Modifiche Stampati: Scorte e Tempi di Autorizzazione

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1 TAVOLA ROTONDA Modifiche Stampati: Scorte e Tempi di Autorizzazione Dott.ssa ANNA ROSA MARRA Coordinatore dell Area Registrazione Direttore Ufficio Valutazione e Autorizzazione 51 Simposio AFI Rimini, 8-10 giugno 2011

2 Procedure e Tipologie delle Variazioni Regolamento (CE) n. 1234/2008 Procedure Nazionali, Mutuo Riconoscimento e Decentrate VARIAZIONI MINORI di tipo IA e IB VARIAZIONI MAGGIORI di tipo II

3 Novità e Criticità Risoluzione della problematica dovuta alla differente valutazione e gestione delle variazioni da parte dei precedenti uffici AIC ed UPC dopo la loro unificazione (Novembre 2009) Attività di armonizzazione per una valutazione omogenea Gestione del pending e impatto numericamente impegnativo delle variazioni presentate Gestione della problematica relativa allo smaltimento delle scorte

4 Variazioni tipo I Gruppo C - Modifiche concernenti la Sicurezza, l Efficacia e la Farmacovigilanza - Procedure Nazionali, Mutuo Riconoscimento e Decentrate ANNO 2010 (dal 1 Gennaio al 31 Dicembre) Gruppo Tipologia variazione TOTALE ENTRATE TOTALE EVASE Gruppo C Modifiche di sicurezza C.I.1 / C.I.6 (modifiche stampati) Gruppo Tipologia variazione TOTALE ENTRATE Gruppo C Modifiche di sicurezza C.I.1 Modifica in seguito a procedura di Referral, Art. 30 e Art. 31 Dir. 2001/83/CE C.I.2 Modifica del medicinale generico/ibrido/ biosimilare per adeguamento al prodotto di riferimento C.I.3 Modifica richieste dall EMEA o dall ufficio di Farmacovigilanza C.I.6 Soppressione indicazione terapeutica unforseen 90

5 Variazioni tipo I Gruppo C - Modifiche concernenti la Sicurezza, l Efficacia e la Farmacovigilanza - Procedure Nazionali, Mutuo Riconoscimento e Decentrate ANNO 2011 (dal 1 Gennaio al 31 Maggio) Gruppo Tipologia variazione TOTALE ENTRATE TOTALE EVASE IN VALUTAZIONE/ PENDING Gruppo C Modifiche di sicurezza C.I.1 / C.I.6 (modifiche stampati) 773 (261*) *silenzio-assenso per C.I.1a, C.I.1.b e C.I.3 (richieste dell Ufficio di Farmacovigilanza) dato comprensivo di procedure in silenzio assenso

6 Variazioni tipo I Gruppo C- Modifiche concernenti la Sicurezza, l Efficacia e la Farmacovigilanza - Procedure Nazionale, Mutuo Riconoscimento e Decentrata Aggiornamento della Nota esplicativa-determina AIFA del 18/12/2009 (pubblicata sul portale AIFA il 29/12/2009) A partire dal 01/04/2011, l AIFA ha adottato una procedura di silenzio assenso per il rilascio del relativo provvedimento amministrativo delle seguenti tipologie: - C.I.1a) - C.I.1b) - C.I.3a) solo per le domande di variazione all AIC di modifica stampati richieste dall Ufficio di Farmacovigilanza dell AIFA con Nota inviata alle Aziende tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).

7 Variazioni tipo II Gruppo C- Modifiche concernenti la Sicurezza, l Efficacia e la Farmacovigilanza - Procedure Nazionale, Mutuo Riconoscimento e Decentrata ANNO 2010 (dal 1 Gennaio al 31 Dicembre) Gruppo Tipologia variazione TOTALE ENTRATE TOTALE EVASE Gruppo C Modifiche di sicurezza C.I.1 / C.I.6 (modifiche stampati) Percentuale maggiore di variazioni C.I.4 collegate ad importanti modifiche per l inserimento di nuovi dati nell RCP

8 Variazioni tipo II Gruppo C- Modifiche concernenti la Sicurezza, l Efficacia e la Farmacovigilanza - Procedure Nazionale, Mutuo Riconoscimento e Decentrata ANNO 2011 (dal 1 Gennaio al 31 Maggio ) Gruppo Tipologia variazione TOTALE ENTRATE TOTALE EVASE IN VALUTAZIONE/ PENDING Gruppo C Modifiche di sicurezza C.I.1 / C.I.6 (modifiche stampati)

9 Richieste Proroga Smaltimento Scorte Variazioni tipo II Gruppo C- Modifiche concernenti la Sicurezza, l Efficacia e la Farmacovigilanza - Procedure Nazionale, Mutuo Riconoscimento e Decentrata ANNO 2010 (dal 1 Gennaio al 31 Dicembre) CONCESSE PRESENTATE NON CONCESSE 66

10 Richieste Proroga Smaltimento Scorte Variazioni tipo II Gruppo C- Modifiche concernenti la Sicurezza, l Efficacia e la Farmacovigilanza - Procedure Nazionale, Mutuo Riconoscimento e Decentrata ANNO 2010 (dal 1 Gennaio al 31 Dicembre) Motivazioni per la mancata concessione delle Richieste delle Proroghe Smaltimento Scorte: Tempistiche stabilite dall Ufficio di Farmacovigilanza o dal Pharmacovigilance Working Party Inserimento di controindicazioni o avvertenze importanti per il profilo di sicurezza del medicinale Richieste non adeguatamente motivate da parte dell Azienda Ulteriori proroghe a periodi di smaltimento scorte già concessi

11 Nuove disposizioni relative allo smaltimento delle scorte approvate dalla CTS nella seduta del 01/06/2011 TIPOLOGIA VARIAZIONE PERIODO SMALTIMENTO SCORTE 1.Urgent safety restriction Fino a un massimo di 30 giorni 2. Modifiche maggiori di sicurezza quali: Aggiunta nuove controindicazioni Restrizione dell indicazione terapeutica Modifiche restrittive dello schema posologico (gravidanza inclusa) Avvertenze e ADRs gravi Modifica restrittiva delle condizioni di conservazione Modifica restrittiva del periodo di validità 120 giorni 3. Tutte le altre modifiche minori di sicurezza relative al medicinale 180 giorni

12 Nuove disposizioni relative allo smaltimento delle scorte approvate dalla CTS nella seduta del 01/06/2011 TIPOLOGIA VARIAZIONE PERIODO SMALTIMENTO SCORTE 4. Modifiche non legate alla sicurezza del medicinale quali: Modifiche che impattano solo sull RCP Armonizzazione FI ed etichette Refusi e riformulazioni del testo Aggiornamento dei testi a seguito del Test di leggibilità Modifica del regime di fornitura Modifica della classificazione ai fini della rimborsabilità Esaurimento scorte 5. Vaccini, emoderivati e altri prodotti potenzialmente soggetti a gravi rischi di carenza Esaurimento scorte (Nei casi di applicazione dei punti 1 e 2 sono avviati i contatti con l Ufficio di Farmacovigilanza che predispone le azioni necessarie a garantire una adeguata diffusione dell informazione)

13 Nuove disposizioni relative allo smaltimento delle scorte approvate dalla CTS nella seduta del 01/06/2011 In applicazione a quanto previsto dall Art. 37, comma 2, del D.Lvo 219/2006, così come modificato dall Art. 2, comma 6, D.Lvo 274/2007, nei casi di variazioni di tipo II, definite a norma del regolamento (CE) n. 1234/2008, il titolare è tenuto ad illustrare chiaramente, nella domanda di variazione, una proposta del periodo di smaltimento delle scorte, considerando l eventuale impatto che la tipologia di modifica richiesta può avere sulla salute pubblica. L'AIFA, quando a ciò non ostano motivi di salute pubblica o di trasparenza del mercato, valutata l'eventuale richiesta dell'azienda interessata, può concedere un termine per il ritiro dal commercio delle confezioni per le quali e' intervenuta la modifica. La tabella va letta partendo dal presupposto che un tempo di smaltimento di 180 giorni sia un tempo congruo per la maggioranza delle modifiche apportabili ad uno stampato. Quindi nella tempistica 120/180 dovrebbero rientrare la maggior parte delle modifiche stampati per la maggior parte delle specialità medicinali. Le modifiche all RCP devono essere apportate dal giorno seguente alla pubblicazione del provvedimento.

14 Nuove disposizioni relative allo smaltimento delle scorte approvate dalla CTS nella seduta del 01/06/2011 In linea generale è da tenere in considerazione per la valutazione dei tempi dello smaltimento scorte, che per le modifiche ai FI di un medicinale OTC (figura del medico opzionale) è opportuno che le modifiche siano portate a conoscenza dell utente in tempi ragionevolmente più rapidi rispetto ai medicinali su prescrizione, per i quali è responsabilità del medico, sulla base del RCP, fornire la corretta informazione al paziente. L AIFA non concede proroga dello smaltimento scorte, se non in casi eccezionali e documentati. Le indicazioni suddette saranno adottate dall Ufficio V&A, ad eccezione dei casi in cui lo smaltimento delle scorte sia stato previamente stabilito dall Ufficio di Farmacovigilanza o da Decisioni Comunitarie.

15 Perché è necessario stabilire una tempistica per lo smaltimento delle scorte? A differenza degli altri Paese EU che concedono l esaurimento delle scorte, l AIFA adotta delle tempistiche per il ritiro dal commercio delle confezioni dei medicinali che subiscono variazioni degli stampati in quanto ancora i Fogli illustrativi aggiornati non sono pubblicati sul sito ufficiale. E in corso l allestimento della Banca Dati Stampati AIFA.

16 Vantaggi delle nuove disposizioni relative allo smaltimento delle scorte Le nuove disposizioni stabilite dall AIFA e l obbligo delle Aziende di proporre un congruo periodo di smaltimento scorte permetterà: L ottimizzazione da parte delle Aziende della gestione dei tempi di produzione vs i tempi di presentazione della domanda di variazione in modo da prevenire un eventuale stock-out del medicinale La riduzione delle richieste di proroga presentate all AIFA da parte delle Aziende

17 Grazie