FORNITURA DI SACCHE PER NUTRIZIONE PARENTERALE DISCIPLINARE TECNICO

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1 ALLEGATO 2) al Capitolato Speciale FORNITURA DI SACCHE PER NUTRIZIONE PARENTERALE DISCIPLINARE TECNICO CARATTERISTICHE TECNICHE E QUALITATIVE DELLE SACCHE PREMISCELATE PER NUTRIZIONE PARENTERALE Le specifiche tecniche di seguito riportate si riferiscono a sacche pronte premiscelate di tipo binario (contenenti: glucidi, protidi ed elettroliti) e ternario (contenenti: glucidi, protidi, lipidi ed elettroliti) per la Nutrizione Parenterale per la somministrazione tramite accesso venoso centrale e periferico. CARATTERISTICHE TECNICHE GENERALI RICHIESTE 1. Registrazione come specialità medicinali regolarmente autorizzate all immissione in commercio ai sensi del D.L. n. 178 del 29 maggio 1991 e successive modifiche ed integrazioni. 2. Conservazione a temperatura ambiente. 3. Le sacche di materiale plastico contenenti soluzioni per Nutrizione Parenterale indicate nel presente capitolato dovranno essere di materiale plastico, privo di PVC, approvato dal Ministero della Salute e conforme a tutti i caratteri e saggi elencati nella Farmacopea Ufficiale XII edizione e latex free. 4. Devono essere morbide, trasparenti, flessibili, con uno o più accessi tubolari per l erogazione della soluzione. 5. I setti che separano le soluzioni di macronutrienti tra loro devono essere ben saldati al fine di evitare fuoriuscite di soluzione tra uno scomparto e l altro ma nel contempo devono permettere una facile operazione di pressione per ottenere la miscelazione finale prima della somministrazione. 6. Ogni sacca dovrà essere contenuta in un involucro protettivo di materiale plastico inalterabile resistente agli urti e perfettamente sigillato. 7. Le soluzioni contenute nelle sacche dovranno essere: sterili, apirogene, pronte all uso, pure, atossiche, stabili, contenenti miscele di amminoacidi, glucosio, elettroliti, oligoelementi, lipidi, con validità di minimo 24 mesi a T ambiente. Zita Abate S.C. Provveditorato Pagina 1 di 5

2 8. Le etichette dovranno essere stampate su un lato della sacca e recare, in italiano, le seguenti indicazioni: Le kcal totali La formulazione Il contenuto in azoto espresso in grammi Il codice del prodotto Il lotto La data di scadenza Indicazioni riguardanti la temperatura di conservazione. 9. Tutti i prodotti devono soddisfare le esigenze cliniche, di manualità e di tecniche in uso degli operatori della A.S.L. n. 2 Savonese. 10. E richiesta la disponibilità delle ditte aggiudicatarie nel fornire indicazioni, schemi riguardanti l aggiunta di elettroliti e la composizione stessa. 11. Le confezioni devono essere contrassegnate in modo da distinguere le diverse tipologie di formulazione con una sigla o un apposito simbolo ben evidenziato. 12. I concorrenti sono tenuti a compilare accuratamente la scheda descrittiva allegata al presente disciplinare tecnico per ogni articolo presentato per consentire una valutazione più semplice e più precisa; la stessa dovrà essere sottoscritta in originale dal legale rappresentante della ditta o da altro soggetto legittimato ad impegnare la società. CARATTERISTICHE GENERALI DELLA FORNITURA I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalla legge e regolamenti vigenti all atto della fornitura. I prodotti forniti dovranno avere al momento della consegna una validità residua non inferiore a ¾ della validità massima. Qualora, nel corso della fornitura, intervenissero provvedimenti di ritiro temporaneo o definitivo dal mercato dei prodotti oggetto della fornitura, la Ditta è tenuta ad avvertire tempestivamente la Struttura Complessa Farmacia Ospedaliera della A.S.L. n.2 Savonese. Ogni singola consegna dovrà essere effettuata da corrieri con mezzi muniti di sponda idraulica e trans pallet elettrico. I prodotti richiesti dovranno pervenire al Magazzino della Struttura Farmacia confezionati in imballi disposti su pallet Eur (cm 80 x 120) con ingombro massimo in altezza del materiale di cm 130 ( D.Lgs. n. 81/2008). Zita Abate S.C. Provveditorato Pagina 2 di 5

3 Ulteriori specifiche per le Ditte produttrici: 1. Le previsioni annue, relative ai fabbisogni attuali, delle diverse formulazioni richieste, potranno variare nel corso del periodo di aggiudicazione; 2. Si richiede alle ditte aggiudicatarie, la possibilità, in caso di immissione sul mercato di sacche di nuova formulazione, di poter disporre, alle stesse condizioni economiche, delle nuove sacche per un quantitativo almeno del 30%, su richiesta della Struttura Complessa Farmacia in accordo con il Team di Dietetica e Nutrizione Clinica. LOTTO 1) centrale binaria ml azoto g. 13/14 Sacche premiscelate senza lipidi per nutrizione venosa centrale (binarie) 2000 ml. Calorie tot/l comprese nel range kcal/l Rapporto K calorie non proteiche/ N inferiore a LOTTO 2) centrale binaria ml azoto g. 16/17 Sacche premiscelate senza lipidi per nutrizione venosa centrale (binarie) volume 2000 ml. Calorie tot/l 850 Kcal/l Rapporto K calorie non proteiche/ N non superiore a Zita Abate S.C. Provveditorato Pagina 3 di 5

4 LOTTO 3) centrale ternaria ml centrale (ternarie) volume compreso tra 1400 e 1600 ml. Calorie 900 Kcal/l Rapporto K calorie non proteiche/ g N compreso tra Apporto in calorie non proteiche da lipidi compreso tra 35 e 50% Azoto grammi totale per sacca compreso tra 6.5 e LOTTO 4) periferica ternaria ml periferica (ternarie) volume compreso tra 1400 e 1600 ml Calorie 600 Kcal/l Rapporto K calorie non proteiche/ g N superiore a 130 Apporto in calorie non proteiche da lipidi 38% Osmolarità non superiore a 840 mosm/l Zita Abate S.C. Provveditorato Pagina 4 di 5

5 LOTTO 5) centrale ternaria pz. critici ml centrale per pazienti catabolici gravi (ternarie) volume compreso tra 1400 e 2000 ml Calorie 1000 Kcal/l Rapporto K calorie non proteiche/g N non superiore a 120 Apporto in calorie non proteiche da lipidi 38 % Azoto compreso o uguale tra 8 e 9 g/l N.B. Per quanto riguarda i lotti 1) e 2) le ditte aggiudicatrici devono rendersi disponibili alla fornitura gratuita dei SET di TRASFERIMENTO per i lipidi, per ogni singola sacca. Allegato: scheda descrittiva prodotti. Zita Abate S.C. Provveditorato Pagina 5 di 5