Integratori alimentari: applicazioni delle normative vigenti dalla progettazione al prodotto finito.

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1 Integratori alimentari: applicazioni delle normative vigenti dalla progettazione al prodotto finito.

2 Leader nella vendita di materie prime, API e attrezzature per il settore galenico è costituita da 4 divisioni:

3 Novembre 2013: «Riconoscimento regionale alla produzione e al confezionamento di prodotti destinati ad una alimentazione particolare(ai sensidell art.6comma3delreg.ce852/84edeld.lgs111/92s.m.i.)»

4 Integratori alimentari: assistenza Team di consulenti e tecnici in grado di fornire tutto il supporto necessario per: formulazione di nuovi prodotti e/o riformulazione dei prodotti già in commercio individuazione di Health claims utilizzabili progettazione e realizzazione del design del confezionamento redazione del razionale tecnico scientifico procedura di notifica al Ministero della Salute NUCE 18 /03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

5 FASI e ANALISI 1. Progetto/Formula 2. Fattibilità 3. Notifica Ministeriale 4. Produzione

6 1. ANALISI della FORMULA Individuazione delle sostanze e preparati vegetali inseriti Individuazione delle Vitamine inserite Individuazione Minerali inseriti Individuazione Altre Sostanze utilizzabili

7 NORMATIVA /integratorialimentari REGOLAMENTO (UE) N. 1169/2011 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 ottobre 2011 fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori NUCE 18 /03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

8 Sostanze e preparati VEGETALI Quali Utilizzabili?????? Decreto ministeriale 9 luglio 2012 sulla Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali aggiornato con il Decreto 27 marzo 2014, Con i suoi 2 allegati:

9 Sostanze e preparati VEGETALI allegato 1 mantiene la lista italiana con poco più di 1200 piante; (con le indicazioni di riferimento per gli effetti fisiologici definite dalle linee guida ministeriali, che non costituiscono parte integrante del DM 9 luglio 2012

10 Sostanze e preparati VEGETALI Nome botanico Parte pianta utilizzabile Avvertenza Supplementare (se presente) Claim utilizzabile

11 Sostanze e preparati VEGETALI allegato 1 bis include la lista BELFRIT con poco più di 1000 piante di cui oltre 120 nuove per l Italia

12 Sostanze e preparati VEGETALI Linee Guida sulla documentazione a supporto dell impiego di sostanze e preparati vegetali

13 Sostanze e preparati VEGETALI Dossier completo per ciascun prodotto, con: schede tecniche degli ingredienti impiegati caratteristiche compositive documentazione sulle modalità e i metodi di analisi impiegati per la determinazione e il controllo dei tenori delle sostanze caratterizzanti (di cui all articolo 6, comma 4, lettere a, b del decreto legislativo 169/2004) dichiarati in etichetta.

14 Sostanze e preparati VEGETALI DATA BASE da consultare per la corretta Identificazione della specie botanica Documenti EFSA Per l individuazione dei punti critici connessi ai BOTANICALS per la creazione dei DOSSIER

15 Sostanze e preparati VEGETALI DENOMINAZIONE Allegato 1 Decreto 27/03/2014 PARTE DELLA PIANTA ORIGINE DELLA PIANTA CONDIZIONI DI CRESCITA CONTAMINANTI

16 Sostanze e preparati VEGETALI Descrizione del Processo di PREPARAZIONE e TRASFORMAZIONE IMPIEGO TRADIZIONALE DELLA PIANTA E STORIA DI CONSUMO MUTUO RICONOSCIMENTO Attestazione dell utilizzo del preparato vegetale o dell Integratore da parte dello stato membro

17 Sostanze e preparati VEGETALI DOSE GIORNALIERA Quantità di botanicalsattiva a svolgere la funzionalità fisiologica dichiarata RAZIONALE DELL ASSOCIAZIONE AVVERTENZE SUPPLEMENTARI In caso si accerti che il razionale dell associazione potrebbe creare interazioni con farmaci SORVEGLIANZA POST MARKETING carico dell OSA e del Ministero della Salute SHELF LIFE Con relativa documentazione

18 VITAMINE e MINERALI Quali Utilizzabili?????? elencati nel regolamento (CE) 1170/2009 del 30 novembre 2009, che modifica la direttiva 2002/46/CE e il regolamento (CE) 1925/2006 per quanto riguarda gli elenchi di vitamine e minerali e le loro forme che possono essere aggiunte agli alimenti, compresi gli integratori alimentari.

19 VITAMINE e MINERALI ALLEGATO I Reg. 1170/2009 del 30/11/2009 Vitamine e Minerali utilizzabili negli Integratori Alimentari

20 VITAMINE e MINERALI ALLEGATO II Sostanze Vitaminiche e Sali o composti dei relativi minerali utilizzabili negli integratori Alimentari

21 VITAMINE e MINERALI Lista Ministeriale con Apporti MAX utilizzabili giornalieri

22 VITAMINE e MINERALI VNR 100% (NRVs) riportati nell allegato XIII, parte A, punto 1 del Regolamento (UE) 1169/2011. L apporto minimo di vitamine e minerali con la quantità di assunzione giornaliera indicata in etichetta non deve essere inferiore al 15% dei valori nutritivi di riferimento (VNR), o nutrient reference values

23 VITAMINE e MINERALI REGOLAMENTO (UE) N. 432/2012 DELLA COMMISSIONE del 16 maggio 2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

24 VITAMINE e MINERALI ALLEGATO al Reg. 432/2012 INDICAZIONE SALUTISTICA Es. VITAMINA C: «La vitamina C contribuisce alla protezione delle cellule dallo stress ossidativo» NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

25 ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE UTILIZZABILI Sono incluse alcune delle sostanze impiegabili negli integratori, fermo restando quanto previsto dal Regolamento (CE) 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari. NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

26 ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE UTILIZZABILI SOSTANZA QUANTITA AVVERTENZA SUPPLEMENTARE NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

27 2. FATTIBILITA Analisi tecnica dei costituenti Scelta forma farmaceutica più idonea Scelta di Eccipienti o Additivi idonei

28 COMPATIBILITA TRA I COSTITUENTI Analisi tecnica dei costituenti Analisi ph dei singoli componenti Analisi granulometria Analisi organolettica

29 COMPATIBILITA TRA I COSTITUENTI Scelta forma farmaceutica più idonea

30 COMPATIBILITA TRA I COSTITUENTI Scelta Additivi ed Eccipienti REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO Relativo agli ADDITIVI

31 ADDITIVI ALIMENTARI REGOLAMENTO (CE) N. 1333/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 2008 relativo agli additivi alimentari (Testo rilevante ai fini del SEE)

32 ADDITIVI ALIMENTARI REGOLAMENTO (UE) N. 1129/2011 DELLA COMMISSIONE dell 11 novembre 2011 che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio istituendo un elenco dell'unione di additivi alimentari

33 ADDITIVI ALIMENTARI Il Reg entrerà in vigore il 29 marzo modificando l'allegato II del regolamento 1333/2008 (parte A, tabella I). La norma modifica inoltre la lista degli additivi alimentari consentiti in tutte le categorie di alimenti (parte E del Reg. 1333/2008).

34 ADDITIVI ALIMENTARI REGOLAMENTO (UE) N. 1333/2008 Aggiornato da: 1129/2011 e 324/2016 Tabella 1 Alimenti in cui non può essere autorizzata la presenza di un additivo Parte: B; C ; D; E ELENCO delle varie categorie e di TUTTI gli ADDITIVI Coloranti Edulcoranti Additivi diversi da Edulcoranti e coloranti Tabella 2 Alimenti in cui non può essere autorizzata la presenza di un colorante

35 ADDITIVI ALIMENTARI Elenco degli aggiornamenti normativi sugli Additivi Consultabile sul sito del MINISTERO della SALUTE

36 3. NOTIFICA MINISTERIALE Creazione della Documentazione da inviare al Ministero della Salute Prodotto Notificato e autorizzato all IMMISSIONE IN COMMERCIO NO Doc. Corretti? SI Controllo da parte del Ministero della Salute della Documentazione inviata Inserimento nel REGISTRO INTEGRATORI ALIMENTARI 90 giorni NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

37 3. NOTIFICA MINISTERIALE inviare MINISTERO della SALUTE: Modulo di Notifica Esemplare della etichetta conforme a quella usata per la commercializzazione Bollettino o bonifico attestante il versamento dei diritti spettanti al Ministero della Salute di Euro 160,20 NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

38 3. NOTIFICA MINISTERIALE Comunicazione in caso di NON CONFORMITA da parte del MINISTERO della SALUTE alla quale rispondere con le opportune correzioni suggerite entro 30 Giorni NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

39 3. NOTIFICA MINISTERIALE Per effetto dell articolo 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004 n. 169 gli integratori alimentari, una volta conclusa favorevolmente la procedura di notifica, vengono inclusi in un Registro, che il Ministero della salute pubblica e aggiorna periodicamente. Il Registro è presentato in due parti: Parte A - Elenco in ordine alfabetico per prodotto Parte B - Elenco in ordine alfabetico per impresa NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

40 3. NOTIFICA MINISTERIALE Il Registro è presentato in due parti: Parte A - Elenco in ordine alfabetico per prodotto Parte B - Elenco in ordine alfabetico per impresa NUCE 18/03/2016 congresso SVILUPPI RECENTI ED IN CORSO DELLA NORMATIVA SUGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

41 4. PRODUZIONE

42 Integratori alimentari: qualità REGOLAMENTO (CE) N. 852/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 29 aprile 2004 sull'igiene dei prodotti alimentari

43 Integratori alimentari: qualità Regolamento n.852/2004 del Elementi caratterizzanti: 1.Strategia integrata di tracciabilità e sicurezza alimenti da sicurezza di filiera (fornitorecliente) 2. Rinforzo della validità del sistema HACCP come metodo per garantire la sicurezza degli alimenti 3. Efficacia del sistema HACCP dipende dalla collaborazione e impegno dei dipendenti 4. Flessibilità applicazione requisiti HACCP in ogni impresa, (punti critici di controllo (CCP), limiti critici numerici, documentazione) 5. Flessibilità uso metodi tradizionali senza compromissione degli obiettivi di igiene alimentare

44 Integratori alimentari: qualità Manuale HACCP CP Control Point Il Manuale di autocontrollo definisce le norme generali e specifiche d igiene e dei controlli necessari al fine di garantire la sicurezza delle attività svolte nello stabilimento di produzione di integratori alimentari.

45 Integratori alimentari: qualità Analisi e Controllo Qualità sul prodotto finito: Con redazione di moduli e Documenti di Controllo qualità

46 Integratori alimentari: Modelli di gestione Qualità e Ambiente certificazione di conformità alle norme UNI EN ISO 9001:2008 e UNI EN ISO 14001:2004 assicurano un livello elevato di qualità in tutte le fasi del processo produttivo

47 Grazie per l attenzione Gerardo Aliberti g.aliberti@farmalabor.it