SECONDO CORSO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA

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1 SECONDO CORSO REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA Segnalazione delle ADR dei farmaci sottoposti a monitoraggio Bologna 4-5 dicembre Anna Covezzoli Sistemi Informativi e Servizi per la Sanità Cineca

2 Cineca Cineca è un Consorzio Interuniversitario senza scopo di lucro formato da 32 Università italiane, l'istituto Nazionale di Oceanografia e di Geofisica Sperimentale (OGS), il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) e il Ministero dell Università e della Ricerca. E il più importante centro di supercalcolo in Italia e uno dei più avanzati in Europa per l High Performance Computing e l Information and Communication Technology (

3 Cineca Aree di attività CINECA è trait d union ad alto contenuto tecnologico tra la realtà Accademica, il mondo della ricerca, l Industria e la Pubblica Amministrazione in molteplici aree di applicazione Università Istituti di Ricerca pubblici e privati Ministeri Enti locali Commissione Europea Aviazione Industria Aerospaziale Banche Beni di consumo Sanità Ingegneria meccanica Industria manifatturiera Industria navale Oil&Gas Editoria Vendita al dettaglio

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5 L AIFA ha istituito diversi Registri per determinare l appropriatezza d uso, il profilo di efficacia, la tollerabilità e la sicurezza nella normale pratica clinica. Ha inoltre voluto creare un punto di acceso unificato ai progetti di monitoraggio.

6 Registri farmaci antineoplastici gestiti da Cineca dati aggiornati al 1 dicembre 2008 Herceptin 648/96 Attivo da: dicembre 2005, chiuso all arruolamento, aperto al Follow-up Pazienti eleggibili: 744 Centri attivi: 194 Registro Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio Attivo da: marzo 2006 Pazienti eleggibili: Centri attivi: ATRIANCE (Nelarabina) AVASTIN (Bevacizumab- 4i) 7 8 SPRYCEL (Dasatinib- 2i) SUTENT (Sunitinib) 3 ERBITUX (Cetuximab) 9 TARCEVA (Erlotinib) 4 HERCEPTIN (Trastuzumab) 10 TASIGNA (Nilotinib) 5 NEXAVAR (Sorafenib-2i) 11 TORISEL (Temsirolimus) 6 REVLIMID (Lenalidomide)/ ZEVALIN (Ibritumomab Tiuxetano) Arruolamento chiuso (solo aggiornamento) ELOXATIN (Oxaliplatino) 4 FOSCAN (Temoporfin) EMEND (Aprepitant) 5 GLIADEL (Carmustin) FASLODEX (Fulvestrant) 6 KEPIVANCE (Palifermin)

7 I Registri di monitoraggio per altri farmaci dati aggiornati al 1 dicembre 2008 Registro Tysabri Registro Cardiologici Attivo da: gennaio 2007 Pazienti: Centri attivi: Tysabri (Natalizumab) Attivo da: febbraio 2008 Pazienti: Centri attivi: Procoralan / Corlentor (Ivabradina) 1 Registro Antidiabetici Attivo da: febbraio 2008 Pazienti: Centri attivi: 1045 Januvia / Xelevia (Sitagliptin) Registro Ematologici (Orfani) in collaborazione ISS Attivo da: agosto 2008 Pazienti:19 Centri attivi: 12 1 Soliris (Eculizumab) Byetta (Exenatide) Galvus (Vildagliptin) Tesavel (Sitagliptin)

8 I Registri di monitoraggio per altri farmaci di imminente rilascio Registro Antiasmatici Attivo da: 14 dicembre Xolair (Omalizumab) 1 2 Registro Oftalmologici Lucentis Macugen

9 Schema dei Flussi Informativi I medici ed i farmacisti registrano i dati di richiesta farmaco e dispensazione direttamente nel data base Clinico Registrazione nuovo paziente Diagnosi Richiesta 1 dose farmaco (indicando farmacia) Richieste successive di Farmaco Valutazione stato malattia Fine trattamento Sospetta reazione avversa Registro dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio INTERNET Farmacia Ospedaliera Inserisce i dati del farmaco dispensato Farmacia Territoriale Riceve dal paziente il modulo di Richiesta farmaco Inserisce i dati del farmaco dispensato

10 Modalità di invio delle segnalazioni ADR nei Registri di monitoraggio AIFA gestiti da Cineca Registro Antineoplastici Tysabri Cardiologici Antidiabetici Ematologici - Soliris Antiasmatici Utenti del Registro (inserimento scheda ADR elettronica) -Specialista -Farmacista Ospedaliero -Specialista -Farmacista Ospedaliero -Specialista -MMG -Specialista -MMG -Specialista -Farmacista Ospedaliero -Specialista -Farmacista Ospedaliero FAX Manuale Manuale Automatico + Manuale Automatico + Manuale Automatico + Manuale Automatico + Manuale

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12 Antidiabetici Home Page

13 Antidiabetici Home Page

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15 Richiesta di accesso al servizio

16 Richiesta di accesso per centro specialistico

17 Richiesta di accesso per centro specialistico

18 Richiesta di accesso per centro specialistico

19 Richiesta di accesso per centro specialistico Il sistema compila automaticamente il nome e l indirizzo della struttura selezionata e la sezione relativa alla Farmacovigilanza. Il dato è modificabile.

20 Richiesta di accesso per centro specialistico Nel caso in cui il sistema non disponga delle informazioni, è possibile reperire le informazioni cliccando sul link riportato. Se referente indicato automaticamente è variato modificare

21 Consultazione sito AIFA

22 Individuazione Responsabile FV

23 All invio della scheda di registrazione il clinico riceverà immediatamente un messaggio via riportante gli estremi per completare la registrazione e collegarsi al servizio.

24 Accesso al servizio

25 Accesso al servizio

26 Scheda Registrazione Paziente

27 Scheda Dati Clinici

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29 Piano Terapeutico

30 Lettera informativa per MMG

31 Aggiornamento dati

32 Menu pazienti

33 Scheda ADR La classificazione con MedDRA è facoltativa. Se effettuata consente l aggiornamento immediato della reportistica automatizzata per SOC, PT,..

34 Il sistema precompila alcune informazioni relative al segnalatore, desumendole dai dati di registrazione dell utente.

35 Il sistema precompila alcune informazioni relative al segnalatore, desumendole dai dati di registrazione dell utente.

36 All invio in banca dati della scheda di sospetta reazione avversa il sistema: invia automaticamente la scheda via fax al numero del responsabile della farmacovigilanza indicato nella scheda di registrazione del centro, che dovrà inserire la segnalazione nella rete nazionale di farmacovigilanza. Modulo stampabile e firmato La procedura NON sostituisce l invio del modulo firmato. Invia una di notifica alla Farmacovigilanza di AIFA e/o al Principal Investigator, che si attiveranno per le dovute verifiche. Cliccando sul link riportato sarà possibile visualizzare la scheda ADR inserita

37 Menu schede ADR del paziente Effettuato l inserimento di una scheda il sistema visualizzerà la data di insorgenza della reazione inserita e metterà a disposizione una nuova scheda

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39 Riaprendo la scheda compilata è possibile effettuarne la stampa per l invio del fax cliccando sul link Stampa scheda di segnalazione

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41 Il sistema propone il modulo di stampa precompilato con i dati del responsabile di farmacovigilanza indicato all atto della registrazione

42 ATTENZIONE: il fax automatico non sostituisce la procedura di segnalazione ministeriale, che quindi è da fare comunque. ATTENZIONE: il clinico deve comunque firmare il modulo cartaceo ed inviarlo al responsabile di FV

43 E possibile verificare l avvenuto invio dei fax.

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46 Il ruolo del medico di base Riceve la lettera informativa dal paziente Richiede l accesso al sistema, ottenendo user e password personali ADR fine trattamento

47 La lettera informativa fornisce indicazioni sul farmaco, sulle possibili reazioni avverse e sull accesso al sistema.

48 Modulo di registrazione per MMG Anche il MMG deve indicare il responsabile di FV

49 Home Page per MMG

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51 Il medico di medicina generale puo effettuare l inserimento delle schede di ADR o di fine trattamento

52 Reportistica Utente: AIFA E disponibile una reportistica aggiornata giornalmente

53 Accesso alle informazioni Registro Farmaci sottoposti a monitoraggio Regole di accesso (diversi livelli di accessibilità) Analisi Dati / Reportistica predefinita Medici/Farmacisti Osp. Visione Singolo Ospedale/Reparto AIFA Visione globale dei dati Assessorati Regionali Visione regionale Azienda Farmaceutica Visione Singola Azienda

54 Report predefiniti Dati aggiornati alle ore 1:00 del 22 Ottobre

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57 I reports sono navigabili a dettagli inferiori

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60 Vantaggi Unico sito di accesso per diversi Registri Registrazione del clinico effettuata in piena autonomia Procedure standardizzate per il data entry ed il data management Unico userid per diversi sistemi (farmacie, Aziende Farmaceutiche, Farmacovigilanza) Tempestività nella condivisione delle informazioni relative a ADR Reportistica on-line aggiornata quotidianamente per coordinatori e centri Controllo centralizzato Piattaforma tecnologica consolidata Conformità allo standard ISO 27001:2005

61 Grazie per l attenzione