BIOSIMILARI IN ONCOLOGIA UNA PROSPETTIVA PER IL FUTURO. 23 Gennaio 2018

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Leonzia Adamo
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3 FAVO: federazione delle associazioni di volontariato in oncologia Associazione delle associazioni di volontariato al servizio dei malati di cancro e delle loro famiglie, cui sono federate oltre 500 associazioni di malati. Si batte per la parità di accesso alle cure per tutti i malati di ogni parte d Italia, e per il riconoscimento del ruolo centrale dei malati stessi nella pianificazione e nei processi decisionali da parte delle strutture che erogano assistenza sociale e sanitaria.

4 Biosimilari in oncologia In questa sede tratteremo sostanzialmente tre importanti argomenti: Accessibilità ai nuovi farmaci oncologici sul territorio nazionale e ai farmaci oncologici biosimilari, a livello nazionale e lombardo Accesso ai nuovi farmaci, nel territorio nazionale Farmaci biosimilari, nel territorio Un contributo da tarare per la Regione Lombardia

5 ACCESSO AI NUOVI FARMACI Partiamo con una breve cronistoria che traccia luci ed ombre di un percorso lungo e accidentato. FAVO ed AIOM hanno documentato dal 2010 nell Annuale rapporto sulla condizione assistenziale dei malati oncologici, gravissimi ritardi ( da 1 a 4 anni) e difformità di accesso ai nuovi farmaci nelle regioni italiane. A seguito di questa nuova iniziativa è stato raggiunto un primo risultato con l approvazione, da parte della conferenza Stato Regioni, dell Accordo sull accesso Farmaci Innovativi (18/11/2010). Questo provvedimento non ha garantito il diritto dei malati all accesso dei nuovi farmaci somministrati negli ospedali, ovunque essi risiedano (con in rigoroso monitoraggio sull appropriatezza dell AIFA). Lo scorso maggio FAVO, AIOM e SIE hanno sottoscritto una lettera aperta al Ministro per la Salute per ottenere un rapido utilizzo dei nuovi farmaci oncologici in tutto il territorio nazionale sanando l inaccettabile perdurare delle difformità di accesso alle terapie, al fine di superare i limiti dell accordo (http// Immediatamente dopo, in linea con la denuncia di FAVO, la Commissione Igiene e Sanità del Senato, su iniziativa del Pres. Tomassini, ha presentato una mozione per ottenere l impegno del Governo ad intervenire nell ambito delle proprie competenze affinché l effettiva disponibilità dei nuovi farmaci antitumorali sia garantita in tutte le regioni, immediatamente dopo la loro registrazione da parte dell AIFA, a garanzia dell uniformità assistenziale sancita dalla carta costituzionale dato che si tratta di presidi farmaceutici che hanno già ricevuto una valutazione positiva, a livello sia europeo sia nazionale.

6 ACCESSO AI NUOVI FARMACI Il decreto Balduzzi, recependo integralmente quanto deliberato dalla Conferenza Stato Regioni, rappresenta un passo avanti, ma non risolve il problema sollevato dalla nostra lettera aperta di garantire a tutti i malati, ovunque siano residenti, il diritto all accesso ai nuovi farmaci che, pur non essendo attualmente considerati innovativi sono comunque indispensabili e salvavita. L innovatività di un farmaco deve basarsi, secondo Favo, sull innovatività terapeutica in termini di vantaggi per il paziente, soprattutto il miglioramento della qualità di vita e di ogni aspetto sociale connesso. Favo, nel rispetto del principio, da tutti condiviso ma poco praticato della centralità del malato, intende portare avanti con forza, anche alla luce di quanto previsto dall art. 10 del Decreto Balduzzi, la necessità di definire in modo preciso l innovatività di un nuovo prodotto farmaceutico.

7 ACCESSO AI NUOVI FARMACI Nell algoritmo decisionale non possono mancare elementi portanti, come quelli che determinano un miglioramento della vita del malato (p. es. semplificazione dell assunzione del farmaco, che si traduce in un aumento della compliance, minori effetti collaterali anche a parità di efficacia, ecc.). Favo inoltre, intende collaborare con AIFA per svolgere un azione informativa ed educativa nei confronti dei pazienti e i loro familiari, per un corretto, responsabile e appropriato utilizzo dei farmaci oncologici, evitando trattamenti senza il reale vantaggio in termini di qualità di vita residua. Ciò anche in considerazione che tali iniziative contribuiscono in maniera determinante ai problemi di contenimento delle spese e sostenibilità del SSN.

8 FARMACI BIOSIMILARI NEL TERRITORIO Dall indagine condotta nel 2010 da FAVO ed AIOM, circa 1 malato su 2 non conosce a fondo questi farmaci (http// Deve essere garantito il diritto dei malati alla prescrizione del farmaco originario, al fine di assicurare la continuità terapeutica. La sostenibilità secondaria può essere accettata solo con il consenso informato del paziente, e non con motivazioni di carattere economico. La mancanza di informazioni certe e comprensibili costituisce un ostacolo al corretto utilizzo dei farmaci biosimilari. Espone inoltre i malati al rischio di non vedersi assicurata la continuità terapeutica con la molecola originaria o, viceversa, di rifiutare un trattamento con farmaco biosimilare meno costoso dell originale, ma ugualmente efficace. Oltre all indagine FAV0 e AIOM, sono state condotte indagini simili che, in linea di massima, confermano gli stessi risultati. Una mancanza profonda dei concetti di bio equivalenza completa, frenano ogni tipo di azione compatibile.

9 Un contributo per la Regione Lombardia Certamente non compete a noi avanzare una seria proposta che sia degna di migliore e di più pregnante iniziativa e dignità. Resta forse da fare qualche semplice considerazione. Forse un metodo veramente interessante potrebbe essere quello di ridurre la bio equivalenza al concetto di real life su base registrale, per tentativi successivi e relativamente a patologie differenti? Una strada lunga, difficile, non scevra di insidie ma forse una delle poche praticabili? Forse l unica possibile, che crediamo di poter affidare a chi, meglio di noi, può avanzare una risposta attendibile. A chi è in grado di decidere collegialmente, con un attento lavoro da parte degli Oncologi lombardi, sintonizzati con le Istituzioni.

10 Biosimilari in oncologia: una prospettiva per il futuro NON RISPARMIO MA APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA IN UNA LOGICA ETICA DI PRESA IN CARICO ALL INTERNO DELLA MEDICINA PIU POTENTE DEL MONDO LA RELAZIONE MEDICO PAZIENTE

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