L'USO DEL FARMACO BIOLOGICO NELLA REGIONE: ACCESSIBILITÀ, COSTI, PROSPETTIVE. Carla Sorrentino, statistico sanitario

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2 L'USO DEL FARMACO BIOLOGICO NELLA REGIONE: ACCESSIBILITÀ, COSTI, PROSPETTIVE Carla Sorrentino, statistico sanitario 2

3 Farmaci biologici Biologici: prodotti o derivati da organismi viventi Biotecnologia: tecnologia per la manipolazione degli organismi viventi finalizzata alla produzione di specifiche proteine, quali ormoni ed anticorpi monoclonali

4 Global New Active Substances (NAS) Available Since 1996 Fonte: Global Medicines Use in Report by IMS Institute for Healthcare Informatics, Nov

5 Fonte: EMA agg. Marzo

6 Numero di Marketing-authorisation application (MAAs) in esame all EMA *Sito web EMA agg. Aprile

7 Maggio

8 Quadro normativo: LEGGE 11 dicembre 2016, n. 232 art. 1 comma 407 Accertamento del rapporto di biosimilarità da parte dell EMA o di AIFA tenuto conto delle rispettive competenze; Divieto di sostituibilità automatica originator-biosimilare e tra biosimilari; Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari divieto di gara nello stesso lotto di principi attivi differenti, anche se con le stesse indicazioni terapeutiche Norme sulle gare: le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di Accordi Quadro con tutti gli operatori economici, quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo; le centrali regionali di acquisto predispongono un lotto unico considerando lo specifico principio attivo (ATC di V livello), medesimi via di somministrazione e dosaggio; obbligo di trattamento con uno dei primi 3 farmaci classificati per minor prezzo o offerta economicamente più vantaggiosa il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco tra quelli inclusi nella procedura di cui sopra, ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti; la riapertura del confronto concorrenziale in caso di scadenza di brevetto sarà 8 attivata dall'ente appaltante entro 60 giorni.

9 Il quadro normativo italiano è in linea con la posizione delle Regioni? Indicazione di uso nei pazienti naïve e garanzia della continuità terapeutica ANALISI DELLE DELIBERE REGIONALI SUI BIOSIMILARI A. Caputi, R. Bordonaro, F. Pane, F. Buccella Quaderni della SIF Anno XII n.41 Novembre

10 Normativa in Regione ABRUZZO 10

11 DCA n.21 del 08 marzo 2016 a) il farmaco biologico, originatore o corrispondente biosimilare, a minor costo terapia, debba essere utilizzato come prima scelta nel paziente naive (mai trattato o esposto a nuovo trattamento dopo adeguato wash out) salvo diverso giudizio clinico; b) in caso di inefficacia terapeutica, presenza di reazioni avverse o diversa decisione clinica, va garantito il ricorso ad un altro farmaco biologico/biosimilare; c) tenuto conto dei prezzi di aggiudicazione dei farmaci di cui trattasi, sarà compito delle Farmacie Ospedaliere fornire ai medici prescrittori tutte le informazioni sui farmaci in oggetto affinché questi possano effettuare la giusta scelta di costo/terapia; d) se il clinico ritiene che sussistano le condizioni tali da giustificare l'impiego del farmaco biologico, originatore o biosimilare non a minor costo terapia, lo stesso provvede a motivare la scelta, tramite apposita relazione secondo il modello contenuto nell allegato 1 al paragrafo 6.1 SCHEDA DI PRESCRIZIONE FARMACO BIOLOGICO O BIOSIMILARE A MAGGIOR COSTO-TERAPIA ; e) la SCHEDA DI PRESCRIZIONE FARMACO BIOLOGICO O BIOSIMILARE A MAGGIOR COSTO-TERAPIA dovrà essere fornita, unitamente alla prescrizione, alla Farmacia che effettua la dispensazione del farmaco; f) le Aziende Sanitarie dovranno fornire trimestralmente al Servizio Assistenza Farmaceutica, Attività Trasfusionali e Trapianti Innovazione e Appropriatezza un report con gli indicatori di esito riportati nella sezione Monitoraggio dell Allegato 1; 11

12 Nelle Linee di Indirizzo approvate con il DCA 21/2016 viene precisato che: il farmaco biologico, originatore o corrispondente biosimilare, a minor costo terapia, deve essere utilizzato come prima scelta nel paziente naive (mai trattato o esposto a nuovo trattamento dopo adeguato wash out) salvo diverso giudizio clinico. In caso di inefficacia terapeutica, presenza di reazioni avverse o giustificata decisione clinica, va garantito il ricorso ad un altro farmaco biologico/biosimilare Nel caso in cui il clinico ritenga che sussistano le condizioni tali da giustificare l'impiego del farmaco non aggiudicato nella procedura pubblica di acquisto, sia nel caso di paziente naive (Prima Prescrizione) che nel caso di switch (Prosecuzione del trattamento), lo stesso dovrà provvedere a motivare la scelta, tramite apposita relazione secondo il modello SCHEDA DI PRESCRIZIONE FARMACO BIOLOGICO O BIOSIMILARE A MAGGIOR COSTO-TERAPIA. 12

13 Farmaco biologico originatore o biosmilare a costo maggiore prescritto 5.1 SCHEDA DI PRESCRIZIONE FARMACO BIOLOGICO O BIOSIMILARE A MAGGIOR COSTO-TERAPIA Centro prescrittore Medico prescrittore Paziente Luogo e data di nascita Sesso M F Codice Fiscale Residenza Regione ASL di residenza MMG/PLS Diagnosi Farmaco biologico originatore o biosmilare a costo maggiore prescritto Motivazione della prescrizione del Farmaco biologico originatore o biosimilare a costo maggiore prescritto Dosaggio: Indicazione terapeutica: Via di somministrazione: Documentata storia della fragilità del paziente: Altro Durata prevista per il trattamento Prima prescrizione Prosecuzione del trattamento Reparto DH Ambulatorio Motivazione della prescrizione del Farmaco biologico originatore o biosimilare a costo maggiore prescritto Dosaggio: Indicazione terapeutica: Via di somministrazione: Documentata storia della fragilità del paziente: Altro Durata prevista per il trattamento Prima prescrizione Reparto DH Ambulatorio Data Prosecuzione del trattamento Firma e timbro del medico prescrittore Data Firma e timbro del medico prescrittore 13

14 DCA n.21 del 08 marzo 2016: Il monitoraggio 14

15 Monitoraggio 15

16 Quanto sono prescritti in Italia? Fonte: OsMed

17 Fonte: OsMed

18 Fonte: OsMed

19 Quanto sono prescritti in Abruzzo? gruppo N. giornate di terapia % D% 2016/2015 Costo (mln di ) % D% 2016/2015 Anti TNF alfa ,3 40,4 15,5 88,7 32,6 Anti TNF alfa BIO ,2 >100 0,3 1,7 >100 Anti TNF alfa ORI ,4 8,0 1,7 9,6 7, ,0 39,4 17,5 100,0 31,8 Epoetine ,6 34,8 3,6 54,7 31,5 Epoetine BIO ,4 76,2 0,7 10,1 103,5 Epoetine ORI ,0 22,7 2,3 35,2 20, ,0 37,0 6,6 100,0 32,1 Fattori di Crescita Granulocitari Fattori di Crescita Granulocitari Fattori di Crescita Granulocitari ,1-6,1 1,8 89,0 12,8 BIO ,9 39,8 0,2 10,8 24,1 ORI 45 0,1-57,6 0,0 0,2-58, ,0 2,5 2,0 100,0 13,4 Somatropina BIO ,4 >100 0,1 2,8 >100 Somatropina ORI ,6 15,0 1,8 97,2 16,1 Fonte dati NSIS: consumi in DD e all interno degli ospedali ,0 18,3 1,8 100,0 18,1 19

20 Confronto tra regione Abruzzo e Italia Incidenza % dei consumi espressi in DDD di biosimilari sul totale del principio attivo per i farmaci appartenenti alle categorie terapeutiche in cui sono presenti farmaci biosimilari 20

21 Incidenza % delle dosi di biosimilare sul totale del principio attivo eritropoetina filgrastim somatropina infliximab 21

22 Inc% DDD Incidenza % delle DDD per principio attivo sul totale della categoria delle epoetine negli anni e andamento delle DDD per 1000 abitanti die DDD 1000 ab die COD ATC B03XA01 eritropoetina bio (retacrit, binocrit) eritropoetina altro (eprex, neorecorm, eporatio) 22

23 Numero di pazienti con un nuovo ciclo di terapia con epoetine alfa biosimilari sul totale dei pazienti con un nuovo ciclo di terapia con epoetine alfa ITALIA ,2% 23

24 Inc% DDD Incidenza % delle DDD per principio attivo sul totale della categoria fattori di crescita granulocitari negli anni e andamento delle DDD per 1000 abitanti die DDD 1000 ab die 24

25 Inc% DDD Incidenza % delle DDD per principio attivo sul totale della categoria anti TNF alfa negli anni e andamento delle DDD per 1000 abitanti die. DDD 1000 ab die 25

26 Esempi di uso dei biosimilari nella pratica clinica Switch nella categoria delle epoetine Switch nella categoria dei fattori di crescita granulocitari Lo studio NOR-SWITCH: infliximab vs biosimilare 26

27 agosto 2015 maggio

28 ESA TOTALE SWITCHERS = 17,0%; SWITCH VERSO BIOSIMILARE= 15,9%; SWITCH VERSO ORIGINATOR=84,1% La dimensione dei nodi è proporzionale al numero di utilizzatori; la dimensione delle frecce è proporzionale al numero di switchers. 28

29 G-CSF TOTALE SWITCHERS = 20,3%; SWITCH VERSO BIOSIMILARE= 21,4%; SWITCH VERSO LENOGRASTIM=27,8%; SWITCH VERSO PEGFILGRASTIM= 33,0% La dimensione dei nodi è proporzionale al numero di utilizzatori; la dimensione delle frecce è proporzionale al numero di switchers. 29

30 Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial. K Jørgensen et all on behalf of the show NOR-SWITCH study group Lancet, Volume 389, No , p , 10 June 2017 Per determinare l impatto del passaggio al biosimilare infliximab (CT-P13) nei pazienti adulti in condizioni stabili precedentemente trattati con il prodotto originale, il governo norvegese ha finanziato lo studio NOR- SWITCH per valutare questa opzione in tutte le patologie infiammatorie per le quali infliximab è approvato (morbo di Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica o psoriasi cronica a placche). 30

31 I risultati dello studio NOR-SWITCH Da ottobre 2014 a luglio pazienti sono stati arruolati e randomizzati (241 a infliximab originator, 241 a gruppo CT-P13) N. Pazienti Crohn's disease % ulcerative colitis 93 19% spondyloarthritis 91 19% rheumatoid arthritis 77 16% psoriatic arthritis 30 6% chronic plaque psoriasis % 35 7% Peggioramento della malattia infliximab originator group CT-P13 group 53 (26%) 61 (30%) Eventi avversi 168 (70%) 164 (68%) di cui gravi 24 (10%) 21 (9%) Interruzione per eventi avversi 9 (4%) 8 (3%) I dati dimostrano che CT-P13 non è inferiore al trattamento continuativo con infliximab originale e che i pazienti possono passare da una terapia all'altra in tutta sicurezza. 31

32 Quale indicatore per misurare il costo dei farmaci Costo terapia a 52 settimane Anti TNF alfa Farmaco Costo unità posologica (abruzzo) Artrite Reumatoide Artrite psoriasica Spondilite Anchilosante Nr Somm. Costo Terapia Nr Somm. Costo Terapia Nr Somm. Costo Terapia Adalimumab 466, , , ,70 Etanercept 242, , , ,18-29% Etanercept (biosimilare) 172, , , ,96 Infliximab 487, , , ,99-38% Infliximab (biosimilare) 299, , , ,00 Certolizumab 375, , , ,65 Golimumab 1.038, , , ,01 32

33 Confronto tra il prezzo per UP e il costo medio di una terapia a 52 settimane nell artrite reumatoide (Abruzzo) 33

34 Conclusioni Epoetina, somatropina, fattori della crescita (filgrastim) Gli studi spontanei hanno suggerito una sovrapponibilità tra biosimilare e farmaco di riferimento per la maggior parte delle indicazioni Sono ampiamente usati senza che siano emerse particolari problematiche Gli studi clinici hanno mostrato che non vi sono differenze in termini di efficacia anche in caso di switch La valutazioni di farmacovigilanza non hanno determinato nessuna revisione da parte di EMA I biosimilari di questi 3 prodotti risultano dunque sovrapponibili da un punto di vista regolatorio e clinico Lo switch dentro le categorie terapeutiche è più comune di quanto di si immagini 34

35 Conclusioni Farmaci biosimilari di nuova o futura approvazione Promuovere la ricerca clinica, soprattutto indipendente, per valutare il profilo beneficio/rischio comparativo di prodotti di riferimento e biosimilari Sfruttare i dati di RWE per la valutazione della effectiveness Produzione di linee di indirizzo che sfruttando i dati RWE definiscano meglio il concetto di paziente naive, gli status di intercambiabilità e sostituibilità e le situazioni in cui lo switch non è praticabile. 35