+ Esiste un. rischio d abuso di farmaci oppiacei in Italia? Dr. Marco Spizzichino

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1 + Esiste un rischio d abuso di farmaci oppiacei in Italia? Dr. Marco Spizzichino Ministero della Salute Direzione della Programmazione Sanitaria Ufficio XI «Cure palliative e terapia del dolore»

2 + Una notizia su cui riflettere Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) di Atlanta, oltre 12 milioni di individui - 1 ogni 20 adulti - negli Stati Uniti hanno una storia di uso improprio di oppioidi, un problema che è in gran parte il risultato di una prescrizione inappropriata. Nel 2008, le overdose da farmaci negli Stati Uniti hanno provocato morti. Dei decessi dovuti a overdose da farmaci da prescrizione, (il 73,8%) sono stati causati da oppiacei da prescrizione. Secondo la survey dei CDC, le vendite di questi antidolorifici sono quadruplicate tra il 1999 e il 2010, e nel 2009 gli accessi al pronto soccorso dovuti a un cattivo uso o a un abuso degli oppiacei analgesici sono stati quasi mezzo milione, per la precisione. Popolazione Stati Uniti: milioni Spesa per oppioidi: $

3 + I canali di vendita degli oppiacei in USA US DRUGSTORES $ ( 74%) US FOODSTORES $ (10,8%) US LONG TERM CARE $ (4,7%) US NON-FED. HOSP $ (4,4%) US MAIL SERVICE $ (2,2%) US CLINIC $ (2,0%) FONTE IMS MIDAS MAT (Anno mobile) aprile marzo 2013 (dato espresso in migliaia) OTH ER ** $ (1.8%) ** US FED FACILITIES US HOME HLTH CARE US HMO US MISCELLANEOUS

4 + La normativa Con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12 «Norme per agevolare l impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore», sono state introdotte modifiche sostanziali alla precedente normativa, al fine di garantire un più efficace trattamento del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico. Il provvedimento si rese necessario in quanto i medici non prescrivevano con facilità gli analgesici stupefacenti, stante la eccessiva rigidità di compilazione della ricetta e la previsione di sanzioni anche penali in caso di errori nella prescrizione. I farmaci analgesici oppiacei per la terapia del dolore sono i seguenti: Buprenorfina Codeina Diidrocodeina Fentanyl Idrocodone Idromorfone Metadone Morfina Ossicodone Ossimorfone Tapentadolo Questi farmaci costituiscono l allegato III-bis del testo unico in materia di stupefacenti (D.P.R. 309/90) e sono elencati nella tabella II, sezione A delle sostanze stupefacenti e psicotrope, individuati da un doppio asterisco (**).

5 + La normativa Nell ottica di una continua semplificazione per l utilizzo dei farmaci analgesici oppiacei, il Decreto Ministeriale 18 aprile 2007 ha apportato ulteriori novità: Gli analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche, ecc.). E confermato l utilizzo del ricettario in triplice copia per la prescrizione dei medicinali dell Allegato III-bis e di quelli compresi nella tabella II, sezione A. E possibile la prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in associazione con altri principi attivi non stupefacenti (es: composizioni medicinali a base di codeina e paracetamolo) con la ricetta da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN anche quando impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori. L introduzione della nota alla tabella II, sezione A "Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E" fornisce ai farmacisti la giusta indicazione sulla tipologia di ricetta necessaria alla preparazione dei medicinali galenici a base di analgesici oppiacei.

6 + La normativa La Legge 15 marzo 2010, n. 38, «Disposizioni per garantire l accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore» ha completato il processo di semplificazione delle procedura di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore dell allegato III-bis prevedendo la possibilità di prescrivere su ricettario SSN, in alternativa al ricettario a ricalco, i farmaci inclusi nella tabella II sezione A Pertanto, in base all attuale normativa, è consentito utilizzare il ricettario del Servizio sanitario nazionale per i farmaci elencati nell allegato III- bis, se prescritti per la terapia del dolore.

7 + I dati del cruscotto informativo del Ministero della Salute Area farmaceutica: le fonti dati utilizzate Territoriale: attiva Diretta e Ospedaliera: da attivare diretta territoriale ospedaliera Flusso farmaceutico

8 + Consumo farmaci oppioidi forti anno 2011 Regione Erogazione Spesa Sostenuta Lorda Popolazione Consumo pro capite Abruzzo , ,37 Basilicata , ,95 Calabria , ,91 Campania , ,91 Emilia-Romagna , ,64 Friuli-Venezia Giulia , ,55 Lazio , ,16 Liguria , ,28 Lombardia , ,55 Marche , ,32 Molise , ,25 P.A. Bolzano , ,54 P.A. Trento , ,29 Piemonte , ,97 Puglia , ,19 Sardegna , ,66 Sicilia , ,32 Toscana , ,01 Umbria , ,48 Valle d'aosta , ,04 Veneto , ,59 Totale , ,48

9 +

10 Consumo farmaci oppioidi deboli Regione Erogazione Spesa Sostenuta Lorda Popolazione Consumo pro capite Piemonte , ,09 Valle d'aosta , ,02 Lombardia , ,18 P.A. Bolzano , ,71 P.A. Trento , ,73 Veneto , ,74 Friuli-Venezia Giulia , ,19 Liguria , ,98 Emilia-Romagna , ,95 Toscana , ,78 Umbria , ,76 Marche , ,74 Lazio , ,53 Abruzzo , ,57 Molise , ,49 Campania , ,35 Puglia , ,63 Basilicata , ,66 Calabria , ,45 Sicilia , ,50 Sardegna , ,65 Totale , ,83

11 +

12 + Consumo altri farmaci analgesici 2011 Regione Erogazione Spesa Sostenuta Lorda Popolazione Consumo pro capite Piemonte , ,21 Valle d'aosta , ,25 Lombardia , ,03 P.A. Bolzano , ,01 P.A. Trento , ,11 Veneto , ,76 Friuli-Venezia Giulia , ,43 Liguria , ,06 Emilia-Romagna , ,05 Toscana , ,24 Umbria , ,95 Marche , ,90 Lazio , ,53 Abruzzo , ,70 Molise , ,17 Campania , ,92 Puglia , ,69 Basilicata , ,70 Calabria , ,03 Sicilia , ,33 Sardegna , ,72 Totale , ,55

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14 + POPOLAZIONE PRINCIPALI PAESI EUROPEI PAESE POPOLAZIONE ITALIA FRANCIA SPAGNA GERMANIA REGNO UNITO

15 + CONSUMO DI OPPIOIDI FORTI NEI PRINCIPALI PAESI EUROPEI AUMENTO PERCENTUALE TRA IL PRIMO QUADRIMESTRE 2012 E IL PRIMO QUADRIMENSTRE 2013 Fatturato Sales in +000 (MNF) MAT Q1-12 Sales in +000 (MNF) MAT Q1-13 +/-% Total Top ,3 GERMANY RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ,2 UNITED KINGDOM RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ,5 FRANCE RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ,2 SPAIN RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ,0 ITALY RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ,7 Source:IMS MIDAS/PADDS

16 + CONSUMO DI OPPIOIDI FORTI NEI PRINCIPALI PAESI EUROPEI AUMENTO PERCENTUALE TRA IL PRIMO QUADRIMESTRE 2012 E IL PRIMO QUADRIMENSTRE 2013 Dosi giornaliere vendute PTD+000 MAT Q1-12 PTD+000 MAT Q1-13 +/-% Total Top ,5 GERMANY RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ) UNITED KINGDOM RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ) FRANCE RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ) SPAIN RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ) ITALY RETAIL N2A (NARCOTIC ANALGESICS ) Source:IMS MIDAS/PADDS , , , , ,9

17 + POPOLAZIONE ITALIANA PEDIATRICA 2011 ETA 0 18 ANNI

18 Buprenorfina Fentanil Idromorfone Morfina Ossicodone Totale 5.418, , , , , ,8

19 Codeina e Codeina + paracetamolo Tramadolo Tramadolo con paracetamolo Totale , , , ,50

20 + GRAZIE