riconosciuto: con fatti concreti, non solo a parole Il controllo della spesa sanitaria non si focalizza più esclusivamente/principalmente sulla farmaceutica Con il nuovo Patto della Salute, si cerca di dare maggiori certezze sul finanziamento del FSN e di ridurre la frammentazione della governance 3

4 Freezing agli interventi nazionali sulla farmaceutica Più di 45 provvedimenti nazionali dal 2001 ad oggi; a questi vanno aggiunte le misure adottate dalle Regioni Impatto di 11 mld nel periodo , altri 4,3 mld nel triennio Dal 2006 al 2012 la spesa farmaceutica complessiva (terr. + hosp.) è diminuita di 0,5 mld, le rimanenti voci di spesa del SSN sono cresciute di 9,7 mld Life Sciences Industry: il futuro è oggi US Embassy 22/10/2014 4

5 Stabilità e Patto della Salute Riconoscimento valore settore Farmaceutico Finanziamento programmato FSN milioni di euro per il milioni di euro per il milioni di euro per il 2016 Richiamo al ruolo centrale di AIFA per Revisione del prontuario Valutazione di equivalenza terapeutica Applicazione HTA e PDT 5

6 Il valore del settore La farmaceutica e il suo indotto 174 fabbriche 62 mila addetti (90% laureati e diplomati) e altri nell indotto 6 mila addetti alla R&S 28 miliardi di euro di produzione, il 72% destinato all export 2,3 miliardi di euro di investimenti, dei quali 1,2 in R&S e 1,2 in produzione +64% la crescita dell export negli ultimi 5 anni rispetto al +7% della media manifatturiera Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat Life Sciences Industry: il futuro è oggi US Embassy 22/10/2014 6

7 Produzione leader in Europa Produzione farmaceutica (miliardi di euro) Produzione farmaceutica procapite (euro) , , , , In Europa, l Italia è seconda solo alla Germania per valore assoluto della produzione, mentre è prima per produzione pro-capite Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat, BCG 7

8 Settore leader nella R&S Investimenti in R&D 2012 (miliardi di euro) Life Sciences Industry: il futuro è oggi US Embassy 22/10/2014 8

9 Il contributo del settore Contributo diretto e indotto dell industria farmaceutica in Italia e spesa pubblica per medicinali rimborsabili 2012 (miliardi di euro, dati a ricavo industria) 16 Industria farmaceutica indotto ,1 3,9 13,7 12,1 10 6, ,3 4,1 3, ,3 Investimenti Produzione e R&S Stipendi e contributi Imposte dirette, specifiche e IVA Fonte: elaborazioni e stime su dati Aifa, Farmindustria, Istat Contributo effettivo dell industria farmaceutica e dell indotto Spesa a ricavo industria medicinali rimborsabili e vaccini (territoriale+ospedaliera escl. payback) Contributo dell industria farmaceutica con sola presenza commerciale 9

10 Aree di miglioramento Frammentazione nella regolamentazione farmaceutica Prontuari ospedalieri per accesso nuovi farmaci Obiettivi di prescrizione per i medici Fonte: Farmindustria 10

11 Attacchi regionali ai diritti di proprietà intellettuale Gare in equivalenza terapeutica (Delibera Toscana n.528/2011): farmaci in-patent messi in gara tra loro, sulla base di valutazioni terapeutiche effettuate da commissioni locali TAR Toscana e Consiglio di Stato sono intervenuti con decisione contraria all Amministrazione Con decreto sviluppo 2.0, introdotto comma 11-ter. «Nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall AIFA» Linee guida per la prescrizione di farmaci biosimilari a pazienti naive, da applicare a tutta la classe terapeutica non solo vs. originator Life Sciences Industry: il futuro è oggi US Embassy 22/10/

12 Tetti e pay-back La spesa farmaceutica è l unica sottoposta a tetti: l 11,35% nella convenzionata e il 3,5% in ospedale L industria è chiamata ripianare gli eventuali sfondamenti fino al 75% nella convenzionata e il 50% nell ospedaliera Nel 2013, i tetti si sono dimostrati fortemente insufficienti, soprattutto per l ospedaliera (possibile ripiano di 363 milioni in ospedale e di 23 milioni nella convenzionata) I dati 2014 ampliano ulteriormente la forbice: lo sfondamento previsto nel canale ospedaliero si aggira sui 1,2-1,5 mld. Ciò accade anche perché, negli ultimi anni, la maggior parte dei farmaci innovativi sono entrati solo in ospedale 12

13 Sperimentazione clinica 1. Sensibile contrazione del numero degli studi clinici in Italia (-21%) 2. Nuova legislazione UE per uniformare le regole (dal 2016) 3. Numero Comitati Etici: troppi (269 nel 2011, 243 nel 2012) e in fase di razionalizzazione nel 2013 a valle del Decreto Balduzzi (90 previsti) 4. La riorganizzazione deve essere ancora completata e ottimizzata: a) fino a 365 giorni per ricevere le approvazioni (casi limite) b) un back-log consistente di autorizzazioni da «smaltire» c) migliorare l assetto organizzativo per sostenere l aumento di lavoro d) e-submission avviata, ma ancora da migliorare e) autorità competente: tempi di approvazione che superano i 60 giorni e obiezioni comunicate a ridosso/oltre lo scadere dei 60gg 5. Poca standardizzazione/omogeneità della documentazione: Contratti per Trials clinici, Consensi Informati e certificati assicurativi con diversi modelli e requisiti, anche con riferimento allo stesso progetto/ protocollo Life Sciences Industry: il futuro è oggi US Embassy 22/10/

14 Tempi di accesso all innovazione mesi 12 mesi 2 anni Autorizzazione comunitaria Autorizzazione nazionale Inserimento nei Prontuari Regionali Prima dell uso effettivo negli ospedali Oltre 2 anni il tempo totale per l accesso a un nuovo farmaco e dopo l accesso una serie di vincoli che ne limitano l uso -40% -20% differenza Italia vs Big UE delle vendite di nuovi medicinali autorizzati EMA tra il 2008 e il 2013 spesa procapite consumi procapite Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati IMS Life Sciences Industry: il futuro è oggi US Embassy 22/10/

15 Penalizzazioni all accesso Condizioni di accesso Prima del Lancio Dopo il Lancio Tetto di Spesa Nazionale Def. Prezzi e Rimborsi (HTA) Linee Guida Nazionali Accordi di Risk Sharing Immissione nel PTO Linee Guida Regionali Prescrizione medica Monitoraggio Web Quote farmaci Me-too Tetto di Spesa per Categoria Tetto di Spesa per Prodotto Budget Ospedaliero Registri di Prodotto Quote farmaci Me-too Nazionale Regionale Nazionale Regionale Condizioni applicate in generale Condizioni applicate solo in casi specifici Fonte: BCG 15

16 Sottofinanziamento innovazione Risorse liberate dalle scadenze brevettuali e risorse per i farmaci innovativi (milioni di euro, spesa territoriale e 2013 per l ospedaliera) Risparmi da scadenze brevettuali Fondo farmaci innovativi* Spesa farmaci innovativi * Per la territoriale, fondo 20%+fondo aggiuntivo per farmaci introdotti nel periodo , per l ospedaliera fondo innovazione Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Aifa 16

17 Consumo dei nuovi farmaci Fino al -70% rispetto alla media dei primi 5 Paesi EU 0 Consumi procapite nel 2013 per i nuovi prodotti autorizzati EMA tra il 2008 e il 2013: confronto Italia vs Big Ue (differenza in %) Sistema Nervoso Centrale Sangue e organi emopoietici Gastrointestinale e metabolismo Antimicrobici Antineoplastici e immunomodulatori Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Aifa 17

18 Se l innovazione fosse una gara L approvazione EMA Gli ostacoli nazionali e regionali L accesso ai pazienti e il riconoscimento innovazione Questo sarebbe il podio dei 5 principali paesi EU

19 L Italia sul crinale Dove investire Disinvestire Mantenere Investire Situazione economico/politica In crescita Stabile Volatile Con politiche che accrescono l attrattività Italia Grecia Portogallo Spagna Giappone Germania, Francia, UK Con politiche che penalizzano l attrattività USA, Cina, Brasile, Turchia Sud Corea 19

20 Le nostre priorità 1. Stabilità e armonizzazione delle regole 2. Promozione dell innovazione 3. Rispetto della tutela brevettuale Ciclo di vita del farmaco Introduzione Sviluppo Maturità Declino Protezione brevettuale Accesso all innovazione Scadenza del brevetto t 20

21 Le proposte di intervento: nel breve... Governance Assicurare stabilità delle regole e una forte riduzione della frammentazione regionale Evitare tagli FSN e farmaceutica e prevedere vasi comunicanti tra convenzionata e ospedaliera Rafforzare AIFA e prevedere un maggior coinvolgimento del MISE Rivedere normativa e procedure AIFA, armonizzandole con regolazione europea su equivalenza terapeutica e off-label Accesso all innovazione Eliminare tetti di prodotto (e di classe) Eliminare i Prontuari Terapeutici Regionali Studi clinici: migliorare significativamente le tempistiche autorizzative (contratto nazionale, CE unico nazionale, interlocutore AIFA dedicato e unico) 21

22 e nel medio Governance Continuare un dialogo strategico con le Istituzioni Ripensare il sistema Superando l approccio a silos in Sanità ed eliminando i tetti per voce di spesa Finanziando l innovazione attingendo da altre voci di spesa, non «sanitarie», grazie ai risparmi generati dalle nuove terapie Sviluppare fondi integrativi Accesso all innovazione Definire ed implementare un sistema realistico di assessment dell innovazione Accelerare tempi di accesso (avviando da subito interventi migliorativi) Allineare prezzi e modalità di rimborso alla media europea 22