Donazione di Organi e tessuti:corso teorico-pratico

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1 Donazione di Organi e tessuti:corso teorico-pratico Aspetti legislativi Dr. Antonella Bulfone

2 Normativa Europea Direttive Nazionale Leggi, ecc. Linee guida Protocolli Regionale Leggi, DGR Linee guida Protocolli

3 Nazionale Legge 29 dicembre 1993 Norme per l accertamento e la certificazione di morte. Decreto 11 aprile 2008 Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582, relativo al regolamento recante le modalità per l accertamento e la certificazione di morte. Decreto del Presidente della Repubblica 10 settembre 1990 nr. 285 Regolamento di Polizia Mortuaria

4 Nazionale Norme specifiche: percorso donazione trapianti Norme generali: Accreditamento Rischio clinico Standard per le strutture, per il personale, per a formazione

5 La normativa Legge 12 agosto 1993 n.301 Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea. Legge 01 aprile 1999 n. 91 Disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti. Decreto legislativo 6 novembre 2007 n definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane Decreto legislativo 25 gennaio 2010 n.16 «prescrizioni tecniche per la donazione, l approvvigionamento ed il controllo di tessuti e cellule umani» Decreto legislativo 30 maggio 2012 n. 85

6 Linee guida Criteri generali per la valutazione di idoneità del donatore Modalità di disciplina delle attività di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di cellule e tessuti umani a scopo di trapianto Per la gestione delle liste di attesa e l assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da donatore cadavere

7 Linee guida Per l idoneità ed il funzionamento dei centri individuati dalle Regioni come strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti Relative all applicazione delle indagini strumentali di flusso ematico cerebrale in situazioni particolari, ai fini della diagnosi di morte in soggetti affetti da lesioni encefaliche Per il prelievo, la conservazione e l utilizzo di tessuto muscolo-scheletrico

8 Aspetti medico legali La difesa della vita e la tutela dell identità personale Il consenso informato sicurezza Il mercato di organi e tessuti La promozione dell informazione

9 La difesa della vita e la tutela dell identità personale Accertamento della morte Finalità del prelievo Problema etico

10 Accertamento della morte Regolamento di polizia mortuaria prevede: 1. Adempimenti e procedure giuridico amministrative per verificare l evento morte 2. Un attenta ricerca delle cause di morte

11 RIFERIMENTI NORMATIVI PER LA DIAGNOSI DI MORTE La legge 29 dicembre 1993, n 578 "Norme per l'accertamento e la certificazione di morte" definisce giuridicamente il concetto di morte: un individuo non è più vivo quando vi è la cessazione irreversibile di tutte le funzioni del suo encefalo

12 LA REALTA DELLA MORTE Criterio necroscopico Criterio cardiologico Criterio neurologico

13 Criterio necroscopico Medico necroscopo certificato necroscopico: 1. Visita effettuata non prima delle 15 ore e non dopo le 30 ore Periodo di osservazione: ore ore in caso di morte improvvisa 3. Si riduce in casi particolari previsti dalla norma

14 Criterio cardiologico L accertamento della morte per arresto cardiaco può essere effettuato da un medico con il rilievo grafico continuo dell elettrocardiogramma protratto per non meno di 20 minuti primi Necessaria l attivazione della certificazione del medico necroscopo

15 Criterio neurologico SCOMPARSA DI TUTTE LE FUNZIONI ENCEFALICHE 3 PARAMETRI FONDAMENTALI: Lesione cerebrale compatibile con la diagnosi di morte (evidenziata alla TAC o RMN) Assenza dei riflessi / funzioni del tronco - (riflesso fotomotore, assenza dei riflessi corneali, oculovestibolare, carenale, faringeo, assenza di reazioni a stimoli dolorifici portati nel territorio d innervazione del trigemino, risposta motoria nel territorio del facciale allo stimolo doloroso ovunque applicato, assenza di respiro spontaneo in condizioni di ipercapnia) Assenza di attività elettrica cerebrale (EEG piatto), o di CBF

16 Flusso ematico cerebrale (linee guida) Bambini di età inferiore ad un anno presenza di farmaci depressori del sistema nervoso di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo; in alternativa al rilievo del flusso ematico cerebrale, l'iter puo' essere procrastinato sino ad escludere la possibile interferenza dei suddetti farmaci sul quadro clinico-strumentale complessivo; situazioni cliniche che non consentono una diagnosi eziopatogenetica certa o che impediscono l'esecuzione dei riflessi del tronco encefalico, del test di apnea o la registrazione dell'attivita' elettrica cerebrale.

17 Periodo di osservazione la durata del periodo di osservazione deve essere non inferiore a 6 ore. In tutti i casi di danno cerebrale anossico il periodo di osservazione non puo' iniziare prima di 24 ore dal momento dell'insulto anossico, ad eccezione del caso in cui sia stata evidenziata l'assenza del flusso ematico encefalico. La simultaneita' delle condizioni necessarie ai fini dell'accertamento deve essere rilevata dal collegio medico per almeno due volte, all'inizio e alla fine del periodo di osservazione. La verifica di assenza di flusso non va ripetuta. Il momento della morte coincide con l'inizio dell'esistenza simultanea delle condizioni di cui all'art. 3, comma 1.

18 COLLEGIO MEDICO L accertamento viene effettuato da un collegio medico nominato dalla direzione sanitaria 1Un medico legale o, in mancanza, da un medico di direzione sanitaria o da un anatomo patologo 2Un medico specialista in anestesia e rianimazione 3Da un medico neurofisiopatologo, o da un neurologo o neurochirurgo esperto in EEG

19 Collegio medico I componenti sono dipendenti di strutture sanitarie pubbliche In ogni struttura, la Direzione Sanitaria deve nominare uno o più collegi È tenuto ad esercitare le sue funzioni anche in strutture diverse da quelle di appartenenza La partecipazione è obbligatoria e rientra nei doveri di ufficio del nominato Deve esprimere un giudizio unanime Obbligatorietà di convocazione del collegio

20 COLLEGIO MEDICO PRINCIPIO DELLA COLLEGIALITA PRINCIPIO DELLA UNANIMITA

21 Non si può anticipare la morte facendo od omettendo qualche intervento sul paziente allo scopo di prelevare un organo

22 Diagnosi Cosa si deve verificare e verbalizzare Condizioni del paziente che possono interferire: Temperatura Farmaci Malattie età

23 Esami strumentali: flusso, EEG, emogasanalisi Esame obiettivo neurologico Compilazione della documentazione: grafica di osservazione, verbale di accertamento di morte

24 COLLEGIO MEDICO = EQUIPE PRELEVATORI ANONIMATO SUL DONATORE E SUL RICEVENTE

25 Consenso il cittadino E tenuto ad esprimere la propria volontà E informato che la mancata dichiarazione di volontà autorizza il prelievo

26 DOVE RISIEDONO I DATI INERENTI LA DICHIARAZIONE DI VOLONTA? Nel sistema informativo dei trapianti Sui documenti sanitari personali Documento unico d identità Fascicolo sanitario elettronico

27 Acquisizione delle dichiarazioni di volontà per l implementazione del sistema informativo Punti di accettazione: ASS, AO, medici di medicina generale, CRT Comuni Moduli Archivio nazionale

28 DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI DISPOSIZIONI DI ATTUAZIONE DELLE NORME SULLA DICHIARAZIONE DI VOLONTA come le ASL devono richiedere la dichiarazione di volontà del cittadino come accertare l avvenuta richiesta di volontà come il cittadini deve manifestare, entro 90 gg. dalla richiesta, la propria volontà come le ASL, i medici di M.G. o la p.a. hanno sollecitato, periodicamente, il cittadino a esprimere la propria volontà come notificare la dichiarazione di volontà resa come archiviare i dati e informare il C.N.T. NON ANCORA IN VIGORE come i comuni notificano alle ASL i residenti come comportarsi con gli stranieri regolarmente presenti sul territorio nazionale

29 DISPOSIZIONI TRANSITORIE Fino all attivazione del sistema informativo è consentito procedere al prelievo salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso Resta facoltà di opposizione scritta, entro il termine dell osservazione per la diagnosi di morte, da parte del coniuge non separato o convivente in mancanza dei figli maggiorenni in mancanza dei genitori ovvero DISPOSIZIONI IN MATERIA DI PRELIEVI E DI TRAPIANTI DI ORGANI E DI TESSUTI del rappresentante legale

30 Non è consentita l opposizione da parte degli aventi diritti se dai documenti personali o dalle dichiarazioni depositate presso il Sistema Informativo/documenti il soggetto aveva espresso volontà favorevole.

31 RIFERIMENTI NORMATIVI ATTUALI PER IL PRELIEVO DI ORGANI O TESSUTI (tranne cornee) quando in vita il soggetto non abbia esplicitamente negato il proprio assenso quando non intervenga opposizione scritta entro il termine del periodo di osservazione da parte: del coniuge non separato o convivente, o in mancanza, dei figli di età non inferiore a 18 anni, o in mancanza, dei genitori

32 RIFERIMENTI NORMATIVI PER IL PRELIEVO DI CORNEE legge 12 agosto 1993, n 301 Norme in materia di prelievi ed innesti di cornea 1. La donazione delle cornee è gratuita. E consentito il prelievo delle cornee da cadavere quando si sia ottenuto l assenso del coniuge non legalmente separato o, in mancanza, dei figli se di età non inferiore a 18 anni o, in mancanza di questi ultimi, dei genitori, salvo che il soggetto deceduto non abbia in vita manifestato per iscritto il rifiuto alla donazione. 2. Per gli interdetti e per i minorenni l assenso è espresso dai rispettivi rappresentanti legali.

33 Dichiarazione di volontà Nel caso di minori La dichiarazione di volontà è manifestata dai genitori esercenti la potestà. La dichiarazione di volontà non è consentita nei seguenti casi: Disaccordo tra i genitori Per i nascituri Per i soggetti non aventi capacità di agire Per i minori affidati o ricoverati in istituti di assistenza pubblici o privati

34 Prelievo I sanitari che procedono al prelievo sono tenuti a Redigere un verbale relativo alle modalità di accertamento della volontà espressa in vita dal soggetto in ordine al prelievo di organi

35 D.lgs n. 191 del 06/11/2007 Art 13 consenso ed espressione di volontà Devono essere soddisfatti tutti i requisiti previsti dalla normativa vigente in ordine al consenso informato o all espressione di volontà o all autorizzazione alla donazione

36 Allegato Donatori viventi La persona responsabile del processo di donazione garantisce che il donatore, o i soggetti legittimati ad esprimere il consenso alla donazione, siano stati adeguatamente informati. L informazione deve essere preventiva

37 Le informazioni devono essere fornite da personale sanitario appositamente formato, capace di comunicarle in modo chiaro adeguato con termini comprensibili

38 Le informazioni comprendono scopo e natura del prelievo, sue conseguenze e rischi, esami analitici, registrazione e protezione dei dati del donatore, riservatezza medica Scopo terapeutico e potenziali benefici informazioni sulle garanzie applicabili volte a tutelare il donatore Del diritto ad ottenere i risultati degli esami analitici ed a ricevere spiegazioni chiare in merito Sulla necessità di acquisire il consenso o l espressione di volontà o l autorizzazione

39 Donatori deceduti Acquisire tutte le informazioni necessarie Ottenere tutti i necessari consensi ed autorizzazioni come previsto dalle norme I risultati della valutazione del donatore, una volta confermati, sono comunicati e spiegati alle persone interessate, conformemente alle norme vigenti

40 Decreto legislativo n /01/2010 Il responsabile dell istituto dei tessuti, in accordo con la struttura di prelievo, definisce procedure operative standard al fine di verificare La documentazione relativa al consenso informato, o all espressione di volontà o all autorizzazione alla donazione da parte del donatore o della sua famiglia

41 L.91/1999 e D.Lgs 16/2010 Prima di procedere al prelievo, i sanitari qualificati ed autorizzati Confermano e verbalizzano che la manifestazione di volontà è stata ottenuta in conformità a quanto previsto dalla norma

42 donatore vivente: il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilità del predetto, che raccoglie informazioni sull anamnesi, si accerta che il donatore nel corso del colloquio abbia: Compreso le informazioni fornite Avuto l opportunità di porre domande Ricevuto risposte esaurienti Confermato che tutte le informazioni e le risposte fornite sono veritiere

43 Predisposta una cartella contenente la documentazione del donatore, tra cui Modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volontà alla donazione

44 Istituto dei tessuti, registra L assenso o autorizzazione, lo scopo per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule (ovvero uso terapeutico o uso di sperimentazione clinica, oppure uso sia terapeutico che di sperimentazione clinica) qualsiasi istruzione specifica relativa all eliminazione se i tessuti o le cellule non sono utilizzabili per lo scopo a cui erano destinati

45 Problematiche medico-legali Ruolo della famiglia Convivente more uxorio Congiunti esistenti ma non interpellabili Congiunti interpellabili indirettamente

46 Sanzioni Se il prelievo è effettuato senza consenso Reclusione fino a due anni+interdizione dall esercizio della professione

47 Sicurezza Percorso di accreditamento Strutture personale Donatore Consenso Anonimato (CUD) idoneità Tracciabilità Approvvigionamento, etichettatura, trasporti Archiviazione per 30 anni Gestione eventi avversi

48 Il processo d idoneità del donatore d organi e tessuti Anamnesi Esame obiettivo Screening ematochimici, microbiologici e sierologici Screening clinico strumentali Idoneità degli organi e tessuti al prelievo Causa del decesso Indagini bioptiche,autoptiche Norme e Linee guida

49 verbalizzazione Protocolli esterni/interni validati e rispondenti alle indicazioni fornite Servizi accreditati dispositivi autorizzati Documentazione sanitaria esaustiva

50 Trasmissione di malattie infettive Trasmissione di malattie neoplastiche Organo/tessuto non idoneo

51 In sala operatoria/prelievo Verificare: Accertamento della morte Espressione della volontà Idoneità del donatore Certificare Idoneità d organo Descrizione degli interventi di prelievo Predisporre/verbalizzare l invio dei prelievi e degli organi

52 Traffico illegale di organi Appartenere ad una rete CRT NITp CNT Banche dei tessuti Regole per i trasporti

53 Sanzioni Opera di mediazione a scopo di lucro per donazione di organi da vivente Reclusione da 3 a 6 anni, multa da a euro+ interdizione perpetua dall esercizio della professione Pubblicità di richiesta d offerta di organi Sanzione amministrativa da a euro Accesso senza autorizzazione a sistemi che rendano possibile l identificazione dei donatori e riceventi o ne utilizzano i dati Sanzione amministrativa da a euro

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