LA NORMATIVA SUI CANCEROGENI DALLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AL REGISTRO DEGLI ESPOSTI. Dott.Paolo Leghissa USC di Medicina del Lavoro OO.RR.

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1 LA NORMATIVA SUI CANCEROGENI DALLA VALUTAZIONE DEL RISCHIO AL REGISTRO DEGLI ESPOSTI Dott.Paolo Leghissa USC di Medicina del Lavoro OO.RR. Bergamo

2 L interesse per le sostanze cancerogene è cresciuto al crescere dei tumori nella popolazione generale 30-40% della popolazione generale si ammala di cancro 20% dei casi di morte è la principale causa 6% delle morti per cancro si verifica prima dei 45 anni ed il 60% dopo i 65 anni.

3 I cancerogeni riconosciuti possono contribuire Incremento globale del tasso dei tumori normalmente diffusi nella popolazione generale (polmone e app.gastroenterico) comparsa di tali neoplasie in fasce d età più giovani incremento di tumori rari o inusuali nella popolazione generale incremento di tumori multipli in singoli organismi

4 Esposizione a cancerogeni occupazionali CAREX (carcinogen exposure)

5 Dati di CAREX 4,2 milioni di esposti (24% occupati) 5,5 milioni di esposizioni

6 Le esposizioni più comuni Fumo Passivo Radiazione Solare Fumi di scarico diesel Asbesto Polveri di legno Silice cristallina benzene Cromo esavalente IPA

7 L evoluzione della normativa L azione della Comunità Europea per la protezione dagli agenti cancerogeni si pone in questo contesto mediante l emanazione di specifiche direttive 90/394/CEE, recepita dal Decreto Legislativo 626/94

8 L evoluzione della normativa D.Lgs. 626/94 Titolo VII (protezione da agenti cancerogeni) Si intende per agente cancerogeno la sostanza o un preparato alla quale è attribuita la menzione R45 Può provocare il cancro R49 Può provocare il cancro per inalazione Una sostanza o un preparato o un processo di cui l allegato VIII prodotti durante

9 Il datore di lavoro viene obbligato ad evitare o ridurre l utilizzazione di un agente cancerogeno sostituendolo con una sostanza meno nociva. Se non è possibile sostituire l agente provvede affinchè venga utilizzato in un sistema chiuso Se non è tecnicamente possibile provvede affinchè il livello di esposizione dei lavoratori sia ridotto al più basso valore possibile

10 Al datore di lavoro è inoltre richiesto di eseguire una valutazione del rischio adottare idonee misure preventive e protettive impiegare quantitativi di agenti cancerogeni non superiori alle necessità limitare al minimo i lavoratori esposti elaborare procedure in caso d emergenza assicurare adeguata informazione e formazione

11 I lavoratori esposti vengono sottoposti a sorveglianza sanitaria I lavoratori sono iscritti in un registro nel quale è riportata l attività svolta, l agente cancerogeno utilizzato ed, ove noto, il valore dell esposizione

12 LE MODIFICHE AL D.LGS.626/94 RISCHIO CANCEROGENO E MUTAGENO: D.Lgs.25 febbraio 2000, n.66 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.70 del 24 marzo 2000): Attuazione delle direttive 97/42/CE e 1999/38/CE, che modificano la direttiva 90/394/CEE, in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro. Introduce un nuovo titolo VII del D.Lgs. 626/94 rinominato: Protezione da agenti cancerogeni mutageni

13 D.Lgs.n.25 del 2 febbraio 2002 (G.U. n ) Art.72-novies (Divieti) Sono vietate la produzione, la lavorazione e l impiego degli agenti chimici sul lavoro e le attività indicate all allegato VIII-quinquies 2-naftilammina e suoi sali 4-amminodifenile e suoi sali benzidina e suoi sali 4-nitrodifenile limite di concentrazione per esenzione 0,1% in peso

14 Divieto per lavorazioni con esposizioni a cancerogeni Lavoratori Temporanei Decreto ministeriale 31 Maggio 1999 Lavoratrici in gravidanza e puerperio Decreto Legislativo 151/2001 Minori (deroga Dir.Prov Lavoro su parere PSALL) Decreto Legislativo 262/2000

15 D.Lgs n. 66/2000 e successive modifiche Definisce i criteri per la valutazione dell esposizione professionale dei lavoratori ad agenti cancerogeni e/o mutageni, stabilendo una serie di misure preventive specifiche per minimizzare il rischio di esposizione professionale

16 D.Lgs 66/2000 Ha apportato delle modifiche relative al campo di applicazione ha modificato la definizione di agente cancerogeno ha esteso la valutazione dell esposizione /rischio agli agenti mutageni ha modificato o introdotto ex novo valori limite di esposizione per alcuni agenti cancerogeni

17 La nuova definizione di agente cancerogeno fa riferimento a categorie e non più ad una lista di sostanze a cui è associata una frase di rischio. Si crea pertanto una lista aperta di sostanze a cui possono essere aggiunte sostanze definite da agenzie nazionali

18 Definizione di agente cancerogeno 1) una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione quali categorie cancerogene 1 o 2, stabiliti ai sensi del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52, e successive modificazioni; 2) un preparato contenente una o più sostanze di cui al punto 1), quando la concentrazione di una o più delle singole sostanze risponde ai requisiti relativi ai limiti di concentrazione per la classificazione di un preparato nelle categorie cancerogene 1 o 2 in base ai criteri stabiliti dai decreti legislativi 3 febbraio 1997, n.52, e 16 luglio 1998, n.285; 3) una sostanza, un preparato o un processo di cui all allegato VIII, nonché una sostanza od un preparato emessi durante un processo previsto dall allegato VIII;

19 ELENCO DI SOSTANZE, PREPARATI E PROCESSI (Allegato VIII art.61, c.1, lett.a), n..3), e art.72, c.2, lett.a) 1. Produzione di auramina col metodo Michler 2. I lavori che espongono agli idrocarburi policiclici aromatici presenti nella fuliggine, nel catrame o nella pece di carbone 3. Lavori che espongono alle polveri, fumi e nebbie prodotti durante il raffinamento del nichel a temperature elevate. 4. Processo agli acidi forti nella fabbricazione di alcool isopropilico. 5. Il lavoro comportante l esposizione a polvere di legno duro. (1)

20 Definizione di agente mutageno 1) una sostanza che risponde ai criteri relativi alla classificazione nelle categorie mutagene 1 o 2, stabiliti dal decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni; 2)un preparato contenente una o più sostanze di cui al punto 1), quando la concentrazione di una o più delle singole sostanze risponde ai requisiti relativi ai limiti di concentrazione per la classificazione di un preparato nelle categorie mutagene 1 o 2 in base ai criteri stabiliti dai decreti legislativi 3 febbraio 1997, n.52, e 16 luglio 1998, n.285;

21 Strumenti operativi indispensabili per identificare una sostanza cancerogena e mutagena IARC (International Agency for research on Cancer) CEE CCTN (Commissione Consultiva Tossicologica Nazionale) EPA (Environmental Protection Agency) NTP (National Toxicology Program) BIT/ILO

22 IARC 1996 Gruppo 1: Cancerogeni per l uomo Gruppo 2A: Probabili cancerogeni per l uomo Gruppo 2B: Sospetti cancerogeni per l uomo Gruppo 3: Sostanze non classificabili. Gruppo 4: Non cancerogeni per l uomo

23 Classificazione: criteri Unione Europea (UE) Si riferisce solo a sostanze chimiche ben identificate differenza con la IARC (che include anche virus, farmaci, abitudini alimentari e voluttuarie, esposizioni lavorative) direttiva base 67/548/CEE

24 Classificazione: criteri Unione Europea (UE) Categoria 1: sostanze note per gli effetti cancerogeni sull uomo Categoria 2: sostanze che dovrebbero considerasi cancerogene per l uomo Categoria 3: sostanze da considerare con sospetto per i possibili effetti cancerogeni sull uomo

25 Categorie di cancerogenesi CCTN Categoria 1: sost. note per l effetto cancerogeno sull uomo Categoria 2 : sostanze da considerare cancerogene per l uomo Categoria 3: sostanze da considerare con attenzione per i possibili effetti cancerogeni sull uomo Categoria 4: sostanze non valutabili per cancerogenicità Categoria 5: Sostanze probabilmente non cancerogene

26 Art. 62 D.Lgs. 626/94 (come modificato dall art.4 del D.Lgs.66/2000): Valori limite di esposizione 1. Il datore di lavoro evita o riduce l utilizzazione di un agente cancerogeno sul luogo di lavoro in particolare sostituendolo, sempre che ciò è tecnicamente possibile, con una sostanza o un preparato o un procedimento che nelle condizioni in cui viene utilizzato non è o è meno nocivo alla salute e eventualmente alla sicurezza dei lavoratori. 2. Se non è tecnicamente possibile sostituire l agente cancerogeno il datore di lavoro provvede affinché la produzione o l utilizzazione dell agente cancerogeno avvenga in un sistema chiuso sempre che ciò è tecnicamente possibile. 3. Se il ricorso ad un sistema chiuso non è tecnicamente possibile il datore di lavoro provvede affinché il livello di esposizione dei lavoratori sia ridotto al più basso valore tecnicamente possibile. L esposizione non deve comunque superare il valore limite dell agente stabilito nell allegato VIII-bis.

27 ...D.Lgs. n. 66/2000 Tra le misure preventive sancisce l istituzione del registro di esposizione agli agenti cancerogeni e/o mutageni per favorire la raccolta dei livelli individuali d esposizione dei lavoratori, in relazione appunto all utilizzo dei cancerogeni sul posto di lavoro.

28 Il Registro è uno strumento importante per Favorire la soluzione di problematiche medico legali e previdenziali Porre in relazione patologie neoplastiche con pregresse esposizioni Identificare situazioni di rischio e favorire la loro prevenzione Pianificazione, da parte degli organi di vigilanza, di piani di controllo delle esposizioni professionali al fine di ridurre i rischi

29 The International Labour Office (ILO) 1977 raccomandava l istituzione di un registro degli esposti Finlandese Danese Svedese Niosh Germania Dust Exposure Register (Canada)

30 Art. 63, comma 2 D.Lgs. 626/94 (come modificato dall art.5 D.Lgs.66/2000) Valutazione del rischio Per i cancerogeni la valutazione del rischio si fonda sulla valutazione dell esposizione

31 Gli obiettivi della valutazione Giudicare se la concentrazione di cancerogeni nei materiali e negli ambienti di lavoro sia contenuta al livello minimo tecnicamente raggiungibile Identificare gli esposti (il minor numero possibile) che vengono iscritti nel registro

32 Livelli di esposizione Non esposti Lavoratori potenzialmente esposti Lavoratori esposti

33 La valutazione deve essere condotta secondo queste indicazioni Individuazione degli agenti cancerogeni e/o mutageni Sostituzione, Riduzione, produzione in ciclo chiuso Analisi delle caratteristiche delle lavorazioni Conoscenza: dei quantitativi di agenti cancerogeni prodotti ovvero utilizzati del loro stato di aggregazione e della relativa possibilità di rilascio della loro concentrazione delle durata e della frequenza dell esposizione della capacità di penetrare nell organismo per le diverse vie di assorbimento

34 Schema operativo per la valutazione del rischio Identificazione del pericolo Valutazione dell'esposizione Misurazione dell'agente Valutazione dei livelli di esposizione Iscrizione nel registro degli esposti Sorveglianza sanitaria

35 Misura dell esposizione ad agenti cancerogeni Analisi delle informazioni fornite dal datore di lavoro Identificazione dei gruppi omogenei Scelta del numero di misurazioni Rappresentatività del campionamento Durata dei campionamenti Metodiche di campionamento ed analisi Report dei dati Valutazione dell osservanza dei limiti Programmazione delle misure periodiche

36 Problematiche legate alle misure Ogni metodo analitico presenta un valore al di sotto del quale non è possibile affermare con sicurezza se una sostanza sia o no presente ed in quale quantità. I metodi utilizzati devono garantire l attendibilità del dato. I parametri e gli strumenti per definire l esposizione per via inalatoria sono stabiliti dal decreto 25/02 quando definisce il rispetto di metodiche UNI EN 482/98 689/97 Misura dell esposizione cutanea Monitoraggio biologico Indicatori biologici di esposizione Indicatori biologici di effetto Similitudine tecnologica

37 Orientamenti sulla definizione di esposto Verificare se l entità dell esposizione è contenuta entro i limiti previsti per la popolazione generale, ove definiti per quella sostanza. Esecuzione di determinazioni ambientali e biologiche a cadenza trimestrale (iscrizione dei lavoratori nel registro degli esposti) se al termine del periodo di monitoraggio il rispetto dei limiti sarà stato costantemente osservato, l iscrizione nel registro sarà annullata, ma il monitoraggio dell esposizione sarà regolarmente effettuato con periodicità semestrale a verifica del mantenimento delle condizioni operative/tecnologiche

38 Nel caso in cui non siano disponibili limiti relativi alla popolazione generale sarà obbligatoria l iscrizione nel registro degli esposti. Se sono disponibili valori limite di esposizione professionale il rispetto di tali limiti potrà essere utilizzato per la graduazione della sorveglianza sanitaria.

39 Altra ipotesi di classificazione Non esposti se l esposizione è contenuta nei limiti della popolazione generale Esposti a bassissimi livelli se rilevate concentrazioni inferiori al 30% del valore limite Esposti a bassi livelli se rilevate concentrazioni inferiori al 50% del valore limite Esposti a più alti livelli se rilevate concentrazioni che vanno dal 50% al valore limite assegnato.

40 In conclusione Una volta evidenziati degli operatori potenzialmente esposti si devono affrontare sia problematiche tecniche ed etiche. Tecniche relative alla scelta dei metodi di misura Etiche nella scelta dei valori limite da utilizzare il più restrittivo in termini di concentrazione con attenzione ai livelli di azione, ma anche ai requisiti di fattibilità tecnologica.