STUDI SU MATERIALE GENETICO

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1 Istituto Oncologico Veneto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ospedale Busonera I.O.V. ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. STUDI SU MATERIALE GENETICO Comitato Etico Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.

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5 Introduzione In seguito ai progressi nella conoscenza del funzionamento dei geni, cioè delle unità ereditarie del materiale genetico, si è iniziato a capire meglio (attraverso studi detti di farmacogenetica e farmacogenomica) come l'efficacia o la tossicità di certi farmaci siano collegate alle caratteristiche genetiche di ogni singolo individuo. Si parla quindi della possibilità di identificare 'il farmaco giusto per il paziente giusto nella dose giusta' ma ad oggi sono ancora poche le conoscenze applicabili in campo clinico. Il Comitato Etico dell'istituto Oncologico Veneto (IOV-IRCCS) ha predisposto questa Nota informativa per: - fornire informazioni chiare ed indipendenti su cosa comporta accettare di partecipare ad uno studio di farmacogenetica/farmacogenomica e che tipo di beneficio potrebbe portare la ricerca per sé e per altri; - spiegare le garanzie che il Comitato Etico assicura per tutelare i pazienti. 5

6 Che cosa è il Comitato Etico? E' un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione. I pareri del Comitato Etico sulle sperimentazioni cliniche sono vincolanti, cioè non è possibile iniziare uno studio clinico senza aver ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico. Il Comitato Etico può anche svolgere funzione consultiva, cioè dare dei pareri senza che chi li chiede abbia l'obbligo di accettarli, su questioni etiche connesse con le attività scientifiche e assistenziali allo scopo di promuovere i valori della persona. Inoltre, il Comitato Etico può proporre iniziative di formazione per gli operatori sanitari e i cittadini su temi in materia di bioetica. 6

7 Che cosa è uno studio clinico? E' una ricerca scientifica condotta sull'uomo per confermare la sicurezza e l'efficacia di una cura nuova e promettente. È importante ricordare che ogni trattamento sperimentale sull'uomo viene prima testato in laboratorio su cellule e/o animali. Solo dopo questi studi (detti "preclinici") il trattamento sperimentale può essere provato sui pazienti. Gli Studi Clinici devono essere condotti secondo le Norme Internazionali di Buona Pratica Clinica e basarsi sui fondamenti etici della Dichiarazione dei Diritti Umani di Helsinki. In che cosa consiste e cosa comporta la partecipazione ad una ricerca su materiale genetico? La partecipazione a questo tipo di ricerche prevede solo un piccolo prelievo di sangue. Chi promuove la ricerca chiede però l'accesso a dati personali della storia clinica del paziente. Infatti, i dati clinici collegati ai risultati dell'analisi genetica possono indicare la risposta al farmaco in situazioni simili. 7

8 Che cosa è la farmacogenetica? E' una parte della genetica che studia il perché individui diversi rispondono in modo diverso allo stesso farmaco. I ricercatori confrontano parte del patrimonio genetico (singoli geni o un piccolo numero di geni) di pazienti che hanno risposto a un farmaco, o che hanno avuto effetti collaterali, con quello di pazienti che non hanno risposto allo stesso farmaco, o che non hanno avuto effetti collaterali. L'obiettivo finale è quello di individuare quali caratteristiche genetiche possano far prevedere la risposta individuale alle terapie. Che differenza c è tra farmacogenetica e farmacogenomica? Farmacogenetica generalmente indica lo studio della variazione genetica che determina una diversa risposta ai farmaci, mentre Farmacogenomica è un'analisi dell'intero genoma (il patrimonio genetico individuale) mirata alla scoperta di nuovi farmaci e ad una migliore applicazione di farmaci già in uso. 8

9 Per chi può risultare utile questo tipo di ricerche? Le ricerche di Farmacogenetica o Farmacogenomica potrebbero non avere un'utilità diretta per chi vi partecipa in quanto potrebbe passare molto tempo prima di capire a fondo i meccanismi genetici che influenzano la risposta ai farmaci e di rendere queste conoscenze applicabili ai pazienti. Tuttavia, queste ricerche hanno un valore etico importante, soprattutto in un'ottica di solidarietà, cioè nella prospettiva di poter aiutare altre persone che si ammaleranno in futuro. Che rischi ci possono essere? Da un punto di vista fisico i rischi sono modesti e limitati al prelievo di sangue; da un punto di vista etico i rischi riguardano la corretta tutela dei dati sensibili, necessari per svolgere la ricerca (es. dati sulla storia clinica e sull'evoluzione della malattia), e la possibilità di utilizzare in futuro il materiale genetico che è stato prelevato. Infatti, il materiale biologico può essere conservato per un periodo di tempo anche lungo e, per questo, chi promuove la ricerca chiede quasi sempre che venga consentito l'utilizzo del campione per ricerche future. 9

10 In che modo il Comitato Etico garantisce la Sua scelta di partecipare a ricerche su materiale genetico? Il Comitato Etico fornisce specifiche garanzie, sulla base della Convenzione di Oviedo che prevede la protezione dei diritti dell'uomo e la dignità dell'essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina (1997) e sulla base della Dichiarazione di Erice che enuncia i principi etici della ricerca farmacogenetica (2001). Queste Dichiarazioni richiamano tre principi fondamentali: il consenso informato libero e incondizionato, la riservatezza sui dati sensibili ed il diritto d'accesso ai risultati della ricerca per i pazienti coinvolti. Inoltre, il Comitato Etico IOV riconosce che la possibilità di conservare il materiale potrebbe risultare utile per rendere più veloci altri studi clinici, ma che la proprietà del materiale è prima di tutto del paziente che deve poter decidere liberamente sul tipo di ricerche che vuole o non vuole siano eseguite in futuro sul suo campione biologico (vedi modulo di consenso informato). 10

11 E se ho altre domande? Se ha ancora dei dubbi, la invitiamo a contattare il suo medico curante o a parlarne con l'equipe che La segue.? 11

12 Speriamo che questa Nota Informativa sia stata utile per decidere con consapevolezza e libertà se dare o meno il consenso alla ricerca che Le viene proposta. Le ricordiamo che qualunque Sua decisione in merito a questi Studi Clinici non influenzerà in alcun modo il Suo percorso di cura. Contatti: via Gattamelata, Padova Tel Fax comitato.etico@ioveneto.it Web: