Circ. n. 180/2019 TORINO, 6 Agosto 2019 Prot. n. 243/2019/AC

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1 FEDERFARMA TORINO ASSOCIAZIONE TITOLARI DI FARMACIA DELLA CITTA METROPOLITANA DI TORINO fondata nel 1946 Circ. n. 180/2019 TORINO, 6 Agosto 2019 Prot. n. 243/2019/AC OGGETTO: RICETTA ELETTRONICA VETERINARIA ULTERIORI INDICAZIONI MINISTERO SALUTE Il Ministero della Salute ha fornito alcune importanti indicazioni relative alla ricetta veterinaria elettronica. Si comunica che il Ministero della Salute ha diramato nei giorni scorsi un ulteriore nota esplicativa sulla ricetta elettronica veterinaria (REV), il cui utilizzo, con la sola eccezione dei medicinali stupefacenti, è obbligatorio dal 16 aprile Nel trasmettere in allegato la nota in questione (prot del 30 luglio u.s., con oggetto Formalismi ricetta veterinaria elettronica (REV) All.1) si riportano di seguito i principali chiarimenti forniti, anche alla luce del commento effettuato da Federfarma nella circolare di cui all allegato 2: è confermato che non c è alcun obbligo di conservazione cartacea né di invio alla ASL di copia della REV. Resta ovviamente obbligatoria invece la conservazione delle ricette cartacee dei medicinali stupefacenti; è precisato che l inserimento da parte del farmacista dei dati obbligatori al momento dell erogazione della REV assolve l obbligo di riportare in apposito registro di carico e scarico le movimentazioni in uscita legate al medicinale prescritto sulla REV stessa; è necessario tenere copia della fattura in caso di vendita a medici veterinari per scorta e/o a titolari di allevamento; è decaduto, limitatamente alle prescrizioni per animali da compagnia, l obbligo di inserire l indirizzo del proprietario dell animale stesso. Sono altresì ricordate le disposizioni generali in materia di validità della ricetta: 10 giorni lavorativi per la ricetta in triplice copia, 30 giorni per la ricetta non ripetibile, 3 mesi per la ricetta ripetibile, quest ultima utilizzabile 5 volte salvo diversa indicazione del veterinario o prescrizione di un numero di confezioni superiore all unità TORINO - Via Sant Anselmo, 14 - Codice Fiscale: Tel Fax ass.tit@farmapiemonte.org

2 /07/2019-DGSAF-MDS-P Ministero della Salute DIREZIONE GENERALE DELLA SANITÁ ANIMALE E DEI FARMACI VETERINARI Ufficio 4 - Medicinali veterinari Viale Giorgio Ribotta, Roma dgsa@postacert.sanita.it Trasmissione elettronica N prot. DGSAF in DOCSPA/PEC ADF adf@adfsalute.it A.N.M.V.I. anmvi@pec.anmvi.it AS.CO.FAR.VE. ascofarve@pec.it ASSOFARM assofarm@assofarm.it ASSORAM info@assoram.it assoram@pec.it FARMACIE UNITE farmacieunite@farmacieunite.it farmacieunite@pec.farmacieunite.it FEDERFARMA SERVIZI segreteria@federfarmaservizi.it FEDERCHIMICA federchimica@federchimica.it FEDERFARMA box@federfarma.it FNOVI info@pec.fnovi.it FOFI posta@pec.fofi.it FNPI fnpi@pec.federazioneparafarmacie.it SIVAR info@sivarnet.it S.I.VE.L.P. info@sivelp.it

3 S.I.VE.M.P. U.Na.F.Ti.S.P. e p.c. Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica Ufficio 4 Assessorati alla sanità delle Regioni e Province Autonome Loro Sedi Comando Carabinieri per la tutela della salute Comando Generale di Roma srm20400@pec.carabinieri.it OGGETTO: Formalismi ricetta veterinaria elettronica (REV) La Legge 20 novembre 2017 n. 167 Disposizioni per l adempimento degli obblighi derivanti dall appartenenza dell Italia all Unione europea, con l articolo 3, ha introdotto le modifiche degli articoli 89 e 118 del D.Lgs. 6 aprile 2006 n Con la modifiche dell art. 118 del D.Lgs. 6 aprile 2006 n. 193 è stabilito che la prescrizione veterinaria è redatta esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, disponibile nel Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza. Il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica) rileva le prescrizioni e le dispensazioni di medicinali destinati agli animali sul territorio nazionale. A partire dalla data di entrata in vigore della REV, il 16 aprile 2019, l obbligo di conservazione della ricetta in forma cartacea, come previsto dagli articoli 71, comma 2, e 79, comma 2, del D.Lgs. 193/06, è assolto dalla conservazione delle copie delle ricette in formato elettronico operata dal sistema, con esclusione della conservazione delle ricette dei medicinali stupefacenti. L articolo 71 del suddetto decreto prevede che il farmacista, sia nel caso di vendita al dettaglio che nel caso di vendita diretta, tenga la documentazione ufficiale particolareggiata che riporti, limitatamente ai medicinali veterinari cedibili solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria, per ogni operazione in entrata o in uscita, le seguenti informazioni: 1) data dell'operazione; 2) identificazione precisa del medicinale veterinario; 3) numero del lotto di fabbricazione; 4) quantità ricevuta o fornita; 5) nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario; 6) nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto il medicinale, nonché copia della prescrizione medica.

4 Il farmacista deve, inoltre, riportare in apposito registro di carico e scarico ogni fornitura di medicinali veterinari ai soggetti di cui all'articolo 65 e ai medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili di medicinali veterinari per gli interventi professionali urgenti da eseguire fuori dall'ambulatorio, tenendo altresì copia della regolare fattura di vendita. Attraverso procedure automatizzate, con i due sistemi integrati, la Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC) ed il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza, sono rese disponibili le informazioni utili ai fini della tracciabilità del medicinale veterinario nel sistema distributivo e quelle sull impiego dei medicinali nel settore veterinario, previste dalle norme vigenti. Tutte le informazioni già elencate, di cui all articolo 71, devono essere conservate, per le forniture in entrata, tramite il sistema di tracciabilità, in quanto sono fornite dai fabbricanti, dai depositari o dai distributori all ingrosso, con l esclusione del lotto, che deve essere registrato a cura del farmacista al momento della dispensazione. Per quanto riguarda le movimentazioni dei medicinali in uscita, il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza conserva e permette di visualizzare le prescrizioni elettroniche, i cui dati sono integrati dall inserimento della data di spedizione della ricetta e del numero di lotto del medicinale dispensato. Si segnala che nella ricetta elettronica per animali da compagnia non è previsto l inserimento obbligatorio dell indirizzo del proprietario dell animale, previsto dall articolo 71 comma 1 lettera b, punto 5). Tale informazione, nell ottica della semplificazione amministrativa, può essere sostituita dal codice fiscale, che, per le motivazioni che seguono, permette di risalire alla persona fisica intestataria della ricetta, nonché all indirizzo del domicilio fiscale. Il codice fiscale, infatti, costituisce lo strumento di identificazione delle persone fisiche e dei soggetti diversi dalle persone fisiche in tutti i rapporti con gli enti e le amministrazioni pubbliche. Ai cittadini che hanno diritto anche all assistenza sanitaria da parte del Servizio Sanitario Nazionale, viene rilasciata la Tessera sanitaria (che contiene anche il codice fiscale). Con il decreto legislativo 30 dicembre 2010, n. 235, recante modifiche ed integrazioni al D. Lgs. 7 marzo 2005, n. 82, Codice dell amministrazione digitale (nel seguito indicato con l acronimo CAD), e con il decreto legge n. 179/2012, convertito con modificazioni con la legge 17 dicembre 2012, n. 221, si è attuata la condivisione e la fruibilità dei dati delle pubbliche amministrazioni. In linea generale e fatte salve alcune specifiche eccezioni espressamente indicate, l articolo 50 del CAD stabilisce che, nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali, qualunque dato trattato da una pubblica amministrazione è reso accessibile e fruibile alle altre amministrazioni, in funzione dello svolgimento dei compiti istituzionali di quest ultime. Si ritiene utile ricordare di seguito alcune disposizioni generali sulla validità della ricetta, come chiaramente stabilite dal decreto legislativo 193/06. La ricetta in triplice copia non ripetibile ha validità massima di dieci giorni lavorativi (articolo 77). La ricetta ripetibile ha validità di tre mesi e può essere utilizzata 5 volte (allegato III), salvo diversa disposizione del veterinario. L indicazione di un numero di confezioni superiore all unità esclude la ripetibilità della ricetta. Il veterinario ha anche la possibilità di prescrivere una sola confezione di un medicinale veterinario autorizzato con la ricetta ripetibile, rendendo di fatto la ricetta non ripetibile, indicando tale informazione nel campo note. Nel sistema REV sarà prevista un apposita funzione per indicare la non ripetibilità della ricetta per tali situazioni.

5 Per la ricetta non ripetibile si fa riferimento al testo unico delle leggi sanitarie (TULS) approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n e ss.mm.; pertanto la validità è di 30 giorni. Non è previsto un numero massimo di confezioni prescrivibili per ricetta, fermo restando che i medici veterinari nel prescrivere i medicinali veterinari devono limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento e la terapia (articolo 76), in considerazione del numero degli animali da trattare. Per quanto non indicato espressamente dal decreto legislativo 193/06 si faccia riferimento al TULS e a quanto disposto dalla Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana XII edizione (FU XII). Si fa presente, infine, che i dati elaborati dai due sistemi integrati, la Banca Dati Centrale della Tracciabilità del Farmaco (BDC) e il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica), che forniscono i movimenti di entrata ed uscita dei medicinali veterinari e, per quanto riguarda soltanto le movimentazioni in uscita, degli altri medicinali utilizzati per il trattamento degli animali, incluse le preparazioni galeniche, saranno utilizzati ai fini dei controlli di farmacosorveglianza. Il Direttore dell Ufficio * f.to Angelica Maggio * firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell art. 3, comma 2, del D.lgs. n. 39/1993 Referenti: dott.ssa Daniela Raneri d.raneri@sanita.it dott.ssa Stefania Dalfrà s.dalfra@sanita.it

6 Roma, 5 agosto 2019 Uff.-Prot.n URI.ML/12954/339/F7/PE Oggetto: REV: Nota ministeriale sui formalismi.. ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI ALLE UNIONI REGIONALI SOMMARIO: Con una Nota dedicata ai formalismi della REV il Ministero ha tenuto a fornire alcuni chiarimenti sulle caratteristiche della ricetta elettronica veterinaria, dando risposta, così come comunicatoci per le vie brevi, ai numerosi quesiti pervenuti sull argomento. Una sola la novità di rilievo: la decadenza dell obbligo di inserire l indirizzo del proprietario dell animale da compagnia. PRECEDENTI: Circolari Federfarma prot. n.8116/241 del 7/6/2017, n.11671/346 del 29/8/2017, n.18524/469 dell 1/12/2017, n.10803/265 del 3/7/2018, n.11986/293 del 23/7/18, n.15170/372 del 2/10/2018, n.19584/470 del 3/12/2018, n.20030/480 del 10/12/18, n.20979/504 del 27/12/2018, n.709/15 del 14/1/2019, n.1207/36 del 21/1/2019, n.3136/82 del 20/2/2019, n.6540/167 dell 11/4/2019, n.6706/170 del 16/4/2019, n.6787/176 del 17/4/2019, n.7060/182 del 23/4/2019, n.7251/186 del 30/4/2019, n.7972/199 del 10/5/2019, n.8808/235 del 23/5/2019 e n /303 dell 8/7/2019. In data 30 Luglio u.s. il Ministero della Salute ha divulgato una propria Nota relativa ai Formalismi della ricetta elettronica veterinaria (cfr. all. n.1). Scopo della Nota in oggetto, che commentiamo di seguito, è certamente quello di fornire risposta ai numerosi quesiti pervenuti in questi mesi alla Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari del Ministero. In primo luogo il Ministero, dopo aver ricordato la normativa di riferimento, ha tenuto a rammentare come non vi sia più alcun obbligo -per le strutture che forniscono al dettaglio farmaci veterinari dietro presentazione di ricetta elettronica veterinaria, e tra queste ovviamente le farmacie di conservare (nonché di spedire alla ASL ndr) copie delle ricette in formato elettronico. Ovviamente tale obbligo continua a sussistere per le ricette cartacee dei medicinali stupefacenti. In secondo luogo, vengono elencate tutte le informazioni che la REV deve obbligatoriamente contenere, evidenziando anche l obbligo per i farmacisti di riportare in apposito registro di carico e scarico ogni fornitura ai medici veterinari che possono munirsi di scorte indispensabili di farmaci per gli interventi professionali urgenti, nonché ai titolari degli impianti in cui vengono curati, allevati e custoditi professionalmente animali. Il farmacista dovrà tenere copia della regolare fattura di vendita (obbligatoriamente elettronica in quanto la transazione interviene tra operatori IVA ndr). L obbligo in parola di riportare in apposito registro di carico e scarico, comunque, non sembra avere caratteristiche di novità, ovvero di ulteriore adempimento per le farmacie, in quanto, come sembra specificare il paragrafo successivo per quanto riguarda le movimentazioni dei medicinali in uscita, il Sistema Informativo Nazionale per la Farmacovigilanza conserva e permette di visualizzare le prescrizioni elettroniche, i cui dati sono integrati (dal farmacista ndr) dall inserimento della data di spedizione della ricetta e del numero di lotto del medicinale dispensato. Quindi l inserimento dei dati obbligatori da parte del farmacista al momento della erogazione della REV, sia in caso di dispensazione per scorta propria del medico veterinario che di

7 vendita ai titolari di allevamento, comporta di fatto l assolvimento dell obbligo per i farmacisti di riportare in apposito registro di carico e scarico. Riteniamo di poter dire che la specificità di tale registro ( apposito ) sia intrinseca, ovvero rilevabile all interno del Sistema Informativo di Farmacosorveglianza attraverso apposita query da parte degli operatori preposti al controllo. L unica parziale novità è quella relativa all obbligo di tenere copia della fattura di vendita in ogni transazione con medici veterinari (ricetta per scorta propria) e titolari di allevamento. Tale obbligo è tuttavia facilmente esperibile considerando le peculiarità, ovvero la facilità di conservazione e reperimento, della fattura elettronica. In terzo luogo, viene specificato come in un ottica di semplificazione amministrativa l obbligo, previsto dalla vigente normativa, di inserire l indirizzo del proprietario dell animale decade, seppur limitatamente ai proprietari di animali da compagnia. Ciò in quanto tale informazione può essere sostituita dal codice fiscale dal quale si può risalire alla persona fisica intestataria della ricetta nonché all indirizzo del suo domicilio fiscale. In quarto luogo, è stato ritenuto utile ricordare le norme vigenti in materia di validità della ricetta, sia per quanto concerne il periodo di validità che in merito alle prerogative del medico veterinario. Per quanto concerne la validità della ricetta viene ricordato come la ricetta in triplice copia abbia una validità di 10 giorni lavorativi, la ricetta non ripetibile di 30 giorni, mentre la ricetta ripetibile di 3 mesi ed è utilizzabile per 5 volte. Viene anche ricordato come non sia previsto un numero massimo di confezioni prescrivibili per ricetta, anche se i veterinari si devono attenere, nello stabilire le quantità prescritte, al minimo necessario per il trattamento e la terapia. Passando invece alle prerogative del veterinario, la nota ricorda come sia sua facoltà: stabilire, per la ricetta ripetibile, un utilizzo diverso dalle 5 volte; indicare un numero superiore all unità escludendo la ripetibilità della ricetta; rendere non ripetibile una ricetta ripetibile, indicando tale informazione nel campo note. In futuro, al posto della trascrizione nel campo note dovrebbe essere previsto un apposito campo all interno della REV che indichi la non ripetibilità per scelta del medico veterinario. Nella parte finale della nota si ricorda come il Testo Unico sulle Leggi Sanitarie e la XII edizione della Farmacopea Ufficiale integrino il D.Lgs. n.193/2006 per le fattispecie non espressamente normate da quest ultimo. La Nota si conclude ricordando come tutti i movimenti di medicinali veterinari, in entrata e uscita, così come inseriti da tutti gli operatori del settore e successivamente elaborati dai due sistemi informativi del Ministero (BDC e SINF), saranno utilizzati ai fini dei controlli di farmacosorveglianza. Sia la nostra Guida rapida alla REV che le FAQ sono state aggiornate inserendo le novità inserite nella Nota del Ministero ivi commentata. Entrambi i documenti sono disponibili sull home page del nostro sito. Cordiali saluti. IL SEGRETARIO Dott. Roberto TOBIA IL PRESIDENTE Dott. Marco COSSOLO Allegato n. 1