CONSENSO INFORMATO PER LE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA FIVET ICSI

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1 FIVET ICSI Rev. 4 del 26/10/15 Pag. 1 di 6 DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO PER LE TECNICHE DI FIVET_ ICSI AI SENSI DELLA LG. 40/2004 DEL D.M. 336/ DELLE SENTENZE C. C.. N 151 /2009 E 162/2014 COD. CENTRO: COD.COPPIA.N.Id CART. CLINICA: _ Responsabile del trattamento del ciclo Dr. Noi sottoscritti, Signora...nata il.../.../... a... Signor nato il.../.../... a.. certifichiamo di essere: regolarmente coniugati dal.. conviventi da più di 1 anno accettiamo di sottoporci ad un ciclo di FIVET ICSI dichiariamo di aver preliminarmente effettuato uno o più colloqui con il Dr...del Centro GENESI S.r.l. nel corso dei quali siamo stati informati, in modo chiaro ed esaustivo, in merito ai seguenti punti: 1) Possibilità di ricorrere a procedure di adozione o di affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n 184, e successive modificazioni, come alter nativa alla procreazione medicalmente assistita. 2) Conseguenze giuridiche della procreazione medicalmente assistita per la donna, per l uomo e per il nascituro di cui agli articoli 8, 9 e 12, comma 3, della legge 40/2004 di seguito descritti: Articolo 8 (Stato giuridico del nato) 1. I nati a seguito dell applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita hanno lo stato di figli legittimi o di figli riconosciuti dalla coppia che ha espresso la volontà di ricorrere alle tecniche medesime ai sensi dell articolo 6 della legge 40/2004. Articolo 9 (Divieto del disconoscimento della paternità e dell anonimato della madre) 1. Qualora si ricorra a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo il coniuge o il convivente, il cui consenso è ricavabile da atti concludenti, non può esercitare l azione di disconoscimento della paternità nei casi previsti dall articolo 235, primo comma, numeri 1) e 2), del codice civile, né l impugnazione di cui all articolo 263 dello stesso codice.

2 Pag. 2 di 6 2. La madre del nato a seguito dell applicazione di tecniche di procreazione medicalmente assistita non può dichiarare la volontà di non essere nominata, ai sensi dell articolo 30, comma 1, del regolamento di cui al Decreto del Presidente della Repubblica 3 novembre 2000, n In caso di applicazione di tecniche di tipo eterologo in violazione del divieto di cui all articolo 4, comma 3, il donatore di gameti non acquisisce alcuna relazione giuridica parentale con il nato e non può far valere nei suoi confronti alcun diritto né essere titolare di obblighi. Articolo 12 (Divieti generali e sanzioni) 1. Per l accertamento dei requisiti di cui al comma 2 il medico si avvale di una dichiarazione sottoscritta dai soggetti richiedenti. In caso di dichiarazioni mendaci si applica l articolo 76, commi 1 e 2, del testo unico del Decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n ) Possibilità di revoca del consenso da parte di ciascuno dei soggetti della coppia richiedente, fino al momento della fecondazione dell ovulo, di cui all articolo 6, comma 3, della legge n 40/2004 di seguito descritto: La volontà di entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita è espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura secondo le modalità definite con decreto dei ministri della giustizia e della salute, adottato ai sensi dell articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tra la manifestazione della volontà e l applicazione della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La volontà può essere revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal presente comma fino al momento della fecondazione dell ovulo. 4) Possibile decisione del medico responsabile di non procedere alla procreazione medicalmente assistita di cui all articolo 6, comma 4, della legge n 40/2004 di seguito descritto: Fatti salvi i requisiti previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura può decidere di non procedere alla procreazione medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico sanitario. In tal senso deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione. 5) Illustrazione della tecnica specifica proposta La fecondazione in vitro (FIVET) e l iniezione diretta di un singolo spermatozoo all interno del citoplasma di un ovocita (ICSI) con il trasferimento intrauterino degli embrioni comprendono le seguenti fasi: 1) Stimolazione della funzione ovarica 2) Prelievo degli ovociti 3) Inseminazione in vitro 4) Coltura in vitro 5) Trasferimento degli embrioni 6) Terapia di sostegno 1. La quantità e la qualità dei follicoli (riserva ovarica) è importante perché significa poter ottenere, tramite stimolazione farmacologica delle ovaie, un buon numero di ovociti e di conseguenza aumentare le probabilità che almeno alcuni siano di buona qualità.questo viene reso possibile dall esame ecografico transvaginale. 2. Quando i follicoli hanno raggiunto un diametro preovulatorio di 18 mm e i livelli di estradiolo risultino indicativi di una loro buona funzionalità, viene somministrato l HCG, una sostanza

3 Pag. 3 di 6 ormonale che induce la maturazione finale dell ovocita rendendolo, dopo ore, disponibile al prelievo. Il prelievo dura 10 min.,viene effettuato con paziente a digiuno e a vescica vuota, in presenza di un anestesista, il quale somministra sostanze che inducono uno stato di sedazione profonda della durata di 3-4 minuti, risultando così del tutto indolore. La paziente può essere dimessa anche dopo circa un ora dall intervento,previo consenso dell anestesista. 3. Al partner viene chiesto, nello stesso giorno del prelievo degli ovociti, di produrre, tramite masturbazione, un campione di liquido seminale. Successivamente gli ovociti vengono inseminati con gli spermatozoi con tecnica FIVET o ICSI e posti in coltura per un periodo di circa ore, mantenuti in un incubatore in condizioni ambientali ideali per il processo della fecondazione. In genere l % degli ovociti si feconda 4. Gli ovociti che mostrano segni di normale fecondazione vengono mantenuti in coltura per altre ore. In questa fase avviene la prima divisione cellulare, momento in cui si è in presenza dell'embrione vero e proprio. 5. Dopo ore dal prelievo degli ovociti gli embrioni vengono trasferiti nella cavità uterina della paziente, senza necessità di digiuno e di anestesia. Nella maggior parte dei casi il trasferimento risulta veloce e indolore. 6. la terapia farmacologica di sostegno post-transfer secondo lo schema consegnato dopo il pickup ovocitario non deve essere mai interrotta per alcun motivo fino al giorno del test di gravidanza. Trascorsi circa dieci giorni dal trasferimento degli embrioni per conoscere l esito del trattamento si effettua,mediante prelievo ematico,il dosaggio del ß-HCG, un ormone prodotto dall'embrione una volta che si è impiantato (test di gravidanza). La percentuale di impianto per ogni embrione trasferito è di circa il 13% e la percentuale di insorgenza di uno stato di gravidanza si può collocare tra il 20% ed 35%. 6) Problemi bioetici connessi all utilizzo della tecnica Il ricorso alla procedura di PMA può sollevare problemi che si collegano con la sensibilità etica individuale: adottare una procedura medica per superare ostacoli al concepimento significa modificare l assetto tradizionale della vita sessuale e per alcuni la dignità del processo procreativo. Un altro argomento è quello legato alla tutela dell embrione, che è uno dei principi cui si è ispirata la Legge 40/2004 in cui si stabilisce che l embrione merita una salvaguardia al pari di tutti i soggetti coinvolti nel processo, per cui va protetto tutto il processo del concepimento, nelle sue differenti fasi e strutture, fin dall incontro tra spermatozoi e ovocita. 7) Possibili effetti collaterali sanitari conseguenti all applicazione della tecnica Esiste la possibilità che il ciclo di trattamento sia sospeso prima del prelievo degli ovociti (pick-up) per risposta inadeguata o prima del transfer embrionario per assenza di ovociti nel liquido follicolare o per una loro mancata fertilizzazione Tali evenienze hanno una frequenza riportata in letteratura del 5,01 10,9% ed è condizionata dall età e dalle caratteristiche cliniche delle pazienti. L incidenza di gravidanza multipla si pone circa al 21%; tale percentuale dipende dal numero e dalla qualità degli embrioni trasferiti e dall età della paziente 8) Possibili effetti psicologici conseguenti all applicazione della tecnica La maggior parte delle coppie riesce a far fronte alla condizione di infertilità con le proprie risorse ma c è in qualche momento del percorso terapeutico, soprattutto al moltiplicarsi degli insuccessi, la necessità di un aiuto psicologico. I trattamenti per la infertilità richiedono grandi energie psicologiche senza altresì garantire il risultato. L equilibrio personale e della coppia può risentirne in maniera importante e la delusione conseguente al fallimento

4 Pag. 4 di 6 (soprattutto se ripetuto) può sfociare in depressione, con tutte le conseguenze individuali e relazionali. La consultazione psicologica può aiutare a fare emergere questa sofferenza per elaborarla e contenerla favorendo l espressione delle emozioni e delle cause dell ansia. Per quanto riguarda lo sviluppo psico-affettivo del nuovo nato i dati della letteratura sembrano confermare che non sia diverso da quello dei nati da concepimento spontaneo. 9) Probabilità di successo della tecnica. Le percentuali di successo delle tecniche presso il nostro Centro in tutte le età sono del 27,5%. Nel caso in cui i parametri del liquido seminale fossero valutati non idonei per FIVET si procede all inseminazione degli ovociti tramite ICSI. 10) Possibili rischi per la donna derivanti dalla tecnica: Iperstimolazione ovarica: l uso dei farmaci per la stimolazione ovarica espone ad un rischio pari allo 0.6%, di insorgenza della sindrome di iperstimolazione ovarica severa (OHSS) che può richiedere ospedalizzazione in quanto comporta alterazioni dell equilibrio idroelettrolitico ed emocoagulativo. In casi estremi la iperstimolazione ovarica può provocare fenomeni tromboembolici ed insufficienza renale acuta, con conseguenze permanenti sulla salute. Qualora la risposta alla stimolazione fosse considerata ad alto rischio, può rendersi necessaria la sospensione del ciclo. In alcuni casi, può rendersi utile la somministrazione di albumina umana durante o dopo il prelievo degli ovociti. Qualora i primi segni clinici o di laboratorio suggestivi di un aumentato rischio compaiano solo dopo il prelievo di ovociti, può essere adottata la misura preventiva di crioconservare tutti gli ovociti e/o embrioni sviluppati (art.14, comma 3 della Legge 40/2004) in quanto la insorgenza di una gravidanza è il fattore scatenante più frequente della OHSS. Il trasferimento verrà programmato non appena possibile, in cicli successivi non stimolati, utilizzando la convenzionale terapia estroprogestinica. Esiste durante il prelievo degli ovociti un rischio pari allo 0.1% di lesioni ad organi interni e inoltre casi di ascessi ovarici e peritoniti con conseguente necessità di ricovero urgente in ambiente ospedaliero e di intervento chirurgico riparatore. Il trasferimento di più embrioni può esitare in una gravidanza multipla, con un aumentato rischio di patologie durante la gravidanza (diabete, ipertensione, gestosi, rottura prematura delle membrane) e la necessità di ricorrere quasi sempre ad un taglio cesareo. Pur trasferendo gli embrioni nell utero, esiste un rischio di circa il 2% di insorgenza di gravidanza tubarica, che richiede quasi sempre un intervento chirurgico per l asportazione della tuba. 11) Possibili rischi per il/i nascituro/i derivanti dalla tecnica: Se un partner è portatore del virus dell epatite B o C, vi è la possibilità che venga trasmesso al prodotto di concepimento e che questo sviluppi una epatite. In caso di gravidanza multipla, il rischio di parto pre-termine di neonati immaturi è elevatissimo con conseguente aumentato rischio di mortalità peri-natale (4%) o di deficit fisici e psichici nel successivo sviluppo dei nati.

5 Pag. 5 di 6 I nati da ICSI per un fattore severo di infertilità maschile hanno un aumentato rischio di alterazioni cromosomiche: aneuploidie dei cromosomi sessuali, anomalie autosomiche de novo e aberrazioni cromosomiche strutturali ereditate dal padre; l aumento sembra essere più correlato alla alterata qualità dei parametri seminali che non alla tecnica ICSI di per sé. Esistono esami diagnostici (prelievo di villi coriali e amniocentesi) in grado di mettere in evidenza la maggior parte di anomalie cromosomiche durante la gravidanza. Comunque la valutazione del rischio di anomalie, malformazioni, patologie neonatali è molto difficile e presenta diversi problemi quali l età materna superiore rispetto alla media delle popolazioni, la possibile presenza di fattori genitoriali collegati alla sterilità. 12) Grado di invasività della tecnica: E modesta e riguarda l intervento di prelievo di ovociti che avviene per via transvaginale ed ecoguidata con paziente a digiuno in sedazione per 4/5 minuti. Il transfer degli embrioni comporta un invasività molto bassa e consiste nell introduzione del catetere attraverso il canale cervicale; tale procedura non richiede né digiuno né anestesia né degenza. 13) Limiti dell applicazione della tecnica in base alla legge 40/2004 e modifiche conseguenti Articolo 14 (Limiti dell applicazione delle tecniche sugli embrioni): La sentenza della C.C. n 151/2009 ha dichiarato l illegittimità costituzionale dell art.14,comma 2 della LG 40/2004 limitatamente alle parole ad un unico e contemporaneo impianto di embrioni,comunque non superiore a tre ed ha altresì dichiarato incostituzionale il comma 3 del medesimo articolo nella parte in cui non prevede che il trasferimento degli embrioni,da realizzare non appena possibile, come previsto in tale norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna.questa sentenza ha ridato ai medici e alla scienza il potere di consigliare al meglio le coppie introducendo la facoltà di creare un numero variabile di embrioni con possibilità di crioconservare quelli non trasferiti in utero. La sentenza della C.C. n 162/2014 ha dichiarato l illegittimità costituzionale dell art.14. comma 3 nella parte in cui stabilisce che è vietato il ricorso a tecniche di PMA di tipo eterologo, che si intende con utilizzo di gameti donati da soggetto esterno alla coppia. Tale sentenza ha permesso il ricorso a tecniche di fecondazione eterologa qualora sia stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilità o infertilità assolute ed irreversibili documentate da atto medico e da questo certificato Ai fini della presente legge sulla procreazione medicalmente assistita è vietata la riduzione embrionaria di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 22 maggio 1978, n 194. I soggetti di cui all articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti da trasferire in utero. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da a euro. E disposta la sospensione fino ad un anno dall esercizio professionale nei confronti dell esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo. E consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile e degli embrioni, previo consenso informato e scritto. La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa da a euro.

6 Pag. 6 di 6 Possibilità di crioconservazione dei gameti maschili, femminili e degli embrioni Acconsento alla crioconservazione a mie spese dei gameti femminili SI NO Firma Acconsento alla crioconservazione a mie spese dei gameti maschili SI NO Firma Acconsentiamo alla crioconservazione a nostre spese degli embrioni SI NO Firme. 14) I costi economici dell intera procedura sono riportati nel tariffario chiaramente illustrato e firmato per conoscenza dagli interessati che, anche in caso di ciclo sospeso e/o interrotto, dovranno versare al Centro la quota riportata nel medesimo tariffario. Dichiariamo di autorizzare il trattamento dei dati sensibili e personali (ai sensi del Decreto Legislativo 30 giugno 2003, n 196, recante il Codice in materia di protezione dei dati personali). Dichiariamo di aver ricevuto il Piano terapeutico da inviare al settore farmaceutico della nostra ASL. Avendo analizzati,considerati e concordati tutti i 14 punti riportati nel consenso informato con il medico responsabile del ciclo, la coppia esprime consapevolmente la propria volontà di accedere alla tecnica di procreazione medicalmente assistita proposta, che verrà applicata non prima di sette giorni dal rilascio della presente dichiarazione. Sig. Firma.documento Sig.ra. Firma documento. Il medico che ha effettuato il colloquio Dr. Il responsabile del ciclo di trattamento Dr Martellago, li NON FIRMARE QUESTA INFORMATIVA PRIMA DI AVERLA LETTA ATTENTAMENTE, CAPITA E ACCETTATA.