SSD-Trapianto di Midollo

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1 SANTOBONO PAUSILIPON INDICE 0. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI 1. SCOPO 2. APPLICABILITÀ' 3. RESPONSABILITÀ' 4. MODALITÀ' OPERATIVE 4.1 PRESCRIZIONE CONDIZIONAMENTO 4.2 RICHIESTA FARMACI ANTIBLASTICI 4.3 DILUIZIONE E SOMMINISTRAZIONE DEI FARMACI ANTIBLASTICI 5. RIFERIMENTI 6. REGISTRAZIONI 7. ALLEGATI 0. TERMINOLOGIA ED ABBREVIAZIONI AOR: Azienda Ospedaliera di Rilievo nazionale SSD-TMO: Unità Semplice Dipartimentale Trapianto Midollo SIMT: Servizio Immunoematologia e Medicina Trasfusionale PO: Procedura Operativa R: Registrazione della Qualità A: Allegato DRP: Responsabile Unità Operativa e Direzione del programma DRC: Direzione Clinica DRS: Direzione raccolta staminali periferiche DRM: Direzione raccolta midollo SGQ: Quality Management System MED: Medico CMC: Coordinatore medici centro sangue MCS: Medici centro sangue CIC: Coordinatori infermieri centro sangue ICS: Infermieri centro sangue CAN: Coordinatore anestesisti MES: Medici espiantatori MRE: Medici reparto CIS: Coordinatore infermieristico di sala IRE: Infermieri reparto OSS: Operatore socio sanitario DAM: Data manager CMS: Consulente medico specialista CNM: Consulenti non medici OPE: Operatore esterno (manutenzioni, pulizie, ecc) 1. SCOPO P75-33 Emesso SGQ il Revisione 0 del Approvato DRP Pag. 2

2 SANTOBONO PAUSJUPON Scopo della procedura operativa è quello che di definire le modalità attraverso le quali viene effettuata la prescrizione, il controllo dei dosaggi e il controllo della somministrazione dei farmaci antiblastici utilizzati nella terapia di condizionamento presso il corretta gestione delle varie fasi. TMO, al fine di garantire una 2 APPLICABILITÀ La procedura operativa si applica a tutte le fasi relative alla gestione della terapia di condizionamento dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche presso il TMO. 3 RESPONSABILITÀ La responsabilità della corretta esecuzione della presente procedura operativa è, per le specifiche competenze, del personale medico e del personale infermieristico. In dettaglio, la responsabilità della corretta applicazione della presente procedura è così definita: DRF DRC MED MRE CIS IRE oss OPE RC R R R R R p P Legenda: R responsabile, P partecipa all'attività, I informato, C controlla 4 MODALITÀ OPERATIVE 4.1 PRESCRIZIONE CONDIZIONAMENTO Prima della reinfusione delle cellule staminali emopoietiche i pazienti devono eseguire uno schema di chemioterapia antiblastica definita "terapia di condizionamento". In alcuni casi può essere necessaria anche l'esecuzione di radioterapia con campi di Total Body Irradiation (TBI), la cui esecuzione è delegata alla UOC Radioterapia dell'ao di San Giovanni Rotondo. La scelta del regime di condizionamento viene fatta da MRE sulla base di criteri clinici. I criteri devono tenere conto delle caratteristiche cliniche del paziente (tra i quali la diagnosi, la fase di malattia e le precedenti terapie) e l'eventuale arruolamento del pazienti in protocollo di studio che prevedano un determinato regime di condizionamento. La TBI è prevista in alcuni regimi di condizionamento: la programmazione delle sedute di terapia è eseguita tramite accordi tra MRE e la UOC Radioterapia, che comunica le date disponibili per il centraggio e per le date di esecuzione della TBI. P75-33 Emesso SGQ il Revisione 0 del Approvato DRP Pag. 3

3 SANTOBONO PAUStLIPON A.2JÈNDA(,}bf-,tl)Al'tK^f»CDtAtSlCA Nel momento in cui il progetto trapiantologico è validato viene programmato il ricovero del paziente presso il reparto TMO: i criteri per la scelta della data di ricovero e della data di reinfusione delle cellule staminali sono descritti nella F73-1 e P073-1 Progettazione trapianto, e tra questi sono compresi la durata del regime di condizionamento e le date disponibili per l'esecuzione della TBI. Gli schemi di condizionamento in uso presso il TMO sono validati da DRC in accordo con gli altri MRE e sono presenti come R75-4-Protocollo di Condizionamento" nel computer della, "stanza centrale operativa TMO" sia come originale (cartella AREA Trapainti SQTMO\Pausilipon in uso\produzione\trapainti \Ricovero\Condizionamenti) che come modello. La stesura del piano di condizionamento viene eseguita da MRE attraverso l'uso del foglio scheda ingresso R Il modello deve essere debitamente compilato riportando i dati del paziente (data di nascita; peso reale e peso ideale in Kg (ottenuto dalle tabelle Geigy del peso ideale, tabelle disponibili nella stanza dei medici del TMO, la data di reinfusione, l'upn se già disponibile, il tipo di trapianto e gli altri farmaci necessari.. All'atto del ricovero si compilano: La prima pagina ("Foglio di terapia R75-1) rappresenta lo schema di prescrizione, sul quale deve essere apposta una prima firma da parte del MRE che l'ha compilato (Firma MRE 1). Un secondo MRE (diverso da chi ha compilato e stampato il foglio di terapia di condizionamento) deve controllare la prescrizione e la concordanza con i dati clinici e anagrafici del paziente, apponendo una seconda firma sul foglio di terapia (Firma MRE 2). Nel caso in cui il programma trapiantologico preveda la reinfusione di cellule staminali emopoietiche precedentemente criopreservate MRE deve consegnare il foglio prescrizione al Laboratorio TMO, che deve controllare l'effettiva presenza di cellule staminali criopreservate per il paziente. A seguito del controllo il personale del Laboratorio TMO appone una terza firma (Firma LAB) a conferma della presenza di cellule staminali criopreservate, e riconsegna il foglio prescrizione a MRE. La terapia di condizionamento con le dosi prescritte presenti sul foglio di terapia firmato da MRE 1 e MRE 2 deve essere riportata da un MRE in cartella clinica 4.2 RICHIESTA FARMACI ANTIBLASTICI P75-33 Emesso SGQ il Revisione 0 del Approvato DRP Pag. 4

4 SANTOBONO PAUSIUPON AZIÈNDA* ^'tual LKAPtDIATBiCA La richiesta in farmacia dei farmaci antiblastici per la somministrazione del regime di condizionamento deve essere eseguita prima dell'ingresso in reparto del paziente, affinché venga ridotto al minimo il rischio di una mancanza dei farmaci al momento della terapia. La procedura segue le indicazioni della procedura aziendale. Approvvigionamento antiblastici. Dopo l'apposizione delle firme sul foglio prescrizione entrambe le stampe sono consegnate a CIR (o in sua assenza da un IRE delegato), che esegue la richiesta dei farmaci antiblastici tramite un modello aziendale debitamente compilata indirizzata alla Farmacia dell'azienda. All'arrivo dei farmaci in reparto o nella UFA CIR (o un IRE delegato) controlla la quantità e la scadenza dei farmaci, comunicando alla Farmacia eventuali problemi nella fornitura. 4.3 DILUIZIONE E SOMMINISTRAZIONE DEI FARMACI ANTIBLASTICI La diluizione dei farmaci antiblastici è operata dall' UFA. Il pomeriggio precedente la somministrazione degli antiblastici IRE controlla la scheda di grafica settimanale (R75-1) presente in cartella medica e compila il form aziendale Richiesta di Terapia antiblastica Il foglio consta di due parti: una prima parte compilata dal MR che trascrive il nome del paziente, la sua data di nascita, la SQ, il nome del farmaco, la dose, l'ora di somministrazione, la via di somministrazione e la sua dilluizione. Verifica che quanto trscritto è conforme alla trascrizione sul foglio di terapia e appone la firma. La seconda parte è compilata dal infermiere presente nell'ufa che trascrive la dose preparata il volume totale dell'infusione e l'ora di consegna. Firma il modello e lo verifica con la farmacista di turno. Compila l'etichetta che reca il nome del paziente, la dose e il nome del farmaco, il tipo diluizione, il volume totale e l'ora di preparazione. Questa etichetta è applicata alla sacca di preparazione. Le modalità di diluizione dei singoli antiblastici (soluzione da utilizzare, volume, stabilità, ecc) sono elencate nell'a755-1 Caratteristiche tarmaci antiblastici. La diluizione, il trasporto e la somministrazione dei farmaci antiblastici deve avvenire in conformità con le procedure aziendali elencate come documenti di riferimento. Al momento della somministrazione le diluizioni sono portate nell'antistanza del paziente che deve ricevere la terapia di condizionamento: due IRE devono identificare il paziente P75-33 Emesso SGQ il Revisione 0 del Approvato DRP Pag. 5

5 SANTÓBONO PAUSILIFON AZIÈNDA*.WUJf><VlHAPtmfi.1f>iC*. controllando la concordanza tra il nome sulla sacca contenente il chemioterapico diluito e il nome sulla porta della stanza e devono controllare la corretta programmazione della pompa di infusione. Dopo aver eseguito i controlli firmano il foglio diluizione agli spazi "somministrazione - Firma 1 e Firma 2". Al termine dell'ultima somministrazione del condizionamento il foglio diluizione viene consegnato a CIR (o un IRE suo delegato), che ne controlla la corretta compilazione e vi appone una firma; In caso di errori nella compilazione del foglio diluizione CIR deve accertare le cause della mancata compilazione, valutando l'eventuale presenza di non conformità maggiori. 5 RIFERIMENTI F73-1 Progettazione trapianto P073-1 Progettazione trapianto P075-1 Attività mediche giornaliere e programmazione turni R75-1 Foglio di terapia 6 REGISTRAZIONI R75-4-Schemi condizionamento 7 ALLEGATI 8 R75-17 Scheda ingresso P75-33 Emesso SGQ Revisione 0 del Approvato DRP Pag. 6