Gestione dei Documenti di registrazione della Qualità

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1 In vigore dal Pagina 1 di 1 ANNULLA E SOSTITUISCE: Rev. 1 REDAZIONE Firma Data VERIFICA Firma Data APPROVAZIONE D.I. Firma Data Rev. Data Descrizione revisione Redatta Verificata Approvata Prima emissione R.A.Q. R.A.Q. D.I Estensione dei documenti di registrazione del Sistema Qualità alla documentazione relativa all allievo R.A.Q. R.A.Q. D.I Prima pagina, Pagg. 2/1; 3/1; 7. Allegato 1 Sostituzione della sigla R.A.Q. con D.I. INDICE 1. SCOPO 2. CAMPO DI APPLICAZIONE 3. RIFERIMENTI 4. DESCRIZIONE DELLA PROCEDURA 4.1 Identificazione dei documenti di registrazione 4.2 Verifica dei documenti di registrazione 4.3 Archiviazione e conservazione dei documenti di registrazione 5. RESPONSABILITA 6. DOCUMENTAZIONE 7. DISTRIBUZIONE Doc. Congest.doc ed. settembre 4

2 In vigore dal Pagina 2 di 1 1. SCOPO Scopo della presente Procedura è descrivere la gestione della documentazione di registrazione della Qualità. 2. CAMPO DI APPLICAZIONE Quanto riportato nella presente Procedura si applica nell ambito dei dipartimenti, laboratori, servizi, uffici dell Istituto Mario Negri e della Scuola di Farmacologia che gestisce Corsi di Formazione Professionale della Regione Lombardia e Corsi di Ph.D. In particolare sono descritte le modalità relative all identificazione, raccolta, verifica, archiviazione e conservazione della documentazione di registrazione della Qualità, compresa la documentazione relativa alle attività dell allievo. 3. RIFERIMENTI Norma UNI EN ISO 91:2 Norma UNI EN ISO 94:2 Manuale Qualità Istituto Mario Negri, punto DESCRIZIONE DELLA PROCEDURA 4.1 Identificazione dei documenti All interno dell Istituto Mario Negri i documenti di registrazione sono di due specie: - Registrazioni della Qualità, che forniscono evidenza della conformità ai requisiti e dell efficace funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità. - Registrazioni attinenti ai processi svolti delle funzioni dell Istituto (dipartimenti, laboratori, scuola, servizi, uffici).

3 4.1.1 Registrazioni della Qualità In vigore dal Pagina 3 di 1 Verbale del riesame da parte della Direzione Documento redatto dal ed approvato dal Direttore dell Istituto con l indicazione della verifica di tutti i documenti e dei rapporti esterni ed interni relativi alla qualità e con l indicazione della verifica che tutte le azioni previste sono state messe in atto e sono risultate efficaci. Il documento è identificato dalla data di compilazione. Elenco dei fornitori qualificati Documento in cui vengono elencati tutti i fornitori qualificati con l indirizzo, il prodotto o i servizi forniti. L Elenco dei fornitori qualificati è redatto dal Servizio Acquisti (AMM.) e gestito dal in collaborazione con la stessa Funzione. Il documento è identificato per data di aggiornamento. Rapporto di Non Conformità e Azione Correttiva Documento compilato dal o dai vari responsabili di funzione ogni volta che viene riscontrata una Non Conformità reale di prodotto/servizio. Il documento è identificato da un numero progressivo e dalla data di emissione. Nello stesso documento vi è una sezione per le relative azioni correttive. Rapporto di Non Conformità potenziale e Azione Preventiva Documento compilato dal o dal personale scientifico e non scientifico ogni volta che viene riscontrata una Non Conformità potenziale di prodotto/servizio. Il documento è identificato da un numero progressivo e dalla data di emissione. Nello stesso documento vi è una sezione per le relative azioni preventive.

4 In vigore dal Pagina 4 di 1 Programma di Verifiche Ispettive Interne Documento compilato dal con le aree da verificare, i componenti il gruppo di verifica e le date previste per le verifiche. Il documento è identificato dal periodo previsto per l effettuazione delle verifiche. Rapporto di Verifica Ispettiva Interna Documento compilato dall incaricato della Verifica Ispettiva Interna con il risultato della verifica e l indicazione dell eventuale azione correttiva/preventiva proposta dalle varie funzioni trovate carenti. Il documento è identificato dalla data di emissione e da un numero progressivo. Programma di addestramento Documento compilato dal sulla base delle richieste dei Responsabili di Funzione, in cui vengono indicati gli addestramenti previsti per tutto il personale. Il documento è identificato dall anno di riferimento. Scheda di addestramento Documento compilato da ogni Responsabile di Ufficio con l indicazione dei corsi seguiti per ogni singolo dipendente dell Ufficio stesso. Il documento è identificato dal nome del dipendente. Registro non conformità/reclami Documento che riporta, identificati per data e numero del relativo del Rapporto di Non Conformità e Azione Correttiva, tutte le non conformità (reali e potenziali)/reclami. E conservato presso il Registrazioni attinenti ai processi Le registrazioni attinenti ai processi sono i documenti che evidenziano lo svolgimento delle attività istituzionali e/o le relative decisioni prese; a titolo esemplificativo, non esaustivo:

5 In vigore dal Pagina 5 di 1 - documentazione delle varie fasi della formazione (programmazione, selezione, verbalizzazione, rapportazione); - comunicazioni (lettera, telefax, posta elettronica) verso i candidati (italiani o stranieri); - comunicazioni (lettera, telefax, posta elettronica) verso Autorità, Enti Pubblici; - documentazione di esami e decisioni. Le responsabilità relative alla gestione dei casi specifici della documentazione esemplificata per categorie è indicata nelle Procedure operative riportate nell Allegato 4 al Manuale della Qualità. 4.2 Verifica dei documenti Nel corso delle periodiche Verifiche Ispettive Interne programmate viene controllato che tutta la documentazione di registrazione, sia della Qualità che attinente ai processi, sia completa, correttamente compilata e firmata e ciò viene verbalizzato, con i riferimenti alle evidenze oggettive, nel relativo rapporto di Verifica Ispettiva Interna. 4.3 Archiviazione e conservazione dei documenti Nell Allegato 1 alla presente Procedura viene riportato per ogni documento: il tipo, il redattore, la possibile distribuzione (per conoscenza, dopo compilazione), l archivio in cui è tenuto ed il periodo di archiviazione. Le Registrazioni della Qualità sono conservate in vari archivi per un periodo di tempo stabilito. Gli archivi sono costituiti, di massima, da raccoglitori o cartelle sistemati opportunamente in modo da evitare che, una volta archiviati, vengano danneggiati o alterati. Onde evitare che i documenti possano essere asportati, smarriti o altro, l accesso agli archivi da parte di persone che non abbiano diretta responsabilità nella funzione che li ha in carico, avviene esclusivamente previa autorizzazione del La responsabilità per la compilazione, raccolta e archiviazione delle Registrazioni della Qualità è assegnata al Responsabile della funzione direttamente coinvolta, come riassunto nell Allegato 1 alla presente Procedura. La responsabilità della verifica della correttezza delle Registrazioni della Qualità è affidata al

6 In vigore dal Pagina 6 di 1 Le Registrazioni attinenti ai processi, essendo documenti di lavoro, sono conservate presso gli utilizzatori, che ne hanno la responsabilità durante il periodo di utilizzazione, secondo le indicazioni delle singole Procedure Operative. La responsabilità primaria della loro gestione è del Direttore della Scuola (D.S.). Le registrazioni dei processi restano in uso, di massima, fino alla conclusione del corso cui si riferiscono. A pratica conclusa, le pertinenti registrazioni sono raccolte in raccoglitori opportunamente identificati ed archiviate nell Archivio dell Istituto dal personale preposto, secondo le indicazioni delle singole Procedure. La responsabilità della verifica della correttezza delle Registrazioni dei processi è affidata al Direttore della Scuola (D.S.). 5. RESPONSABILITA Le responsabilità per l attuazione della presente procedura, già indicate nel testo, sono riassunte di seguito. Utilizzatori di Documenti di registrazione attinenti ai corsi: - Uso e conservazione dei documenti, secondo le specifiche Procedure PR/O. Direttore della Scuola: - Responsabilità primaria della gestione dei Documenti di registrazione attinenti ai corsi, secondo le specifiche PR/O; - Compilazione dei Documenti di registrazione della Qualità, di competenza secondo le Procedure PR/G; - Verifica dei Documenti di registrazione attinenti ai corsi. : - Gestione, verifica, conservazione ed archiviazione dei Documenti di registrazione della Qualità.

7 6. DOCUMENTAZIONE In vigore dal Pagina 7 di 1 Nella presente Procedura sono richiamati i documenti riportati nell Allegato 1: - Allegato 1 Documenti di registrazione dell Istituto Mario Negri. 7. DISTRIBUZIONE N. Funzione/Ente Controllata Non controllata 1 R.S.Q X 2 Direttore dell Istituto X 3 Segreteria Generale X 4 Amministrazione X 5 Coordinatore delle Ricerche X

8 In vigore dal Pagina 8 di 1 Allegato 1 alla (3 pagine) Documenti di registrazione dell Istituto Mario Negri A - Registrazioni della Qualità Documento Compilazione Distribuzione Archiviazione Periodo Riesame da parte della Direzione Tutte le Funzioni interessate Elenco dei fornitori qualificati U.A. U.A. / continuo Rapporto di Non Conformità e / Resp. Varie Funzioni Azione Correttiva Funzioni interessate Rapporto di Non Conformità / Resp. Varie Funzioni potenziale e Azione Preventiva Funzioni interessate Registro NC / Reclami Varie Funzioni interessate Programma delle Verifiche Varie Funzioni Ispettive Interne interessate Rapporto di Verifica Ispettiva Incaricato di Varie Funzioni Interna Verifica interessate Programma di Addestramento Varie Funzioni interessate Scheda di Addestramento Resp. di Funzione Ufficio del personale Resp. di Funzione continuo B Documenti di registrazione relativi all allievo Le responsabilità sono indicate nelle singole Procedure Procedura PR/O Revisione Allegati alle PR/O PR/O 1 Comunicazioni esterne per ammissione ai Corsi di Formazione e richieste di assunzione PR/O 2 Selezione dei candidati e ammissione ai corsi - All. 1/1 Comunicazione di risposta e informazioni (lettera 48) - All. 1/2 Comunicazione di trasferimento al Mario Negri Sud - All. 1/3 Annuncio di convocazione alla selezione - All. 1/4 Convocazione all esame di selezione - All. 1/5 Comunicazione di non accettazione della candidatura - All. 1/6 Comunicazione di non assunzione con possibilità di partecipazione ai corsi - All. 1/7 Comunicazione di non assunzione - All. 2/1 Candidati ammessi - All.2/2 Candidati in lista d attesa - All. 2/3 Candidati non ammessi continua

9 Segue Allegato 1 In vigore dal Pagina 9 di 1 PR/O 3 Registrazione del personale scientifico PR/O 4 Assegnazione Borse di Studio PR/O 5 Gestione Corsi di Formazione Professionale PR/O 6 Esami finali per ottenimento diploma in: - Tecnico di Ricerca Biochimica - Specialisti in Ricerca Farmacologica PR/O 7 Assegnazione Borse di Studio speciali PR/O 8 Borse per assegnazione premio Alfredo Leonardi per studi sulle Malattie Rare All. 3/1 Scheda personale ; - All. 3/2 Modulo di registrazione di inizio o fine attività di laboratorio ; - All. 3/3 Modulo di iscrizione per Tecnici di Ricerca Biochimica ; - All. 3/4 Modulo di iscrizione per Specialisti in Ricerca Farmacologica ; - All. 3/5 Modulo di Sicurezza; - All. 4/1 Modulo di assegnazione Borse di Studio - All. 4/2 Lettera di assegnazione Borsa di Studio per 9 mesi - All. 4/3 Lettera di assegnazione Borsa di studio per 1 anno - Curriculum vitae - All. 5/1 Elenco Firme Entrata - All. 5/2 Modulo registro - All. 5/3 Autocertificazione per assenza di un giorno per motivi personali - All. 5/4 Autorizzazione all assenza dall Istituto per motivi di lavoro - All. 5/5 Svolgimento della materia e giudizio del quadrimestre - All. 5/6 Pianificazione del Corso e registrazione delle attività svolte - All. 6/8 Attestato di specializzazione post-diploma in specialisti di ricerca farmacologica - All. 6/9 Attestato di specializzazione post-diploma in tecnici di ricerca biomedica - All. 6/1 Registrazione ricevimento diploma - All. 6/11 Presenze dei commissari - All. 7/5 Scheda di valutazione dei candidati - All. 7/11 Comunicazione di assegnazione borsa di studio speciale - All. 8/2 Comunicazione di ricevuta - All. 8/2 Comunicazione di esito negativo

10 In vigore dal Pagina 1 di 1 PR/O 9 Procedure per l accoglienza e il monitoraggio degli Summer Students PR/O 1 Corso per Infermieri Professionali di Ricerca Clinica 1 - All. 9/1 Richiesta di stage e convocazione di tirocinio di formazione e orientamento - All. 9/2 Risposta ai Summer Students - All. 9/3 Presenze Summer Students - All. 9/4 Scheda di valutazione allievo - All. 9/5 Dichiarazione di frequenza dello stage estivo - All. 5/6 Pianificazione del Corso e registrazione delle attività svolte NOTA: Tutti i moduli allegati alle Procedure Operative sono da considerare Documenti di Registrazione. Si precisa che i documenti di registrazione riportati nell allegato 1B sono i più significativi. Alle Procedure citate, tuttavia, sono allegati altri documenti di registrazione che possono essere agevolmente rilevati dai rispettivi elenchi riportati nel paragrafo 6. Documentazione di ciascuna Procedura.