T E C N O L O G I E B I O M E D I C H E

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1 T E C N O L O G I E B I O M E D I C H E

2 TecnoBREAST I M P I A N T I M A M M A R I TEC NO BREAST N 0434

3 L AFFIDABILITÀ DEL SISTEMA TECNO BREAST. La Tecnologie Biomediche ha svolto attività di ricerca nel settore delle protesi mammarie a partire dal 1990 e oggi si propone al mercato offrendo prodotti con un alto grado di affidabilità e qualità estetica rispondendo alle esigenze cliniche più aggiornate. Gli impianti mammari TECNO BREAST a forma anatomica e rotonda offrono una grande sicurezza e confortevolezza grazie ai componenti e alle tecnologie che caratterizzano il riempimento in gel di silicone ad alta coesività e l involucro a triplo strato testurizzato. Tutti i materiali costituenti le protesi sono siliconi medical grade. L ampio spettro di proiezioni disponibili e le molteplici misure garantiscono una ampia possibilità di scelta.

4 PIU SICUREZZA CON IL CUORE IN SAFEGEL. Il gel di silicone ad alta coesività che costituisce il riempimento della protesi garantisce massima sicurezza in quanto la sua elevata viscosità evita il rilascio di sostanze. La consistenza del gel è stata calibrata per permettere alla donna di provare una sensazione simile a quella del seno naturale.

5 GELPROOF BARRIER: UN MULTISTRATO ALTAMENTE IMPERMEABILE. L involucro della protesi è costituito da tre strati di diversi siliconi medicali di alta qualità ottenuti tramite 20 sottili depositi siliconici sovrapposti. Tale struttura conferisce caratteristiche meccaniche ottimali insieme ad un effetto barriera alla diffusione del gel verso l esterno della protesi. Gli strati intermedi dell involucro sono realizzati con un silicone dotato di particolari legami chimici che costituiscono una barriera invalicabile per le molecole di silicone a basso peso molecolare. Tale barriera insieme all utilizzo di gel ad alta coesività determina una elevata sicurezza relativamente al rilascio di silicone da parte della protesi.

6 BIOSKIN: IN NATURALE SIMBIOSI CON IL CORPO. La superficie dell involucro viene testurizzata mediante l uso di particelle inorganiche atossiche poi rimosse completamente. La microporosità tra i 350 e i 400 micron e il coefficiente di attrito che ne risulta favoriscono un deposito di fibrina minimo e uniforme che evita la formazione abnorme di cellule istiociti garantendo così l omogeneità della capsula che risulta morbida e sottile.

7 ALTA TECNOLOGIA... Prova a fatica con strumentazione a piatti oscillanti di cicli di deformazione meccanica traslazionale di una protesi sottoposta a compressione verticale permettono di verificare la resistenza alla lacerazione della protesi e la stabilità del gel siliconico. Uno strato di sicurezza realizzato con silicone ad effetto Barriera garantisce l impermeabilità dell involucro. U n a s u p e r f i c i e c o n p o r i del diametro di micron, omogenea ma sufficientemente m o s s a d a p e r m e t t e r e una reazione tissutale minima e una capsula periprotetica morbida e sottile.

8 ...MASSIMA SICUREZZA. Gli impianti mammari TECNO BREAST sono sottoposti a tutte le prove previste dalle norme europee ed internazionali. A maggior garanzia delle ottimali caratteristiche dei materiali e delle tecnologie di produzione sono state realizzate prove estreme quali ad esempio la Prova di Scoppio dell involucro. 12 cm Vol. 250 cc Una protesi da 250 cc di volume con un diametro di 12 cm viene gonfiata fino al volume di 25 Litri con un diametro di almeno 40 cm. In tali condizioni le protesi devono resistere 48 ore. Gli impianti mammari TECNO BREAST resistono a tale trattamento senza cedere. 43 cm Vol cc Incremento Volume % (100 volte volume iniziale)

9 PRODOTTI Le protesi TB s.r.l. sono disponibili in due linee: rotonda ed anatomica ed hanno un ampio spettro di forme e misure per adeguarsi alle diverse necessità delle pazienti. I modelli e le forme vengono aggiornati continuativamente per garantire una sempre più ampia possibilità di scelta. Le dimensioni dei dispositivi sono misurate ponendo il dispositivo su una superficie piana. Alcuni dispositivi potrebbero differire dalle dimensioni date in quanto si possono avere leggere variazioni. PROTESI SILICONICA ROTONDA GEL SILICONICO AD ALTA COESIVITÀ MODELLO A BASSA PROIEZIONE diametro REF proiezione Volume (cc) Diametro Proiezione RTL ,2 2,1 RTL ,0 2,8 RTL ,0 3,3 RTL ,2 3,2 RTL ,5 3,6 RTL ,6 3,9 RTL ,6 4,1 RTL ,0 4,2 diametro proiezione Disponibili a richiesta anche le protesi con volumi 500/550/600/650/700 cc* REF Volume (cc) Diametro Proiezione RTM ,5 2,6 RTM ,7 3,3 RTM ,7 3,7 RTM ,6 4,0 RTM ,0 4,1 RTM ,5 4,3 RTM ,1 4,5 RTM ,4 4,7 Disponibili a richiesta anche le protesi con volumi 500/550/600/650/700 cc* MODELLO A MEDIA PROIEZIONE diametro proiezione MODELLO A ALTA PROIEZIONE *ESEMPIO CODICE: RTH500 (R= rotonda; T=testurizzata; H= proiezione protesi: L= low, M= medium, H= high; 500= volume protesi in cc) REF Volume (cc) Diametro Proiezione RTH ,0 4,0 RTH ,0 4,6 RTH ,0 5,0 RTH ,0 4,5 RTH ,0 4,8 RTH ,5 5,6 RTH ,0 6,0 RTH ,1 6,0 Disponibili a richiesta anche le protesi con volumi 500/550/600/650/700 cc*

10 PROTESI SILICONICA ANATOMICA GEL SILICONICO AD ALTA COESIVITÀ larghezza altezza MODELLO A BASSA PROIEZIONE proiezione larghezza altezza REF proiezione Volume (cc) Larghezza Altezza Proiezione ATL ,5 10,6 3,2 ATL ,0 11,1 3,4 ATL ,0 12,5 3,4 ATL ,5 11,4 4,0 ATL ,0 13,5 3,8 ATL ,5 13,0 4,6 ATL ,5 13,0 5,1 ATL ,0 13,5 4,8 ATL ,5 12,5 5,3 ATL ,0 11,8 5,6 Disponibili a richiesta anche le protesi con volumi 150/ 175/500/550/600/700 cc* REF Volume (cc) Disponibili a richiesta anche le protesi con volumi 150/ 175/500/550/600/700 cc* Larghezza Altezza Proiezione ATM ,0 9,1 4,4 ATM ,5 11,0 4,2 ATM ,0 10,1 4,4 ATM ,0 10,1 4,8 ATM ,0 12,5 4,4 ATM ,5 11,6 4,6 ATM ,0 12,1 4,8 ATM ,0 12,1 5,2 ATM ,5 12,5 5,0 ATM ,0 13,5 5,2 ATM ,0 12,9 5,2 MODELLO A MEDIA PROIEZIONE larghezza altezza proiezione MODELLO A ALTA PROIEZIONE *ESEMPIO CODICE: ATM150 (A= anatomica; T=testurizzata; M= proiezione protesi: L= low, M= medium, H= high; 150= volume protesi in cc) REF Volume (cc) Larghezza Altezza Proiezione ATH ,0 9,2 4,9 ATH ,0 9,1 5,3 ATH ,9 9,9 5,3 ATH ,0 11,5 5,3 ATH ,5 10,6 5,5 ATH ,0 11,1 5,7 ATH ,0 12,5 5,7 ATH ,5 11,6 6,0 ATH ,5 11,4 6,2 ATH ,5 13,0 6,0 ATH ,0 13,5 6,1 Disponibili a richiesta anche le protesi con volumi 150/175/500/550/600/650/700 cc*

11 IL SISTEMA QUALITA : NORME,PROCESSI DI CONTROLLO, CERTIFICATI. Le protesi mammarie TECNO BREAST hanno ottenuto il certificato CE come dispositivi medicali classe III nell Unione Europea (direttiva 93/42/CEE) e sono prodotte all interno d i u n s i s t e m a d i g e s t i o n e della qualità secondo le normative internazionali per i dispositivi medici richieste dalle norme EN ISO 9001 e EN ISO Tutte le materie prime costituenti le protesi sono siliconi medical grade e vengono progettati e testati per soddisfare i requisiti di biocompatibilità ISO Le protesi sono soggette a stretti controlli di produzione, sono progettate e testate per essere conformi alle normative europee e internazionali applicabili e sono prodotte in camere bianche ad ambiente controllato secondo le norme ISO/DIS 14644, Federal Standard 209 E, F.U. IX. Le protesi sono sottoposte a valutazioni intensive per verificarne la conformità ai requisiti meccanici e fisici previsti nelle normative per gli impianti mammari EN ISO ISO In conformità con queste norme, le protesi sono soggette ad analisi e prove per controllare l integrità dell involucro, del riempitivo e della protesi nel suo complesso che includono tra le altre: allungamento, prova di trazione, resistenza alla lacerazione, test meccanici per fatica, resistenza all impatto e all abrasione, coesione e diffusione del gel.

12 La TB è presente nel settore della Ricerca, Sviluppo e Produzione di Dipositivi Medicali da 15 anni. La decisione di entrare nel settore degli Impianti Mammari è per l azienda una strategia a lungo termine il cui primo passo consiste nella produzione di un impianto che racchiuda lo stato dell arte attuale e che sia realizzato secondo i più elevati standard di sicurezza ed affidabilità. Il prodotto che presentiamo in questo catalogo rappresenta quindi un dispositivo di alto livello che verrà affiancato in tempi successivi da protesi mammarie innovative grazie a rivestimenti ad alta biocompatibilità, con l obiettivo di permettere al medico utilizzatore di potere scegliere in un ampio range di possibilità, tutte caratterizzate da alti contenuti tecnologici e di sicurezza.

13 Distributore esclusivo: Prodotto da: BIOMEDICA s.r.l. via Grimani n.7/a Battaglia Terme (PD) - ITALIA Tel Fax: maxstef@tin.it TECNOLOGIE BIOMEDICHE TECNOLOGIE s.r.l. Via di Marmiceto, 6/b BIOMEDICHE PISA - ITALIA Tel Fax