L industria farmaceutica: le sperimentazioni cliniche

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1 Comitato etico Regione Liguria: organizzazione, prospettive e potenzialità L industria farmaceutica: le sperimentazioni cliniche Daniel Lapeyre Vice Presidente Farmindustria Genova, 25 novembre 2013

2 L industria farmaceutica è leader in Italia per investimenti in Ricerca e Sviluppo Dati sulla Ricerca & Sviluppo svolta in Italia (% sul totale) R&S pubblica (43%) No profit (3%) 8% Farmaceutica e biotech del farmaco Intensità* dell attività R&S in Italia (Indice farmaceutica e biotech del farmaco=100) Industria farmaceutica e biotech del farmaco App. di precisione ed elettromedicali Informatica Mezzi di trasporto Telecomunicazioni Settori medio-alta tecnologia Meccanica App. elettrici Chimica e petrolifero R&S intra-muros altre imprese (46%) Industria manifatturiera Totale imprese * media rapporti (spesa R&S/mercato) e (addetti R&S/addetti totali) Fonte: elaborazioni su dati Istat

3 La produzione di valore delle imprese del farmaco: ricerca, sviluppo e innovazione Intensità di R&S nell industria manifatturiera in Italia R&S farmaceutica in Italia per fonte di finanziamento Industria farmaceutica: settore con la più alta quota di imprese che svolgono attività innovativa (81%) ricercatori e miliardi di euro di investimenti in R&S (11% del totale manifatturiero)

4 La sperimentazione clinica in Italia: l impegno delle aziende per la salute Confronto Unione europea - Italia Il contributo dell Italia alla ricerca europea rimane solido e vede una partecipazione del 16% dei protocolli di sperimentazione clinica In Italia i dati del 2011 sono in linea rispetto al 2010 Fonte: 11 Rapporto Nazionale AIFA, 2012

5 Cresce in Italia una pipeline di 359 prodotti biotech in rete tra PMI e imprese del farmaco Pipeline di farmaci biotech in Italia, per fase di studio e tipo di impresa Preclinica e fase 1 PMI biotech 102 Fase 2 32 Fase 3 10 Imprese del farmaco Totale TOTALE A questi si sommano 67 progetti di discovery L industria biotech in Italia è in crescita, grazie all impegno di 235 aziende, che investono in R&S il 25% del fatturato, molto di più della media manifatturiera (1%) Insieme, farmaceutica e biotech hanno 7 mila addetti alla Ricerca e investono milioni di euro in R&S Le imprese del farmaco determinano più di 2/3 dell attività biotech in Italia La Ricerca delle PMI biotech si concentra nelle prime fasi, alimentando l innovazione delle imprese del farmaco, che hanno un ruolo prevalente nello sviluppo clinico Fonte: elaborazioni su dati Ernst&Young, Farmindustria, Assobiotec

6 Studi clinici in Italia per area terapeutica (2006/2011) Studi clinici in Italia per tipo di promotore (2006/2011) Fonte: elaborazione dati AIFA, 2012

7 Genova è la terza provincia per numero di sperimentazioni (dati ) Fonte: 11 rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali, AIFA 2012

8 Concreti segnali di pericolo: diminuiscono addetti alla Ricerca e Sviluppo e studi clinici Addetti alla Ricerca e Sviluppo nell industria farmaceutica in Italia Numero degli studi clinici svolti in Italia % Fase I e II Fase III e IV Gli studi clinici rappresentano una opportunità di cura con terapie molto avanzate per i Pazienti e anche una importante fonte di finanziamento per le Regioni e gli Istituti di cura Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa

9 Si trasforma il modo di fare ricerca e di generare innovazione Invecchiamento della popolazione nelle economie avanzate Importanza crescente dei paesi emergenti Scadenze brevettuali (50% del mercato in patent) Crescita dei costi in Ricerca e Sviluppo Nuove domande di salute (ad es. per le malattie rare) Contenimento dei prezzi Costi crescenti Incremento della competizione Contrazione dei margini Necessità di elevate risorse per la ricerca e lo sviluppo La scoperta di un farmaco esce dai confini aziendali e si sviluppa in rete. Tecnologie innovative Interdisciplinarietà della ricerca e dello sviluppo Ricadute in altri settori Medicina personalizzata (da circa 500 a 10 mila bersagli molecolari nei prossimi anni) Crescita delle specializzazioni Ricerca svolta più in rete e meno nei laboratori aziendali Fondamentale la competitività dei network di eccellenza internazionali

10 Partnership pubblico-privato: asse strategico per promuovere ricerca, sviluppo e innovazione Fonte di innovazione ritenuta più efficiente per la R&S farmaceutica Le imprese intendono potenziare sempre più le collaborazioni per: - integrare attività knowledge driven e technology driven - rendere più efficiente il trasferimento tecnologico - ridurre tempi e costi di sviluppo Con trasparenza, accurata valutazione e costante monitoraggio attraverso meccanismi di peer review internazionali.

11 Opportunità di rilancio della ricerca clinica in Italia: nuove regole per migliorare l efficienza Autorità competente unica > AIFA Riordino e riorganizzazione dei Comitati etici Gestione telematica della documentazione (e-submission)

12 Mappa dei Comitati etici in Italia 30/06/2013 Termine entro il quale tutte le Regioni avrebbero dovuto provvedere alla riduzione e riorganizzazione dei Comitati Etici. 31/10/2013 (dati AIFA) Individuati 77 comitati etici in 15 regioni 6 le regioni che non hanno ancora deliberato sulla riorganizzazione dei CE La Liguria è stata la prima ad emanare la delibera regionale nei tempi richiesti

13 Verso la riorganizzazione funzionale dei Comitati etici Opportunità per rendere più efficiente il sistema (riduzione dei costi globali e maggiore uniformità nelle procedure autorizzative), potenziare l attrattività e garantire competitività. È di fondamentale importanza che tutte le Regioni siano conformi alle disposizioni normative premiando il merito dell attività fino ad oggi svolta dai CE È di fondamentale importanza che i comitati etici designati siano adeguatamente preparati per valutare l aumentato numero di studi clinici È di fondamentale importanza che i CE designati siano istruiti sulla gestione telematica della documentazione sugli studi clinici

14 Farmindustria e Regione Liguria insieme per la sperimentazione clinica Collaborazione per la definizione di un contratto unico regionale Per snellire e rendere più efficiente l iter burocratico e l esame della documentazione Per consentire l avvio dei trial in tempi adeguati (reclutamento competitivo) CONVENZIONE DI COLLABORAZIONE Per favorire percorsi formativi Per migliorare e diffondere la cultura della sperimentazione clinica

15 La ricerca clinica per le aziende farmaceutiche La ricerca della semplificazione standardizzazione rispetto dei tempi Contratto unico Modulo standard di consenso informato La ricerca dell innovazione procedure di monitoraggio da remoto advertising sulle nuove sperimentazioni/reclutamento dei pazienti gestione dei social network La ricerca della collaborazione uscire dalla logica degli studi profit/no profit (entrare nella logica di ricerca indipendente verso ricerca collaborativa) aprire alla possibilità di collaborazione tra aziende e Istituzioni/gruppi cooperatori/società scientifiche Dialogo tra pubblico e privato: condizione essenziale per trasformare la conoscenza in benessere e sviluppo

16 Con il contributo industriale delle imprese del farmaco L industria guadagna farmaceutica l intero Italia: Sistema Italia un valore che il Paese non può perdere Contributo diretto e indotto dell industria farmaceutica in Italia e spesa pubblica per medicinali rimborsabili 2012 (miliardi di euro, dati a ricavo industria) Industria farmaceutica indotto 17, ,2 4,0 13,1 11,8 10 6, ,9 4,0 4, ,4 Investimenti Produzione e R&S Stipendi e contributi Imposte dirette, specifiche e IVA Contributo effettivo dell industria farmaceutica e dell indotto Export farmaceutico Spesa a ricavo industria medicinali rimborsabili e vaccini (territoriale+ospedaliera escl. payback) Contributo dell industria farmaceutica con sola presenza commerciale Fonte: elaborazioni Fonte: elaborazioni e stime su dati Aifa, Farmindustria, ISTAT e Farmindustria Istat