Donazione di Organi e Tessuti: aspetti normativi

Transcript

1 Donazione di Organi e Tessuti: aspetti normativi Dr.ssa Laura Bonfanti Dirigente UOSD Medicina Legale USL Toscana Centro Componente GOI Trapianti Referente ASL per la Medicina Necroscopica 1

2 LA LEGISLAZIONE ITALIANA 2 2

3 Il sistema dei trapianti e delle donazioni in Italia è regolato da una serie di leggi, decreti, normative e direttive europee che garantiscono trasparenza e qualità in ambito di donazione, prelievo e trapianto di organi e tessuti. 3 3

4 Legge 2 dicembre 1975, n.644 (Disciplina dei prelievi di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico e norme sul prelievo dell ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti per uso terapeutico) E consentito il prelievo di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico E vietato il prelievo dell encefalo e delle ghiandole della sfera genitale e della procreazione E consentito il prelievo dell ipofisi al fine di produrre estratti iniettabili per la terapia delle insufficienze ipofisarie 4 4

5 Il prelievo di organi o tessuti da da cadavere può essere effettuato ESCLUSIVAMENTE a scopo di TRAPIANTO TERAPEUTICO (art. 6 L. 91/99) 5 5

6 E vietato il prelievo delle gonadi e dell encefalo encefalo La manipolazione genetica degli embrioni è vietata anche ai fini del trapianto di organo (art. 3 comma 3 e 4 - L. 91/99) 6 6

7 Le attività di trapianto di organi e tessuti ed il coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale (art.1 comma 2 L.91/99) 7 7

8 Diffondere tra I medici di medicina generale e tra I medici delle strutture pubbliche e private la conoscenza delle disposizioni della presente legge nonchè delle L.578/93 e del D.M.582/94) (art.2 L.91/99) 8 8

9 Gli ospedali, gli istituti universitari e gli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, qualora dotati di reparti di rianimazione e di chirurgia generale, sono tenuti a svolgere attività di prelievo (art.3 L.644/75 art.1 L.198/90) 9 9

10 LEGGE N.644 del 2/12/75 e D.P.R. 409/77 LEGGE N. 198 DEL LEGGE N.91/99 Disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti LEGGE N. 578 DEL D. MIN. SANITA N. 582 DEL DECRETO 11 aprile 2008 Definizione di morte e Accertamento della morte LEGGE N.644/75 LEGGE 301/93 LEGGE N. 91 DEL D.M. 8 APRILE 2000 Consenso e Dichiarazione di volontà alla donazione di organi e tessuti 10 10

11 LEGGE N /08/93 Norme in materia di prelievi e innesti di cornee Il prelievo delle cornee può essere effettuato previo accertamento della morte per arresto cardiaco irreversibile Il medico che dichiara la morte è tenuto a darne immediata comunicazione al più vicino centro di riferimento per gli innesti corneali Le operazioni di prelievo della cornea sono effettuate, nel rispetto della salma, nelle strutture sanitarie pubbliche e private nonché a 11 domicilio, da parte di personale medico. 11

12 Definizione di morte La morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell encefalo (Art.1 L.578/93 Norme per l accertamento e la certificazione della morte ) 12

13 NON ESISTONO DIVERSI TIPI DI MORTE MA SOLO DIVERSE MODALITA DI MORIRE 13

14 14

15 Diagnosi e accertamento di morte Modalità Diagnosi Accertamento Arresto Cardiaco Clinica Clinica o Strumentale (ECG continuato per almeno 20 minuti) Morte Encefalo Clinico/Strumentale cadavere a cuore battente = morte cerebrale (encefali ca) Osservazione Clinica ed EEG ed eventuali altri accertamenti strumentali secondo quanto previsto da L.578/93 e D.M.Salute

16 La procedura per l accertamento di morte cerebrale è regolamentata da tre norme fondamentali: Legge 578/93 Norme per l accertamento e la certificazione della morte D.M. Sanità 22 agosto1994, n.582 Regolamento recante le modalità per l accertamento e la certificazione della morte D.M.Salute 11/04/2008 Aggiornamento del Decreto 22/8/94 n.582 relativo a Regolamento recante le modalità per l accertamento e la certificazione di morte 16

17 Accertamento della morte ART. 2 LA LEGISLAZIONE IN ITALIA L. 29/12/93 n La morte per arresto cardiaco si intende avvenuta quando la respirazione e la circolazione sono cessate per un intervallo di tempo tale da comportare la perdita irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo e può essere accertata con le modalità clinicostrumentali definite con decreto emanato dal Ministero della Sanità (rilievo grafico continuo di ECG protratto per non meno di venti minuti primi) 17

18 ART. 2 ACCERTAMENTO DELLA MORTE L. 29/12/93 n La morte nei soggetti affetti da lesioni encefaliche e sottoposti a misure rianimatorie si intende avvenuta quando si verifica la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo ed è accertata con le modalità clinico-strumentali definite con decreto del Ministero della Sanità: stato di incoscienza; assenza di riflessi del tronco; assenza di respiro spontaneo; silenzio elettrico cerebrale. 18

19 D.M.Salute 11/04/2008 Aggiornamento del Decreto 22/8/94 n.582 relativo a Regolamento recante le modalità per l accertamento e la certificazione Riduce la durata del periodo di osservazione ad un tempo non inferiore a 6 ore Riduce il numero delle prove a due: una all inizio ed una alla fine del periodo di osservazione 19

20 ACCERTAMENTO DELLA MORTE Soltanto dopo l accertamento della morte ed ed il il superamento del periodo di di osservazione previsto dalla legge un un cadavere può essere manipolato per eseguire: Trattamenti conservativi Conservazione in in celle friforifere Chiusura in in cassa Inumazione Cremazione Riscontro diagnostico Autopsia Prelievo di di organi e/o e/o tessuti a fini fini di di trapianto

21 LEGGE N. 301 DEL 12 Agosto 1993 art.2, comma 3 Richiede al Medico che dichiara la morte per arresto cardiaco irreversibile di darne immediata comunicazione per il prelievo di tessuto corneale COORDINAMENTO LOCALE DONAZIONE 21 21

22 PRELIEVO DI ORGANI DA CADAVERE IN MORTE CEREBRALE Obblighi per i sanitari nei casi di cessazione di attività cerebrale Quando il medico della struttura sanitaria ritiene che sussistano le condizioni definite dal decreto del Ministro della Salute di cui all articolo 2, comma 1, deve darne immediata comunicazione alla direzione sanitaria, che è tenuta a convocare prontamente il collegio medico per l accertamento della morte encefalica. 22

23 Condizioni di morte encefalica: Assenza dello stato di vigilanza e di coscienza Assenza dei riflessi del tronco encefalico e del respiro spontaneo Assenza di attività elettrica cerebrale Assenza di flusso ematico encefalico in particolari condizioni (sotto a 1 anno di età,presenza di farmaci depressori del SNC che possano interferire sul quadro clinico-strumentale, ecc.) 23

24 ACCERTAMENTO DI MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA COLLEGIO MEDICO Nominato dalla Direzione Sanitaria MEDICO LEGALE (O MEDICO DELLA DIREZIONE SANITARIA O ANATOMOPATOLOGO) MEDICO SPECIALISTA IN ANESTESIA E RIANIMAZIONE MEDICO NEUROFISIOPATOLOGO (O NEUROLOGO o NEUROCHIRURGO ESPERTO IN ELETTROENCEFALOGRAFIA) 24

25 ACCERTAMENTO DI MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA MORTE ENCEFALICA COLLEGIO MEDICO DIPENDENTI DI STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE (Ospedalieri o Universitari) ACCERTAMENTO DURATA 6 ORE 25

26 ACCERTAMENTO MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA COLLEGIO MEDICO Ciascun singolo caso deve essere seguito dallo stesso collegio medico Il Collegio medico deve esprimere un giudizio unanime sul momento della morte Il momento della morte coincide con l inizio dell esistenza esistenza simultanea delle condizioni di morte encefalica 26

27 Accertamenti di Morte in Italia La normativa italiana, in ambito di accertamento di morte, risulta essere tra le più garantiste e rigorose rispetto a quella di altri Stati Europei. 27

28 FLUSSO OPERATIVO MORTE ENCEFALICA Diagnosi di morte Riunione CAM INIZIO OSSERVAZIONE Comunicazione morte SEGNALAZIONE Centro RegionaleTrapianti Proposta di donazione SI OPP. NO DONATORE IN SALA OPERATORIA Invio materiale biologico Valutazione idoneità Organi FINE OSSERVAZIONE Certificazione morte TRASF. IN OBITORIO 28

29 Se per la morte della persona di cui si intende utilizzare il corpo per prelievi a scopo di trapianto sorge il sospetto di reato prima di effettuare tali operazioni deve essere chiesta apposita autorizzazione all Autorità Giudiziaria (art.12 L.644/75) 29

30 I Medici che effettuano il prelievo dalle parti di cadavere ed il successivo trapianto devono essere diversi da quelli che accertano la morte. ( art.9 L.644/75 ) 30

31 Il prelievo deve essere praticato in modo da evitare mutilazioni o dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo il cadavere deve essere ricomposto con la massima cura ( art.7 L.644/75 ) 31

32 CONSENSO E DICHIARAZIONE DI VOLONTA 32 32

33 (art. 6 comma 1 L.644/75) Il prelievo da cadavere non sottoposto a riscontro diagnostico o ad operazioni autoptiche ordinate dall autorità giudiziaria è vietato quando in vita il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso 33

34 (art. 6 comma 2 L.644/75) Il prelievo è altresì vietato quando,non ricorrendo l ipotesi di cui al comma precedente, intervenga da parte del coniuge non separato,o in mancanza dei figli se di età non inferiore a 18 anni o,in mancanza di questi ultimi,dei genitori, in seguito a formale proposta del sanitario responsabile delle operazioni di prelievo,opposizione scritta 34

35 se un cittadino non si esprime I familiari possono opporsi al prelievo durante il periodo di accertamento della morte 35

36 L.301/93 (Norme in materia di prelievi e innesti di cornea) art.1 Assenso La donazione di cornee è gratuita.e consentito il prelievo delle cornee da cadavere quando si sia ottenuto l assenso del coniuge non legalmente separato o, in mancanza, dei figli se di età non inferiore ai 18 anni o, in mancanza di questi ultimi, dei genitori, salvo che il soggetto deceduto non abbia in vita manifestato per iscritto il rifiuto alla donazione. Per gli interdetti e per i minorenni l assenso è espresso dai rispettivi rappresentanti legali. 36

37 LA DONAZIONE DELLE CORNEE Quindi,ai sensi della L.3L.301/93, nel caso della donazione di cornee, la volontà di donare doveva essere sempre confermata dai familiari (consenso scritto). Legge 301/93 Anche se il defunto in vita si è espresso a favore della donazione 37 37

38 Ministero della Salute- Ufficio Legislativo ( ). Risposta al quesito in merito all attuale vigenza dell art.1 della L.301/ Sussistono le condizioni previste dal citato articolo 27, comma 2 per ritenere abrogato l articolo1 della Legge 301/

39 Minorenni Sono sempre entrambi i genitori esercenti la patria potestà a decidere. Senza il consenso di entrambi non si può procedere 39

40 L.91/99 (Norme in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti) art.4 Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione La mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla donazione (principio del silenzio-assenso non ancora valido) 40

41 Relativamente alla validità del silenzioassenso siamo ancora in una fase transitoria poiché allo stato attuale viene data la possibilità (non l obbligo) ai cittadini di esprimere la propria volontà. Chi non la esprime lascia la possibilità di opporsi ai propri familiari 41

42 DICHIARAZIONE DI VOLONTA PER LA DONAZIONE DI ORGANI E TESSUTI DOPO LA MORTE DICHIARAZIONE SCRITTA REGISTRAZIONE ALL ASL/COMUNE TESSERINO BLU DEL MINISTERO DELLA SALUTE (MAGGIO 2000) ISCRIZIONE ALL AIDO ATTO OLOGRAFICO 42 42

43 La Repubblica Firenze 29 Agosto 2016 Donazione d organi il 60% dà il suo ok nella carta di identità Da una settimana con le tessere elettroniche distribuite al Parterre si può esprimere il consenso 43

44 Condizioni indispensabili per poter procedere a prelievo di organi o tessuti in un cadavere Deve essere stata accertata la morte del soggetto Deve esserci il consenso/non opposizione da parte degli aventi diritto Deve essere stata accertata l idoneità alla donazione Nei casi di competenza dell Autorità Giudiziaria vi deve essere anche il nulla osta dell Autorità Giudiziaria stessa 44

45 TRAPIANTI TRA VIVENTI 45 45

46 Legge 458/67 Trapianto del rene tra persone viventi Ammesso in deroga all art.5 del C.C.a titolo gratuito Consentito ai genitori, ai figli,ai fratelli germani e non germani che siano maggiorenni,capaci di intendere e di volere e consapevoli delle conseguenze personali che il loro sacrificio comporta Consentito anche ad altri parenti o a donatori estranei nel caso di assenza di consanguinei o in caso che nessuno di essi sia idoneo o disponibile. 46

47 Legge 483/99 Norme per consentire il trapianto parziale di fegato In deroga all art.5 del C.C. è ammesso disporre a titolo gratuito di parti di fegato al fine esclusivo del trapianto tra viventi 47

48 LEGISLAZIONE ITALIANA Art.5 Codice Civile Atti di disposizione del proprio corpo Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente dell integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all ordine pubblico o al buon costume. 48

49 Necessità da parte del donatore dell esistenza di un legame affettivo con il ricevente (in assenza di consanguineità o di legame di legge) e della reale disponibilità di un consenso libero ed informato Linee Guida Trapianto Renale da vivente Approvate nella Conferenza Stato Regioni ( ) 49

50 Donazioni Samaritane Riferite a donatore vivente di rene che offre l organo alla collettività e non ad uno specifico ricevente senza alcun tipo di remunerazione o contraccambio Sì del Consiglio Superiore di Sanità

51 Trapianto tra viventi (intestino,pancreas e polmone) La Camera approva. Il testo va al Senato ( ) 51

52 Trapianto tra viventi (intestino,pancreas e polmone) Anche il Senato ha approvato ( ) 52