Il sottoscritto... in qualità di Legale Rappresentante della Ditta... con sede in... DICHIARA

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1 Il sottoscritto in qualità di Legale Rappresentante della Ditta.... con sede in.... DICHIARA che relativamente alla fornitura sottostante dell offerta n... del / / Sarà prevista l installazione di: descrizione strumento marca modello N. 3 apparecchiature per il trattamento dialitico di pazienti acuti tipo CRRT La fornitura comprende: la locazione (noleggio) per tutta la durata del contratto, di n. 3 apparecchiature di nuova fabbricazione e di ultima generazione, con le caratteristiche tecniche indicate nei successivi articoli; la fornitura di kit di dialisi necessarie all esecuzione dei trattamenti, con le caratteristiche tecniche indicate successivamente la fornitura dei materiali di consumo, necessari per l esecuzione dei trattamenti, con le caratteristiche tecniche indicate nei successivi articoli; il servizio di manutenzione ed assistenza tecnica FULL RISK necessario a garantire una costante manutenzione, il corretto funzionamento e la fruizione continua delle apparecchiature. CARATTERISTICHE MINIME DEI SISTEMI (PENA ESCLUSIONE): 1. essere nuove di fabbrica, di ultima generazione, perfettamente funzionanti, con le versioni hardware e software più recenti disponibili al momento della consegna; 2. capacità di effettuare trattamenti con eparina e con anticoagulazione regionale con citrato, attraverso modulo dedicato integrato nell apparecchiatura stessa; 3. possibilità di eseguire CVVHDF/CVVHF o CVVHDF/CVVHD e multipli trattamenti quali, HV-HF (emolfiltrazione ad alti volumi). 4. presenza di minimo 4 pompe (sangue, effluente, infusione e dialisato), e di pompe per infusione di citrato/calcio, e di minimo 3 bilance; 5. pompa sangue con flusso massimo uguale o superiore a 250 ml/min, e di riscaldatore dei liquidi di sostituzione; 6. possibilità di variare il tipo di anticoagulazione in corso di trattamento, con passaggio da modalità citrato a 1

2 equivalente modalità eparina e con presenza di pompa eparina inclusa nell apparecchiatura; 7. presenza di sistemi di allarme (controlli) per pressione arteriosa, pressione venosa, pressione transmembrana, pressione prefiltro, rilevatore di fughe sangue sull effluente, rilevatore di bolle d aria; 8. operatività con un ampia gamma di filtri (sistema aperto anche a filtri di altra ditta diversa da quella aggiudicataria); 9. Priming automatico del circuito, con un tempo di procedura inferiore a 20 min. CARATTERISTICHE PREFERENZIALI DEI SISTEMI (SOGGETTE A VALUTAZIONE): 1. Presenza di bilance separate per infusione e dialisato, con elevata sensibilita, meccanicamente stabili, e di elevata autonomia con peso globale gestito (infusione + dialisato + effluente) superiore a 40 Kg. 2. Facilita di gestione degli allarmi, sia nella fase di apprendimento che operativa, da parte del personale infermieristico delle Terapie Intensive e della Dialisi. 3. Presenza di riscaldatore di liquidi di infusione/dialisato integrato nell apparecchiatura (preferibilmente due) 4. Ridotto carico di lavoro del personale infermieristico durante il trattamento con citrato (richiesto fornire il protocollo) COMPOSIZIONE DEI KIT: kits da dialisi continua con anticoagulazione regionale con citrato (RCA), composto da set di linee identificate da codice colore e preassemblate, filtro con membrana ad elevata permeabilita idraulica ed alta metratura, le sacche di raccolta effluente ed altri raccordi o materiali del circuito necessari all espletamento della seduta dialitica con RCA, soluzione di infusione contenente citrato per una durata di trattamento di 72 ore, al flusso sangue 2

3 medio di 120 ml/min e con una citratemia media di 4.0 mmol/l nel circuito extracorporeo sacche da 5 litri di soluzione di sostituzione/dialisato (pari a 40 litri /die) ed utilizzate come: a) sacche di infusione in post diluizione, da 5 litri sterili ed apirogene, con calcio contenenti elettroliti e bicarbonati a varie concentrazioni b) sacche di dialisato senza calcio, da 5 litri sterili ed apirogene, contenenti elettroliti e tampone bicarbonato a varie concentrazioni e prive di calcio (sacche da utilizzare come dialisato per trattamenti con anticoagulazione regionale con citrato) La proporzione fra le sacche infusionali (citrato + elettroliti) / sacche dialisato, che dipende dai protocolli di lavoro proposti e validati dalle ditte concorrenti, dovra essere precisata nell offerta tecnica. kits da dialisi continua con anticoagulazione standard con eparina: composto da set di linee identificate da codice colore e preassemblate, filtro con membrana ad elevata permeabilita idraulica ed alta metratura, sacche di raccolta effluente (per volume di almeno 60 litri) ed altri raccordi o materiali del circuito necessari all espletamento della seduta dialitica. I kits forniti devono essere specifici per il trattamento CVVHDF con eparina in pre o postdiluizione a percentuale variabile per una durata di almeno 72 ore. sacche da 5 litri di soluzione di sostituzione/dialisato (pari a 40litri /die) ed utilizzate come: a. sacche di infusione in pre o post diluizione, da 5 litri sterili ed apirogene, con calcio contenenti elettroliti e tampone bicarbonato a varie concentrazioni. b. sacche di dialisato da 5 litri sterili ed apirogene, contenenti elettroliti e tampone bicarbonato a varie concentrazioni. 3

4 CARATTERISTICHE MINIME DEL MATERIALE DI CONSUMO (PENA ESCLUSIONE): Sacche di infusione postdiluizione da litri 5 sterili ed apirogene con calcio, contenenti elettroliti e bicarbonato a varie concentrazioni Sistema di connessione protettivo "LUER-LOCK" con "CONO di FRATTURA". Un terminale con un punto di prelievo in para per somministrazione di farmaci o elettroliti, per correzione sacca o per prelievo della soluzione Essere costituite da due compartimenti separati contenenti: o Sacca piccola (soluzione acida) di volume variabile tra 250 e 500 ml; o Sacca grande (soluzione basica contenente bicarbonato) di volume variabile tra 4750 e 4500ml. o La sacca a due compartimenti deve contenere complessivamente 5000 ml. La sacca deve riportare stampigliata la formula finale dopo miscelazione La soluzione finale deve poter essere ricostituita: o mediante rottura di un cono fratturabile tra le due camere o mediante compressione di una sacca sull'altra con apertura della separazione tra i due Compartimenti; il comparto grande contenente la soluzione basica ( bicarbonato) deve essere in diretta connessione con il raccordo luer lock I costituenti della formula base richiesta per la soluzione ricostituita dopo miscelazione devono essere compresi nel seguente range di valori in mmol/l : Na+: ; Ca++: 1,25 2,0; Mg++ : 0,5 0,75; HCO3 : Lattato / acetato : secondo ph Cl-: ; K+ : 0 4 ; Glucosio: 5,5 6,5 ; Ph : 7,0 8,5 Sacche di dialisato senza calcio da litri 5 sterili ed apirogene contenenti elettroliti e bicarbonato a varie concentrazioni, ma prive di calcio (sacche da usare come dialisato per i trattamenti con anticoagulazione regionale con citrato) La soluzione finale, di volume uguale o superiore a 4800 ml, deve: o o essere priva di calcio ( Ca++); avere un contenuto di sodio ( ma+ ) compreso tra 130 e 140 mmol /L; o avere un contenuto di bicarbonato ( HCO 3 ) compreso tra 20 e 30 o avere un contenuto di cloro compreso tra 105 4

5 e 120 meq/l; o avere un contenuto di potassio compreso tra meq/l la sacca deve essere contenuta in involucro esterno sterile ed apirogeno la sacca di soluzione deve presentare o un terminale con cono frattura e connessione delle apparecchiature di tipo luer lock o Un terminale con un punto di prelievo in para per somministrazione di farmaci o elettroliti, per correzione sacca o per prelievo della soluzione. CARATTERISTICHE PREFERENZIALI DEL MATERIALE DI CONSUMO (SOGGETTE A VALUTAZIONE): MATERIALI DI CONSUMO Possibilità di fornitura di kit con filtri capaci di avere clearance elevate con anticoagulazione regionale con citrato per molecole di elevato peso molecolare (cut-off molecolare > = Daltons, e sieving coefficient per mioglobina >=0.75) in patologie quali RABDOMIOLISI MASSIVA e SEPSI. Materiale e forma delle linea, con gestione ottimale delle connessioni in termini di facilità e sicurezza delle stesse (margine di errore tendente e zero). SACCHE Praticità e sicurezza di connessione tipo luer lock alla linea del monitor e facilità di somministrazione di farmaci ed elettroliti nel punto di para. Possibilità, in alternativa, di formulazioni differenti per composizione chimica, purchè innovative per il trattamento dei pazienti critici ad elevata complessità clinica. Sono inoltre ritenute preferenziali, purchè esaustivamente documentate, tutte quelle caratteristiche dalle quali si possono evincere vantaggi clinici, gestionali e di sicurezza IL LEGALE RAPPRESENTANTE (o suo rappresentante dotato di procura) i (Firma) i Allegare copia di un documento di riconoscimento in corso di validità del sottoscrittore, compreso la delega se trattasi di Procuratore. 5