Humira. adalimumab. Che cos è Humira? Per che cosa si usa Humira? Riassunto destinato al pubblico

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1 EMA/65420/2013 EMEA/H/C/ Riassunto destinato al pubblico adalimumab Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d uso di. Che cos è? è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab, disponibile in soluzione iniettabile in siringhe o penne preriempite e in flaconcini, indicati soltanto nei bambini, tutti contenenti 40 mg di adalimumab. Per che cosa si usa? è indicato per il trattamento dei seguenti gruppi di pazienti: adulti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni) da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie con farmaci noti come antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e adulti affetti da artrite reumatoide attiva grave in fase degenerativa non trattati in precedenza con metotressato (un altro medicinale usato per l artrite reumatoide). è somministrato in combinazione con metotressato oppure da solo nei pazienti che non possono assumere metotressato; bambini e adolescenti di età compresa tra i due e i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia rara che colpisce i bambini e causa l infiammazione di molte articolazioni) che non hanno risposto in modo adeguato ai DMARD. è somministrato in combinazione con metotressato oppure da solo nei pazienti che non possono assumere metotressato; adulti affetti da artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che causa chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) info@ema.europa.eu Website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 adeguatamente ad altre terapie;adulti affetti da spondiloartrite assiale (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale), compresi pazienti affetti da: spondilite anchilosante attiva grave che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie; spondiloartrite assiale grave senza riscontri radiografici di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi d infiammazione che non hanno risposto adeguatamente o che non tollerano i medicinali antinfiammatori denominati FANS; adulti affetti da malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione dell intestino) da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto in modo adeguato o non possono essere sottoposti ad altre terapie; bambini e adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni affetti da malattia di Crohn gravemente attiva che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti o non possono farvi ricorso; adulti affetti da psoriasi (una malattia che causa chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame) che non hanno risposto adeguatamente o non possono essere sottoposti ad altre terapie; adulti affetti da colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale) da moderatamente a gravemente attiva che non hanno risposto in modo adeguato o che non possono essere sottoposti ad altre terapie. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa? La terapia con deve essere iniziata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato. Negli adulti la dose raccomandata di è di 40 mg ogni due settimane. Agli adulti affetti dalla malattia di Crohn e da psoriasi si somministra una dose iniziale (di induzione) di 80 mg e a seguire, una settimana dopo, una dose di 40 mg ogni due settimane (dose di manutenzione). Per la colite ulcerosa le prime due dosi sono di 160 mg e di 80 mg somministrate con un intervallo di due settimane l una dall altra, seguite da una dose di 40 mg ogni due settimane. Anche i pazienti adulti che necessitano di una risposta più rapida alla malattia di Crohn possono iniziare il trattamento con queste due dosi più elevate, sebbene ciò possa accrescere il rischio di effetti indesiderati. Nei bambini di età compresa fra i due e i 12 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose raccomandata è di 24 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all altezza del paziente), fino a una dose massima di 20 mg per i bambini con meno di quattro anni e di 40 mg per i bambini di età compresa fra i quattro e i 12 anni, somministrata ogni due settimane. Negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, la dose è di 40 mg ogni due settimane. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i sei e i 17 anni con la malattia di Crohn, la dose di induzione abituale è di 80 mg seguita, due settimane dopo, da 40 mg ogni due settimane nei bambini il cui peso sia di almeno 40 kg. Queste dosi vanno dimezzate nei pazienti di peso inferiore a 40 kg, sebbene la dose e la frequenza possano essere aumentate in determinate circostanze. viene somministrato con iniezione sotto la pelle. Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni. Ai pazienti trattati con deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale. Nel corso del trattamento con, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come i corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori). Pagina 2/5

3 Per maggiori informazioni sull utilizzo di per il trattamento delle diverse affezioni, vedere il foglio illustrativo. Come agisce? Il principio attivo di, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell organismo e legarsi ad essa. Adalimumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell organismo denominato fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo messaggero contribuisce a causare l infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con. Bloccando il TNF, adalimumab riduce l infiammazione e altri sintomi di tali malattie. Quali studi sono stati effettuati su? è stato esaminato in cinque studi principali su pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. In quattro di questi studi, assunto da solo o in aggiunta ad altri farmaci antinfiammatori e metotressato, è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in oltre pazienti. Il quinto studio ha confrontato la combinazione di e metotressato con metotressato da solo o da solo in 799 pazienti non precedente trattati con metotressato. Per l artrite idiopatica giovanile poliarticolare, è stato confrontato con placebo, da solo o in aggiunta a metotressato, in uno studio principale su 171 pazienti di età compresa tra i quattro e i 17 anni. Tutti i pazienti hanno ricevuto per 16 settimane, prima di assumere o placebo per altre 32 settimane. è stato esaminato anche in uno studio principale su 32 bambini di età compresa fra due e quattro anni (o con più di quattro anni ma con peso inferiore a 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare. Lo studio è durato 24 settimane, e non è stato confrontato con altri trattamenti. Per l artrite psoriasica è stato confrontato con placebo per 12 settimane in due studi principali su 413 pazienti. I medicinali venivano assunti da soli o in associazione con un altro farmaco antinfiammatorio. Per la spondilite anchilosante e placebo come terapia aggiuntiva al trattamento in corso sono stati confrontati per 12 settimane in due studi principali su 397 pazienti. Per la spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante è stato confrontato con placebo nel corso di 12 settimane in uno studio principale su 192 pazienti che non avevano risposto adeguatamente ai FANS o che non li potevano assumere. Per la malattia di Crohn l efficacia delle prime due dosi di (induzione) è stata confrontata con quella del placebo in due studi principali cui hanno partecipato 624 pazienti adulti per quattro settimane. Un altro studio principale ha esaminato gli effetti a lungo termine (mantenimento) di su 854 pazienti adulti per un periodo fino a 56 settimane. Un ulteriore studio principale su 192 bambini di età compresa tra i sei e i 17 anni ha esaminato l efficacia di due diverse dosi di induzione e di mantenimento di, mettendo a confronto i risultati con quelli osservati negli adulti. Per la psoriasi è stato confrontato con placebo per 16 settimane in uno studio principale su pazienti. Un secondo studio principale ha confrontato con metotressato e con placebo in 271 pazienti per 16 settimane. Per la colite ulcerosa è stato confrontato con placebo in due studi principali su pazienti, nel cui ambito sono state esaminate le terapie di induzione e di mantenimento con. Gli effetti Pagina 3/5

4 della dose di induzione sono stati misurati dopo otto settimane, mentre quelli della terapia di mantenimento sono stati valutati dopo 52 settimane. In tutti gli studi la principale misura dell efficacia era basata sulla variazione dei sintomi. Quali benefici ha mostrato nel corso degli studi? Per tutte le malattie esaminate si è rivelato più efficace del placebo. Per quanto concerne l artrite reumatoide, le maggiori riduzioni dei sintomi si sono osservate negli studi che hanno esaminato come terapia aggiuntiva a metotressato: circa due terzi dei pazienti trattati con hanno evidenziato, dopo sei mesi, una riduzione dei sintomi pari ad almeno il 20 %, rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo. I pazienti trattati con come terapia aggiuntiva presentavano inoltre lesioni articolari di entità inferiore e mostravano una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno. Anche nei pazienti non trattati precedentemente con metotressato, la combinazione di e metotressato si è rivelata più efficace rispetto a metotressato da solo. Per quanto riguarda l artrite idiopatica giovanile poliarticolare, nei pazienti di età compresa fra quattro e 17 anni circa il 40 % dei soggetti trattati con, da solo o in combinazione con metotressato, ha sofferto un attacco di artrite, rispetto a circa il 69 % di quelli trattati con placebo. Tuttavia, un numero inferiore dei pazienti che assumevano con metotressato ha sviluppato anticorpi contro (il che può impedire la sua azione); pertanto i risultati indicavano come più favorevole l utilizzo di con metotressato rispetto all uso di da solo. Nello studio sui bambini più piccoli (di età compresa fra due e quattro anni), la maggioranza dei soggetti ha mostrato una risposta positiva al trattamento con, mantenuta anche dopo 24 settimane. ha prodotto un miglioramento più accentuato dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi su artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza riscontro radiografico di spondilite anchilosante ma con segni obiettivi d infiammazione, sulle fasi d induzione e mantenimento del trattamento della malattia di Crohn, psoriasi e colite ulcerosa. Qual è il rischio associato a? Gli effetti indesiderati più comuni di (osservati in più di 1 paziente su 10) durante gli studi erano infezioni dell apparato respiratorio (infezioni dei polmoni e delle vie respiratorie), leucopenia (basso numero di globuli bianchi), anemia (basso numero di globuli rossi), aumento del livello di lipidi (grassi) nel sangue, mal di testa, dolore addominale (mal di stomaco), nausea e vomito, eruzione cutanea, dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa), reazioni nel sito di iniezione (incluso arrossamento) e aumento dei livelli degli enzimi epatici. Per l elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con, vedere il foglio illustrativo. non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad adalimumab o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva, altre gravi infezioni o insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell organismo) da moderata a grave. Perché è stato approvato? Il CHMP ha deciso che i benefici di sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell autorizzazione all immissione in commercio per il medicinale. Pagina 4/5

5 Quali sono le misure prese per garantire l uso sicuro di? La ditta che produce deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescriveranno il medicinale. Tali pacchetti conterranno informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di allerta da consegnare ai pazienti. Altre informazioni su L 8 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un autorizzazione all immissione in commercio per, valida in tutta l Unione europea. Per la versione completa dell EPAR di consultare il sito web dell Agenzia: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con, leggere il foglio illustrativo (accluso all EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Ultimo aggiornamento di questo riassunto: Pagina 5/5