SIMT-POS 010 Rev 1 PRODUZIONE EMC I LIVELLO

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Leo Marino
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1 1 Prima Stesura Revisione 1 Redattori: Gasbarri, De Angelis, Rizzo PRODUZIONE EMC I LIVELLO Indice 1 SCOPO CAMPO D APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DESCRIZIONE ATTIVITÀ INDICATORI RESPONSABILITA ABBREVIAZIONI ALLEGATI... 6 Stato delle Modifiche Rev. Descrizione Modifica Redige Verificato Approvato Emette Data 0 Prima redazione De Angelis Rizzo Gasbarri Riscaldati Gasbarri Prima revisione Rizzo Gasbarri Riscaldati Gasbarri

2 2 1 SCOPO Lo scopo della presente procedura è quello di descrivere le modalità operative per la produzione e segregazione degli emocomponenti di I livello, specificandone i requisiti definiti dalla normativa vigente. 2 CAMPO D APPLICAZIONE La procedura si applica alle unità di sangue intero raccolte presso la sala donazioni e le unità mobili di raccolta (AOT) del SIMT dell Ospedale BelColle di Viterbo. 3 DOCUMENTI DI RIFERIMENTO UNI EN ISO 9001: Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi UNI EN ISO 9001: Azioni correttive e preventive Decreto Legislativo n. 191 del 19 Agosto (Gazzetta Ufficiale 221 del 22/9/05) Decreto 3 Marzo (G.U. n. 112 del 16/05/2005) Legge 219 del 21 Ottobre (Gazzetta Ufficiale 251 del 27/10/05) R95 (15), Raccomandazioni europee edizione 2008,decreti applicativi Normativa CE:Decreto Legislativo 208 del (GU n. 261 del Suppl. Ordinario n.228) Normativa CE Decreto Legislativo 207 del (GU n. 261 del Suppl. Ordinario n.228) Standard di MEDICINA Trasfusionale SIMTI 4 DESCRIZIONE ATTIVITÀ 4.1 Avvio alla lavorazione La sacche di sangue intero con le rispettive sacche satellite, provette pilota e moduli della donazione (tutto già etichettato) giungono presso la sala prelievi del SIMT per essere inserite su emonet. Le unità di sangue intero vengono poi avviate alla lavorazione previa verifica dei parametri che condizionano il processo di scomposizione delle unità. Per ciascuna unità, il personale del SIMT provvede a controllare: - l integrità della sacca; controlla visivamente che non vi siano fuoriuscite di sangue dalla sacca e dalle saldature dei tubicini. - la presenza del barcode (CDM sacca provvisoria 1313********) sulla sacca di raccolta e sulle sacche satellite. - il corretto peso/volume del S.I. (450mL ± 10%). - la presenza di salassi interrotti, che vengono registrati sul MOD 123 e subito dopo eliminati su emonet, senza essere avviati al frazionamento. 2

3 3 4.2 Pesatura Le unità di SI da avviare al frazionamento vengono deposte provvisoriamente sul bancone, area frazionamento per almeno 30 minuti a temperatura ambiente, quindi, il personale tecnico del CT provvede a posizionare le sacche nelle relative bascule della centrifuga per EMC e le pesa in modo da poter bilanciare la centrifuga; tutte le bascule devono avere lo stesso peso. Dopo la pesatura delle sacche viene avviata la centrifugazione. Il personale del SIMT colloca le bascule contenenti le sacche all interno della centrifuga HEREUS 6001 o HETTICH, imposta i parametri di centrifugazione per la produzione degli specifici EMC come riportato in tabella n.1. Tab.1 Tipo EMC SI-EC BD- Velocità Centrifugazione Tempo (min.) Accelerazione(min) Decelerazione(min) Temperatura PFC 3550rpm PLT da BC 850rpm ( C) 4.3 Scomposizione emocomponenti La scomposizione viene effettuata in maniera totalmente automatica attraverso gli scompositori COMPOMAT G5. In particolare, l unità di SI viene posta nello strumento e l operatore preposto alla scomposizione, inserisce i tubi di raccolta delle sacche negli appositi sensori di rilevazione del separatore automatico. Tab.2 Emocomponente Programma COMPOMAT G5 EC PREF BD & PFC PLT da BC 12 Tutte le sacche devono essere separate per permettere il congelamento del PFC prodotto nei tempi previsti dalla normativa vigente (SIMT IO 043). 3

4 4 A scomposizione avvenuta si ottengono tre emocomponenti in tre sacche distinte (vedi tab. 3): o plasma fresco o emazie concentrate prefiltrate senza buffy-coat in soluzione additiva nella sacca di trasferimento o buffycoat nella sacca di raccolta collegata ad un altra sacca di trasferimento vuota Le sacche di buffycoat, vengono avviate alla centrifugazione (vedi velocità di centrifugazione Tab. 1) ed alla scomposizione secondo il profilo specifico per la produzione di piastrine come descritto nella Tab. 2. EMC PRODOTTO COD. UNI EC PREF BD 25 PLT da BC 10 PFC 07 Ottenuti gli EMC, l operatore del SIMT addetto alla scomposizione valuta se qualche EMC deve essere eliminato per causa tecnica e specifica la motivazione sul Gestionale Emonet. Di seguito vengono riportati i motivi di eliminazione per causa tecnica: Aspetto emolizzato Controllo di qualità Conservazione non corretta Sacca rotta Aspetto Chiloso Al termine delle lavorazioni il tecnico verifica l avvenuta scomposizione mediante emonet 4.5 Eliminazione unità in Emonet (Vedi SIMT-POS-013 SIMT IO 004) Dal menù Emoteca, selezionare Eliminazione unità Selezionare la causa, seleziona da lettura barcode CDM Leggere attraverso il lettore barcode il CDM e il codice che identifica il tipo di EMC Selezionare col tasto dx del mouse l emocomponente da eliminare, eliminazione Appare una finestra, inserire Motivo movimento, scegliere il motivo, premere OK. 4

5 5 4.6 Segregazione emocomponenti Le unità di emocomponenti così ottenute vengono conservate in attesa della validazione biologica (eseguita dal medico) in apposite sedi, a seconda del tipo di EMC prodotto: Emazie concentrate prefiltrate senza Buffycoat in soluzione additiva: frigoemoteca a +4 C (TX09) nella stanza 19 del SIMT unità da validare. Plasma fresco da congelare: Shock Freezer abbattitore rapido KW -70 C posto nella stanza 17. Plasma fresco congelato spostato dallo Scock Freezer nel congelatore -40 C (TX08) posto nella stanza 17. PLT da BC: agitatore piastrinico a 22 C posto nella stanza 20 5 INDICATORI N. unità eliminate per cause tecniche durante la lavorazione N. emocomponenti eliminati per motivi tecnici dopo la lavorazione: - emocomponenti eliminati per contaminazione eritrocitaria - emazie eliminate per aspetto emolizzato - PFC rotto dopo congelamento N. totale unità lavorate N. totale di emocomponenti prodotti 6 RESPONSABILITA Responsabilità: le responsabilità per le attività e gli operatori previsti nella presenta procedura sono indicate dalla seguente tabella secondo la priorità: C = Collabora, R = Responsabile Attività [TLSB] [BIOLOGO] MEDICO] Avvio alla lavorazione R C - Centrifugazione R C - Scomposizione emocomponenti R C - Frazionamento in Emonet R C - 5

6 6 7 ABBREVIAZIONI SIMT : servizio Immuno-trasfusionale AOT : articolazione organizzativa temporanea ed occasionale afferente alla struttura trasfusionale 8 ALLEGATI 6

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