Progetto MEREAFaPS: prima esperienza della Regione Emilia-Romagna (biennio )

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1 Progetto MEREAFaPS: prima esperienza della Regione EmiliaRomagna (biennio ) Dott.ssa Anna MARRA U.O. Farmacia Ospedaliera Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara

2 PROGETTO MEREAFaPS NAZIONALE Lombardia Piemonte Toscana Emilia Romagna Abruzzo Campania Responsabile Scientifico del Progetto MEREAFaPS: Dott. G. Vighi AO Niguarda MI

3 PROGETTO MEREAFaPS Regione EmiliaRomagna Responsabile scientifico: Dott. Giuseppe VIGHI (Lombardia) Azienda capofila: AOU Ferrara Aziende aderenti: AUSL di Piacenza, Modena, Bologna e Forlì; AOU di Parma, AOU di Bologna e AO di Reggio Emilia AUSL Piacenza AOU Parma AO Reggio Emilia AUSL Modena AOU Bologna AUSL Bologna AOU Ferrara AUSL Forlì

4 Obiettivo del progetto PROGETTO MEREAFaPS Analizzare gli accessi al PS attribuibili a reazioni avverse (ADR) ed eventi avversi a farmaci (ADE) in 8 (biennio )/2 (biennio )Aziende sanitarie della Regione Emilia Romagna Obiettivi secondari Aumentare la sensibilità negli operatori del PS (medici ed infermieri) affinché aumentino le segnalazioni ADR/ADE provenienti da questa area Creare un osservatorio sulle reazioni avverse e sugli eventi avversi a farmaci che causano il ricorso alle strutture ospedaliere

5 Obiettivi specifici finali (indicatori e relativi parametri) Determinare:. visite in PS dovute ad ADR e ADE sul totale degli accessi incidenza (per 000 accessi PS) di ADR/ADE distinto per età e per sesso 2. accessi al PS che hanno generato ricoveri ospedalieri dovuti ad ADR e ADE acute gravità di accesso al PS (codice triage) 3. classi farmacologiche/farmaci coinvolti % principi attivi per classi farmacologiche ( livello ATC) elenco dei principi attivi, ordinati per n di segnalazioni % farmaci prescritti da un medico % ADR distinte x fasce di età ed ATC livello

6 Indicatori e relativi parametri

7 PROGETTO MEREAFaPS RER RISULTATI ATTESI incremento delle segnalazioni di ADR/ADE nei PS delle Aziende coinvolte sensibilizzazione degli operatori sanitari in materia di farmacovigilanza

8 DIAGRAMMA DI GANTT EFFETTIVO fasi del progetto/mesi d g 2 f 2 m 2 a 2 m 2 g 2 l 2 a 2 s 2 o 2 n 2 d 2 g 3 f 3 m 3 a 3 m 3 g 3 l 3 a 3 s 3 o 3 n 3 d 3 g 4 f 4 m 4 a 4 m 4 g 4 preparazione di strumenti di rilevazione e software, con adozione della procedura e della scheda informatica messa a disposizione dal Progetto Mereafaps sensibilizzazione e formazione degli operatori predisposizione di una campagna informativa per i pazienti che richiami l attenzione ad eventuali reazioni avverse a farmaci analisi intermedie di monitoraggio sulle segnalazioni di sospette ADR e condivisione/approfondimen to tra gli operatori elaborazione ed analisi definitiva dei dati con stesura di report e pubblicazione dei dati presentazione e diffusione dei risultati finali del progetto

9 PERCORSO DELLA SEGNALAZIONE di SOSPETTA ADR PROGETTO MEREAFaPS Valutazione della sospetta reazione a farmaco da parte del medico del PS Invio della segnalazione evidenziando l apposito FLAG Ricerca manuale dell ADR da parte del farmacista facilitatore Compilazione della scheda MEREAFaPS Sottomissione della scheda al medico segnalatore per conferma ed eventuale integrazione Inserimento nel database MEREAFaPS Stampa della scheda di segnalazione di ADR con codice segnalazione Trasferimento automatico della segnalazione di ADR nella RNF Invio info ritorno della scheda inserita al segnalatore

10 PROGETTO MEREAFaPS RER ,6%

11 PROGETTO MEREAFaPS RER

12 SITUAZIONE FLAG NELLE AZIENDE ADERENTI AL PROGETTO (202203)

13 MEREAFAPS RER: segnalazioni per mese (gennaio 202 dicembre 203) Attivazione applicativo MEREAFaPS Formazione operatori sanitari Distribuzione delle segnalazioni per mese % Ausl Mo gen2 feb2 mar2 apr2 mag2 giu2 lug2 ago2 set2 ott2 nov2 dic2 gen3 feb3 mar3 apr3 mag3 giu3 lug3 ago3 set3 ott3 nov3 dic3 0 N. segnalazioni

14 DISTRIBUZIONE DELLE SEGNALAZIONI PER SESSO MEREAFaPS RER Distribuzione per sesso MASCHI 38,8% FEMMINE 6,2%

15 DISTRIBUZIONE PER FASCIA DI ETÀ Distribuzione per età Pediatrici 3,6% MEREAFaPS RER > 65 aa 36,0% 65 aa 60,4%

16 DISTRIBUZIONE PER GRAVITÀ DI ACCESSO AL PS (CODICE TRIAGE RER) Distribuzione per codice triage GIALLO 36,5% ROSSONON INDICATO 4,8% 0,9% BIANCO 2,7% VERDE 55,0%

17 DISTRIBUZIONE PER GRAVITÀ DI ACCESSO AL PS (Aziende AVEC ) AOU Ferrara AOU Bologna AUSL Bologna

18 GIUDIZIO MEDICO SULLA EVITABILITÀ DELLA ADR MEREAFaPS RER Evitabilità della ADR Interazione tra farmaci, anamnesi di precedenti allergie o reazioni allo stesso farmaco DUBBIA 6,6% NON DEFINITO 9,2% EVITABILE 9,% NON EVITABILE 65,% Reazioni che non avrebbero potuto essere evitate sulla base delle conoscenze scientifiche disponibili

19 GIUDIZIO MEDICO SULLA EVITABILITÀ DELLA ADR (Aziende AVEC ) AOU Ferrara AOU Bologna Evitabilità della ADR DUBBIA 7,% EVITABILE 34,4% NON EVITABILE 58,5% AUSL Bologna

20 GRAVITÀ DELLA ADR MEREAFaPS RER

21 GRAVITÀ DELLA ADR

22 GRAVITÀ DELLA ADR (Aziende AVEC ) AOU Ferrara AOU Bologna AUSL Bologna

23 ESITO DELLA ADR MEREAFaPS RER Esito della reazione 0,2% 0,9% 2,9% 6,0%,% 43,% 45,8% RISOLUZIONE COMPLETA REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA DECESSO NON INDICATO MIGLIORAMENTO RISOLUZIONE CON POSTUMI NON DISPONIBILE

24 ESITO DELLA ADR (Aziende AVEC ) AOU Ferrara AOU Bologna Esito della reazione 2,8% 2,2% 8,5% 62,7% 4,7% Miglioramento Non disponibile Reazione invariata o peggiorata Risoluzione completa ADR Decesso AUSL Bologna

25 TIPOLOGIA DI REAZIONE SOC LEVEL TERM Distribuzione delle ADR per SOC Tumori benigni, maligni e non specificati Patologie epatobiliari Patologie dell'apparato riproduttivo Infezioni ed infestazioni Patologie renali e urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Esami diagnostici Patologie del sistema muscoloscheletrico Patologie dell'orecchio e del labirinto Traumatismo,avvelenamento,complicazioni Disturbi del metabolismo e della nutrizione Disturbi del sistema immunitario Patologie dell'occhio Patologie cardiache Patologie vascolari Disturbi psichiatrici Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Patologie sistemiche Patologie del sistema nervoso Patologie gastrointestinali Patologie della cute e del sottocutaneo N. ADR segnalate

26 TIPOLOGIA DI REAZIONE PREFERED TERM RER

27 DISTRIBUZIONE DI PA SOSPETTI PER ATC ATC livello per PA segnalato N. di principi attivi segnalati N J M B C A R L H V G S D P ATC livello

28 PRIMI PA RESPONSABILI DI ADR N J M

29 PA PIÙ SEGNALATI DISTINTI PER GRAVITÀ DELL ADR

30 NUMERO DI FARMACI PER PAZIENTE (SOSPETTI E CONCOMITANTI)

31 CONCLUSIONI PROGETTO MEREAFaPS RER PS +92,89% ADR ADR Nel 202, anno di avvio del progetto, sono state inserite nel database MEREAFaPS 52 segnalazioni provenienti dai PS della RER aderenti al Progetto e nel 203, 005 segnalazioni, per un totale di 526 segnalazioni nel biennio con un incremento del 92,89% tra il 202 ed il 203.

32 Stima costi ADR in PS Progetto MEREAFaPS Regione EmiliaRomagna Costo medio per ADRADE in PS (stima) 23,50 Costo medio per ADRADE grave (ospedalizzazione) 3 gg di degenza (stima) 3354,50

33 PUNTI DI FORZA aumentata sensibilità degli operatori del PS alla segnalazione segnalazione in PS di ADR gravi note ma non molto segnalate (es. emorragie da anticoagulanti, trombosi da estroprogestinici, mancati effetti terapeutici) il flag facilita ed aumenta la segnalazione la segnalazione di ADR può servire per conoscere le modalità prescrittive anche a livello territoriale e le eventuali interazioni con i farmaci da automedicazione Miglioramento dell interfaccia tra medico del PS e farmacista per una crescita professionale continua CRITICITÀ gli operatori del PS sono oberati di lavoro e pertanto risulta loro difficile gestire la segnalazione spontanea scarsa segnalazione di ADR da alcuni farmaci es.ipoglicemizzanti pochi Ps pediatrici hanno aderito al progetto necessità della presenza del farmacista facilitatore per stimolare la segnalazione

34 CONCLUSIONI PROGETTO MEREAFaPS RER Il PS si è confermato un osservatorio privilegiato per le ADR/ADE e Progetti di Farmacovigilanza Attiva possono valorizzare questa peculiarità Fondamentale contributo del farmacista facilitatore nel favorire e sensibilizzare alla segnalazione i medici di PS e Medicina d EmergenzaUrgenza, con un significativo incremento del numero di segnalazioni provenienti dalle suddette UU.OO.

35 PROGETTO MEREAFaPS Regione EmiliaRomagna Responsabile scientifico: Dott. Giuseppe Vighi (Lombardia) Azienda capofila: AOU Ferrara Aziende aderenti: AUSL di Piacenza, Modena, Parma, Reggio Emilia, Ferrara, Bologna e Romagna (sedi: Ravenna e Rimini); AOU di Parma, AOU di Bologna e AO di Reggio Emilia MEREAFaPS

36 DIAGRAMMA DI GANNT

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38 PS aderenti/implementazione informatica del Flag presso le Aziende

39 PS aderenti/implementazione informatica del Flag presso le Aziende

40 Referenti Territoriali e Borsisti

41 Questo studio può aiutare a capire l impatto delle ADR sulla popolazione individuando, mediante l analisi dei dati, quali siano le strategie migliori da mettere in atto per contribuire a minimizzare i rischi relativi ai medicinali maggiormente coinvolti e il tipo di segnalazioni più frequenti e acquisendo una maggiore coscienza sul reale impatto delle reazioni avverse a farmaci nella popolazione.

42 FUTURE IMPLEMENTAZIONI approfondimento su ADR note ed evitabili maggiore correlazione con il territorio (es. correlare le ADR agli utilizzatori) confronto con i Medici di Medicina Generale

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