I. R. C. C.S. Rev. 0 Pag. 1/12

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1 Pag. 1/12 REDAZIONE VERIFICA APPROVAZIONE DATA FUNZIONE FIRMA DIRETTORE SANITARIO DI PRESIDIO DIRETTORE SANITARIO DI PRESIDIO DIRETTORE SANITARIO DI PRESIDIO 1

2 Pag. 2/12 INDICE 1. INTRODUZIONE 2. DEFINIZIONE 3. SCOPO 4. CAMPO DI APPLICAZIONE 5. RESPONSABILITA 6. RIFERIMENTI NORMATIVI. 7. MODALITA OPERATIVE 7.1 RICHIESTA FARMACO OFF-LABEL 7.2 PREDISPOSIZIONE DI ISTRUTTORIA DA PARTE DELLA FARMACIA 7.3 AUTORIZZAZIONE FINALE 7.4. EROGAZIONE DEL FARMACO DA PARTE DELLA FARMACIA 7.5 CASI PARTICOLARI DI OFF LABEL 7.6 MONITORAGGIO DEL TRATTAMENTO 8. ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO SCHEDA 1 SCHEDA 2 MODULO DI CONSENSO INFORMATO 2

3 Pag. 3/12 1. INTRODUZIONE La prescrizione di un farmaco per una indicazione clinica inclusa nella scheda tecnica è definita labelled, mentre l uso al di fuori delle condizioni di autorizzazione indicazioni, vie o modalità di somministrazione off label. Infatti l art. 3, comma 1, del D.L. n 23 del , (Legge di conversione n 94 del Legge Di Bella) recita: il medico nel prescrivere un medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione prevista dall autorizzazione all immissione in commercio. L art.1, comma 796, punto z, L. 296 del 27/12/06 (Legge Finanziaria 2007) stabilisce che il ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) nell ambito dei Presidi Ospedalieri o di altre Strutture al di fuori delle condizioni di autorizzazione all immissione in commercio (AIC), non sia possibile per la cura di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento. Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni, ad oggetto: uso compassionevole nell ambito delle sperimentazioni con farmaci, di competenza del Comitato Etico. L art. 1, comma 4, della L. 648 del , prevede che qualora non esista valida alternativa terapeutica sono erogabili a totale carico del SSN i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale; i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica; i medicinali da impiegare per indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, purché inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dall Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Infine è possibile l utilizzo di un farmaco per condizioni non autorizzate secondo la Legge n. 94 del , art. 3, comma 2 In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità, previa informazione del paziente ed acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale per un indicazione o via di somministrazione o modalità di 3

4 Pag. 4/12 somministrazione diverse da quelle autorizzate, in assenza documentabile di alternative, purché tale impiego sia noto e conforme a lavori su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale e ai sensi della Legge Finanziaria 2008: In nessun caso il medico può prescrivere, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. Tale uso è definito off-label. 2. DEFINIZIONE Off-label è definito l uso di un farmaco in situazioni che, per PATOLOGIA, POPOLAZIONE, o POSOLOGIA, sono diverse da quelle indicate nella scheda tecnica; pertanto per medicinale Offlabel possiamo intendere un medicinale utilizzato: al di fuori delle indicazioni riportate in scheda tecnica; al di fuori delle vie o modalità di somministrazione; al di fuori delle utilizzazioni autorizzate dal Ministero della Salute; al di fuori dell elenco predisposto dall AIFA (Legge 648/1996 e successivi allegati previsti). 3. SCOPO Regolamentare la prescrizione e il trattamento off-label presso l I.R.C.S.S. C.R.O.B. di Rionero in Vulture. Garantire il monitoraggio e la vigilanza dell impiego dei medicinali off-label. 4. CAMPO DI APPLICAZIONE Il presente regolamento deve essere adottato presso tutte le UU.OO. dell I.R.C.S.S. C.R.O.B. di Rionero in Vulture. 4

5 Pag. 5/12 5. RESPONSABILITA Ai fini dell informazione e dei controlli sulla corretta applicazione della procedura si individuano i compiti di ciascuna delle figure coinvolte. U.O. Farmacia Direttore Sanitario Aziendale Medici prescrittori Comitato Etico Verifica e controlla l attuazione della presente procedura, predispongono l istruttoria per ogni singola richiesta da sottoporre alla Direzione Sanitaria Aziendale e gestisce il flusso del farmaco (acquisto, conservazione, erogazione e rendicontazione). Esprime NULLA OSTA: qualora lo ritenga opportuno, delega per iscritto al rilascio del Nulla Osta il Direttore Medico di Presidio. Sono direttamente responsabili dell uso off-label del farmaco, dell informazione al paziente e dell acquisizione del consenso informato dallo stesso, del monitoraggio del paziente durante il trattamento e delle procedure di farmacovigilanza Disciplina il così detto uso compassionevole dei medicinali ( D.Lvo 08/05/2003) 6. RIFERIMENTI NORMATIVI Legge n. 648 del e successive modifiche; Legge n. 94 del (Legge Di Bella); Decreto del 8 Maggio 2003 e successive modifiche; Legge n. 296, del 27/12/06, art.1, comma 796, lettera z, (Legge Finanziaria 2007); Circolare del Ministero della Salute del 12/2/2007; Legge n. 244, del 24/12/07, art. 2, comma 348, (Legge Finanziaria 2008); DGR 575 del 27 aprile 2007 Regione Basilicata 5

6 Pag. 6/12 7. MODALITA OPERATIVE 7.1 RICHIESTA FARMACO OFF-LABEL a.) Verifica delle condizioni per la richiesta del farmaco off-label Il Medico prescrittore che ha in cura il paziente assumendosi diretta responsabilità del trattamento prima della compilazione della richiesta di farmaco off-label, verifica la sussistenza dei seguenti requisiti: 1. mancanza di indicazioni terapeutiche e/o modalità di somministrazione nelle schede tecniche dei farmaci registrati in Italia; 2. non inserimento del farmaco e della condizione di prescrizione negli elenchi della Legge 648/96, (elenchi consultabili al sito -> Informazione, Sperimentazione e Ricerca -> nella casellina Ricerca scrivere legge 648/96 cliccare su cerca -> cliccare sul punto 1 -> scegliere farmaci off-label oppure Medicinali; 3. impossibilità di accesso al farmaco ai sensi del D.M uso compassionevole ; tale uso deve essere gratuito e approvato dal Comitato Etico; 4. assenza di valida alternativa terapeutica; 5. indispensabilità e insostituibilità della terapia; 6. disponibilità di lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale (di cui si deve allegare una copia) nel rispetto dei requisiti previsti dalla Finanziaria 2008: In nessun caso il medico può prescrivere, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda. 6

7 Pag. 7/12 b.) Predisposizione richiesta farmaco off-label Le richieste di farmaci con indicazione off label vengono eseguite utilizzando: la scheda 1 per la richiesta di farmaci fuori scheda tecnica (prima richiesta); la scheda 2 per la richiesta di farmaci fuori scheda tecnica (in caso di prosecuzione di terapie di lunga durata). La documentazione da allegare prevede: dichiarazione di assunzione di responsabilità diretta da parte del medico prescrittore; documentazione scientifica comprovante l'efficacia del farmaco richiesto; relazione medica attestante: o l unicità del caso; o l assenza di una valida alternativa terapeutica; o il regime di erogazione del farmaco (ricovero ordinario, DH, ambulatoriale); o dichiarazione di futura acquisizione del consenso informato del paziente; o diachiarazione di impossibilità di accedere al farmaco ai sensi del DM 8/05/2003 (uso compassionevole); o la possibile risoluzione della patologia, il miglioramento della qualità di vita e/o l allungamento della durata di vita attesa. La richiesta viene così inviata dal medico richiedente alla: farmacia territoriale di residenza del paziente per i pazienti in regime ambulatoriale; farmacia ospedaliera per pazienti in ricovero ordinario o day hospital. 7

8 Pag. 8/ PREDISPOSIZIONE DI ISTRUTTORIA DA PARTE DELLA FARMACIA Il farmacista, dopo aver esaminato la documentazione allegata alla richiesta, elabora l analisi dei costi della terapia ed esprime parere tecnico (favorevole o meno) alla fornitura del farmaco e invia la richiesta al Direttore Sanitario Aziendale per la fase autorizzativa. 7.3 AUTORIZZAZIONE FINALE Espressa dal Direttore Sanitario Aziendale di appartenenza del medico prescrittore. Qualora lo ritenga opportuno, può delegare, per iscritto, al rilascio del Nulla Osta, il Direttore Sanitario di Presidio. L autorizzazione o meno al trattamento dovrà essere fornita dalla Direzione Sanitaria Aziendale, entro 5 giorni - con massimo di 7 giorni lavorativi, fatti salvi i casi di emergenza - dalla data dell inoltro della documentazione da parte della Farmacia alla Direzione Sanitaria. 7.4 EROGAZIONE DEL FARMACO DA PARTE DELLA FARMACIA L espressione di un parere favorevole autorizza l erogazione/somministrazione del farmaco. L acquisto e la consegna del farmaco viene effettuata dalla Farmacia Ospedaliera per i pazienti in regime di ricovero o dalla Farmacia Territoriale per i pazienti domiciliari, a seguito del Nulla Osta della Direzione Sanitaria Aziendale. Se: la Farmacia Ospedaliera eroga il farmaco in regime di ricovero ordinario o day hospital, l attribuzione della spesa è a carico dell U.O. richiedente che successivamente inserirà i dati nello strumento regionale di flusso informativo delle prescrizioni farmaceutiche (FARMED) ove previsto (es. Legge 648/96); la Farmacia Territoriale eroga il farmaco direttamente al paziente, inserisce i dati nello strumento regionale di flusso informativo delle prescrizioni farmaceutiche (FARMED) ove previsto (es. Legge 648/96). 8

9 Pag. 9/ ALCUNI CASI PARTICOLARI DI OFF LABEL 1. Medicinale inserito nell elenco di cui alla legge 648/96. Medicinali inseriti nell apposito elenco predisposto ed aggiornato a cura dell AIFA comprensivo degli Allegati 1, 2, 3, 4, 5 e 6 e lista farmaci pediatrici cardiovascolari e antinfettivi: Allegato 1 = Farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori solidi nell adulto per indicazioni anche differenti da quelle previste dal Provvedimento di autorizzazione all immissione in commercio; Allegato 2 = Farmaci con uso consolidato nel trattamento dei tumori pediatrici per indicazioni anche differenti da quelle previste dal Provvedimento di autorizzazione all immissione in commercio; Allegato 3 = Farmaci con uso consolidato nel trattamento delle neoplasie ematologiche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal Provvedimento di autorizzazione all immissione in commercio; Allegato 4 = farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie neurologiche per indicazioni anche differenti da quelle previste dal Provvedimento di autorizzazione all immissione in commercio; Allegato 5= farmaci con uso consolidato nel trattamento correlato ai trapianti per indicazioni anche differenti da quelle previste dal Provvedimento di autorizzazione all immissione in commercio; Allegato 6 = lista radiofarmaci. Nella compilazione del Piano Terapeutico relativo alla prescrizione del medicinali della Legge 648/96, dovranno essere rispettate le condizioni indicate per ciascuno di essi nel relativo provvedimento di inserimento e acquisito il consenso informato scritto del paziente. Ad eccezione dei medicinali di cui ai citati Allegati e lista farmaci pediatrici cardiovascolari e antinfettivi, le strutture prescrittrici sono tenute a trasmettere semestralmente all AIFA i dati clinici relativi ai pazienti trattati, l efficacia dei medicinali; vanno invece sempre segnalati gli eventi avversi verificatisi in corso di trattamento. 9

10 Pag. 10/12 2. Preparazione magistrale (art. 5 legge 94/98) Sono allestiti: a) per qualsiasi via di somministrazione a base di principi attivi descritti nelle Farmacopee dei Paesi dell Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro paese dell Unione Europea; b) per solo uso orale a base di principi attivi diversi da quelli indicati nel precedente punto a) ma contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio in altri Paesi dell Unione Europea. Acquisito il Nulla Osta finale, il Farmacista allestisce la preparazione estemporaneamente e invia trimestralmente alla Direzione Sanitaria Aziendale e all AIFA l elenco di dette preparazioni Magistrali. 3. Medicinale non registrato in Italia per le indicazioni richieste, ma registrato all estero Il Decreto Min. Sal 11/02/97 e successive modifiche ( Decreti Ministro Salute del , del e del ) disciplina le modalità di importazione dei medicinali registrati all estero. I medicinali non in vendita in Italia e non inclusi nell elenco della legge 648/96, sono a totale carico del cittadino tranne il caso in cui l acquisto venga richiesto dalla struttura ospedaliera per l impiego in ambito ospedaliero. In questo caso l Azienda potrà far gravare le relative spese nel proprio bilancio. L importazione del farmaco, ottenuta l autorizzazione della Direzione Sanitaria Aziendale, verrà effettuata secondo le procedure di legge. 4. Medicinale di cui al d.lvo 08/05/2003: disciplina l uso compassionevole dei medicinali. Un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio italiano o in un paese estero, privo dell Autorizzazione all immissione in commercio, può essere richiesto all impresa produttrice per l uso al di fuori della sperimentazione clinica, quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di: 10

11 Pag. 11/12 patologie gravi; malattie rare; condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita. L autorizzazione all uso del medicinale può essere concessa per medicinali già oggetto di studi clinici sperimentali di fase III per quella indicazione terapeutica o, in caso di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita, di studi clinici sperimentali di fase II, già conclusi. I dati, inoltre, devono essere sufficienti per formulare un giudizio favorevole sul profilo di efficacia e di tollerabilità del medicinale. Il Medico prescrittore trasmette la richiesta al Comitato Etico, sulla base di uno specifico Protocollo ai sensi del D.Lvo 08/05/03. Il Comitato Etico, che opererà tramite procedura d urgenza, formula il proprio parere. In caso di approvazione, notifica detto protocollo: al Medico prescrittore; al Ministero della Salute; all Azienda produttrice; alla Farmacia aziendale di riferimento. In caso di non approvazione formula parere negativo motivato e lo trasmette al Medico Prescrittore. L Azienda produttrice fornisce gratuitamente il medicinale. La Farmacia eroga il farmaco. 11

12 Pag. 12/ MONITORAGGIO DEL TRATTAMENTO Il medico prescrittore invia alla Farmacia Ospedaliera e/o Territoriale una relazione clinica dettagliata sugli esiti al termine del trattamento autorizzato. 8. ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO La somministrazione del farmaco è subordinata ad un esauriente informazione del paziente sul tipo di terapia, sulle modalità di somministrazione, sui possibili effetti collaterali e complicanze, sulla possibilità di rifiutare il trattamento proposto, avendo cura di descrivere gli effetti di una tale decisione. Il paziente dovrà altresì necessariamente essere informato sulla modalità off label di impiego del farmaco e sulle motivazioni che ne legittimano l adozione, anche facendo riferimento alle evidenze scientifiche disponibili in letteratura. A conclusione dell attività di informazione, accertatosi che il paziente ne abbia compreso la rilevanza dei contenuti e possa esprimere una valida e consapevole adesione al trattamento proposto, sottopone il modulo di manifestazione del consenso all impiego off-label dei farmaci per trattamenti terapeutici (in allegato alla presente) che dovrà essere sottoscritto dal paziente. Il paziente potrà in qualunque momento revocare il consenso al trattamento proposto. 12